09/05/27 平成21年5月27日薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会議事録薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会議事録 1.日時及び場所平成21年5月27日(水) 14:00～厚生労働省共用第7会議室 2.出席委員(14名)五十音順阿曽幸男、飯沼雅朗、岩月進、小澤明、木内文之、宗林さおり、西澤良記、橋田充、福島紀子、藤原英憲、村島温子、◎にじゅうまる望月正隆、山元弘、吉山友二 (注) ◎にじゅうまる部会長欠席委員(2名) 生出泉太郎、廣江道昭 3.行政機関出席者岸田修一(大臣官房審議官) 中垣俊郎(審査管理課長) 豊島聰(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長) 松田勉(独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監) 望月靖(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役) 他 4.備考本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○しろまる審査管理課長それではただ今から一般用医薬品部会を開催させていただきます。委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中御出席いただきまして誠にありがとうございます。現在のところ、当部会委員16名のうち13名のご出席をいただいています。村島委員は若干遅れてご出席いただけると聞いておりますが、いずれにいたしましても、定足数に達していることを御報告申し上げます。それでは部会長の望月先生、議事進行をよろしくお願い申し上げます。 ○しろまる望月部会長それでは本日の議題に入ります。最初に事務局から配付資料の確認及び申請資料作成、利益相反等に関して報告をお願いいたします。 ○しろまる事務局資料の確認をさせていただきます。本日の資料といたしましては、事前に先生方に資料1、2を送付させていただいております。当日の配付資料といたしまして、お席の方に議事次第、座席表、委員名簿、競合品目・競合企業リストを御用意させていただいております。以上が本日の資料でございます。過不足等ございましたらお知らせいただければと思います。よろしくお願いいたします。続きまして申請資料作成、利益相反等に関しまして報告させていただきます。本日の審議事項に関する競合品目・競合企業につきましては、既に配付させていただいておりますが、その選定理由等をご説明させていただきます。本申請品目は、抗ウイルス薬であるビダラビンを配合した一般用口唇ヘルペス再発治療薬です。同じ効能・効果を有する抗ウイルス薬としまして、アシクロビルを配合しております大正製薬株式会社のヘルペシア軟膏、グラクソ・スミスクライン株式会社のアクチビア軟膏が既に一般用医薬品として承認されておりますので、この2品目を競合品目として選定いたしました。以上でございます。 ○しろまる望月部会長ただ今の事務局からの説明について、どなたか特段の御意見はありますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは本部会における審議規定に基づく競合品目・企業については、その妥当性を含め了解を得たものといたします。続いて委員からの申出状況について報告をお願いいたします。 ○しろまる事務局各委員からの申出状況について御報告させていただきます。「アラセナS、コールドシール、コールドソア」につきましては退室委員はいらっしゃいません。議決に参加しない委員は西澤委員でございます。以上でございます。 ○しろまる望月部会長ありがとうございました。皆さんのお手元に資料は全部届いていますでしょうか。御確認いただいたということで、早速議題に入りたいと思います。初めに審議品目の議題1「医薬品アラセナS、コールドシール、コールドソアの製造販売承認の可否」について事務局より説明をお願いいたします。 ○しろまる機構アラセナSほか2品目について説明をさせていただきます。本品目は佐藤製薬株式会社による申請で、抗ウイルス成分であるビダラビンを有効成分とする医療用医薬品、アラセナ-A軟膏3%を同一の成分・分量にてスイッチOTC化するものです。成分・分量としまして100g中ビダラビン3gを含む製剤で、効能・効果は口唇ヘルペスの再発(過去に医師の診断・治療を受けた方に限る)であり、用法・用量は1日1～4回、患部に適量を塗布する(唇やその周りにピリピリ、チクチクなどの違和感を覚えたら、すぐに塗布する)であります。