平成30年9月07日(金)

【照会先】

医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課
審査調整官 山本 剛(内4233)
(代表番号) 03-5253-1111
(直通番号) 03-3595-2431
医療機器審査管理課
審査調整官 渡利 彰浩(内2787)
専 門 官 黒岩 健二(内2916)
(直通番号) 03-3595-2419

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年4月1日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。この度、第四回目の対象品目の募集を10月1日から開始することとしましたので、お知らせいたします。

(先駆け審査指定制度について)
承認申請から承認までの総審査期間について、新医薬品(通常品目)は12ヶ月、新医療機器(通常品目)は14ヶ月を目標に審査を行っているところ、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された品目については、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行う事前評価を活用しつつ6ヶ月を目標に審査を行うなどの優先的な取扱いを行うこととしています。

(品目の公募について)
今後、平成30年10月1日から11月30日まで、対象品目への指定を希望する品目についての公募を行い、申請者に対するヒアリング等を実施した上で対象品目を指定する予定です。

【参考】
(先駆け審査指定制度設立の経緯)
・ 平成25年12月に厚生労働省内において省内プロジェクトチームを立ち上げ、平成26年6月17日に取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の1つとして位置づけられたものです。
・ 「日本再興戦略」改訂2014(平成26年6月24日閣議決定)において、世界に先駆けた革新的医薬品等の実用化の推進を図る施策として掲げられています。