照会先
医政局研究開発振興課治験推進室長 吉田 淳(内線4161)
課長補佐 田中 大平(内線2542)
(代表電話) 03(5253)1111
(直通電話) 03(3595)2430
報道関係者各位
臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース(通称「jRCT」)が世界保健機関(WHO)のPrimary Registryとして承認されました
本年4月に施行された臨床研究法(平成29年法律第16号)に基づき、厚生労働省は臨床研究データベース「jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)」を新設し、臨床研究法に規定する臨床研究については、このデータベースに登録され、公表されることとなっています。
今般、jRCTが、世界保健機関(WHO)により、WHOが指定する臨床研究データベース(WHO Primary Registry)として承認され、12月5日にその旨がWHOのウェブサイトに公表されますのでお知らせします。
なお、WHOのPrimary Registryとして認められることにより、jRCTは、医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)が定める論文投稿に係る勧告における臨床研究データベースの要件を満たすこととなります。このため、jRCTに登録されている臨床研究については、WHOによる承認前に登録されたもの含め、ICMJEに参加する学術雑誌(NEJM、Lancet、JAMA等)へ投稿することができるようになります。
(参考)
○しろまるWHO Primary Registryについて
臨床研究を登録・公開するレジストリとして、WHOが定めた基準を満たし、その旨が認められたものをいいます。現在、日本を含む世界で16の国や地域におけるレジストリがWHO Primary Registryとして認められています。
○しろまる日本のWHO Primary Registryについて
従来、日本の臨床研究データベースとしては、国立大学附属病院長会議によるUMIN臨床試験登録システム、一般財団法人日本医薬情報センターによるJapicCTI、公益社団法人日本医師会による臨床試験登録システムの3つのレジストリと、それらの情報を横断的に検索することが可能なポータルサイト(国立保健医療科学院)があり、これらの協力体制は「JPRN(Japan Primary Registry Network)」と名付けられています。日本のWHO Primary Registryとしては、この3つのレジストリと、これらの協力体制であるJPRNとしてWHOから承認され、平成20年10月16日からWHOのウェブサイトにおいて公表されてきました。今般、jRCTは、JPRNにおける協力体制に加わる形で、WHOから承認されました。
○しろまる医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)の勧告について
医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)は、複数の国際的な医学系学術雑誌からなる会議体です。現在16の医学雑誌が参加していますが、参加していない雑誌であっても、ICMJEの勧告に従うことを求めているものがあります。
ICMJEでは、医学雑誌における全ての臨床試験は一般にアクセス可能なレジストリ(WHO Primary Registry等)に登録することを求められています。