08/10/02 第21回厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会議事録科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」(第20回) 厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」(第21回) 議事録(案) 1. 日時平成20年10月2日(木)15:31～18:04 2. 場所中央合同庁舎第7号館東館 16階特別会議室 3. 出席者 (委員)笹月主査、安達委員、石原委員、小澤委員、加藤委員、木下委員、後藤委員鈴木委員、高木委員、深見委員、星委員、町野委員、水野委員、吉村委員 (事務局)文部科学省:永井安全対策官、高橋室長補佐厚生労働省:宮嵜母子保健課長、梅澤母子保健課長補佐、小林母子保健課長補佐 4. 議事次第 (1)ヒト受精胚の生殖補助医療研究目的での作成・利用に係る制度的枠組みの検討について・ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子の提供に係るインフォームド・コンセントのあり方について・個人情報保護について (2)その他 5.配付資料資料1:第19回科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会生殖補助医療研究専門委員会/ 第20回厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会議事録(案) 資料2:検討事項(たたき台) 資料3:検討のためのたたき台(II－3.(1)配偶子の入手方法) 資料4－1:検討のためのたたき台(II－3.(2)ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子の提供に係るインフォームド・コンセントのあり方について) 資料4－2:インフォームド・コンセントを受ける時期資料4－3:インフォームド・コンセントの各論的事項の整理資料4－4:関連指針等におけるインフォームド・コンセントのあり方資料5:個人情報保護参考1:科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会生殖補助医療研究専門委員会名簿参考2:厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会名簿参考資料:緑色の紙ファイルピンク色の紙ファイル 6.議事 ○しろまる笹月主査それでは、時間になりましたので、第20回の生殖補助医療研究専門委員会、それから第 21回のヒト胚研究に関する専門委員会、合同委員会を開催いたします。まず、資料の確認をお願いいたします。 ○しろまる高橋室長補佐それでは、本日の委員会の資料の確認をさせていただきます。議事次第をひっくり返していただきますと、配付資料の一覧がございます。資料1は、前回の議事録でございます。資料2が、いつも使っております検討事項(たたき台)。それから、資料3が検討のためのたたき台(配偶子の入手方法)。資料4－1が検討のためのたたき台 (インフォームド・コンセントのあり方について)。資料4－2、これはタイトルございませんけれども、インフォームド・コンセントを受ける時期についてのポンチ絵、A4横の資料でございます。それから、資料4－3、インフォームド・コンセントの各論的事項の整理。資料 4－4、関連指針等におけるインフォームド・コンセントのあり方。それから、本日の議事には個人情報の保護の件も含まれてございますので、資料5には個人情報保護についての資料をご用意させていただいております。それから、参考1と参考2は、委員の先生方の名簿でございます。それから、机上には、参考資料といたしまして、緑色の紙ファイルとピンク色の紙ファイルを置かせていただいております。以上でございます。 ○しろまる笹月主査どうもありがとうございます。資料1、これは前回の委員会の議事録(案)でありますが、委員の方々には既にお目通しいただいているものでありますので、今、特に問題なければ、これを議事録としてお認め願いたいと思います。よろしくお願いいたします。それでは、前回の委員会で検討し合意した事項につきまして、これも事務局から説明をお願いいたします。 ○しろまる小林母子保健課長補佐それでは、まず資料3をごらんいただきたいと思います。資料3の3ページでございます。上から5行目のところに(2)で(1)－3、いわゆる生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部を本人の自由意思により、生殖補助医療に用いず、研究に利用する場合についての検討というところを、前回もご議論いただいたところでございます。その1個下の●くろまるで書いてございますが、(1)－3においては、未受精卵がヒト受精胚の作成を伴う研究へ提供することが認められる場合として、以下の1)、2)の2つが考えられると。 1)のほうは、一般的な情報提供、例えば、ポスターの掲示やパンフレットの配布等によって、本人から自発的な申し出があった場合、2)といたしまして、採取した未受精卵の一部を研究に提供する機会があることについて、主治医等から直接患者に対して情報提供がなされる場合という2つのケースがありますけれども、これについてはご議論いただきまして、次のページ、 4ページでございますが、2行目でございます。以上の点を考慮して、提供者保護等の観点から、以下の事項の遵守を条件として、(1)－3を認めることとする、ということで同意をいただいております。