BSEに関するリスクのクラス分類表に基づく報告及び回収の状況(平成14年3月25日現在)

報道発表資料トピックス厚生労働省ホームページ

BSEに関するリスクのクラス分類表に基づく
報告及び回収の状況
(平成14年3月25日現在)

1.回収の対象となる報告品目数は、前回公表時の2,607品目から、公表リストに重複して記載されていた1品目を報告品目から除外したため、1品目減少し、2,606品目となった。

2.前回公表時において、回収等に着手していた医薬部外品50品目及び化粧品547品目の回収等が完了した結果、既に回収等が完了していた医薬品及び医療用具を含め、回収の対象となる2,606品目の全てについて回収等が完了した。

(参考)
前回公表時意向の回収等が完了したもの

区分(ロ)に分類される化粧品 13品目

区分(ハ)に分類される医薬部外品 50品目

区分(ハ)に分類される化粧品 534品目

注)リスク目安:BSE感染牛の危険部位をリスク「1」とした場合の、各区分ごとのリスク目安をいう。(平成13年10月29日に開催した第2回伝達性海綿状脳症対策調査会における資料6の別表1「BSEに関するリスクのクラス分類表」を参照)

(1)3月25日時点において、回収の対象となる報告品目数は、公表リストへの重複記載のため回収対象品目から化粧品1品目を除外した結果、医薬品94品目、医療用具43品目、医薬部外品804品目及び化粧品1,665品目の計2,606品目となった。

報告があった品目のうち、「BSEに関するリスクのクラス分類表」における区分(イ)に分類される品目数(別表B欄)に変動は無かった(46品目)。

同様に、区分(ロ)に分類される品目数(別表G欄)にも変動は無かった(815品目)。

区分(ハ)に分類される品目数(別表L欄)は、リストへの重複記載のため、化粧品1品目が除外された結果、医薬品21品目、医薬部外品561品目、化粧品1,163品目の計1,745品目となった。これを全品目に占める割合でみると、医薬品が約0.07%、医薬部外品が約1.3%、化粧品が約2.4%と推計された(注1及び注2)。

(2)3月25日時点において、回収の対象となる2,606品目(別表A欄)のうち、回収等に着手し既に完了している品目は、前回の2,009品目から597品目増加し2,606品目となり、全ての品目について回収等が完了した。

区分(イ)に分類される46品目(別表B欄)については、平成13年11月末の公表時点から引き続き、その全てについて回収等に着手し完了している。

区分(ロ)に分類される815品目(別表G欄)については、今回、化粧品13品目の回収等が完了したため、全ての品目について回収等が完了した。

区分(ハ)に分類される1,745品目(別表L欄)については、今回、医薬部外品50品目及び化粧品534品目の回収等が完了したため、全ての品目について回収等が完了した。

(注1)報告があった品目数の全品目数に占める割合の推計方法:

(1)医薬品:
算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計(医政局経済課)の調査対象品目数である32,229品目を用いた。

(2)医療用具:
算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計(医政局経済課)の調査対象品目数である115,014品目を用いた。

(3)医薬部外品:
算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計(医政局経済課)の調査対象品目数である41,593品目を用いた。

(4)化粧品:
算出にあたって、数社から聞き取り調査により入手した取扱品目数をもとに、化粧品産業における全出荷金額に占める当該品目の出荷金額の比率で除すことにより算出した推定取扱い品目数(49,000品目)を用いた。

(注2)「BSEに関するリスクのクラス分類表」:

(1)「区分(イ)に分類される品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。

(1) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの

(2) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国以外の国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの

(2)「区分(ロ)に分類される品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。

(1) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、製造工程を経た最終製品の段階で当該部位が希釈される等により、低曝露の状態にあるもの

(2) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づく「使用禁止部位」以外の部位を使用したもの

(3)「区分(ハ)に分類される品目」とは、以下に該当するものという。

BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国以外の国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、製造工程を経た最終製品の段階で当該部位が希釈される等により、低曝露の状態にあるもの

(注3)「回収等完了」とは、全対象施設からの製品回収を完了しているか、又は少なくとも全対象施設に対して文書により製品の使用禁止措置の徹底を図り終えたもの。

別表

平成12年12月の局長通知に基づく報告・回収状況表
(BSEに関するリスクのクラス分類表による)

(平成14年3月25日時点)

(単位:品目)

全体区分(イ)+(ロ)+(ハ) 医薬品医療用具医薬部外品化粧品計

前回(2/28) 今回(3/28) 対前回増減前回(2/28) 今回(3/28) 対前回増減前回(2/28) 今回(3/28) 対前回増減前回(2/28) 今回(3/28) 対前回増減前回(2/28) 今回(3/28) 対前回増減

