令和2年5月19日(火)

照会先

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
立野、福澤(内線4214、2916)

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
池上、小林、米本、宮下、福永
(内線2767、2768)

医政局地域医療計画課
山田、丸茂(内線2538、2539)

(代表電話) 03(5253)1111

厚生労働省は、株式会社マイクロブラッドサイエンス、シスメックス株式会社及び株式会社ドームから提出された生産性向上特別措置法(平成30年法律第25号)第11条第1項の規定に基づく「新技術等実証計画」の認定申請について、法第11条第4項に適合すると認め、令和2年5月19日付で認定することとしました。

1. 1.認定をした年月日
   令和2年5月19
2. 2.認定新技術等実証実施者の名称等
   名称:株式会社マイクロブラッドサイエンス
   住所:東京都千代田区岩本町2−14−8山本IIビル
   代表者:代表取締役 大竹 圭
   
   名称:シスメックス株式会社
   住所:兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
   代表者:代表取締役会長兼社長 家次 恒
   
   名称:株式会社ドーム
   住所:東京都江東区有明1丁目3−33
   代表者:取締役会長代表取締役CEO 安田 秀一
3. 3.認定新技術等実証計画の概要
   本実証におけるポータブル検査装置及び検査カートリッジを用いたスポーツにおける自己採血検査サービスについて、疾病の診断等を目的として行うものではなく、アスリートの自己管理を目的として使われるものであることが担保されることを確認する。また、実証の第一段階では自己採血検査を通じてミオグロビンを測定することにより、アスリートの筋肉疲労の程度等をリアルタイムに把握の上で、アスリートのパフォーマンス向上に活用し、現場における自己採血検査の実用性を評価する。あわせて、自己採血検査サービスの適切な実施条件を検証する。第二段階では、ミオグロビンのほか、第一段階で得られた知見を参考に、アスリートニーズの高さ、測定頻度やリアルタイム性の重要性を勘案し、検査項目を追加し、コンディション指標としての有効性を検証する。
4. 4.認定新技術等実証計画の実施期間
   令和2年5月19日から令和3年3月31日まで

• 関連資料
  様式第九(公表様式)[PDF形式:173KB]
• お問い合わせ先
  • 厚生労働省
    (医薬品・医療機器について)
    医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課
    (検体検査について)
    医政局 地域医療計画課
  • スポーツ庁競技スポーツ課

※(注記)規制のサンドボックス制度については、内閣官房 日本経済再生総合事務局 新技術等社会実装推進チームにお問い合わせください。
代表番号:03-5253-2111(内線84834)