具体的な同意事項を読み上げさせていただきますけれども、提供者の要件として、(1)－3による提供者については、生殖補助医療に伴う肉体的・精神的負担や未受精卵の提供が結果として治療成果の差につながる可能性があること等について十分に理解している必要があるため、その要件として、少なくとも過去に1度は体外受精または顕微授精を受けた経験のある者が望ましい。それから、提供者の肉体的リスク、治療への影響に関する事項といたしまして、生殖補助医療目的で採取するため、提供者に本来の治療以上の新たな(不必要な)侵襲を加えない。提供の有無によって治療方針に変更のないことを確認するため、排卵誘発剤の使用量など、治療の詳細な記録を保存する。生殖補助医療に利用できる未受精卵の研究に用いることで、生殖補助医療の成功率の低下につながるおそれがあるなど、結果として治療成果に差の出る場合もあり得ることをインフォームド・コンセントの際に説明する。主治医が医療に必要な未受精卵まで研究に用いることのないよう、採取した未受精卵及び研究に用いる未受精卵については、その数、形状等を記録に残す。以上の手続を倫理審査委員会で事前及び事後的に確認する。それから、特に(1)－3－2)のケースにつきましては、あらかじめ一般的な情報提供(ポスター掲示やパンフレット配布等)が行われていること。主治医等からの情報提供は、強制的・圧力的にならないよう配慮するとともに、文書を用いて行うことを条件とする、ということで前回合意をいただいております。さらに詳細な条件や留意事項等につきましては、この後、資料4－1で改めてご議論いただきたいということで考えております。それから、もう1点、前回ご議論いただいた事項でございますけれども、資料4－1の4ページを開いていただきたいと思います。4ページの真ん中よりやや下のほうに●くろまるで書いてございますけれども、その時点で具体的な研究計画はないが、将来的に何らかの研究に利用できるよう、あらかじめ「研究に利用する」といった内容で配偶子の提供について同意を受けることは認めないこととする。その一方で、その時点で具体的な研究計画はないが、将来的に何らかの研究に利用できるよう、配偶子の保存について同意を受けることは認めることとする。ただし、その配偶子は患者の治療に用いられず、廃棄の対象となることが確認されていること。具体的な研究計画が確定した後に、改めて配偶子の提供についてインフォームド・コンセントを取得することを条件とする、ということでございます。これが前回合意いただいた2つ目の点でございます。それから、もう1点は、6ページの(2)インフォームド・コンセントの撤回についてでございます。これも、上から3つポチがありまして、その下の●くろまる、インフォームド・コンセントはいつでも撤回可能とする。下記の要件のいずれかを満たす場合は、同意の撤回があった場合でも、提供された配偶子、またはそれらを用いて作成されるヒト受精胚の研究利用の継続を認めることとする。既に連結不可能匿名化がされている場合。研究を続行することが適当であると倫理審査委員会において承認され、かつ研究実施機関の長に許可された場合。研究結果が既に公表されている場合。提供者からインフォームド・コンセントの撤回の申し出があった場合には、本人がみずからの生殖補助医療に用いることを希望している場合を除いて、原則として配偶子等を廃棄し、文書によりその旨を提供者に通知しなければならない。提供者保護の観点から、可能な限りインフォームド・コンセントを受けてから研究を開始するまで一定の期間を確保することとする。以上、前回合意いただいた事項でございます。 ○しろまる笹月主査どうもありがとうございました。以上が前回のおさらいというところでありますが、きょうの議事に入りたいと思います。前回の議論に続きまして、インフォームド・コンセントのあり方についてということに関して議論を進めたいと思いますので、事務局から資料の説明をお願いいたします。 ○しろまる高橋室長補佐それでは、資料の説明をさせていただきます。同じ資料4－1の8ページでございます。こちらはインフォームド・コンセントの授受者についてでございますが、こちらにつきましては、以前、研究実施の手続についてのところで、インフォームド・コンセントを受ける者、つまり同意書上の提供者が同意の署名を行う相手といたしましては、研究機関の長とするということで合意いただいておりますので、こちらは省略させていただきます。次のページ、9ページでございますが、説明者についてでございます。こちらにつきましても、以前、提供者が医療の過程で提供に係るインフォームド・コンセントを受ける場合があるということで、提供機関は提供者に圧力のかかる可能性をできるだけ排除して、提供者が十分な理解のもとで自由な意思決定を行える環境を確保しなければならない。このために、研究の内容及び提供の方法、提供後の配偶子の取扱い等について説明を行う説明者を置くことということで合意いただいております。その下の○しろまるが本日ご議論いただきたい点でございますけれども、提供者に圧力のかかる可能性を排除する必要があるということで、説明者が提供者に対する医療に直接関与しない者でなければならないとするかという論点でございます。それから、その下の●くろまるでございますけれども、こちらは以前合意いただいている点でございますが、説明者は提供機関内に所属する者でもよいとするということで、ここは●くろまるにさせていただいております。それから、下の2つは○しろまるでございます。説明者の要件といたしまして、必要な教育・訓練を受けるなどして生殖補助医療及び生殖補助医療研究に深い知識を持った者でなければならないとするか。さらに、説明者は医師、看護師等の有資格者であることを必要とするかという、2 点の論点でございます。それから、各論におきまして、医療の過程でない場合にインフォームド・コンセントを受ける場合が出てきますけれども、その際の想定される条件がもしあるとすれば、各論的事項のほうでご議論いただきたいと思っております。