計(B+G+L) A 94 94 0 43 43 0 804 804 0 1,666 1,665 -1 2,607 2,606 ^※(注記)-1

回収等着手している品目数 0 0 0 0 0 0 50 0 -50 548 0 -548 598 0 -598

回収等着手品目率 0.0% 0.0% ********** 0.0% 0.0% ********** 6.2% 0.0% ********** 32.9% 0.0% ********** 22.9% 0.0% **********

回収等完了品目数 94 94 0 43 43 0 754 804 50 1,118 1,665 547 2,009 2,606 597

回収等完了品目率 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 93.8% 100.0% ********** 67.1% 100.0% ********** 77.1% 100.0% **********

回収等着手又は完了品目数 94 94 0 43 43 0 804 804 0 1,666 1,665 -1 2,607 2,606 -1

回収等着手又は完了品目率 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% **********

(※(注記))-1品目の内容

減少分 医薬品医療用具医薬部外品化粧品合計

公表リストへの重複記載 0 0 0 -1 -1

合計 0 0 0 -1 -1

区分(イ)報告品目数医薬品医療用具医薬部外品化粧品計

(1) 発生国等+危険部位(高曝露) 0 0 0 10 10 0 0 0 0 0 0 0 10 10 0

(2) 発生国等以外+危険部位(高曝露) 5 5 0 31 31 0 0 0 0 0 0 0 36 36 0

計((1)+(2))
(回収対象品目数) B 5 5 0 41 41 0 0 0 0 0 0 0 46 46 0

回収等着手している品目数 C 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

回収等着手品目率(C/B) D 0.0% 0.0% ********** 0.0% 0.0% ********** ********** - - ********** 0.0% 0.0% **********

回収等完了品目数 E 5 5 0 41 41 0 0 0 0 0 0 0 46 46 0

回収等完了品目率(E/B) F 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** ********** - - ********** 100.0% 100.0% **********

回収等着手又は完了品目数(C+E) 5 5 0 41 41 0 0 0 0 0 0 0 46 46 0

回収等着手又は完了品目率(D+F) 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** ********** - - ********** 100.0% 100.0% **********

区分(ロ)報告品目数医薬品医療用具医薬部外品化粧品計

(3) 発生国等+危険部位(低曝露) 2 2 0 0 0 0 182 182 0 284 284 0 468 468 0

(4) 発生国等+危険部位以外 66 66 0 2 2 0 61 61 0 218 218 0 347 347 0

計((3)+(4))
(回収対象品目数) G 68 68 0 2 2 0 243 243 0 502 502 0 815 815 0

回収等着手している品目数 H 0 0 0 0 0 0 0 0 0 13 0 -13 13 0 -13

回収等着手品目率(H/G) I 0.0% 0.0% ********** 0.0% 0.0% ********** 0.0% 0.0% ********** 2.6% 0.0% ********** 1.6% 0.0% **********

回収等完了品目数 J 68 68 0 2 2 0 243 243 0 489 502 13 802 815 13

回収等完了品目率(J/G) K 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 97.4% 100.0% ********** 98.4% 100.0% **********

回収等着手又は完了品目数(H+J) 68 68 0 2 2 0 243 243 0 502 502 0 815 815 0

回収等着手又は完了品目率(I+K) 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% **********

区分(ハ)報告品目数医薬品医療用具医薬部外品化粧品計

(5) 発生国等以外+危険部位(低曝露) 21 21 0 0 0 0 561 561 0 1,164 1,163 -1 1,746 1,745 -1

(回収対象品目数) L 21 21 0 0 0 0 561 561 0 1,164 1,163 -1 1,746 1,745 -1

回収等着手している品目数 M 0 0 0 0 0 0 50 0 -50 535 0 -535 585 0 -585

回収等着手品目率(M/L) N 0.0% 0.0% ********** - - ********** 8.9% 0.0% ********** 46.0% 0.0% ********** 33.5% 0.0% **********

回収等完了品目数 O 21 21 0 0 0 0 511 561 50 629 1,163 534 1,161 1,745 584

回収等完了品目率(O/L) P 100.0% 100.0% ********** - - ********** 91.1% 100.0% ********** 54.0% 100.0% ********** 66.5% 100.0% **********

回収等着手又は完了品目数(M+O) 21 21 0 0 0 0 561 561 0 1,164 1,163 -1 1,746 1,745 -1

回収等着手又は完了品目率(N+P) 100.0% 100.0% ********** - - ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% ********** 100.0% 100.0% **********

○しろまる報告があった品目について、品目名、会社名、原料として使用した部位若しくは原産国及び回収等の概要は、以下のとおり。

平成13年10月2日付の局長通知に基づく報告・回収等の状況

○しろまる区分イに分類されるもの(平成14年3月25日現在)
医薬品[Excel PDF] 医療用具[Excel PDF]

○しろまる区分ロに分類されるもの(平成14年3月25日現在)
医薬品[Excel PDF] 医療用具[Excel PDF] 医薬部外品[Excel PDF] 化粧品[Excel PDF]

