平成27年9月01日(火)

照会先

医薬食品局安全対策課
課長 宇津 忍 (内線 2747)
課長補佐 清原 宏眞(内線 2752)
(代表電話) 03(5253)1111

厚生労働省は、全ての第一種医薬品製造販売業者(処方箋医薬品の製造販売業者)に対し、(1)製造販売後安全
管理業務に係る社内体制及び(2)未報告の副作用情報の有無に関する自主点検を本年2月24 日に指示しました
(回答締切5月29 日)。
その自主点検の結果は以下のとおりでした。

(1)については、業務手順書の記載不備が見つかった事業者が20 社ありました。
すべての事業者において既に業務手順書は改善されました。

(2)については、5社において未報告の副作用情報が合計46 症例(69 件)見つかりました。
未報告の副作用情報に基づく追加の安全対策を講ずるものではありませんでしたが、再発防止のため、
厚生労働省は、未報告の副作用情報が見つかった企業に対し、これらの報告遅延に関して、原因及び改
善方策を(独)医薬品医療機器総合機構へ報告させ各社における適切な副作用報告の徹底を図ります。
なお、詳細については、別添を御参照ください。

別添1(PDF:118KB)
別添2(PDF:236KB)