なお、一般用口唇ヘルペス治療薬として、アシクロビル軟膏剤が平成 19年7月に承認されており、本品の効能・効果、用法・用量はそれと同様となっております。資料の審査報告書2ページを御覧ください。本剤は我が国では医療用医薬品として昭和 59年に、点滴静注用製剤が承認され、アラセナ-Aの販売名で発売されました。その後、平成4年に軟膏剤、平成13年にクリーム剤の剤型が追加されており、軟膏剤につきましては、平成12年12月に再審査結果が通知され、承認事項に変更はなされませんでした。また、海外での使用状況につきましては、審査報告書3ページにお示しするとおりです。各項目の添付資料は品質について新たに提出されておりますが、特に問題点は認められませんでした。毒性、薬理、吸排等につきましては、既に医療用製剤として承認されていますことから、新たな資料は提出されておらず、特段の問題点はないと判断いたしました。臨床試験結果につきましても、医療用申請時及び市販後の使用成績調査等の資料を中心に、一般用医薬品としての妥当性が検証されております。有効性につきましては、審査報告書の4ページ後半からになりますが、医療用医薬品申請時の臨床試験症例のうち、本剤の対象疾患である口唇ヘルペス66例における「有効」以上の有効率は、71.2%でした。機構は本剤の使用対象である再発症例のみについて解析した結果を提示するよう求めました。報告書の6ページになりますが、申請者は「有効」以上の有効率は64.4%であり、全症例における有効率71.2%と比較して、大きな差はないと回答いたしました。機構は、我が国で医療用医薬品として長年使用されている事実なども考え合わせ、本剤の本効能・効果に対する有効性に特段の問題はないと判断いたしました。また、安全性につきましては報告書の5ページ中段辺りですが、医療用申請時の臨床試験及び市販後使用成績調査における副作用発現率が6,410例中27例、0.42%でありました。そのうち主なものは、皮膚・皮膚付属器障害が19件、0.28%、適用部位障害が12件、 0.17%などで、重篤なものは認められませんでした。 6ページ中段ですが、本剤の効能・効果、用法・用量、使用上の注意につきましては、申請中に同種同効品でありますアシクロビルが承認されたことに伴い、その承認内容と同様に使用対象を再発に限定するなどの変更がなされました。機構は再発のみを対象とすることから、適正使用を徹底するための具体的な方策の提示を求めました。申請者からは使用上の注意のほか、薬局、薬店向け及び一般使用者向けの情報提供資料が提出されまして、既承認一般用口唇ヘルペス治療薬と同様の記載がなされ、機構はその内容を了承いたしました。なお、他の照会に対する回答につきましても了承しております。以上より、機構は本品目につきまして、この効能・効果、用法・用量の下で、一般用医薬品として承認して差し支えないと判断いたしました。なお、承認条件として「承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること」との条件を付すことが適当であると判断しております。以上です。御審議のほどよろしくお願い申し上げます。 ○しろまる望月部会長ありがとうございました。ただ今の内容に関しまして御質問、御意見ございましたらお願いいたします。 ○しろまる藤原委員添付文書の案ですが、保管、取扱い上の注意で、5番に「使用期限をすぎた製品は、使用しないでください」というのがあって、また「使用終了後に残った薬は保管せずに廃棄してください」というのがあるのですが、特に理由はあるのかどうか。今回1 回、2回で効果が十分あるということで、残る可能性があるのではないかと思うのですが。 ○しろまる望月部会長ただ今の点についてよろしくご回答をお願いします。 ○しろまる機構お答えいたします。この取扱い上の注意につきましては、機構が、そうするように指示したわけではございませんで、申請者がそうしてきたものです。理由を聞きましたところ、持田の医療用のものに「薬のしおり」というのがあるようでして、これは患者に渡すリーフレットのようなものだと思いますが、そこに同様の記載があるということです。したがいまして、これとの整合性を取るために、OTCの方にも書いたという答えでございました。 ○しろまる望月部会長よろしいでしょうか。 ○しろまる藤原委員廃棄ということで、指導を必ずしていくということなのですね。 ○しろまる望月部会長その薬のしおりというのはここには入っていないのですね。 ○しろまる藤原委員非常に無駄なような気がします。 ○しろまる宗林委員 3点御質問です。まず、再発であるということの自己判断は、非常に容易にできるものなのかどうかということについてお尋ねしたいと思います。 