2024年11月22日 薬事審議会 要指導・一般用医薬品部会 議事録

令和6年11月22日(金)15:00〜

市瀬浩志 神田祥一郎 立石敬介
稲葉雅章 嶋澤るみ子 富永孝治
◎にじゅうまる奥田晴宏 宗林さおり 長谷川洋一
亀山貴康 多賀谷悦子 宮川政昭
川名三知代 多田弥生

(注)◎にじゅうまる部会長 木下玲子
齋藤嘉朗
酒井愛子
○しろまる新保卓郎
堀里子
(注)○しろまる部会長代理 城克文(医薬局長)
佐藤大作(大臣官房審議官)
中井清人(医薬局医薬品審査管理課長)
野村由美子(医薬局医薬安全対策課長)
鈴木洋史(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長) 他

○しろまる医薬品審査管理課長 定刻になりましたので、「薬事審議会 要指導・一般用医薬品部会」を開催いたします。委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきましてどうもありがとうございます。
本日の委員の出欠状況についてですが、木下委員、齋藤委員、新保委員、堀委員より御欠席との御連絡を頂いております。また、現時点において、酒井委員、宮川委員は少し遅れての御参加と聞いております。現時点で、委員19名のうち13名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。
部会を開始する前に、事務局より所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告いたします。薬事審議会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定しております。今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様におかれましては会議開催の都度、書面を御提出いただいておりまして、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解を賜りますよう、よろしくお願いします。
それでは、奥田部会長、以後の進行をお願いいたします。
○しろまる奥田部会長 それでは、事務局から議事の進行方法について御説明をお願いいたします。
○しろまる事務局 事務局です。Webでの審議の進行方法について御説明いたします。審議中に御意見、御質問されたい委員におかれましては、まず、システム上で挙手をお願いします。部会長から順に発言者を御指名いただきますので、指名されましたら、ミュートを切った上で御自身のお名前をおっしゃっていただき、その後、御発言いただきますようお願いいたします。なお、発言者が多いときには、発言されたい委員がメッセージに御記入いただくことで、部会長より発言者を順番に御指名いただきます。適宜メッセージ機能も御利用ください。
また、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも構いませんので、事務局までお申し付けください。事務局からは以上です。
○しろまる奥田部会長 ありがとうございます。これまでの御説明に、御質問、御意見などはございますか。よろしいですか。
それでは、本日の審議に入ります。まずは、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○しろまる事務局 事務局です。資料の確認をさせていただきます。本日は、資料1として「メロキシンの製造販売承認の可否、要指導医薬品への指定の要否及び毒薬又は劇薬の指定の要否について」、資料2として「カユピタの要指導医薬品への指定の要否について」、資料3として「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告について」、資料4として「競合品目・競合企業リスト」、資料5として「影響品目・影響企業リスト」、資料6として「専門委員リスト」をそれぞれ事前に電子媒体にてお送りさせていただいております。
続きまして、本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リスト及び影響品目・影響企業リストについて御報告いたします。資料4を御覧ください。競合品目、競合企業及びその選定理由について御説明いたします。議題1の「メロキシン」は、メロキシカムを含有する消炎鎮痛薬です。効能・効果は「関節痛・腰痛・肩こり痛の鎮痛」であり、同様の効能・効果を有する製剤として、資料に掲げる品目を競合品目として選定しております。
次に、資料5を御覧ください。影響品目、影響企業及びその選定理由について御説明いたします。議題2の「カユピタ」はジフェンヒドラミン、リドカイン及びイソプロピルメチルフェノールを配合する消炎薬です。効能・効果は「湿疹・皮膚炎におけるかゆみ」であり、同様の効能・効果を有する製剤として、資料に掲げる品目を影響品目として選定しております。以上です。
○しろまる奥田部会長 ありがとうございます。ただいまの事務局からの説明について、御意見はありますでしょうか。特段御意見ないようですので、本部会の審議項目に関する競合品目・競合企業リスト及び影響品目・影響企業リストについては、皆様の了解を得たものとします。
