【照会先】
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
- 室長:
- 大原 拓 (4226)
- 医療機器審査調整官:
- 渡利 彰浩 (2787)
(代表電話) 03-5253-1111
(直通電話) 03-3595-2419
報道関係者各位
乳房再建術に用いられるブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)関連製品(回収品の代替製品)を承認しました
乳房再建術等に用いられるブレスト・インプラントについては、令和元年7月25 日のアラガン・ジャパン株式会社の製品の自主回収により、日本国内において保険適用された製品の流通が停止した状況となっておりました。(資料参照)
厚生労働省は、乳房再建術等の再開に関する医療現場と患者の要望を踏まえ、これまでの製品の代替となる品目の迅速な審査を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に依頼しました。審査の結果、代替となる品目の有効性・安全性等が確認されたため、本日付けで下記の医療機器を承認しましたのでお知らせします。
記
[販売名] ナトレル 133 ティッシュ・エキスパンダー
ナトレル ブレスト・インプラント
[申請者] アラガン・ジャパン株式会社
[品目概要]
[ナトレル 133 ティッシュ・エキスパンダー]
本品は、乳房再建術時に人工乳房の埋入を容易にするため、事前に乳房皮下又は大胸筋下に一定期間埋め込み、乳房周辺部の皮膚及びその他の組織を拡張・伸展させる皮膚拡張器である。表面をスムーズ加工した構成品「ナトレル133S ティッシュ・エキスパンダー」が追加された。
[ナトレル ブレスト・インプラント]
本品は、乳房の形状を修復または形成するために、乳房再建術又は成人女性の乳房増大術に使用されるゲル充填人工乳房である。スムーズ加工の製品バリエーション拡充のため、構成品にInspira シリーズが追加された。
資料 「ナトレル ブレスト・インプラント」等3品目の回収について
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8974
厚生労働省は、乳房再建術等の再開に関する医療現場と患者の要望を踏まえ、これまでの製品の代替となる品目の迅速な審査を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に依頼しました。審査の結果、代替となる品目の有効性・安全性等が確認されたため、本日付けで下記の医療機器を承認しましたのでお知らせします。
記
[販売名] ナトレル 133 ティッシュ・エキスパンダー
ナトレル ブレスト・インプラント
[申請者] アラガン・ジャパン株式会社
[品目概要]
[ナトレル 133 ティッシュ・エキスパンダー]
本品は、乳房再建術時に人工乳房の埋入を容易にするため、事前に乳房皮下又は大胸筋下に一定期間埋め込み、乳房周辺部の皮膚及びその他の組織を拡張・伸展させる皮膚拡張器である。表面をスムーズ加工した構成品「ナトレル133S ティッシュ・エキスパンダー」が追加された。
[ナトレル ブレスト・インプラント]
本品は、乳房の形状を修復または形成するために、乳房再建術又は成人女性の乳房増大術に使用されるゲル充填人工乳房である。スムーズ加工の製品バリエーション拡充のため、構成品にInspira シリーズが追加された。
資料 「ナトレル ブレスト・インプラント」等3品目の回収について
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8974