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  5. オミクロン株対応ワクチンの一部変更承認について

照会先

医薬局医薬品審査管理課
課長補佐 松倉 裕二(内線2746)
審査調整官 東 雄一郎(内線4235)
(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431

報道関係者各位

オミクロン株対応ワクチンの一部変更承認について

本日、以下のとおり、(1)コミナティRTU筋注、(2)コミナティ筋注5〜11歳用、(3)コミナティ筋注6ヵ月〜4歳用の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
一部変更承認
の概要: オミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む1価ワクチンが追加された。
(1)
販売名: コミナティRTU筋注
一般名:


コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン
(有効成分名:トジナメラン及びリルトジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン)
(下線部追加)
申請者: ファイザー株式会社
申請日: 令和5年7月7日
効能・効果: SARS-CoV-2による感染症の予防
用法・用量:

初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
接種間隔:
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
(2)
販売名: コミナティ筋注5〜11歳用
一般名:


コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン
(有効成分名:トジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン)
(下線部追加)
申請者: ファイザー株式会社
申請日: 令和5年7月7日
効能・効果: SARS-CoV-2による感染症の予防
用法・用量:


本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.2 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.2 mLを筋肉内に接種する。
接種間隔:
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
(3)
販売名: コミナティ筋注6ヵ月〜4歳用
一般名:


コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン
(有効成分名:トジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン)
(下線部追加)
申請者: ファイザー株式会社
申請日: 令和5年7月7日
効能・効果: SARS-CoV-2による感染症の予防
用法・用量:



本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.2mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。
追加免疫として、1回0.2mLを筋肉内に接種する。
接種間隔:
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

(注)トジナメラン、リルトジナメラン、ファムトジナメラン及びラクストジナメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1系統、オミクロン株BA.4-5系統及びオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNA

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