それでは各委員、及び参考人からの申出状況について報告してください。
○しろまる事務局 事務局です。各委員及び参考人からの申出状況について御報告いたします。議題1「メロキシン」については、退室委員:なし。議決に参加しない委員:なし。以上です。
○しろまる奥田部会長 ただいまの事務局からの説明について、御意見はございますか。よろしければ、皆様に御確認いただいたものとして議題に入ります。本日は、審議議題が2議題、その他の事項が1議題となっています。まず、審議事項に移ります。
議題1「メロキシン」についてです。まず、機構から概要を御説明いただき、その後、質疑応答としたいと思います。機構の方、概要説明をお願いいたします。
○しろまる医薬品医療機器総合機構 機構から、資料1「メロキシン」について御説明いたします。資料1の3ページを御覧ください。本剤はメロキシカムを要指導・一般用医薬品に初めて転用するものです。申請者は、「エスエス製薬株式会社」です。効能・効果及び用法・用量はこちらに記載の内容にて申請されました。スイッチ元の医療用医薬品は「モービック錠10mg」であり、モービックは、カプセル剤とともに、平成21年12月に再審査結果、「薬事法第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。」と通知されています。以降において、医療用医薬品の錠剤及びカプセル剤をまとめて「医療用モービック」と言わせていただきます。
4ページ表の下より始まる箇条書を御覧ください。本剤を要指導・一般用医薬品とする意義について、申請者は次に述べる3点を説明しています。まず、1点目は、医療用医薬品承認後15年以上経過し、十分な使用実績を通じて有効性及び安全性が確立されていること。2点目は、既承認の一般用解熱鎮痛薬と比較して半減期が長く効果が持続するため、1日1回の服用であり、使用者のQOL向上に貢献できると考えられること。3点目は、有訴者数の多い肩こり痛、腰痛、関節痛に対し、医療現場で使用されている薬を新たに提供することで、選択肢の拡大に貢献できると考えられることです。また、外国での使用状況について、本薬を含有する一般用医薬品はポーランドにおいて承認販売されています。
本剤は、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」において検討され、4ページ下部に箇条書きで示す3点の留意事項とともにスイッチ化は可能と判断されています。留意事項の一つ目は、効能・効果に関節リウマチを含めないなどOTCとして適切な効能・効果とすること。二つ目は、投与日数は1週間程度を限度とし、効果がない場合は受診勧奨をすること。三つ目は、消化性潰瘍の合併及び既往歴のある人、降圧薬・抗凝固剤を使用している人に対しては、医師又は薬剤師に相談した上で服用することです。こちらの対応については後ほど御説明いたします。
5ページは、申請に際し提出された資料を記しています。細かい説明は割愛いたします。
6ページから、審査の概略を示しています。抜粋して御説明いたします。(2)使用期間についてです。先ほど御説明した評価検討会議において、投与日数は1週間程度を限度とする旨の留意事項を踏まえ、添付文書の「してはいけないこと」に「1週間を超えて連続服用しないでください」と記載し、「相談すること」には、「1週間服用しても症状が良くならない場合は服用を中止し、この説明書を持って医師又は薬剤師に相談してください」と記載しています。
審査においては、医療用モービックの臨床試験において1週間の臨床試験成績がないことから、1週間という期間の適切性について検討しました。検討の結果、医療用モービックの製造販売後調査において投与期間7日間以下の患者の改善率は既存のNSAIDsの改善率と同程度であったこと、3日間又は7日間の短期間投与における改善効果について文献報告があること、実臨床において1週間での処方も存在することから、問題ないと判断いたしました。
続いて、7ページ(3)効能・効果についてです。評価検討会議の留意事項「効能・効果には関節リウマチを含めないなど、要指導・一般用医薬品として適切な効能・効果とすること」に対応した形で、「関節痛、腰痛、肩こり痛の鎮痛」で申請されました。審査においては、表現として、各症状を、読点ではなく、中黒でつなげるよう機構より指示し、対応されました。
少し飛ばしまして、7ページ一番下の行から8ページに続く(5)使用上の注意についてを御覧ください。使用上の注意は、通知に基づき、医療用モービックの添付文書を参考として設定されました。また、評価検討会議での留意事項に対しては、表2のとおり対応され、機構は問題ないと判断しました。そのほかに、高齢者に対する注意喚起について、医療用モービックの添付文書では「高齢者では副作用があらわれやすいので、少量(1回5mg1日1回)から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。」とされていますが、本剤は10mg錠ですので、要指導・一般用医薬品にするに当たって、高齢者への使用を禁止することも含め申請者に検討を求めました。