とりあえず、ここで切らせていただきます。 ○しろまる笹月主査ありがとうございました。それでは、インフォームド・コンセントのところで、ただいま説明がありました9ページの説明者の要件というところからご意見を伺いたいと思いますが、最初の○しろまるの最後ところ、説明者は提供者に対する医療に直接関与しない者でなければならないのかどうか。この点に関して、ご意見をいただければと思います。 ○しろまる加藤委員ちょっと質問があるんですけど、説明者は提供者に対するいわば責任者なので、直接に関与しないということよりも、むしろその研究行為の責任者でなければならないという、そういう考え方はどこか別のところに書いてないんでしょうか。 ○しろまる笹月主査それは出てきてないと思いますね。 ○しろまる加藤委員インフォームド・コンセントというのは同意を得るということですから、ある意味で契約なので、契約当事者としての責任をちゃんと負っている人でなければならないという、そういう考え方も重要ではないかと思うんですけど。 ○しろまる笹月主査そうですね。大変貴重なご意見だと思いますが、いかがでしょうか。 ○しろまる水野委員質問ですけれども、臓器移植の場合のコーディネーターはどういう資格の方でしょうか。 ○しろまる笹月主査正確には私も記憶していませんが。 ○しろまる小林母子保健課長補佐特段の何らかの資格は、条件とはしておりません。その専門的な知識を有する者ということで運用されている状況でございます。 ○しろまる水野委員提供者から損害賠償請求があった場合の問題が気になったものですから、友人の不法行為法に詳しい民法学者たちに、こういう場合に将来的な損害賠償の可能性が出るかと聞いてみたのですが、悩ましいけれども、否定はできないだろうという意見でした。第三者をかませるということがどれだけ救出になるか、つまり医者を守ることになるかとききましたら、それは、ないよりはあったほうがいいでしょうけれど、法律的な概念ですと看護師のような立場の人だと医者の履行補助者になりますので、いわば医者と一体として考えられて、第三者が説明をしたというよりも、医者本人が説明をしたととらえられるだろうという判断が多かったのですね。だから、そういう意味では、履行補助者ではない第三者がどこまで準備できるのかということが気になります。ただ、私自身は、医師から提供を持ちかけることに踏み切ってしまったら、ここで第三者をかませるか、かませないかによって、どれほど決定的に違ってくるのかという気はしておりますけれども。コーディネーターとして履行補助者に当たらない第三者を入れることが実務の現場でたやすくできることなのでしょうか。 ○しろまる笹月主査いかがでしょうか。実際の現場で、医師、看護師以外で、しかもこれらに関する知識を有しているという人がどうかというご質問ですが。 ○しろまる高橋室長補佐すみません、ちょっと議論の整理をさせていただければと思うんですが、今ご説明申し上げた(4)の説明者という者なんですけれども、この後、インフォームド・コンセントのあり方に係る各論的事項のところでいろいろな未受精卵の入手方法の場合分けをしておりまして、その場合分けごとに説明者が必要かどうかという論点が出てまいります。ここでは、総論といたしまして、以前に研究実施の手続のところで、基本的にどのような入手方法であっても医療の過程で提供を受ける場合には説明者を置くこととするということで合意いただいておりまして、どのような場合においても医療の過程では提供者を置くということになったという前提のもとに、その説明者の最低の共通する条件というものはどういうものかということで、ここはご議論いただければというふうに考えております。ですので、水野先生はおそらく先ほど厚労省さんのほうからご説明いただいた資料3のほうの提供のあり方についてのご懸念だと思いますけれども、その部分につきましては、各論のところで、ここで言っている説明者が第三者に当たるのか、あるいは、そうではない、また別の役割の人を置くのか、その場合には別の要件が必要かどうかということで、各論のところでまたご指摘いただければと考えております。 ○しろまる水野委員わかりました。 ○しろまる笹月主査だけど、総論では何が決められるかということになるんですね。じゃあ、総論はちょっとやめて、各論が出てきたところでやりましょう。 ○しろまる町野委員履行補助者云々の問題というのは、私は民法の専門じゃないのでよくわからないところがありますけれど、どっちにしても、説明者がいれば関与しているお医者さんが責任を免れるということは、おそらくないだろうと思います。だれか1人、説明する。だから、法的な問題というのは、今のようにだれが責任を負うかという問題を一応別にして、議論せざるを得ないだろうと思います。この理解で民法上正しいかどうか、後でご教授いただきたいと思いますけど。ここでの問題というのは、結局、加藤委員が言われましたような、研究の実施者とも切り離し、他方、医療を行っている人間からも切り離された、中立的な人間を置く必要があるかということに尽きるわけですね。そのことについては、皆さんに合意をいただいているということだろうと思います。そして、そのときの資格と、どういう人をそれに充てたらいいのかということが次の問題で、いわば中立的といっても限度はありますけれども、その施設に所属していたり、いろんなことがありますが、それでも、研究の実施の主体とか、あるいは生殖補助医療を実施している主体、お医者さんとは別の人をとにかく置かなきゃいけない。その点は共通なので、説明をする以上は、おそらく並びとしては先ほどの臓器移植の場合のコーディネーターとあわせて考えているんだろうと思いますけれども、資格は別に要求されていませんが、コーディネーターについては、ちゃんとしたしかるべき教育は受けておりまして、きちんとそこらはわかっております。