平成27年2月13日(金)

照会先

医薬食品局審査管理課
課長補佐 井本 昌克 (2746)
治験係長 岩瀬 怜 (2745)
(代表番号) 03-5253-1111
(直通番号) 03-3595-2431

厚生労働省は、本日付けで、ギリアド・サイエンシズ インクに対して、別紙のとおり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)(昭和35年法律第145号)に基づく業務改善の指示を行いましたので、お知らせします。

医薬品医療機器法では、国内で治験を実施している場合、国内及び国外で発生した重篤な副作用を厚生労働大臣に報告することを義務づけています。今般の指示は、同社が依頼を行った治験の実施中に、国外で市販後に発生した副作用を定められた期限内に報告しなかったことから、この事実に基づき、適切に副作用報告を行う体制を確保することなど、治験の業務の改善を指示するものです。
なお、国内及び国外で実施された治験で発生した副作用については、厚生労働大臣に適切に報告がなされています。また、報告が遅延していた国外で市販後に発生した副作用についても、現時点ですべて追加報告されており、国内での治験の実施に際して新たに安全性上の重大な懸念となる情報はありませんでした。

別紙[87KB]