厚生労働行政推進調査事業成果報告会

「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」

分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」(GDP研究班)

1 日時

令和2年1月27日(月)10:30〜16:40 (受付 10:00〜10:30)

2 場所

メルパルク東京ホール
東京都港区芝公園2-5-20
https://www.mielparque.jp/tokyo/access/(外部サイト)

3 内容

国際調和に立ち、日本の法令等を踏まえた「医薬品流通にかかるガイドライン(GDPガイドライン)」について、経緯、内容、疑問点などの調査研究成果を報告する

4 参加費

2,000円

5 申し込み方法(事前申し込み)

お申し込みは医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ホームページ(https://www.pmrj.jp)より手続を行ってください。

(1) ホームページの研修会内「開催一覧」の「その他研修会」→【申込】→「報告会申込の方はこちら」の順に選択し、申込手続きを行ってください。

(2) 申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。

(3) 受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール(受講票)を印刷し、ご持参ください。

※(注記) 定員(1500名)になりましたら受付を終了いたします。

6 当日スケジュール及び資料(資料のダウンロードはテーマ名をクリックしてください)

時間テーマ講師

10:00〜10:30 参加者受付

10:30〜10:40 開会挨拶・情報提供厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
薬事企画官安川孝志

10:40〜10:50 開会挨拶「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」研究代表者
医薬品医療機器総合機構
審議役(品質管理担当) 櫻井信豪

10:50〜11:00 本年度の成果報告概要分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究分担者
金沢大学医薬保健学総合研究科
特任教授木村和子

11:00〜11:20 GDP各項目の法的根拠一覧表金沢大学医薬保健学総合研究科
特任准教授秋本義雄

11:20〜11:50 倉庫及び車両・コンテナの温度マッピングと温度モニタリング手法(参考情報) 医薬品流通課題検討会
アステラス製薬株式会社大野高史

11:50〜12:10 2019年度 GDPガイドラインアンケート調査結果日本製薬団体連合会品質委員会
日本通運株式会社松本欣也

12:10〜13:10 休憩

13:10〜13:50 GDPガイドラインのQ&A追加説明(適用範囲、GDP責任者等) 日本製薬団体連合会品質委員会
株式会社大塚製薬工場浅木幸造

13:50〜14:10 (公募)ISOベースの品質マネジメントシステム実施事例鍋林株式会社渡辺湖

14:10〜14:50 倉庫の温度マッピングとモニタリング事例紹介日本製薬団体連合会品質委員会
アステラス製薬株式会社粟村勇治

14:50〜15:10 休憩

15:10〜15:40 倉庫における様々な課題と事例紹介(温度管理、セキュリティ他) 日本倉庫協会
三井倉庫株式会社福田恭武

15:40〜16:10 輸送における様々な課題と事例紹介(温度管理、セキュリティ他) 医薬品輸送事業者協議会
中央運輸株式会社赤澤善博

16:10〜16:30 (公募)GDP教育支援サービス DPネットワーク株式会社森田浩造

16:30〜16:40 質疑応答

7 開催主体

・分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究班(GDP研究班)
・日本製薬団体連合会
・一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

お問い合わせ先
金沢大学医薬保健学総合研究科メディ-クウォリティ・セキュリティ講座
電話番号 076-234-4402(水曜日を除く平日10:00〜15:00)
メールアドレス byotais@p.kanazawa-u.ac.jp

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