そして、臓器移植の法律がスタートするときも、コーディネーターの養成についてはかなりの時間をとって厚生労働省とかそこらがやっていたということがあります。だから、その程度のといいますか、そのようなひな型があるわけで、それに倣うべきかどうかというのが、ここでの問題、おそらく総論の問題だろうと思います。 ○しろまる笹月主査臓器移植の場合は、もう一つ脳死ということが絡みますので、これはまたちょっと複雑、難しい点があると思うんですね。ですから、ここでの......。 ○しろまる町野委員もちろんそういう問題はありますけれども、今のは、脳死臓器移植だけじゃなくて、一般的な臓器移植について、同じような考え方です。 ○しろまる笹月主査ええ。ですから、最初の○しろまるのところは、「医療に直接関与しない者でなければならないとするか」と。要するに、主治医、あるいはさっきの話で言えば、それを援助している看護師、直接そういう者は省きますと。そういう文章ですね、これは。 ○しろまる高橋室長補佐はい、そうです。 ○しろまる笹月主査ですから、総論としては、そういう意味ではよかろうと。主治医、それから直接関与する、コメディカルといいますか、そういう方は除きます。次の、「説明者は必要な教育・訓練を受けるなどして」云々と。全くそういうものを受けたことのない見識のない人ではお話にならないので、茫漠とはしていますけれども、これは当然でしょうということになろうかと思います。「説明者は医師、看護師等の有資格者であることを必要とするか」。これはいかがですか。必ずしも医師、看護師でなくてもよろしいと。この点、よろしいですか。前回、それから前々回も議論がありましたけれども、最終的には、患者さんにしてみれば、医師に相談すると思うんですね、自分の主治医に。ですから、主治医だけが説明したのではいろいろなバイアスもあるかもしれないので、説明者が登場する。ですから、その説明者というのは必ずしも医師、看護師でなくてもよろしいということでよろしいでしょうか。 ○しろまる鈴木委員これは、もし有資格者でないのであれば、「等」にはどのような方がイメージされるのでしょうか。私、エンブリオジストなどの方は有資格者のほうに入るのかなと、「等」に入るのかなと思っておりましたが、であれば、むしろ資格を持った者に限るというふうにしても差し支えはないのかなという気もいたしましたし、逆に、資格を持ってない方で説明に当たれる方って現実の現場にどんな方がいらっしゃるんだろうというふうに思ったのですが、いかがでしょう。 ○しろまる笹月主査いかがでしょうか。以前よく議論されたのは、小さなクリニックで、ほとんど医師、看護師以外はいませんよと。検査技師なんかはおられるかもしれませんが、その他のコメディカルは。だから、そういう場でこういうことが現実的にどうかということが一つ、今、鈴木委員がおっしゃったことだと思うんですが、この点はどうでしょうか、医療の現場という点で。どうぞ。 ○しろまる石原委員現実には、エンブリオジストをはじめ、さまざまな職種の人が現場にはいらっしゃいますが、エンブリオジストという資格はありませんので、公的な資格は存在しない。それから、それ以外の、カウンセリング的なことをやる方の背景もかなり多様であるという現状がございますので、これは、何の資格を持っている人に限るというふうにするのは、現実的には難しいんじゃないかと思います。ただ、こうした研究をやろうというところにおいてこうしたものを求めていくべきだという主張でこういう資格のある人を求めるということがこの場の意見であれば、何らかの資格を求めるというやり方もあると思いますが、現状はどうかというご質問だとすると、それはとても難しいんじゃないかと思います。 ○しろまる後藤委員前回、私は不妊カウンセラーということを言葉として出したと思うんですが、不妊カウンセラーとかIVFコーディネーターというのは、ちょっと調べたところ、全国で1,000人ぐらいということで、まだまだ少ないのかなと思いますけど、やはり、そういういろんな知識とか、不妊に対する一定の考えを持った人を求めていくというのは、正しいんじゃないかなと思います。 ○しろまる笹月主査ありがとうございます。 ○しろまる高木委員今の不妊カウンセラーは、看護師さんではないんですか。 ○しろまる後藤委員看護師とか助産師がさらに勉強をして、認定されているということです。 ○しろまる笹月主査ですから、資格としては、医師であろうが、看護師であろうが、その患者さんの医療に直接関与しなければいいわけですね。そういう理解でよろしいですか。 ○しろまる吉村委員今いろいろおっしゃっていることはよくわかるんですが、例えば臨床心理士が医療にかかわっていることがあります。それから、特定不妊看護師というのは、まだ80人ぐらいしかいないんですね。これは、生殖医療について、半年以上、特別なコースを受けてやられている有資格者だと思うんですが、こういった人が医療に直接関与しないと言い切ることは、なかなかできないわけです。ですから、書き方が非常に難しいのではないかと、思います。今のARTのクリニックというのは、小さいクリニックというのはほとんどありませんで、かなりの、例えば臨床心理士もおみえになりますし、それから胚培養士という方も6名とか7名とかおみえになる。かえって、大学病院とか、公の病院よりは圧倒的にそういった数は多いのであって、そういった方がサポートすることができるというような体制をお考えになっているのか。直接関与しないということは、全くその医療に携わってない人となると、全くの部外者をどうやって連れてくるのかとか、そういったことは、現実的ではないような感じがいたします。 ○しろまる町野委員直接に関与ですから、当該の患者に対して生殖補助医療を行っている医療者と直接関係してなければいいという話ですから、それでも不可能でしょうかね。 ○しろまる吉村委員そういうことでよいということで、医療に直接関与しないということには非常に......。先生のおっしゃる意味だったら、私はいいと思います。 ○しろまる町野委員いや、そういう趣旨だと理解しました。当該患者の医療に直接関与しない。 ○しろまる笹月主査もう少し端的に言うと、主治医ではないと。 ○しろまる吉村委員だったら、よろしいかと思います。 ○しろまる笹月主査そうすると、今度は逆に、最後の○しろまるの「医師、看護師等の有資格者であることを必要とするか」ということに関して、医師、看護師であっても、直接関与しない者であればよろしい。だけども、それ以外の資格のない人でもよろしいかどうか。そういうところはいかがですか。その説明者というのは、その1つ上の○しろまるの「必要な教育・訓練を受けるなどにして」云々ということがありますので、医師、看護師以外でもよろしい。そのかわり、しかるべき教育を受けていなければいけないと。そういうくくりでよろしいですか。じゃあ、そういうことにさせていただきます。それでは、次に、インフォームド・コンセントのあり方に係る各論的事項というところで、事務局からお願いします。 ○しろまる高橋室長補佐それでは、11ページをごらんください。3ポツのインフォームド・コンセントのあり方に係る各論的事項でございます。こちらからは、資料4－2もあわせてごらんいただければと思っております。卵子と精子に分けて各論を進めてまいりますけれども、まず卵子の中で、生殖補助医療に用いられる予定であったが、結果的に用いられなかった未受精卵、または非受精卵の場合でございます。その中でまた3つ場合分けがございまして、まず最初に、非受精卵の場合でございます。非受精卵というのは、生殖補助医療の目的で採卵し、体外受精を試みたが、結果的に受精に至らなかった卵子のことを非受精卵ということです。非受精卵を用いて受精に至らなかった原因について究明することは、生殖補助医療研究に資する研究として考えられるということでございます。昨年の5月あたりに既にご議論いただいたというふうに伺っておりますけれども、資料2の検討事項のたたき台におきまして、こうした非受精卵につきましては、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとしております。この場合、インフォームド・コンセントは、生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントと同時に、研究利用についての説明を行った上で、非受精卵が生殖補助医療に使用されないことが決まってから受けることとするということで合意いただいております。ここから先が、ご議論いただきたい○しろまるでございます。まず、インフォームド・コンセントの同意権者についてでございますが、非受精卵は夫婦と医療機関との契約に基づいて行われる生殖補助医療の過程で採取されたものであるということで、インフォームド・コンセントは夫婦双方から受けることとするか。または、生殖補助医療に用いられることはないということで、インフォームド・コンセントは提供者本人のみから受けることとするか。それから、インフォームド・コンセントを受ける時期でございますが、こちらは資料4－2 をご参照いただければと思います。インフォームド・コンセントを受ける時期といたしまして、生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントがまずございます。資料4－2の1ページ目でございますけれども、そこに赤字で「生殖補助医療を受けることのインフォームド・コンセント」という矢印がございます。その後に事前説明を行うということで以前に合意いただいておりますけれども、その事前説明を主治医が行っても構わないとするかということ。それから、それは文書を用いて行わなければならないとするか、という論点でございます。それから、事前説明を行う場合には、内容としてどのようなものが考えられるかという論点でございます。例えば、インフォームド・コンセントの内容といたしまして幾つかございますけれども、そのうち、以下のような項目ということでよろしいかどうか。1つは研究の目的及び方法、それから、提供される配偶子の取扱い、予想される研究の成果、こういった内容で事前説明をしてはどうかということです。 1枚めくっていただきまして、12ページでございます。医療において提供者の生殖補助医療には利用しないことが決定され、廃棄の意思が確認された後、インフォームド・コンセントを行うこととするか。これは、資料4－2で申し上げますと、(2)のところに当たります。採卵をしてから、その後、医療において生殖補助医療に利用しないことが決定して、廃棄の意思が確認された後にインフォームド・コンセントを行うということでよろしいかということです。それから、(3)インフォームド・コンセントに当たっての説明内容でございますけれども、資料4－1の3ページにインフォームド・コンセントの説明内容の総論として項目を載せてございます。3ページのほうに一度戻っていただきたいと思いますが、こちらは○しろまるになっておりますけれども、今のところインフォームド・コンセントの内容としてはこういったことが考えられるのではないかということで、以前に一度お目通しいただいているところでございます。これにつけ加えるべきことといたしまして、12ページに戻っていただきまして、同意を撤回する期間が実質的にはあまりないということについて、提供者に説明することとするか。その他つけ加えることがあるかどうかということで、○しろまるをもう1つつけさせていただいています。それから、(4)インフォームド・コンセントの撤回についてでございますけれども、こちらも、何度も戻って申しわけございませんが、同じ資料4－1の6ページのインフォームド・コンセントの撤回の部分で、先ほど厚労省さんからご説明いただいたところでございますが、こちらも先ほどの論点に加えて何か検討をすべき事項があるかどうかということです。