令和5年10月17日(火)

照会先

医薬局 医薬品審査管理課
審査調整官 福田 祐介
審査調整官 松下 俊介
(直通電話)03(3595)2431
医薬局 医療機器審査管理課
審査調整官 安藤 麻里子
(直通電話)03(3595)2419

厚生労働省は、SMO(治験施設支援機関)¹である株式会社メディファーマ(代表取締役 三原 酉木、本社 東京都港区芝5丁目31番19号)及び関係医療機関に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第80条の2第7項及び第80条の5第1項の規定に基づき、8月29日、30日及び9月4日に立入検査を実施しました。
立入検査の結果、株式会社メディファーマが医療機関から受託した治験業務において、データ改竄等のGCP違反を確認しました。厚生労働省は、実施中の試験について、被験者保護を最優先に適切な対応を実施するよう株式会社メディファーマ及び治験依頼者に指示しました。なお、現時点で健康被害等の報告はありません。

【主な違反の概要】
(1)治験データの改竄
(2)呼吸機能検査の不適切な実施
(3)医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有、トレーニング代理受講
(4)治験薬保管不備の隠蔽