照会先
医薬局 医療機器審査管理課室長 冨田 耕太郎(内線4226)
専門官 上野 友貴奈(内線4259)
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2419
報道関係者各位
第27回国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)を 開催しました
〜医療機器規制の国際調和活動に日本が貢献〜
国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum :IMDRF)は、医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force; 1992年創設)を基盤に、2011年に設立された医療機器規制の国際調和を進めるための場で、規制調和に向けた技術ガイダンス作成と各国における規制へのガイダンスの取込みを推進してきています。
IMDRF管理委員会メンバーは、11規制当局※(注記)1で構成されています。2025 年は10年ぶりに日本が議長国を務め、3月 10日(月)〜 14日(金)に東京で一連の会議を開催しました。日本は、IMDRFが5年毎に作成する戦略計画策定に向けて議長国として主導的な立場で議論をとりまとめました。
- ※(注記)1日本、米国、欧州、カナダ、豪州、英国、ブラジル、中国、ロシア、シンガポール、韓国
1.産業界との合同ワークショップ及びステークホルダーフォーラム
3 月10 日(月)の産業界(DITTA※(注記)2、 GMTA※(注記)3)との合同ワークショップ、11 日(火)のステークホルダーフォーラムでは、関係者から積極的な参加がありました(世界各国より 300 名程度が対面参加、350名程度がWeb参加)。IMDRFの強みと課題、各規制当局の最近の動向、IMDRF各ワーキンググループの活動状況等について情報共有及び意見交換を実施しました。
- ※(注記)2Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT, and Radiation Therapy Trade Association(国際画像診断・医療IT・放射線治療機器産業連合会)
- ※(注記)3Global Medical Technology Alliance(国際医療技術連合)
2.IMDRF管理委員会での主な合意事項
- (1)次の規制当局がIMDRFに加入メンバーとして承認されました。
- Medical Device Authority (MDA)-マレーシア
- The Center for Pharmaceutical Products Safety-ウズベキスタン
- Zanzibar Food and Drug Agency (ZFDA) -タンザニア
- (2)次の規制当局がIMDRFの管理委員会メンバーとして承認されました。
- Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products-スイス
- (3)医療機器の規制リライアンスプログラム策定のための実施文書(プレーブック)(案)について、広く一般から意見募集を行うこととなりました。
- (4)規制当局間の市販後調査報告書の交換基準と様式に関する文書の改訂案が承認されました。
- (5)IMDRFの戦略計画を9月までに策定し、合意を目指すこととなりました。