1.回収の対象となる報告品目数は、前回公表時の2,662品目から、57品目減少し、2,605品目となった。

2.各区分に分類される製品ごとの状況については、概ね以下のとおり。

(1) 区分(イ)に分類される製品(リスク目安:1/1万〜1/100万)

初回公表の時点(平成13年10月末)から引き続き回収等が完了している割合は、100%。

(2) 区分(ロ)に分類される製品(リスク目安:1/1億)

回収等が完了している製品は、前回より196品目増加し、その割合は前回の48.7%から73.5%となった。
引き続き、回収等に着手している216品目の回収等の完了に向けて優先的に指導を行う予定。

(3) 区分(ハ)に分類される製品(リスク目安:1/100億)

回収等が完了している製品は、前回よりも141品目増加し、その割合は、27.2%から36.0%となった。このうち、医薬品については21品目全ての回収等が完了した。
引き続き、回収等に着手している1,117品目について回収等の完了に向け指導を行う予定。

(4) 今回、区分(ハ)に分類される製品の全てが回収等に着手又は回収している状況となったため、区分(イ)、(ロ)又は(ハ)に関わらず、回収等の対象となる2,605品目に占める割合は100%となった。

注)リスク目安:BSE感染牛の危険部位をリスク「1」とした場合の、各区分ごとのリスク目安をいう。(平成13年10月29日に開催した第2回伝達性海綿状脳症対策調査会における資料6の別表1「BSEに関するリスクのクラス分類表」を参照)

(注1)報告があった品目数の全品目数に占める割合の推計方法:

(1)医薬品:
算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計(医政局経済課)の調査対象品目数である32,229品目を用いた。

(2)医療用具:
算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計(医政局経済課)の調査対象品目数である115,014品目を用いた。

(3)医薬部外品:
算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計(医政局経済課)の調査対象品目数である41,593品目を用いた。

(4)化粧品:
算出にあたって、数社から聞き取り調査により入手した取扱品目数をもとに、化粧品産業における全出荷金額に占める当該品目の出荷金額の比率で除すことにより算出した推定取扱い品目数(49,000品目)を用いた。

(注2)「BSEに関するリスクのクラス分類表」:

(1)「区分(イ)に分類される品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。

(1) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの

(2) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国以外の国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの

(2)「区分(ロ)に分類される品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。

(1) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、製造工程を経た最終製品の段階で当該部位が希釈される等により、低曝露の状態にあるもの

(2) BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づく「使用禁止部位」以外の部位を使用したもの

(3)「区分(ハ)に分類される品目」とは、以下に該当するものという。

BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国以外の国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、製造工程を経た最終製品の段階で当該部位が希釈される等により、低曝露の状態にあるもの

(注3)「回収等完了」とは、全対象施設からの製品回収を完了しているか、又は少なくとも全対象施設に対して文書により製品の使用禁止措置の徹底を図り終えたもの。

○しろまる 報告があった品目について、品目名、会社名、原料として使用した部位若しくは原産国及び回収等の概要は、別紙のとおり。

(注1)掲載されている品目は企業が自主点検の結果に基づき報告してきたものを整理したものであり、その中には今後の確認作業の結果、報告不要となるものが含まれている可能性がある。

(注2)以下の表に掲載されている製品は、平成12年12月の措置に対応していない品目について、平成13年10月の通知に基づき、報告があったものである。現在、各企業においては、順次、平成12年12月の措置に対応するよう、回収や切替えの作業等を行っていると考えられるが、市場からの回収等が完全に終了していない場合には(=未対応製品が例え1つでも市場に残存している場合には)、以下の表に掲載されていることとなることに留意(この場合には、新旧製品が混在していることとなる。)。
なお、区分(イ)、(ロ)、(ハ)のいずれに分類される製品(未対応製品)であっても、平成13年10月29日に開催した伝達性海綿状脳症対策調査会における資料6「医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品分野におけるBSEのリスク評価と回収措置について」の「2.(1)」に記述しているとおり、これらは、いずれも、理論的に存在するリスクを科学的に評価し たものであり、また、現時点で、製品の使用に伴う人への感染について科学的知見が示されているものではないことに留意する必要があり、その意味で、あくまでも予防的な観点からの切替えを行っていることが正しく理解されるべきであると考えている。

(注3)表中「回収着手」欄における各種記述の解説:

(1)考え方

(1)原料にBSE感染牛由来の臓器等が用いられるリスクの確率

・ 発生国・リスクの高い国を原産国としているか。

・ 臓器を多数収集する等の濃縮により、リスクが高まるか。

(2)使用部位のリスク分類

・ リスクの高いウシの部位を使用しているか。

(3)製品中の残留割合、投与経路(適用部位)等による安全性(暴露レベル)

・ 成分が製品中で希釈されているもの、皮膚に適用するものは低いレベル。

(2)より実際的なリスクの推定

(感染牛、発生国・リスク国、危険部位、曝露のクライテリアによる分類)

注:(3)(4)は、仮に感染した動物の原料を使用していたと仮定した場合、当該製品に、理論的には感染リスクが薄まらずに存在することとなり、それが流通する場合を想定した保健衛生上のインパクトが大きいものである。また、原料プールでの部位の混合等によりリスクが増大するなどの影響を受けやすいとも考えられる。(×ばつ1/100万 = 1/1万 となる。)

照会先
厚生労働省医薬局(03-5253-1111)
安全対策課:関野(内線2748)
監視指導・麻薬対策課:
木下(内線 2763)