2点目は、「広範囲」という言葉で添付文書等に書かれておりますけれども、もともと口の周りということに限定された使用だと思いますが、この「広範囲」というのは、どのようなことを言っているのか、についてお尋ねしたいと思います。 3点目ですけれども、今御説明のあった5ページに、「びらん・潰瘍が途中で一時期一過性の重症度の増加が見られたが」というような表現があるのですけれども、一方、添付文書などを見ると、「7日間過ぎて症状に改善が見られなかったときはやめましょう」という話がありますが、7日間まではある程度の期間使い続けた方がいいものなのかどうか。スッと一方的にきれいになるというものではなくて、途中で若干の症状の変化が現れても付け続けるというようなことを言っていらっしゃるのかどうか、教えてください。 ○しろまる望月部会長ただ今の3点についてお答えいただきたいと思います。 ○しろまる機構まず1点目、再発の自己判断ができるのかということですが、もともと既に承認になっているものがありまして、そのときも議論になったのですが、初発というのは非常に難しく、なおかつこれは重症化するおそれがあるということで、初発に関しましてはお医者さんに行っていただくということです。その後、一度出た方というのは分かるようで、専門医にも聞きましたところ自己判断は可能だということでしたので、このような効能・効果にさせていただいたということです。続きまして広範囲とはどういうことかということですが、もともと前の品目では顔面ヘルペスを効能・効果としておりましたが、そこは余りにも広いのではないか、口唇に限るべきということで口唇ヘルペスにさせていただきましたが、具体的に分からないということであれば、使用者向けにどこかで分かるような記載にするということで検討させていただきたいと思います。 ○しろまる宗林委員そうすると、口唇の周りであれば広範囲ではないという意味ですね。 ○しろまる機構そういうことでございます。顔面ではなくて口の周りということです。 ○しろまる宗林委員もともと口唇用になっているにもかかわらず、広範囲と書いてあったので、それはどこの部分を指すのか明確に分かりませんでした。 ○しろまる機構唇の周りに余り大きく出るものではないというように思っています。1箇所というか、近くに出るものだと思っております。必要ないということであれば、申請者とも検討いたしまして、書く書かないということを判断させていただきます。審査報告書の5ページの7日間必要かどうかという御質問だったかと思います。これは使用を続けていただいた方がよいと考えています。ヘルペスは常在菌だそうなのですけれども、以前の部会で小澤先生に御指摘いただきましたが、かさぶたになったのを目処に止めるようにということがありました。そこまでは使っていただくということと思っております。 ○しろまる宗林委員そう思って見たのですけれども、びらん・潰瘍が一旦ひどくなるようなことも認められるような報告になっていたので、そういう状態になっても使い続けた方がいいということであれば、そこは一般消費者は迷うのではないか、と思いまして、この辺の判断あるいは表記が必要かと思ってお尋ねいたしました。 ○しろまる機構使用者向けの情報提供資料にそれも書かせていただく方向で検討させていただきますが、重症化といいますか、やや悪くなったとしても、使い続けていただければ治るものだと思っております。 ○しろまる小澤委員多分立場上何か言わなければいけないと思うのですが、私も質問なのですが、今先生の質問の中で、再発が分かるかという話ですが、大体臨床の医者は、Simplex の診断をしたときは、ここに再発するよと説明します。そうすると、チクチクする感じは皆さん分かるという意味であって、鈍感な人は分からないでしょうけれども、まあ大丈夫でしょう。ただ一つだけ困るのは、後のことにも関係するのですが、そこに後で、Herpes Zosterが出たときどうするかということがすごくあるのです。それはあとでお話します。範囲に関しては、口唇ヘルペスという診断名は実は臨床的なものであって、大事なのは simplexによるものかzosterによるものかの話であって、部位で付けるというのは、実は保険のレセプト上だけの問題であって、全然関係ない話なのです。先生がおっしゃるように、口になっても触れば顔中に広がってしまいます。ただ、これはたまたま口唇用と決めたのですから、唇の周りだけだとしか言いようがないのです。むしろ、外陰部にはいいのかなとちょっと思うのですが、外陰部にも使われたらいいと思うのですが、陰部ヘルペスでなぜ使わないのか、と思っているのです。それから7日間ずっと使い続けたらいいかという話ですが、一応かさぶたになるまでは、基本的には感染もしますから、使う分には続けた方がいいと思います。使ったり使わなかったりは良くないと思います。よろしいですか。実際の臨床上の話でした。