次の9ページに申請者の説明を記載しております。申請者からは、医療用モービックの製造販売後調査で高齢者においても10mgの投与量での使用が多かったこと、製造販売後調査における高齢者の副作用発現状況は非高齢者と比較して大きく異ならなかったこと、医療用モービックの添付文書の記載は一般的な高齢者の生理機能低下を懸念したものであり、問題事案が根拠ではないことから、高齢者について、使用禁止にする必要はないと説明されました。ただし、特に慎重な投与が必要とし、「相談すること」に高齢者を設定し、その記載の後に括弧書きで、「(高齢者において消化管障害の副作用がより重篤化するおそれがあります)」と波下線とともに記載され、また、重篤副作用の消化管障害の項にも括弧書きで「(高齢者は副作用があらわれやすいので、特に注意すること)」と記載されました。
機構は、申請者の説明を踏まえ、高齢者は使用禁止としないことは差し支えないと判断し、また、提示された高齢者の注意喚起も含め使用上の注意案について、特段の問題はないと判断しました。
続いて、10ページの(6)適正使用対策等についてです。本剤の適正使用の方策として、添付文書のほか、チェックシート並びに販売店向け及び使用者向け情報提供資料が作成されております。また、使用期間の上限を1週間としているので、包装単位の上限が7日分と規定されております。
機構は、本剤の適正使用対策について特段の問題はないと判断しました。また、本剤は要指導・一般用医薬品で初めてのCOX2選択阻害薬です。日本消化器病学会のガイドラインを一例として記載しましたが、一般に、COX2阻害薬は非選択的NSAIDsに比べて消化管障害のリスクが低いという認識がされています。本剤については、医療用モービックの製造販売後調査において、ほかのNSAIDsと安全性プロファイルが比較されており、ほかのNSAIDsと比較して消化管障害関連有害事象の発現頻度が低いことが認められた一方で、重篤な消化管障害関連有害事象は同程度という結果でした。
このことから、本剤については、少なくとも提出された資料からは、本剤が既存の解熱鎮痛薬より安全性の面で優れているとは判断できないと考えております。そのため、販売に当たっては、既存の解熱鎮痛薬より安全性に優れると過剰に評価されることのないように、適正使用対策を十分にすることが必要と考えており、その上で、安全性についても適切に評価すべく、製造販売後調査が必要と考えております。
10ページ下部の総合評価です。以上の検討を行った結果、機構は、こちらに記載した効能・効果、用法・用量にて、本剤を承認して差し支えないと判断しました。なお、本剤は要指導医薬品に該当し、承認条件として少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売後調査を課すことが適切であると考えております。
最後に、本剤の劇薬の指定について、資料1の263ページ以降の資料を御覧ください。現行、メロキシカムは原薬及び製剤ともに劇薬に該当すると定められているところです。本剤の申請に当たって、新たに製剤を用いた毒性試験が実施されました。その結果及び製造販売後調査も含めた臨床成績に基づき、本剤の劇薬指定基準の該当性を見直しました。その結果、いずれの基準にも該当しないことから、メロキシカム10mg以下を含有する製剤は、劇薬の指定から除外することが適切と考えます。機構からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。
○しろまる奥田部会長 ありがとうございました。では、ただいまの機構からの説明に関して御質問、御意見等がございましたらお願いいたします。富永先生、よろしくお願いします。
○しろまる富永委員 日本薬剤師会の富永です。実際、医療用医薬品の中で、こういう痛み止めというと、最近はセレコシキブが主体で、モービックはなかなかお目にかからない状態だったのですが、確か2000年ぐらいに発売されて、もう20数年たっているのではないかなと思ったけれど、ここに15年以上という数字がありますが、当初、COX2への選択性が高いということで、既存のNSAIDsよりも消化管障害が少ないということが言われていましたが、今の記載によると、やはりNSAIDsと変わらないということで理解してよろしいですか。
○しろまる一般薬等審査部長 機構からお答えいたします。今も御説明させていただきましたが、審査報告書の10/278ページを御覧ください。「以上より」の真ん中辺りに書いてありますが、先生が御指摘のとおり、COX2選択的阻害薬ですので、NSAIDsと比較してどうかというのを、医療用医薬品の製造販売後調査において検討しました。その結果、真ん中辺りにありますが、同時比較対象をおいた特別調査というのがありまして、ここで安全性を比較したところ、消化管障害有害事象の発現頻度については本剤のモービックの方が低いということだったのですが、重篤な有害事象や消化管関連障害の関連の有害事象の発現頻度は同程度であったということですので、私どもとしましては、本剤が既存の解熱鎮痛薬よりも安全性の面で優れているということは判断できないと考えております。以上です。