それから、先ほど説明者の要件等をご議論いただきましたけれども、それに加えて検討すべき事項がほかにあるかどうかという論点でございます。とりあえず、ここで切ったほうがよろしいでしょうか。それとも、先にすべてご説明したほうがよろしいでしょうか。 ○しろまる笹月主査じゃあ、ここまでにしておきますか。それでは、11ページのインフォームド・コンセントのあり方に係る各論的事項、卵子についてというところの(1)、インフォームド・コンセントの同意権者。これは、本人からもらえばよろしいか、それとも夫婦双方から受けるべきかということですが、これについて、どなたかご意見ありますか。要するに、生殖補助医療にはもう用いられることはないということで、提供者本人でよかろうということでよろしいでしょうか。どなたか、反論があれば。よろしいですか。じゃあ、これは本人からのみ受けるという......。 ○しろまる町野委員ちょっとよろしいですか。どなたか反論があるだろうと思ったんですけれども。卵子は確かに受精しているものではございませんから、それだけを見ると女性の権利だけあるように見えますけれども、生殖補助医療の過程でつくられているものですから、それは夫婦両方の合意のもとといいますか、それで生殖補助医療を行ってきているわけですから、卵子のいわば行き先がどのようになるかということにつきましても、やはり配偶者の夫のほうの承諾が必要のように私は思いますけれども。 ○しろまる笹月主査ほかの方はいかがですか。 ○しろまる石原委員私が調べた範囲では、例えば、この研究利用に限らず、生殖医療目的のドナーとなるような場合でも、仮に結婚している女性が提供者となる場合に、その配偶者の同意を求めているところというのは、ほとんどないと思います。ほとんど本人の同意だけでやっているという、外国はそうだと思いますが、それがどういう法的なことなのかというのは私は存じておりませんが、調べました範囲ではそうです。 ○しろまる町野委員私も、外国の状況とか、日本ではどのようになっているかということは、実はあまり知らないわけですけれども、前に、お蔵入りになりました中絶胎児の使用のことについて、中絶胎児はもう既にこの世に生まれてこないということは決まったあれですけれども、そのときについても、たしか、配偶者のほうの承諾といいますか、結局これはガイドラインになりませんでしたけれども、そういう議論があったと思います。そのことが少し頭にありましたので、やっぱり生殖補助医療というのは違うんじゃないだろうかという話だろうと思います。 ○しろまる笹月主査中絶胎児というと、これは両性がかかわっているものですね。これは配偶子でありますので、一方しかかかわってない。 ○しろまる町野委員ええ。ですから、最初に申し上げましたとおり、両方の、いわば精子と卵子が合体したものでないことは確かですけれども、生殖補助医療の過程でつくられているものですから、やはり配偶者である夫のほうにも、ある範囲の権利といいますか、それについて発言権があるんじゃないかと思いますけれども。 ○しろまる吉村委員一般的には町野先生がおっしゃることのほうが普通だと思うんですが、女性の権利とか、そういうことを言われると、石原先生のような考え方が強く出てくる。通常一般的には、我が国においては、生殖補助医療であった場合には、両方の同意がないといけないということにはなっています。非受精卵といっても、受精をさせているわけですから、受精をさせようとした結果、非受精になったわけですから、要するに精子をかけているわけですね。ただ、女性の権利を言われますと、私にはちょっとわかりません。だから、それは鈴木さんに聞かれたほうがよろしいんじゃないでしょうか。 ○しろまる木下委員現実的に、奥さんの許可だけで、後で亭主が聞いてそんなのやめろと言ったら、インフォームド・コンセント撤回ということだって当然あり得る話ですので、そういうことの頻度を少なくするためには、権利云々というよりは、町野先生がおっしゃったような基本的な考え方としては、両方からとっておいた方がよいと思います。そんな難しい話じゃないだけに、現実的な視点で考えてよいと思います。 ○しろまる笹月主査よろしいでしょうか、今の木下委員のは。相手からとってはいけないという積極的な理由はないですね。 ○しろまる深見委員夫婦双方から受けることに対して全く反対することはないんですけれども、インフォームド・コンセントを受ける時間的な問題等で、両方の同意を受けるということで非常にやりにくくなる、そういうようなことは......。これは本質からずれてしまうというところがあるんですけれども......。 ○しろまる笹月主査可能性を述べればそういうこともあるかもしれないけれども、原則的には、そこまで細かく言い出すと切りがないので、ここはひとつ、夫からもいただきますということでよろしいですか。では、そのようにさせていただきます。 (2)、これは、先ほどの絵がありましたが、資料4－2の......。 ○しろまる安達委員今のところに関係しているんですけど、同意をとるのに文書でとらなくてはいけないということになると、実際には、今、深見委員がおっしゃったように時間的に難しいということもあるかなと思うのです。どういうふうな同意のとり方をするかということは、まだ決まってないんですよね。文書でとることは一応決まっていたんでしょうか。 ○しろまる高橋室長補佐 3ページをごらんいただければと思うんですが、提供者のインフォームド・コンセントは文書により受けるものとするということで、以前にご議論はいただいております。 ○しろまる吉村委員ただ、それはインフォームド・コンセントをどこでとるかということにかかわってくるでしょう。