私の質問は、今の話で、ヘルペスという言葉が非常に一人歩きしておかしくなっています。先生方の間にも患者さんの間でも。ヘルペスという言葉自体はヘルペスウイルスをヘルペスと言っているので、その中のHSV、単純性ヘルペスと、水痘帯状疱疹ウイルスの両方を皆さんヘルペスと呼んでいるのです。一般にヘルペスと言ったときだけは、単純ヘルペスを示すことが多いのですが、臨床の現場ではごちゃごちゃにしている先生もたくさんいらっしゃるのです。そうなると、一番心配なのは、前回のゾビラックスのときもお話したのですが、あのときはカポジをどうするかなどいろいろな問題が起こりましたけれども、今回は口唇と示していますし、2g×ばつ7で21、 0.1gずつだと大体2g。想像するに1クールで終わるようにできているのだと思います。使っていて7日間以上治らなかったらやめてくださいと書いてあるのですが、そこの7日間が気になるのですが、なぜ7日間なのかということです。というのは、治っていくのなら7日間ぐらいで80～90%の人には痂皮化が起こりますから、それでいいのですが、口の周りで一番のトラブルが二つあって、一つはZosterが起こっているときには、ブアッと広がっていきますから、7日間待っているうちに大騒ぎになってしまいます。同じ水ぶくれが三叉神経の第3枝に来たときに怖いですね。やはり限度は5日ではないかなと思います。もう一つ怖いのが、単純疱疹と帯状疱疹を比べると、帯状疱疹は二次感染をほとんど起こしません。ところが単純疱疹は7、8割は再発というより二次感染を起こします。二次感染を起こすということは、抗生剤でないと効かないのです。とびひの状態になってきますので広がっていきます。その時期を考えると、7日はちょっと長いのではないか、と思います。それから昔から外用剤は5日、内服薬は3日という薬を出すときの縛りがあったので、なぜ7日なのかと思いました。 ○しろまる機構まず、なぜ7日ということですが、申し訳ありません、つまびらかに覚えていないのですが、前の品目で、部会の場で確か議論があったかと思います。確認させていただきますけれども、恐らく臨床試験等で7日間ということだったかと思います。データをもって7日間と判断していると思います。 ○しろまる小澤委員それは医者が発売のためクリニカルトライアルをやるので、7日間で効果があるかを見ているのです。でも今の話は再発のものに塗って、違うものに塗ってしまった場合と二次感染を起こした場合はどうするかという話なので、全然それは論点が違うと思いますし、私の知っている限りでは、そんなデータはないと思います。臨床試験では分からないと思います。 ○しろまる機構恐らく7日間でないと治らないというデータはないと思います。5日間でよいというデータもあるかどうか今はわかりませんが、先生がおっしゃることも理解できますので、その辺は使用者向けあるいは薬局向けの情報提供資料等に書かせていただきたいと思います。前の品目のことを出すのは良いかどうかは分かりませんけれども、前の品目も7 日間になっておりますので、そちらにも伝えまして、薬局向けあるいは使用者向けの資料には書かせていただくという方向で検討させていただきます。二次感染の方も情報提供させていただきます。これらは第一類でございますので、薬剤師向けにもしっかり書かせていただいて、情報提供することにさせていただきます。 ○しろまる小澤委員私は大賛成で、絶対出した方がいいと思うのですけれども、注意しないと、御存じだと思いますが、帯状疱疹と単純疱疹は抗ウイルス薬の有効量が全然違いますから、効かないものをずっと飲んでいると、どんどん広がっていきますので、そのときに7 日間というのはまずいのではないか、と思いました。 ○しろまる望月部会長ありがとうございました。ほかにどなたか御意見はございますか。 ○しろまる西澤委員これは口唇ですから当然口の中に入ると思うのですけれども、口の中に入った後のことについては、医療用で検討されているのではないかと思うのですが、安全性について分かっていることはありますか。 ○しろまる機構特に今回そのことについて詳しく検討したわけではございませんが、先生がおっしゃるように、医療用の方で毒性試験も出ておりますので、そのとき検討されておりますので、恐らく大丈夫だろうと思っています。 ○しろまる西澤委員実はこの添付文書の「用法・用量に関連する注意」の中の5番に、なるべく口に入れたりなめたりしないでくださいと、「なるべく」と付いているのです。それほど安全性が確立していないのであれば、「なるべく」は要らないのではないかと思います。 ○しろまる機構分かりました。検討させていただきます。 ○しろまる小澤委員皮膚科で臨床をやっているのですけれども、先生がおっしゃるとおりなのですが、安全性の確立はないですけれども、結局口腔内の再発のヘルペスには現実に私も塗らせますし、ですから大丈夫だと思います。 ○しろまる望月部会長ほかにはどなたかありますか。 ○しろまる岩月委員先ほどの藤原委員の御指摘で、使わなくなったら廃棄をしてくださいということで、注意事項等、なるべく添付文書をそろえるというお話がありましたけれども、廃棄した方がいいのであれば、前の物についても添付文書の書き替え等、統一の必要性があるのかないのかということは検討しなくていいのですか。有効成分が違うので、一概に同じにする必要はないかもしれませんけれども、医療用の「薬のしおり」に書いてあったから入っているということぐらいであるならば、お金を出して買ったものをなぜ捨てなければいけないのだという。明確な理由があれば消費者も納得されると思いますし。そこは同じような使い道の物で、添付文書の書き方が明らかに違うというのは、消費者の混乱を招くのではないかという気がいたします。 ○しろまる小澤委員臨床で一番使っていると思いますので。私たちは捨てなさいとは別に言いません。また出たときに使いなさいと持たせています。それが一番良いのです。再発のときに早く塗ることが一番大事なので、かさかさになって塗っても仕方がないので、ですから必ず持っていなさいと言います。何で破棄しなければいけないのか私にもよく分かりません。 ○しろまる望月部会長いかがでしょうか。 ○しろまる機構先ほども申しましたように、機構でそうするようにと言ったわけではありませんので、それについてはもう一度申請者と検討させていただきます。 ○しろまる福島委員 3ページにビダラビンの海外での使用状況について書いてあるのですけれども、眼軟膏とか注射剤は現在は医療用も一般用も使用されていないということなのでしょうか。軟膏剤も使用されていないということでしょうか。その辺の理由も少し書いてあるのですが、詳しいことが分かったら教えていただきたいのですが。 ○しろまる機構それはかなり申請者ともやり取りをしたのですけれども、もともと眼軟膏であるとか注射剤というのは、持田が持っているものではございませんで、外国のどこかの会社が持っていたものだということです。詳しい情報は、なかなかつかみづらいということがあったのですが、ここにも書いてありますように、少なくとも副作用、安全性の問題でやめてしまったわけではないようだとのことでした。つまり副作用の件数が非常に少なく、調べた限りでほとんどございませんでしたので、そうではないだろうということです。推測されることとしては、他に良い成分が出てきたので、市場で淘汰されたのではないかと申請者は言っております。 ○しろまる望月部会長今の説明でよろしいですか。 ○しろまる小澤委員彼の言っているのが当たっていると思いますけれども、開発する段階で外用から始まったのですけれども、効かないというのが分かったわけです。それよりは早く血中濃度を上げなければいけないということで、点滴をするなり何かしたのですが、そのときに二者で争ったのです。そのときにどっちがどっちという、保険のレセプトでこっちが縛って片方は自由にしたのです。そういうことで伸びてしまっただけで、眼軟膏とか次々に出てきたのですが、結局は私たちは使わない。それよりも飲んだ方が早い、あるいは注射した方が早いということです。ですからそういうことだと思うので、特別副作用があったとか、そういうことはないと思います。 ○しろまる吉山委員一つ教えていただきたいのですが、6ページで使用者の方が過去に医師の診断、治療を受けた方に限るということで、後半部分を見ますと、消費者向けということ、あるいは販売店向けのところにチェックリストが用意されているのですけれども、6ページのところで、先ほどから既承認薬という言葉が出てきますが、チェックシートでこのことが守られて、担保されているのかどうかという実績はあるのでしょうか。これは守らないといけないということなのですが、この方法で本当にいいのかということをお聞きしたいのですが。 ○しろまる望月部会長チェックシートについて説明をお願いいたします。 ○しろまる機構今まで出した会社から聞いているところによりますと、守られているということです。恐らくそういう答えしか出てこないのかもしれませんが、そのように聞いております。 ○しろまる望月部会長という返事だそうですがよろしいですか。 ○しろまる吉山委員検討課題にしたいと思います。 ○しろまる小澤委員意地悪な質問ですが、医者ではなくて、薬局の先生方は困るのではと思うのは、今インターネットで誰でも薬のことを引けます。そうすると、これは帯状疱疹にも効く、単純疱疹にも効くと医薬品では適用は全部取っているのです。そうすると、薬局の先生の所に行って、実は帯状疱疹にも効くではないかと、効能にも書いて、医者は使っているではないかと。1本でなくて10本よこせと言ったときにどうするのですか。 ○しろまる望月部会長という御意見ですが回答をお願いします。 ○しろまる機構なかなかお答えしづらい問題なのですが、少なくともこれは少量を使うということで、実は前の申請者は大きい用量を考えていたのですけれども、これは2gにするようにと言いました。恐らく非常に単価が高くなるという点はあろうかと思います。それでどれぐらい防げるかというのは別の問題かもしれませんが。 ○しろまる岩月委員売っている方が余り信用されないという結論では困りますので、一言申し添えますけれども、チェックシートを使って販売をするというのは、再発を確認するというのは我々にとっても一つの自分たちの身を守る、担保になりますので、それは必ず徹底しているところだと確信をしています。今、小澤委員の方から御指摘のあった大量購入に関しましても、チェックシートを使うとか、あるいは継続して使うというのは、1か所に決めておられれば分かることですけれども、不特定多数のところで購入されればチェックは効きません。ただ、今機構からもお話がありましたように、基本的に3割負担でなくて 10割負担になりますので、金額はかなりの抑止力になるのだろうと。市場の実態ではそういったこともあると思います。 ○しろまる宗林委員このチェックシートは、6月から販売制度も変わりますけれども、薬剤師さんが関与するときに、必ず書面での確認という項目があると思いますが、これに該当して必ずということになるわけではないのでしょうか。 ○しろまる審査管理課長チェックシートにつきましては、販売店向けの資料にも、販売する前に確認をするということになっておりますし、消費者向けにも必ず確認をするということになっておりますので、そういう意味で申し上げますと、取りあえずは第一類ということになるわけですが、薬局において販売前に必ず確認されるものと考えております。 ○しろまる望月部会長薬剤師さんがそれでチェックをするということでございます。ほかにはどなたか御意見はございませんか。よろしいですか。今までいろいろ出ましたけれども、特に使用上の注意のところに幾つか、例えば広範囲の意味、あるいは7日間の妥当性、あるいは5日間をどうするかという点、その辺りについてもう一度申請者に戻して御検討いただくということでよろしいですか。それではほかに御意見はないようですので、審議品目について議決に入りたいと思いますが、西澤委員については参加されないということで御了解いただきたいと思います。議題1「医薬品アラセナS、コールドシール、コールドソア」について、本剤は条件付きで承認して差し支えないとしてよろしいでしょうか。ありがとうございました。それではこれらにつきまして、薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありがとうございました。以上で審議事項を終わらせていただきます。次に報告品目である、医薬品「アルガードCL点眼薬」、その他5品目の製造販売について、事務局より説明をお願いいたします。 ○しろまる事務局本品目は平成21年、本年2月に開催いたしました本部会で報告された品目でございます。その際に、参考人の先生方、また本部会の先生方に幾つか質問を受けておりましたので、本日その回答につきまして、機構の方より御説明させていただきます。また、本回答につきましては、事前に資料2ということでお送りさせていただいておりますが、前回御出席いただきました澤参考人と新家参考人の方にもお配りしておりまして、内容については御確認いただきまして、御了解をいただいている旨申し添えたいと思います。 ○しろまる機構それでは「アルガードCL点眼薬」そのほか6品目について御報告させていただきます。資料2を御覧ください。本品は備考欄にも記載しておりますように、有効成分及び用法・用量は眼科用薬承認基準の範囲内ですが、効能・効果に「ソフトコンタクトレンズ装着時の不快感」が追加されているものです。1枚目に記載しております内容については、前回御報告したとおりですので、割愛させていただきます。 2枚目に前回御議論いただいた点についてまとめましたので、そちらを御覧ください。まず本品に含まれる成分のレンズへの吸着やレンズの物性への影響について、各種のソフトコンタクトレンズを用いてこれまで検討を行っていたのですが、その一つは、現在使用されていない非含水ソフトコンタクトレンズを用いておりました。そこで最近多く使用されているシリコンハイドロゲルを素材とするレンズへの影響を検討すべきとの御意見をいただきました。シリコンハイドロゲルレンズを用いて、再度吸着及び物性への影響について検討を行った結果、本品の有効成分及び添加物12成分のうち、l-メントール及びd- カンフル以外の成分は、可逆・非可逆的なものを含め、全く吸着は見られませんでした。 