○しろまる富永委員 ありがとうございました。発生頻度については低いということでよろしいですね。今後、やはり高齢者とか、胃潰瘍や十二指腸潰瘍等の疑いのある患者さんに対しては注意が必要だから、市販後調査をやはり充実させた方がいいかなと考えるところです。よろしくお願いします。
○しろまる一般薬等審査部長 ありがとうございます。御指摘を踏まえまして、製販後調査も課していく所存でございます。ありがとうございます。
○しろまる奥田部会長 ほかに、宗林先生、お願いいたします。
○しろまる宗林委員 ありがとうございます。宗林です。2点ほど伺いたいことがあります。一つは、こういう薬の対象者は結構いるのではないかと思います。例えば、いわゆる五十肩もそうですよね。肩こりから首の辺が痛かったりという人が多くて、お医者さんにかかっている場合には結構長めに処方されていたということもあり、お医者さんとの相談の上では、少し長めにこういうものを飲んでも安全性は問題ないということでよろしいでしょうか。それが1点。
もう一つは、Q&Aの所で、今日ちょっと飲み忘れた、時間がずれちゃったという場合、もうその日は飲まないで翌日にしてくださいという記述があるのですが。これは、それほど時間的に、同じ時間帯に飲むことがどうしてもマストだっていう理由は何でしょうか。ちょっと1時間ずれて、飲み忘れたから飲むというのは駄目なように、Q&Aの所に書いてあります。以上、2点、お願いします。
○しろまる奥田部会長 よろしくお願いします。一つは、服用期間そのものの話、医療用医薬品との比較においてということだと思います。2点目は、決められた時間ということの厳密性の問題かと理解しました。機構から、お答えをよろしいでしょうか。
○しろまる一般薬等審査部長 機構です。御質問ありがとうございます。服用期間ですが、まず、医療機関にかかるということではなくて通常、購入される場合は添付文書を守って買っていただくということになるのですが、先生御指摘の、受診した上で医師の指示で、これを飲んでくださいといった場合は、その医師の監督の下で、そこは御判断に従って飲んでいただくということかと考えております。
もう一つ、飲み忘れのところですが、これは頓服ということではないので、基本的には同じ時間に飲んでいただくということです。続けて飲んでいただくことにより効果が出る、続けて飲んでいただくことが必要と考えておりますので、基本的には、なるべく同じ時間に飲んでいただくということをお伝えしているものです。
○しろまる宗林委員 ありがとうございます。ただ、今日は痛みがほとんどないなというときは、やめてもいいというふうにも聞いていますが、それでよろしいですか。
○しろまる一般薬等審査部長 はい、先生がおっしゃるとおり、もちろん痛みがなくなれば、やめていただくということです。痛みがないのに飲み続けなくてはいけないということはありません。
○しろまる宗林委員 要するに、連続投与ではないと効かないという、痛みがなくても続けて飲まないと効かないということではないということですよね。
○しろまる一般薬等審査部長 はい。痛みがない方は飲まない、そこでやめていただくということです。
○しろまる宗林委員 逆に、普通のNSAIDsの頓服的なものと比べて、それを使う消費者に分かりやすくするためには、慢性的というか、その日だけではないというようなくだりを、もう少し分かりやすく入れて、例えば五十肩などは結構、長期的に痛いでしょうし、続く痛みに、みたいなことが少し分かると、頓服薬を買うのか、これを買うのかという点がはっきり違いますよね。もう少しそこは分かりやすくというのはいかがなのでしょうか。これで終わりにします。以上です。
○しろまる一般薬等審査部長 ありがとうございます。先生の今の御指摘を完全に捉まえられているかどうかはあるのですが、御指摘を頂きまして、16/278ページの一番下の方に、少し分かりやすく書かせていただいております。この販売店向け資料の、毎回同じ時間帯に服用という所です。販売店の薬剤師さんの方で、先生が御指摘の内容を指導した上で、使っていただければと思うところです。
○しろまる宗林委員 分かりました。薬剤師の先生方に、頓服的なものとの違いをよく説明していただけるように販売していただくと、より効果的かなと思います。ありがとうございました。
○しろまる奥田部会長 ありがとうございます。長谷川先生、よろしくお願いいたします。
○しろまる長谷川委員 ありがとうございます。私からは1点、理解がしっかりできてないかもしれないのですが、販売店資料の15/278ページと、その前の資料も関連してくるのですが、先ほどの御説明の中でも、この中で関節リウマチに関連した効能・効果はないという御説明をいただいたのですが、ただ、成分が同じで、痛みに対する症状緩和ということからしますと、幾つか診断の付いた症状に対して医療用医薬品を処方されている方も、現に治療を受けているということを確認できなければ、その症状に対して販売するということにもなりかねないのではないかという気がしました。
それで、チェックシートも確認しますと、「医療機関で次の治療を受けている」という所には、医療用医薬品で本疾患の治療を受けているという項目はないので、どのように重複投与を防ぐことができるかというところが、チェックシートにはないため、販売店の薬剤師の技量にかかっているのかなというのがあります。それで、関節リウマチに関連した効能・効果だけに限って効果がないとしているところの理由を知りたいと思いました。以上です。
