平成24年8月29日(水)

(照会先)

医薬食品局監視指導・麻薬対策課

課長補佐 蛭田(2763)

薬事監視第二係長 下位(2766)

(代表電話) 03-5253-1111

(直通電話) 03-3595-2436

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。
厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定しました。
今般、同プログラムに基づく取り組みの1つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、別添のとおり平成23年度の結果をお知らせします。

<概要>

事業内容:都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。
目的 :後発医薬品の品質を確認すること。
検査品目:後発医薬品478品目19有効成分(ただし、参照品目として先発医薬品58品目17有効成分を含む。)
検査内容:溶出試験※(注記)(347品目13有効成分)
溶出試験以外の品質試験(定量試験、確認試験等)(131品目6有効成分)
※(注記) 溶出試験とともに定量試験を実施したものを含む。
検査結果:適合=475品目19有効成分
不適合=3品目2有効成分(うち溶出試験を行ったもの1品目1有効成分、定量試験を行ったもの2品目1有効成分。いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み。)
実施期間:平成23年7月〜平成24年3月
協力機関:国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、30都道府県

〈参考〉平成22年度の同事業の結果

検査品目:324品目33有効成分(溶出試験249品目28成分、溶出試験以外の試験75品目6有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品77品目33有効成分を含む。)
検査結果:適合=321品目33成分
不適合=3品目2有効成分(いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み。)