(注1)報告があった品目数の全品目数に占める割合の推計方法:
2医療用具:
算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計(医政局経済課)の調査対象品目数である115,014品目を用いた。
3医薬部外品:
算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計(医政局経済課)の調査対象品目数である41,593品目を用いた。
4化粧品:
算出にあたって、数社から聞き取り調査により入手した取扱品目数をもとに、化粧品産業における全出荷金額に占める当該品目の出荷金額の比率で除すことにより算出した推定取扱い品目数(49,000品目)を用いた。
(注2)「BSEに関するリスクのクラス分類表」:
(2)BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国以外の国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの
2「区分(ロ)に該当する品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。
(2)BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づく「使用禁止部位」以外の部位を使用したもの
(注3)「回収等完了」とは、全対象施設からの製品回収を完了しているか、又は少なくとも全対象施設に対して文書により製品の使用禁止措置の徹底を図り終えたもの。
(単位:品目)
○しろまる 報告があった品目について、品目名、会社名、原料として使用した部位及び原産国及び回収等の概要は、以下のとおり。
(注1)掲載されている品目は企業が自主点検の結果に基づき報告してきたものを整理したものであり、その中には今後の確認作業の結果、報告不要となるものが含まれている可能性がある。
(注2)以下の表に掲載されている製品は、平成12年12月の措置に対応していない品目について、平成13年10月の通知に基づき、報告があったものである。現在、各企業においては、順次、平成12年12月の措置に対応するよう、回収や切替えの作業等を行っていると考えられるが、市場からの回収等が完全に終了していない場合には(=未対応製品が例え1つでも市場に残存している場合には)、以下の表に掲載されていることとなることに留意(この場合には、新旧製品が混在していることとなる。)。
なお、区分(イ)、(ロ)、(ハ)のいずれに分類される製品(未対応製品)であっても、資料6「医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品分野におけるBSEのリスク評価と回収措置について」の「2.(1)」に記述しているとおり、これらは、いずれも、理論的に存在するリスクを数学的に評価したものであり、また、現時点で、製品の使用に伴う人への感染について科学的知見が示されているものではないことに留意する必要があり、その意味で、あくまでも予防的な観点からの切替えを行っていることが正しく理解されるべきであると考えている。
照会先 厚生労働省医薬局(03-5253-1111) 審査管理課:佐藤(内線2745) 安全対策課:関野(内線2748) 監視指導・麻薬対策課: 木下(内線 2763)