○しろまる奥田部会長 よろしいでしょうか。関節リウマチのリスクとの関係だと思うのですが。
○しろまる一般薬等審査部長 御質問ありがとうございます。機構です。関節リウマチということで、恐らくそういった診断名が付いたということになるかと思いますが、医療機関を受診されているのであろうと考えております。関節リウマチは、おっしゃるとおり効能・効果には入れておりません。ただ一方で、医療機関にかかっている方というのは、基本的には相談していただくということになっておりますので、購入するときに、医療機関にかかっていますかという所をチェックしていただいて、その中で関節リウマチと言われていますということであれば、やはりこの薬を御自身で飲むということには該当しませんので、関節リウマチとは明示しておりませんが、医療機関にかかっているかどうかという問いの所で、薬剤師さんに聞いていただいて、対象ではないということをお知らせしていくのだと考えております。
○しろまる長谷川委員 ありがとうございます。そうすると、これは関節リウマチに限らず、ほかの今の治療も含めるという解釈だということですか。
○しろまる一般薬等審査部長 はい。14/278ページですが、チェックシートの6番の所に「医師の治療を受けている」という項目がありますので、ここで、関節リウマチも含めて「はい」に該当すれば、服用前に主治医や販売店の薬剤師に相談していただくということです。
○しろまる長谷川委員 分かりました。この「医師(歯科医師)」というのは、歯科医師を指しているわけではなくて、医師又は歯科医師という意味で捉えればいいということですか。
○しろまる一般薬等審査部長 はい、もちろん。歯科で治療を受けておられれば歯科医師になりますし。
○しろまる長谷川委員 そういうことですね。
○しろまる一般薬等審査部長 さようでございます。
○しろまる長谷川委員 分かりました。ありがとうございます。
○しろまる奥田部会長 よろしいでしょうか。富永先生、よろしくお願いします。
○しろまる富永委員 すみません、何度も。先ほどの消化管障害のことは分かったのですが、別の副作用として、COX2の阻害薬全般だと思いますが、臨床外のリスクとか、あと心血管イベントの発生リスクがあると思うのですが、メロキシンチェックシートの中の11番に、「腎臓病、肝臓病、血液の病気にかかったことがある」というチェックはありますが、ここはどうなのでしょう。もう少し深く言う必要があるのではないかなと考えるところなのですが。そもそもNSAIDs自体が心血管イベントを増加させるということは分かっておりますし、ここはもうさらっと流してよろしいのか、提供する側の立場としては、やはりこの辺のチェックをきちんと入れておいた方がいいのかなと思いました。どなたかお答えできますか。
○しろまる一般薬等審査部長 機構です。14/278ページの11の所を御指摘くださったのかなと思うのですが、例えば、5番の所で、今治療を受けているという意味で、心臓や高血圧といった方は服用できないということにはなっております。こちらでお答えになっておりますでしょうか。
○しろまる事務局 富永先生、マイクを入れていただけますでしょうか。
○しろまる富永委員 すみません。ここにあったのを見落としていました。これは中身の話だと思いますが、提供する側の薬剤師にもう少し勉強をさせて、きちんとやっておかないといけないなと思ったところです。ありがとうございました。
○しろまる一般薬等審査部長 ありがとうございます。機構です。先生の御指摘のとおり、販売店向け情報提供資料も準備しておりますので、そこでしっかりお伝えできればと思います。
○しろまる冨永委員 ありがとうございました。
○しろまる奥田部会長 富永先生の御指摘はごもっともと思います。やはり薬剤師さんと、上手く製薬業者がコミュニケーションをして間違いのないような形で販売してもらいたいと私も思っております。稲葉先生、よろしくお願いします。
○しろまる稲葉委員 よろしいでしょうか。これ、メロキシンは腎排泄性と思うのですが、私は関節リウマチというか、リウマチ専門医なのですが、高齢者の方は割と短時間作用型で、例えば、1日3回の患者さんを1日2回とかにして、血中濃度が余り上がらないようにしているのです。1日1回で、結構、長時間作用型で、しかも腎排泄性なので、五十肩とか腰痛とか、割と高齢者が使うことが多いのですが、高齢者で血中濃度が高くなって遅延したりとか、そういうところについてはいかがなのでしょうか。腎障害ではなくて、そういう蓄積性の問題で。
○しろまる一般薬等審査部長 機構です。申し訳ありません。ちょっとお時間を頂いてもよろしいでしょうか。
○しろまる奥田部会長 少し、こちらの方で確認をする時間を頂きたいということですので、この件は少しペンディングにして。ほかに。宮川先生、お願いします。
