照会先
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
分析官:工藤 俊明(内線2765)
課長補佐:日田 充(内線2763)
(代表電話) 03-5253-1111
(直通電話) 03-3595-2436
報道関係者各位
PIC/S総会とセミナーが、2019年に初めて日本で開催されます
医薬品査察当局の国際的な団体である、医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム※(注記)1(PIC/S:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)の総会とセミナーが、平成31(2019)年10月に、日本(東京)で開催されることに決まりましたのでお知らせします。
これは、先日(9月11日〜12日)、台湾・台北で開催されたPIC/S総会で了承されたものです。PIC/S総会とセミナーが日本で開催されるのは、これが初めてとなります※(注記)2。国内外の「医薬品の製造及び品質管理(GMP)査察担当者」が集まるセミナーでは、無菌医薬品の品質保証をテーマとするワークショップ等を検討しており、GMP査察能力の向上等につながることが期待されます。
なお、台北で開催されたPIC/S総会においては、上記2019年PIC/S総会とセミナーの日本開催の他、以下のような事項が合意・了承されました。
※(注記)1 医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム(PIC/S)とは
1970 年に締結された医薬品査察協定を母体として、1995年からは協定締約国以外の国・地域を含む各国の医薬品査察当局がボランタリーに参加し、医薬品GMPに係る指針を作成し、国際整合性を図るとともに、当局間の相互査察が進むよう活動を続けている団体。
(参考: https://www.picscheme.org/index.php )
現在、欧州、アメリカ、アジア、豪州等の49当局(46か国・地域)が加盟し、医薬品GMP分野に おける国際標準となる枠組みとなっており、厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び各都道府県とともに、平成26年7月から加盟しています。
※(注記)2 日本がPIC/S 加盟して以降の総会・セミナーの開催地
平成26年10月 フランス(パリ)
平成27年10月 インドネシア(ヌサ・ドゥア)
平成28年7月 英国(マンチェスター)
平成29年9月 台湾(台北)
平成30年9月 (予定) 米国(シカゴ)
これは、先日(9月11日〜12日)、台湾・台北で開催されたPIC/S総会で了承されたものです。PIC/S総会とセミナーが日本で開催されるのは、これが初めてとなります※(注記)2。国内外の「医薬品の製造及び品質管理(GMP)査察担当者」が集まるセミナーでは、無菌医薬品の品質保証をテーマとするワークショップ等を検討しており、GMP査察能力の向上等につながることが期待されます。
なお、台北で開催されたPIC/S総会においては、上記2019年PIC/S総会とセミナーの日本開催の他、以下のような事項が合意・了承されました。
○しろまる シンガポール保健科学庁のBoon Meow Hoe氏(Deputy Director, Overseas Audit Unit)が、2018-2019年のPIC/S議長に就任
○しろまる 新たにイラン、トルコ及びメキシコの各医薬品査察当局が、2018年1月1日付けでPIC/S加盟その他、データの信頼性や再生医療等製品に関するガイダンス、PIC/SのGMPガイドラインの改訂や、GCP及びGVP分野のPIC/S合同視察プログラムの実施についても検討を進めています。
○しろまる 新たにイラン、トルコ及びメキシコの各医薬品査察当局が、2018年1月1日付けでPIC/S加盟その他、データの信頼性や再生医療等製品に関するガイダンス、PIC/SのGMPガイドラインの改訂や、GCP及びGVP分野のPIC/S合同視察プログラムの実施についても検討を進めています。
※(注記)1 医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム(PIC/S)とは
1970 年に締結された医薬品査察協定を母体として、1995年からは協定締約国以外の国・地域を含む各国の医薬品査察当局がボランタリーに参加し、医薬品GMPに係る指針を作成し、国際整合性を図るとともに、当局間の相互査察が進むよう活動を続けている団体。
(参考: https://www.picscheme.org/index.php )
現在、欧州、アメリカ、アジア、豪州等の49当局(46か国・地域)が加盟し、医薬品GMP分野に おける国際標準となる枠組みとなっており、厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び各都道府県とともに、平成26年7月から加盟しています。
※(注記)2 日本がPIC/S 加盟して以降の総会・セミナーの開催地
平成26年10月 フランス(パリ)
平成27年10月 インドネシア(ヌサ・ドゥア)
平成28年7月 英国(マンチェスター)
平成29年9月 台湾(台北)
平成30年9月 (予定) 米国(シカゴ)