先駆けパッケージ戦略〜革新的医薬品等の実用化促進〜
厚生労働省では、「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」において、「先駆けパッケージ戦略」を取りまとめました(平成26年6月17日発表)。
本プロジェクトチームは、我が国の大学、研究機関等の基礎研究の成果を迅速に実用化につなげるよう、医薬品等の研究・開発から実用化までの一連の過程について、厚生労働省関係部局が連携し、一体となって取り組むため、設置したものです。
「先駆けパッケージ戦略」は、世界に先駆けて医薬品等の実用化を図るため、基礎研究から臨床研究・治験、承認審査、保険適用、国際展開までの対策を一貫して取り組むものであり、
- 世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査し、早期の承認を目指す:「先駆け審査指定制度」
- これまで「未承認薬・適応外薬検討会議」で、ドラッグ・ラグ解消のため、欧米で既承認の薬を国内企業に開発要請してきましたが、既承認薬だけでなく、欧米で未承認の薬まで拡大することで、国内での実用化を加速する:「未承認薬迅速実用化スキーム」
などの施策を盛り込んでいます。
医薬品等の研究・開発から実用化までの各ステージでの対策を一貫して行うことで、医療関連イノベーションの推進に貢献するよう、平成27年度の予算要求過程などにおいて、施策の具体化に取り組んでいきます。