令和元年8月30日(金)

【照会先】

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

室長:

大原 拓(4226)

認証係長:

澤田石 勝也(4216)

(代表電話) 03 (5253) 1111

(直通電話) 03 (3935) 2419

厚生労働省では、使用済みの単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器。SUD)を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすること(「再製造」)に関する制度を創設するための法令整備を平成29 年に行いました。(別紙1参照)
令和元年8月30日付けで、この制度の対象品目として初めて、下記の医療機器を承認しましたのでお知らせします。
本品について、十分な清浄性が確保されていること、品質、有効性及び安全性が担保されていることを独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査で確認の上、承認しています。 [販売名] 再製造ラッソー2515(日本ストライカー)

[申請者] 日本ストライカー株式会社

[品目概要] 本品は、心臓電気生理学的検査及び一時的ペーシングを行うために、経皮経管的に心臓内に留置して使用する。米国では平成20 年9月から、欧州では平成28 年8月から、「再製造」単回使用医療機器として使用されている。

別紙1 単回使用医療機器の再製造について(概要)[PDF形式:1,554KB]