○しろまる 今般、食品衛生法第11条第1項に基づく「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」(平成12年厚生省告示第233号)第3条に定める安全性審査を経ていなかった遺伝子組換え微生物を利用した添加物「L-フェニルアラニン」が確認されたことから、その対応についてお知らせします。

1 概要

○しろまる 平成24年4月17日、協和発酵バイオ社から同社が製造販売している添加物(「L-フェニルアラニン」)が遺伝子組換え微生物を利用し製造されているにも関わらず、食品衛生法に基づく厚生労働大臣が定める安全性審査を経ていない旨、報告を受けました。
○しろまる 当該品は、ニュートラスイートカンパニー社(NSC社、本社:米国)が製造した、「L-フェニルアラニン」の原料「L-フェニルアラニン(粗精製品)」を精製したもので、協和発酵バイオ社が国内で製造したもの(平成21年〜24年3月:約35トン)とShanghai Kyowa Amino Acid Co.,Ltd.(中国上海市)が製造し輸入したもの(平成20年以降:約6.5トン)があります。
○しろまる 昨年12月の同様事例を踏まえて実施した調査において協和発酵バイオ社は、以前にNSC社より遺伝子組換え微生物を利用していないとの回答があったため、遺伝子組換え微生物を使用した添加物には該当しないと回答していましたが、その後の協和発酵バイオ社による詳細な調査の結果、今回の事例が判明しました。
○しろまる 協和発酵バイオ社は、本年3月6日に自主判断で販売を中止しています。

※(注記) L-フェニルアラニンは必須アミノ酸の1つで、協和発酵バイオ社製のL-フェニルアラニンはスポーツドリンクやサプリメント等に使用されているが、一般的にはスポーツドリンクなどの他、アスパルテームなどの甘味料の原料にも利用されている。

2 現在までの対応

所轄の保健所が協和発酵バイオ社に対して、販売先への情報提供を行い、その提供を受けた事業者が加工販売することを自粛するよう指示しました。

3 これらの添加物の安全性と今後の対応等

(1)安全性
次のとおり現時点で安全性への懸念はないと考えてます。
○しろまる従来から添加物として使用されている化学的に合成された「L-フェニルアラニン」と化学構造が同じであり、化学物質としての安全性に差はありません。
○しろまる日本薬局方に基づく成分規格に適合し、個別の食品添加物の成分規格を満たしています。
○しろまるすでに国内で広く使用されていますが、安全上問題となる情報はありません。
(2)今後の対応等
○しろまる食品安全委員会での安全性評価に必要な資料が整い次第、速やかに諮問します(日程については現在調整中)。
○しろまる当該製品及び当該製品を用いた食品の回収等については、食品安全委員会の審議状況を見て判断します。
○しろまる今般の事例を踏まえ、「L-フェニルアラニン」の取扱い業者に対して、あらためて検疫所及び都道府県等を通じて再調査を指示し、報告を求めることとしました。

4 再発防止策について

今回の事例は、食品添加物を製造する際に遺伝子組換え微生物を利用して製造された粗精製品を使用した違反事例であり、今後同様の事例が発生しないよう、あらためて、業界団体を通じて関係事業者に対し注意喚起を行います。