照会先
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
- 課長補佐
- 松倉 裕二(内線2746)
- 審査調整官
- 東 雄一郎(内線4235)
(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431
報道関係者各位
オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について
本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
- 販売名:
- コミナティRTU筋注
- 一般名:
- コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
(SARS-CoV-2)
(有効成分名:トジナメラン・リルトジナメラン)
- 申請者:
- ファイザー株式会社
- 申請日:
- 令和4年8月8日
- 効能・効果:
- SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
(下線部変更)
- 用法・用量:
- ・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
(下線部変更)
- 販売名:
- スパイクバックス筋注
- 一般名:
- コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
(SARS-CoV-2)
(有効成分名:エラソメラン・イムエラソメラン)
- 申請者:
- モデルナ・ジャパン株式会社
- 申請日:
- 令和4年8月10日
- 効能・効果:
- SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
(下線部変更)
- 用法・用量:
- ・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.5 mLを合計2回、通常、4週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.5 mLを筋肉内に接種する。
(下線部変更)
※(注記)両剤とも、接種間隔については、「通常、前回の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を行うことができる」とされましたが、部会において短縮すべきとのご指摘をいただき、今後、海外の動向、有効性、安全性等の情報を踏まえ、接種間隔を短縮する方向で検討し、10月下旬までに結論を得ることとされました。