○しろまる宮川委員 宮川でございます。今、稲葉先生から御指摘があったところは私も疑問に思っていたところで、高齢者の腎機能低下については、やはりしっかりとした記載が必要で、特に、資料の262ページのパッケージに「高齢者」と書いてあって、消化管障害のことしか書いてないのですね。やはり、ここは腎機能障害の低下時においては、これは問題であるということを、しっかりと薬剤師の先生方にも共有できるよう、パッケージへの記載やチェックシートも含めて反映していく方がよろしいと思っています。是非、そこの所はお願いしたいところであります。
それからもう一つ、パッケージの裏面に、「胃に負担がかかりにくく、1日1回の服用で痛みを抑えます」と。この「胃に負担がかかりにくく」とは、これはどういう意図なのでしょうか。先ほど富永構成員がいろいろお話になったように、「胃に負担がかかりにくく」と言いながら、注意として消化管の様々な症状が書いてあり、少し表現に問題があるのかなと思いますので、製造販売業者に記載の方法を少し整理していただくのがよろしいのかと思います。腎機能障害のことと、そのパッケージの胃に負担がかかりにくいということの2点について、機構からの御判断をお願いします。
○しろまる一般薬等審査部長 ありがとうございます。腎障害の所につきましては検討いたします。パッケージの件につきましては、製造販売業者に伝えてまいりたいと思います。
○しろまる奥田部会長 それでは、検討お願いいたします。
○しろまる医薬品医療機器総合機構 先ほど、高齢者の血中濃度の件について、お二人から御意見を頂いたかと思いますが、本剤について、資料1の142/278ページに、医療用医薬品の承認時に検討された、4)蓄積性、6)加齢の影響の記載がございます。4)蓄積性に記載のとおり、健常成人においては、本剤の蓄積の程度は低いと考えられております。6)加齢の影響に記載のとおり、高齢者は、非高齢者に比べて消失半減期及び平均滞留時間が長く、体内からの消失が遅れる傾向が認められております。なお、製造販売後調査では、出る副作用の割合が、例えば65歳以上であれば4.17%、64歳以下の成人であれば3.76%と、大きく変わらないというところは、情報を得ております。
○しろまる奥田部会長 今のお答えでよろしいでしょうか。個人的には、そういったことも含めて、市販後の調査で高齢者の方の安全性をきちんと、こういった市販薬でどうかということは見ていくのだろうとは思っているのですが。ほかに先生方から御質問、御意見など、よろしいでしょうか。
宮川構成員から宿題が出て、そこは販売業者さんと少し相談するということですが、そういったことも含めて、議決に入りたいと思います。基本的に、本議題について、承認を可としてよろしいでしょうか。また、要指導医薬品に該当し、そして劇薬には該当しないということとしてよろしいでしょうか。
特段の御異議がないようですので、承認を可と、要指導医薬品に該当する、劇薬には該当しないとして、薬事審議会には文書配布による報告とさせていただきます。ありがとうございました。
それでは、議題2に移ります。議題2カユピタについてです。まず、事務局から概要を説明していただき、その後質疑応答としたいと思います。事務局、概要説明をお願いします。
○しろまる事務局 事務局です。審議事項の議題2として、資料2、カユピタの要指導医薬品の指定の要否について御説明させていただきます。
資料2、1ページを御覧ください。本剤は、有効成分として、ジフェンヒドラミン、リドカイン及びイソプロピルメチルフェノールを含有する貼付剤です。本剤は、平成○しろまる年○しろまる月○しろまる日に承認された○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまると同一製剤です。○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまるは、承認条件として「承認後、少なくとも3年間の安全性に関する製造販売の調査を実施すること」が課せられていたのですが、実際には製造販売されることなく、平成○しろまる年に承認整理届が提出されたため、PMSが全く未完了の状況です。そのため、本剤の承認の際には○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまるのPMSをそのまま引き継ぎ、承認条件として「承認後、少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施すること」を付与することが必要と考えております。また、○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまる○しろまるが現在の薬事制度にのっとって申請された場合、要指導・一般用医薬品(3)-マル3になるため、そのPMS期間中の追っかけ品目である本剤、カユピタについては要指導医薬品に該当すると考えております。事務局からの御説明は以上です。
○しろまる奥田部会長 ありがとうございました。薬事行政的なルールの問題が多くて少し分かりにくい部分もあるかと思いますが、一つだけ、私から質問させていただきます。このカユピタは、また別途、機構に承認申請が上がって、これは承認になったということですね。
○しろまる事務局 ありがとうございます。今回のカユピタ、これは小林製薬さんからですが承認申請されていまして、機構において審査がされて、まだ、承認はこれからになるのですが、承認する前に要指導の指定の要否をお伺いしているということです。