○しろまる区分ハに分類されるもの(平成14年3月25日現在)
医薬品[Excel PDF] 医薬部外品[Excel PDF] 化粧品[Excel PDF]

○しろまる原産国又は使用部位が不明なもの(平成14年3月25日現在)
医薬品[Excel PDF] 医薬部外品[Excel PDF] 化粧品[Excel PDF]

(注1)掲載されている品目は企業が自主点検の結果に基づき報告してきたものを整理したものであり、その中には今後の確認作業の結果、報告不要となるものが含まれている可能性がある。

(注2)以下の表に掲載されている製品は、平成12年12月の措置に対応していない品目について、平成13年10月の通知に基づき、報告があったものである。現在、各企業においては、順次、平成12年12月の措置に対応するよう、回収や切替えの作業等を行っていると考えられるが、市場からの回収等が完全に終了していない場合には(=未対応製品が例え1つでも市場に残存している場合には)、以下の表に掲載されていることとなることに留意(この場合には、新旧製品が混在していることとなる。)。
なお、区分(イ)、(ロ)、(ハ)のいずれに分類される製品(未対応製品)であっても、平成13年10月29日に開催した伝達性海綿状脳症対策調査会における資料6「医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品分野におけるBSEのリスク評価と回収措置について」の「2.(1)」に記述しているとおり、これらは、いずれも、理論的に存在するリスクを科学的に評価したものであり、また、現時点で、製品の使用に伴う人への感染について科学的知見が示されているものではないことに留意する必要があり、その意味で、あくまでも予防的な観点からの切替えを行っていることが正しく理解されるべきであると考えている。

(注3)表中「回収着手」欄における各種記述の解説:

(1)「着手済み」: 各企業において自主的な回収に着手した品目。

(2)「在庫なし」: 報告後の確認作業の結果、市中在庫がないことが判明した品目。

(3)「回収対象外」: 報告後の確認作業の結果、報告時の部位又は原産国に誤りがあり、回収対象外(区分(ニ))の品目であることが判明した品目。

(4)「販売実績なし」報告後の確認作業の結果、販売実績がないことが判明した品目。

(5)「重複」: 公表リストに重複して掲載されていたことが判明した品目。

(6)「○しろまる○しろまるへ移行」: 報告後の確認作業の結果、他の分類へ移行した品目。
例)「医薬部外品へ移行」、「化粧品へ移行」

(7)「報告誤り」: 回収対象品でないものを誤って報告したことが判明した品目。

BSEに関するリスクのクラス分類表

(1)考え方

(1)原料にBSE感染牛由来の臓器等が用いられるリスクの確率

・発生国・リスクの高い国を原産国としているか。

・臓器を多数収集する等の濃縮により、リスクが高まるか。

(2)使用部位のリスク分類

・リスクの高いウシの部位を使用しているか。

(3)製品中の残留割合、投与経路(適用部位)等による安全性(暴露レベル)

・成分が製品中で希釈されているもの、皮膚に適用するものは低いレベル。

(2)より実際的なリスクの推定

(感染牛、発生国・リスク国、危険部位、曝露のクライテリアによる分類)

あり
↑
│
│
│
リ
ス
ク
│
│
│
↓
なし区分類型原料リスクの目安

地域部位

リスクの起点 (1)BSE感染牛の危険部位 ●くろまる ●くろまる 1

(2)BSE感染牛+危険部位以外 ●くろまる－ 1/1万

区分(イ) (3)発生国等+危険部位(高曝露) ○しろまる ○しろまる 1/1万(注)

(4)発生国等以外+危険部位(高曝露) － ○しろまる 1/100万(注)

区分(ロ) (5)発生国等+危険部位(低曝露) ○しろまる △しろさんかく 1/1億

(6)発生国等+危険部位以外 ○しろまる－ 1/1億

区分(ハ) (7)発生国等以外+危険部位(低曝露) － △しろさんかく 1/100億

区分(ニ) (8)発生国等以外+危険部位以外－－ 1/∞

注:(3)(4)は、仮に感染した動物の原料を使用していたと仮定した場合、当該製品に、理論的には感染リスクが薄まらずに存在することとなり、それが流通する場合を想定した保健衛生上のインパクトが大きいものである。また、原料プールでの部位の混合等によりリスクが増大するなどの影響を受けやすいとも考えられる。(×ばつ1/100万 = 1/1万となる。)

照会先
厚生労働省医薬局(03-5253-1111)
安全対策課:関野(内線2748)
監視指導・麻薬対策課:
木下(内線 2763)

PDFファイルを見るためには、アクロバットリーダーというソフトが必要です。
アクロバットリーダーは無料で配布されています。
(次のアイコンをクリックしてください。) getacro.gif

トップへ

報道発表資料トピックス厚生労働省ホームページ