l-メントール及びd-カンフルは、人工涙液において、ソフトコンタクトレンズに吸着する可能性があるという知見が得られておりますので、これら2成分については、より厳しい試験条件でさらに検討を行いました。その結果、いずれも吸着は認められましたが、その吸着量は先に試験を行っていた非含水ソフトコンタクトレンズの3分の1～2分の1 でありました。またレンズに対しての強固な吸着は見られず、l-メントール及びd-カンフルは生理食塩水に浸漬することにより溶出する、すなわち可逆的な吸着であることが示されました。また、本品により、レンズの形状及び外観、ベースカーブ、直径、頂点屈折力、含水率のいずれも影響を受けないことが示されました。機構は提出されたこれらの試験結果より、そのほかのソフトコンタクトレンズと同様に、シリコンハイドロゲルレンズについても、本品により問題は生じないと判断しました。次に外箱、添付文書及び情報提供資料における記載事項についてです。最近視力を矯正しない、いわゆるカラーコンタクトレンズが多く使用されておりますことから、これらのレンズに対する注意喚起が必要であるということを前回御指摘いただき、それに基づきまして、カラーコンタクトレンズ装用時には使用しないでくださいとの文言が外箱、添付文書、情報提供資料に記載されました。また、前回、一般用医薬品では、残った点眼薬が再度使用される可能性があるため、開封後の使用期限や保存方法について明記してはどうかという御意見もいただきました。そのことについても検討した結果、添付文書の2ページ目の「保管及び取扱い上の注意」の(5)に、使用期限内であっても、一度開封した後は、保管及び取扱い上の注意に従い、2～3か月を目安に御使用くださいと、開封後の使用期限の目安が記載されました。なお、本品につきましては、開封後の状態での安定性試験を実施し、室温で安定であることが確認されておりますので、2～3か月というのも試験結果に基づいて記載をしております。機構はこれらの表示及び記載内容についても問題ないと判断いたしました。報告は以上です。 ○しろまる望月部会長ありがとうございます。ただ今本品目につきまして事務局から説明がありましたが、御質問、御意見等がありましたらお願いいたします。前回いろいろ問題になりまして、その内容を改めて検討して、参考人のお二方の先生方も御了解いただいたということですが、特段の意見は今回はございませんか。 ○しろまる宗林委員直接この品目に関してではないのですが、今回このカラーコンタクト装用時の情報提供資料が行われたということが書かれておりますが、今回カラーコンタクトは医療機器に含まれるというようなことになりますし、ほかのものは何か変更されるのでしょうか。 ○しろまる望月部会長いかがでしょうか、ただ今の質問に対してお答えください。 ○しろまる審査管理課長カラーコンタクトに係る規制について、今直ちにお答えしかねるところがありますけれども、今回薬事法の政令を変更して、カラーコンタクトレンズを医療機器とするとしたところでございますし、そのために、省令あるいは告示等を5本から10本程度改正をしていたと記憶していますので、そういう意味で申し上げますと、かなり多くの改正をしていることは事実です。今回、我々の検討が足りなかったところもありますので、今一度その点については留意させていただきたいと思います。 ○しろまる望月部会長ありがとうございました。ほかには御意見ございますか。特に御意見もないようですので、以上で報告事項は終わらせていただいてよろしいでしょうか。ありがとうございます。続きまして「その他」として事務局から何かありますか。 ○しろまる事務局その他の事項といたしまして、今お配りいたしました医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用ということで、昨年も同じような形で、8月末の部会で報告させていただきましたが、今年度におきましても、薬学会の方から候補品目ということで、18 成分が来ております。お手元の資料の一覧表です。現在107の医学会に御意見を求めておりますので、また次回の部会の際にそこでの意見を取りまとめたものを御審議いただくということになっておりますのでよろしくお願いします。 ○しろまる望月部会長ありがとうございました。ただ今の説明に関して何かお気づきの点はありますか。これは次回の部会で検討するということですね。それでは本日の審議、報告は終了ということでよろしいでしょうか。次回は8月27日(木)14時からの予定となっております。改めて事務局より御連絡していただきたいと思います。本日の一般用医薬品部会はこれにて終了し、閉会といたします。どうもありがとうございました。 ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局審査管理課課長補佐益山(内線2737)