○しろまる奥田部会長 分かりました。そこの部分については、もう既に基本的には追っかけているという、大元があるということなので、要指導・一般用部会の審議対象そのものにはならないと。ここでは、要指導かどうか、それに伴って市販後の調査の期間を付すかどうかということを議論するということですね。
○しろまる事務局 はい、御理解のとおりです。
○しろまる奥田部会長 ということだそうです。ただいまの内容で、御意見、御質問などお願いいたします。よろしいですか。薬事手続的な部分が多いのですが、もし、特段に御質問、御意見がなければ議決に入りたいと思います。
本議題について、要指導医薬品に該当するとしてよろしいですか。御意見がないようですので、要指導医薬品に該当するとして薬事審議会に報告させていただきます。ありがとうございました。
それでは、その他の事項に移ります。その他の事項の議題1について、事務局から説明をお願いします。
○しろまる事務局 事務局です。その他事項の議題1として、資料3、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告について御説明させていただきます。
「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」では、欧米諸国での承認状況及び消費者・学会等からの要望等を定期的に把握し、消費者等の多様な主体からの意見を幅広く収集した上で、スイッチOTC化する上での課題点及びその解決策等について、医学・薬学の専門家のほか、医療関係者、消費者代表、産業界代表、販売関係者等に御参加いただき、公開の場で議論をしているものです。会議結果案については、パブリックコメントを実施して、広く意見を聞いた上で、再度評価検討会議で議論した後、確定した結果を公表しているものです。
1ページを御覧ください。本年9月の前回部会以降、本日までに、新たに「エソメプラゾール」、「オメプラゾール」、「ラベプラゾール」及び「ランソプラゾール」について、会議結果を公表しましたので、結果の概要について御報告をさせていただきます。なお、当該4成分は作用機序が同様であるため、4成分を一つの会議結果として取りまとめております。
当該4成分は、主に、「胸やけ、胃痛、むかつき、もたれ」等を効能・効果として、OTC化する際の課題と、その解決策について検討しております。主な課題としては、長期使用することにより副作用が発生したり、がん症状をマスクしたりすることが知られているため、短期使用を徹底すること、製造販売後調査期間中に収集された安全性情報等から、インターネット販売にて本剤の短期使用が担保できるか、また、どのような問題が生じるかについて別途、検討すること等が挙げられております。
なお、各成分の検討結果が4ページ以降にありますので、適宜、御参照いただければと思います。
今後の評価検討会議の結果につきましても、随時、当部会に御報告をさせていただきます。また、評価検討会議で整理された課題点やその対応策を受け、医薬品メーカーが開発を行い、承認申請がなされることとなります。その承認の際には、当部会において御審議いただくこととなりますので、よろしくお願いいたします。
続いて、2ページを御覧ください。第29回検討会議において、検討の進め方が変更されましたので簡単に御紹介いたします。まず、現在の検討会議における検討の進め方です。左上の企業、消費者等から提出された要望書のうち、受理した要望及び右上の企業から承認申請された成分を候補成分として厚生労働省で取りまとめております。この際、承認申請された成分で既承認の要指導・一般用医薬品の同種同効薬に該当する成分は候補成分から除外しております。
候補成分については、スイッチOTC化を想定した用法・用量、効能・効果、医療用医薬品の情報等を収集・整理し、「成分情報等シート」として、検討会議マル1に提示しております。これと並行して、当該成分のスイッチOTC化に係る御見解を、関係する医学会、医会の方にお伺いさせていただきまして、その意見も検討会議マル1に提示しております。
これらの資料を踏まえ、スイッチOTC化における課題点と、その対応策等を検討会議マル1にて御議論いただきます。
会議終了後、考えられる課題・対応策等について、賛成等の付記した資料を事務局にて作成して、これを基にパブリックコメントを実施します。場合によっては、取りまとめ中に構成員等からの事後意見が提出されることもあります。パブリックコメント等を踏まえ、課題点の整理と、その対応策を取りまとめるために検討会議マル2を実施し、その結果を公表及び薬事審議会に提示するというのが一連の流れになっております。
3ページを御覧ください。こちらは、今後の検討会議における検討の進め方です。主に変更点を中心に御説明させていただきます。
これまでは右上からの「承認申請された成分」にのみ適用しておりました同種同効薬を候補成分から除外する規定につきましては、左上からの「要望成分」についても同様に適用することといたします。なお、同種同効薬上への該当性については保険の分野で使用しております「類似薬選定のための薬剤分類」というものがあるのですが、そちらを十分に参考にしつつ、判断することといたします。さらに、再審査機関が終了していない成分についても、実際にスイッチ化の議論は当分の間できないことから、候補成分から除外することとしております。
