厚生労働省:血液凝固因子製剤の納入先医療機関の調査について

平成20年8月8日

医薬食品局血液対策課

血液凝固因子製剤の納入先医療機関の調査について

血液凝固因子製剤の納入先医療機関を対象として、平成20年2月5日付で実施した血液凝固因子製剤の投与実態等の調査の結果について、8月5日までに回収した医療機関からの回答をとりまとめた状況についてお知らせいたします。

1.調査等の状況

(1)調査実施期間平成20年2月5日～平成20年3月14日

(ただし、現在も回収中)

(2)対象製剤 28製剤

(3)対象製剤納入企業数 12社(現在の存続会社は6社)

(4)対象施設数

・企業から提出された対象製剤の納入先施設数 2,899施設(名称がカタカナのみの施設や不明施設等を含む)

・このうち、所在地等が不明であった施設を除いた2,630施設に調査票を送付

(5)回答施設数

・調査票を送付した2,630施設のうち、2,436施設(93%)から回答がありました。

(なお、118施設(4%)は廃院・住所不明等により調査票が未達でした)

2.調査結果の概要

(1)施設ごとの血液凝固因子製剤の投与の実態

A.全て血友病の患者のみに投与した 918施設
(34施設) 32%

B.書類等により製剤を患者へ投与した事実がないことを確認した 161施設
(1施設) 6%

C.製剤を患者に投与したかどうか確認できない 772施設
(8施設) 27%

D.血友病の患者にのみ製剤を投与したかどうか確認できない 439施設 15%

E.血友病以外の患者に製剤を投与したことを確認した 189施設 7%

F.未回答の施設 76施設 3%

G.文書が到達せず、他の情報も存在しないため分類不能 75施設 3%

H.住所等不明により文書を送付できなかった施設(カタカナ名のみ及び名称不明含む) 269施設 9%

合計 2,899施設

※(注記) かっこ内の数字は、調査票が未達であった118施設のうち、平成8年調査結果等の情報により分類された施設数。

この表のうち、C～Hの分類に該当する施設を、血友病以外の患者に血液凝固因子製剤を投与した可能性がある施設(1,820施設)として、ホームページで医療機関名等を公表しました。

※(注記) なお、国立病院機構福井病院((旧)国立療養所敦賀病院及び(旧)国立療養所福井病院)(福井県敦賀市)及び信濃町立信越病院(長野県信濃町)の3施設については、血友病以外の患者へ製剤を投与していないことが確認されましたので、リストから削除しました。

(2)血友病以外の患者への血液凝固因子製剤の投与実態

血友病以外の傷病で血液凝固因子製剤の投与が判明した医療機関数と元患者数

◆だいやまーく医療機関数 189施設

◆だいやまーく元患者数 1,745人

(なお、元患者数については、複数の製剤を重複して投与されている方もおられることから、集計上、のべ人数としている)

【内訳】

[1] 加熱・非加熱別の投与実態

◆だいやまーく非加熱製剤 1,434人^※(注記)(82%)

◆だいやまーく加熱製剤 311人(18%)

※(注記) なお、非加熱血液凝固因子製剤の投与実態を調査した平成13年調査の時点では、製剤の投与を受けたと特定された人数は1,754人であった。

[2] 製剤の種類ごとの投与実態

◆だいやまーく第VIII因子製剤 160人(9%)

◆だいやまーく第IX因子製剤 1,581人(91%)

◆だいやまーくその他製剤 4人(0%)

[3] 対象製剤ごとの投与実態

非
加
熱
第
VIII
因
子
製
剤 1 コンコエイト 77人非
加
熱
第
IX
因
子
製
剤 15 クリスマシン 971人

2 プロフィレート 3人 16 PPSB－ニチヤク 218人

3 コンファクト8 4人 17 コーナイン(ミドリ十字) 7人

4 ヘモフィルS 1人 18 コーナイン(カッター) 72人

5 ヘモフィルH 19 プロプレックス 29人

6 クリオブリン 5人 20 ベノビール

7 コーエイト 6人加
熱
第
IX
因
子
製
剤 21 クリスマシンHT 45人

8 ハイクリオ 39人 22 PPSB－HT「ニチヤク」 177人

加
熱
第
VIII
因
子
製
剤 9 コンコエイトHT 9人 23 ノバクトF

10 コンファクトF 14人 24 コーナインHT 14人

11 ヘモフィルS－T 25 プロプレックスST 48人

12 ヘモフィルH－T

製
剤そ
の
他

26 オートプレックス(非加熱)

13 コーエイトHT 1人 27 ファイバ「イムノ」 2人

14 ハイクリオHT 1人 28 オートプレックス(加熱) 2人

単純合計(重複あり) 1,745人

重複投与を除く人数 1,639人

(3)元患者の方へのお知らせの状況

患者総数(重複投与を除く) 1,639人割合

お知らせした 422人 26%

お知らせしていない 1,217人 74%

投与後に原疾患等により死亡 (846人) (70%)

連絡先が不明又は連絡がつかない (145人) (12%)

B型・C型肝炎陰性であることが判明したため (31人) (3%)

今後お知らせする予定 (179人) (15%)

その他(未記入含む) (16人) (1%)

(別表)

投与年について回答があった元患者数の投与年別の内訳及び特定製剤の投与年別の内訳

投与年人数

28製剤
合計特定製剤^※(注記)

クリスマシン PPSB－
ニチヤクコーナイン
(ミドリ十字) クリスマシン
HT

昭和47年 0人 0人 0人

昭和48年 0人 0人 0人

昭和49年 4人 4人 0人

昭和50年 4人 4人 0人

昭和51年 7人 0人 7人 0人

昭和52年 4人 0人 4人 0人

昭和53年 68人 56人 0人 7人

昭和54年 77人 61人 12人 0人

昭和55年 131人 112人 7人

昭和56年 151人 119人 5人

昭和57年 219人 155人 25人

昭和58年 200人 148人 15人

昭和59年 176人 108人 21人

昭和60年 167人 122人 13人 0人

昭和61年 77人 42人 6人 5人

昭和62年 22人 6人 0人 3人

昭和63年 27人 2人 3人 1人

昭和64年
/平成元年 24人 14人

平成2年 12人 8人

平成3年 3人 3人

平成4年 4人 2人

平成5年 1人 0人

平成6年 6人 0人

平成7年 6人

平成8年 7人

平成9年 16人

平成10年以降 183人

投与年不明 149人 40人 92人 0人 9人

合計 1,745人 971人 218人 7人 45人

※(注記)「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に規定する製剤