(照会先)
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
課長補佐 江野 (2763)
薬事監視第二係長 山下 (2766)
(代表電話) 03-5253-1111
(直通電話) 03-3595-2436
平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました
後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものです。
厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19 年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を、さらに平成25 年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。
これらに基づく取り組みの1つとして、平成20 年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しているところですが、別添のとおり平成27 年度の結果がまとまりましたのでお知らせします。
<概要>
事業内容:都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。
目的 :後発医薬品の品質を確認すること。
検査品目: 392 品目16 有効成分(参照品目としての先発医薬品34 品目16 有効成分を含む。)
検査内容: 溶出試験(341 品目12 有効成分。一定時間に溶け出す有効成分の量を測定。)
力価試験(37 品目3有効成分。製剤中の有効成分の量を測定。)
純度試験(14 品目1有効成分。製剤中の不純物の含有量を測定。)
検査結果:適合=391 品目16 有効成分
不適合=1品目1有効成分(オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「KO」※(注記))
※(注記) 市場流通品が入手できなかったため、製造販売業者の在庫品を検査実施したもの。
実施期間:平成27 年7月〜平成28 年3月
協力機関:国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、40 都道府県、関係業界団体
〈参考〉平成26年度の同事業の結果
検査品目:398 品目22 有効成分(溶出試験345 品目18 有効成分、溶出試験以外の試験53 品目4有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品43 品目21 有効成分を含む。)
検査結果:適合=390 品目22 有効成分、不適合=なし、判定不能等=8品目3有効成分