候補成分として受理した成分については、要望者以外のニーズ等を収集することを目的として、1か月を目途に御意見の募集を実施いたします。また、これまでは関係する学会・医会から当該成分のスイッチOTC化に係る見解を御提出いただいておりましたが、業界からも新たに見解を頂くことといたしました。
これらの資料を事務局でまとめ、評価検討会議を実施いたします。また、これまでは評価検討会議に企業は出席しておりませんでしたが、企業が要望、あるいは申請をする成分の場合には、企業の御意見をよく伺う必要があると考えまして、企業が希望する場合には出席・ヒアリングを行うこととしております。
評価検討会議にて必要と認められた場合には、パブリックコメントを実施して、その後、当該パブリックコメントを踏まえて、改めて評価検討会議を実施します。また、会議後御意見が提出された場合においても、必要に応じて評価検討会議を実施します。事務局からの御説明は以上です。
○しろまる奥田部会長 ありがとうございました。ただいまの内容に関しまして、御質問、御意見などお願いいたします。多田委員、お願いします。
○しろまる多田委員 帝京大学の多田です。全体の内容としては全く問題なくて、非常に細かいことで恐縮ですが、評価検討会議から取りまとめ・公表にのびる矢印の左側の矢印にある点線で囲まれている「考えられる課題、対応策等について、賛成等の付記」という記載についてお伺いさせてください。実際、その課題対応策について、賛成が付記されることというのは、あまりその後の取りまとめにおいて重要なことかどうかは分かりませんでした。賛成よりむしろ、反対等の意見の方が、実際に対応策、課題といったものに対しての問題提起となり、解決策を考える上で重要になってくるのかなと思いました。ここの書き方は、以前の所から特に変更がないようですが、賛成等というままの書き方がいいのか、あるいは意見等といった形で、賛成も反対も含めて付記するという書き方に変更した方がいいのか、御意見を伺えればと思いまして発言させていただきました。
○しろまる奥田部会長 事務局、よろしくお願いします。
○しろまる事務局 ありがとうございます。今、2ページが昔のもので、3ページが改正後のものになるのですが、すみません、そこは表現としては全く同じものを使わせていただいております。ただ、今、先生がおっしゃられたとおり、課題となる部分については、引き続きよく検討した上で、そこについて先生方はどう思われますかということを事後的に確認するというのは、これまでもやっているのですが、これからもやっていきたいと思っております。御質問の回答になっているかは分からないのですが。
○しろまる多田委員 もし、そういったところも、全ての意見を収集するという意味であれば、賛成と言ったポジティブコメントだけを挙げますよという書き方よりは、意見等の付記といった方が、公平性があっていいのかなと思いました。
○しろまる事務局 分かりました。ありがとうございます。そこについては、公平に両方とも、今も載せているのですが、これからも載せていきたいと思います。
○しろまる多田委員 ありがとうございます。
○しろまる奥田部会長 ほかによろしいですか。宮川先生、お願いします。
○しろまる宮川委員 宮川です。御説明いただきましてありがとうございます。今の御説明の中に、途中で企業からの希望があれば、評価検討会議に企業が出席するということをコメントの中でおっしゃったわけですが、企業が希望する以外に、やはり団体等や専門家が、企業の出席がどうしても必要であるとした場合には、企業は出席するのか、しないのか、明解なお言葉を頂きたいと思います。
○しろまる奥田部会長 事務局、よろしいですか。
○しろまる医薬品審査管理課長 基本的には、先生方の御意向に従いまして相談はしたいと思いますが、これは命令できるかと言われると、命令することはできないので、できる限りその方向で、御意見に従いまして対応するようにしたいということかと思います。
○しろまる宮川委員 分かりました。ありがとうございます。そういう意味では、評価検討会議はオープンな議論の場であり、多くの方が関与されることがよろしいかと思いますので、もし、出席の依頼をしたけれども、当該企業がこれを拒否したのであれば、その事実を明確に述べていただいて進行していただくということが非常に重要なことなのかなと思いますので、それについても、よろしくお願い申し上げます。
○しろまる奥田部会長 ありがとうございました。それ以外に、特段の御質問、御意見などはございますか。よろしいですか。ありがとうございました。それでは、この議題1についても御確認いただいたものといたします。その他、何か事務局からございますか。
○しろまる事務局 事務局です。次回の当部会ですが、先日御連絡を差し上げておりますが、令和6年12月20日(金)17〜19時を予定しております。議題等の詳細については、改めて御連絡を差し上げます。どうぞよろしくお願いいたします。
○しろまる奥田部会長 それでは、本日の要指導・一般用医薬品部会は、これにて終了いたします。どうもありがとうございました。