令和3年12月16日(木)

照会先

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課長補佐

柳沼 宏 (内線2746)

審査調整官

東 雄一郎(内線4235)

(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431

本日、以下のとおり、新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更について、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。

販売名:

COVID-19ワクチンモデルナ筋注

一般名:

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
(SARS-CoV-2)

申請者:

武田薬品工業株式会社

申請日:

令和3年11月10日

効能・効果:

SARS-CoV-2 による感染症の予防

用法・用量:

初回免疫:1 回0.5mL を2 回、通常、4 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫:1 回0.25mL を筋肉内に接種する。
(下線部追加・変更)

(注)販売名を「スパイクバックス筋注」に変更する手続きも同時に行われており、添付文書は販売名変更後のもの。