平成21年9月18日
医薬食品局血液対策課
フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査について
平成16年12月9日に公表したフィブリノゲン製剤納入先医療機関を対象として、平成19年11月7日付で実施した追加調査の結果について、平成21年9月4日までに回収した医療機関からの回答を取りまとめた状況をお知らせいたします。
1 回答状況
(1)追加調査実施期間
平成19年11月7日〜12月5日(※(注記)1)
(ただし、現在も回収中)
(※(注記)1)(1)の調査以降、平成20年8月25日及び平成21年1月16日にも元患者の方へのお知らせ状況等について再度調査を行っており、(3)回答施設数以降はそれらの結果を反映したものである。
(2)追加調査対象施設数
医療機関 6,610施設
(平成16年公表施設のうち、所在地等が不明であった施設を除いた医療機関)
(3)回答施設数
・ 平成16年公表時に存続していた5,397施設のうち、5,288施設(98%)から回答があった。
・ なお、このほか平成16年公表時に廃院等していた1,213施設のうち、500施設から回答があった。
2 主な調査結果
(1)投与の年月について回答があった医療機関数と元患者数
医療機関数885施設
元患者数12,867人 (投与年別は別表)
(2)上記以外に、過去に投与の事実をお知らせしたという記録が残されているが、現在では投与の年月は特定できないとする回答があった医療機関数と元患者数
医療機関数87施設
元患者数274人
(3)(1)と(2)の合計
医療機関数954施設(※(注記)2)
元患者数13,141人
(※(注記)2)厚生労働省ホームページ「C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について)」の公表医療機関等リスト上の該当医療機関の「備考」欄に、「フィブリノゲン製剤を投与されたことが判明した元患者の方がいるとの報告あり。」と記載した。
(4)元患者の方への投与の事実のお知らせの状況
由 投与後に原疾患等により死亡 1,957人 (15%)
(※(注記)3)元患者の方に一人でも投与の事実をお知らせした医療機関は790施設であった。
(5)診療録等の保管状況
平成6年以前の診療録等が次のいずれかにより保管されている施設数
(括弧内は調査対象施設数に対する割合)
(※(注記)4)平成16年の調査では「昭和63年6月30日以前にフィブリノゲン製剤を投与した記録(診療録、使用簿など)が保管されていますか。」との設問であったのに対し、今回の調査では、「平成6年以前のカルテ等の各種書類が保管されていますか。」との設問であったため、保管していると回答した施設の割合が異なったものと思われる。
(※(注記)5)厚生労働省ホームページ「C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について)」の公表医療機関等リスト上の「カルテ等の有無」欄に、平成6年以前のカルテ等の記録が一部でも保管されている場合、△しろさんかく印を付していたが、さらに保管されている記録の保管期間、保管状況等を記載した。
3 フィブリノゲン製剤投与の事実が確認された新たな医療機関について
今般、投与の事実が確認できた医療機関が新たに判明いたしましたので、当該医療機関の了解を得て、その名称等を以下の通り公表いたします。当該情報は、公表医療機関等リストにも付け加えております。
厚生労働省は、今回と同様に公表対象外の医療機関であってもフィブリノゲン製剤を使用した可能性があることをホームページ上で記載するとともに、そのような可能性に関する情報が寄せられた場合は報告するよう、都道府県等に依頼してまいりました。今回の医療機関については、当該医療機関の開設者である東京都による調査で判明いたしました。なお、田辺三菱製薬株式会社の納入記録から当該医療機関へ納入されたことは確認されず、また当該医療機関における納品書等の記録はすでに廃棄処分となっているため、当該医療機関がフィブリノゲン製剤を入手した経路については特定に至っておりません。また、今回投与の事実が確認された元患者の方に対しましては、すでに当該医療機関より投与の事実のお知らせが行われています。
厚生労働省は、今回東京都の調査によって判明した事実をその他の道府県等にお知らせし、改めて調査への協力を依頼いたします。また、公表医療機関以外の医療機関において同製剤が使用された可能性が否定できないことを引き続きお知らせするとともに、同製剤の投与を受けた可能性があると思われる方がC型肝炎ウイルスの血液検査を受けられるよう、引き続き呼びかけてまいります。