令和2年4月03日(金)

【照会先】

医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
課長補佐 小池 紘一郎(2763)
主査 蒲池 稔(2766)
(直通電話) 03-3595-2436
医薬・生活衛生局
安全対策課
課長補佐 塩川 智規(2752)
専門官 松永 雄亮(2750)
(直通電話)03-3595-2435

現在市場に流通する胃潰瘍等治療薬であるニザチジン製剤^※(注記)1中の発がん性物質N‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)の量を各製造販売業者が分析したところ、全て暫定基準値^※(注記)2以下であることが確認できましたのでお知らせします。
分析結果の詳細については、下記のとおりです。
※(注記)1 暫定基準値を超えたロットの製品についてはすでに自主回収を行っており、現在、市場流通
されておりません。
※(注記)2 0.32ppm(NDMAの一日許容摂取量0.0959μg/日を基に算出)

記

各社分析結果

※(注記)3令和元年10月23日、自主回収着手(クラスI)
※(注記)4令和元年12月3日、自主回収着手(クラスI)

参考:
アメリカ食品医薬品局(FDA)及び欧州医薬品庁(EMA)より、ヒスタミンH₂受容体拮抗薬であるラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から発がん性物質であるNDMAが検出されたことに伴い、「ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について(依頼)」(令和元年9月17日付事務連絡)を発出し、ニザチジンを製造販売する事業者に対し、有効期限内の製品及び当該製品に使用されている原薬についてNDMAの分析を実施するよう依頼をしていた。

参考:
○しろまるラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000560997.pdf

○しろまる令和元年10月23日 医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07461.html

○しろまる令和元年12月3日 医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08207.html

○しろまる平成30年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料3-1
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000378171.pdf

○しろまる令和元年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料4-1
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000560996.pdf