平成29年12月15日(金)

照会先

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
課長 中井 清人 (2911)
先進医療機器審査調整官 藤野 綾太 (4214)
(直通電話) 03 (5253) 1111

平成29年12月15日付けで先駆け審査指定制度(別紙1参照)の対象品目として初めて、下記の医療機器を承認しましたのでお知らせします。本品は、平成28年2月10日に本制度の対象品目として指定されたものです。
本品は平成29年6月30日に承認申請され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の優先審査(審査期間6か月)を経て、平成29年12月6日開催の薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会において承認が了承されました。
[ 販売名 ] チタンブリッジ(別紙2参照)

[ 申請者 ] ノーベルファーマ株式会社

[ 申請日 ] 平成29年6月30日

[ 品目概要 ] 本品は、発声時に声門が過剰に閉鎖することで声に障害の出る内転型痙攣性発声障害において、その閉鎖を防止する手術法(甲状軟骨形成術2型)で用いられるチタン製の蝶番型プレートである。