(2)の初めの○しろまるのところの、事前説明においては文書で行うこととするかということですから、文書で行わなくてもよいという結論になればいいわけですね。ということですね。 ○しろまる高橋室長補佐インフォームド・コンセントの場合には文書で行うことと、一応そういう結論になりまして、 (1)の事前説明を文書で行うかどうかというのは、これからの議論ということになります。 ○しろまる吉村委員そうですね。 ○しろまる笹月主査今、質問が出たのは、ご主人からもというと時間的な問題があるだろうということだと思いますが、それは解決してもらうということじゃないんですか。 ○しろまる深見委員実際にインフォームド・コンセントをいただくときに、丸1日か丸2日になるんでしょうかね。(2)のところでとるわけですから、そのときにご主人の書面での合意が必要であるというと、ここでもかなり機会が減るのかなという、そういうことを思っただけです。だから、本質的な問題は、もちろん夫婦からとるということを優先されるべきことだということはよくわかるんですけれども、そのことを認める結果として、卵を実際に手に入れる機会というものがかなり減っていくんじゃないかというところを心配します。 ○しろまる笹月主査しかし、それはしようがないということにならざるを得ませんね。両性からインフォームド・コンセントが必要だということであるのなら、そのことによってマイナスのこともあろうとしても、それはしようがないと。 ○しろまる深見委員もちろんそうなんです。だから、どちらか迷う程度の問題であると言ったら何なんですけど、例えば、夫婦両方でもオーケーだし、女性からでもオーケーというようなところで迷うところであるんだったら、そういうような条件も考えてもいいのかなというところですね。今も見解の違うところというのがありましたので、そういう側面というのも考慮してもいいのかなということです。ですから、夫婦でなければいけないというんだったら、もちろんそれは優先すべきことだと思いますので、それはそちらに従うのが本筋だろうと思います。 ○しろまる笹月主査対象が非受精卵ということで、さっき吉村委員がおっしゃったように、夫もそういう意味では関与しているということがあるので、とにかく両性からとりましょうということでよろしいですか。 ○しろまる水野委員現実にそれがどのくらいダメージになるのかというのが心配なのです。ずっとここのところ主治医が妻本人に卵をくださいと言うことの是非を悩んでおりまして、それでも、新鮮な卵が研究のためにどうしても必要だということのためにそちらに踏み切ったという経緯があります。ここで夫のインフォームド・コンセントは、とるべき場合もあると思うのですが、とることによって一挙にこれが使いにくくなるということになってしまうと、ほとんど卵が使えないということになってしまいますと、全体の軽重が狂ってくる気がいたします。受精に至らなかった卵子の場合には、廃棄するしかないものですので、妻本人の意思を、ほんとうに納得していますねということをそれほど一生懸命担保しなくちゃならない必然性はあまりないような気がするのです。それより、ずっと私が気になっているのは、これからこの卵を使って生殖補助医療をしますというところから卵をいただくという場合で、それはものすごく慎重に意思確認をしなければいけない。たとえ妻由来の卵子だけであったからといっても夫のインフォームド・コンセントもほしいと思いますし、それは彼女自身がほんとうに納得しているということを担保するためです。さっき木下委員からご発言がありましたように、後で夫に言われて、言われてみたら、奥さんもあんなことに同意するのじゃなかったと思う場合をなくすために夫の関与というのは必要としなきゃいけないと思います。でも、この場合には、ほんとうに廃棄するものでありますので、夫の同意を要求したがために、使える卵が少なくなってしまうのだったら、私は、ここは妻本人だけの意思でいいのではないか、と思います。卵子だけなので夫の精子は関与していない、妻の人体に関する女性の権利だという理屈についてですけれど、筋から言ったら、二人でやった生殖補助医療だからという理屈も言えますし、どちらの理屈もあるわけです。それほど結果に響かないようなら夫も関与している方がいいのでしょうけれど、夫の関与を必須にしたために、せっかく踏み切ったのに卵がとれなくなるのであれば、妻の意思だけでいいように思います。さっき深見委員が言われたのと同じ趣旨かもしれません。 ○しろまる高木委員確かに医療行為としては精子と卵子を一緒にしたわけだけれども、受精しなかったわけですから、これは女性が決定していいことじゃないですか。受精しなかったので、今、水野委員が言われたように、そこで生殖補助医療は終わっているわけです。だから、その後どうするかは、その卵の持ち主である女性が決定してもいいと思う。 ○しろまる笹月主査いろいろご意見がありますが、例えばこういうことですね。インフォームド・コンセントをとるのに時間がかかる。夫がいないかもしれないし、出張しているかもしれない。言い出せばいろんなことがあるんだろうから、もっと初めのうちに、媒精したけれども受精しなかった非受精卵は使ってもよろしいかということを早い時期に、インフォームド・コンセントを受ける時期というのが次にテーマになりますけど、そういうことで解決できないですか。 ○しろまる安達委員それで最後に再確認をとるのは本人だけでいいというぐらいにしていただかないと、媒精した後受精したかどうかの結果を夫もそこで待機していて聞くということは、あまり現実的ではないんですね。 ○しろまる笹月主査あり得ないでしょうからね。 ○しろまる安達委員胚移植のときも夫は来ないというのが普通なので、ましてや受精の確認のところなんかはまず来ませんので、現実的には、今、主査がおっしゃったようなことがいいんじゃないかと思います。 ○しろまる鈴木委員私も、この後に来る(2)と(3)の卵の形態のことを考えると、どれも、どの結果になるかわからない、やってみないとわからないわけですね。普通の流れで考えますと、やはり体外受精の同意書のところにおそらくセットになってこういった研究の同意書が文書としてくっついてくるんだろうと、ちょっと先走った話ではありますが、思っていますので、その段階ではご夫婦の同意ということでよろしいんじゃないかと。むしろ、どちらかが撤回をどういうふうにするかということのほうが大事になってくるのかなと、ちょっと思ってきたりもします。例えば、どちらかの方が申し出たときには撤回が可能みたいにするのか、あくまでも二人そろってなきゃ撤回できないみたいな話にするのか、その辺ともちょっとかかわるのかなと思いましたけれども、とりあえず最初の同意の段階では、ご夫婦でそういった手続でよいのではないかというふうに思っております。 ○しろまる笹月主査ですから、このインフォームド・コンセントを受ける時期というところで解決するということでよろしいですかね。その時点で夫婦の同意を得て、もし非受精卵が出たときには研究に使わせていただきたいということを前もって同意してもらっておく。そして、出たときには、現場の状況から見てそこに夫が存在するということはまずないということですので、そのときには男性からのインフォームド・コンセントはとらずに、最終的なところはご本人の同意で認めると。そういう原則でよろしいですか。細かなところはちょっとあろうかと思いますが、考え方としてはそれが現実的な解決ではないかと思いますので、そういうことでお認めいただきたいと思います。 (2)の、その事前説明を主治医が行ってもよろしいかというところは、いかがですか。この点について、ご意見ございますか。両方それぞれリーズナブルと思えるご意見あろうかと思いますが、最終的にどうするかということで。生殖補助医療を受ける医療行為のところで受けるので、それはプレッシャーがあるだろうという意見もあろうかと思いますし、一方では、事前の話ですので、いきなり第三者が出てきてというよりも、主治医から説明を受けるほうが、説明を受ける側としても、受けやすい、あるいは理解しやすい、あるいは質疑応答もしやすいということもあろうという、そういう意見もあろうかと思いますが、どちらにするか。 ○しろまる高木委員私、ちょっと休んでいたのでよくわからないんですけれども、先ほどの説明者というのは、主治医じゃない人ということでしたね。卵の提供に関しては、主治医が説明するんですか。 ○しろまる笹月主査いえいえ、これは事前説明というところです。インフォームド・コンセントを得るというところ......。どの話ですか。今の11ページの話? ○しろまる高木委員ええ、11ページの話。11ページの話は、事前説明を......。 ○しろまる笹月主査事前説明をどうするかという。 ○しろまる高木委員それを主治医がやるか。 ○しろまる笹月主査主治医がしてよろしいかどうか。 ○しろまる高木委員わかりました。 ○しろまる笹月主査どうぞ、ご意見を。たくさん議論をすることがありますので、てきぱきと。 ○しろまる町野委員何か進行係みたいになりましたけど、私はこれで結構だと思います。 ○しろまる笹月主査主治医が行っても......。 ○しろまる町野委員インフォームド・コンセントというとインフォメーションを与えることとコンセントというのを一体として考えますけれども、これはあくまでも本来の意味のコンセントを与える前にある範囲のことを事前にオリエンテーションやるという意味ですから、この範囲なら、私はいいんじゃないかというぐあいに思います。 ○しろまる笹月主査いかがでしょうか。 ○しろまる深見委員ちょっと質問なんですけど、先ほどのお話だと、この事前説明のときに夫婦で来ていただくということですね。その場でサインをしない......。私も事前の説明と実際のコンセントをいただくところの区別がちょっとわかりにくいんですけれども、初めの事前の説明、ここはお二人で、要するに医療の説明のときには二人に来ていただいてということなんでしょうか。そして、その後のコンセントは、逆に言えば、ほかの説明者が出てきて、そこでコンセントをいただくという? ○しろまる笹月主査先ほど私が提案したのが1つ新たに加わったので今のような混乱が出たんだろうと思うんですけれども、もともとのつもりとしては、医療行為に対するインフォームド・コンセント、これは、医療行為ですから当然主治医が説明して、サインをいただく。そのときに、もしこういうことがあれば、それは研究に使わせていただいていいですかという説明を前もって行っておきたいということは、前回、前々回、合意いただいたことだと思いますが、それを、サインをするとか、いわゆるインフォームド・コンセント、町野先生が区別されたインフォームド・コンセントとして文書でサインまでもらうかどうかということになると、また話が別になりますね。随分前に議論をしたときの状況は、あるとき忽然と言っても撤回する期間も短くなるし云々ということで、前もって大体の話をしておきましょうと。そのときのつもりとしては、文書でサインまでもらうかどうかというようなところまでは議論をしていませんので今ここでご意見を伺いたいと思いますが、そのときに主治医が説明をするのが適当であろうかどうかということも含めて、吉村委員、以前ご意見をいただいたんですが、もう一度繰り返していただけますか。 ○しろまる高橋室長補佐すみません、事務局でございますが、補足をさせていただければと思います。11ページの四角で囲ってございます資料2の、大分前に決まった検討事項のたたき台の●くろまるの2番目でございますが、そのときに合意なされた内容といたしましては、医療のためのインフォームド・コンセントと同時に、いわゆる事前説明を行いますと。インフォームド・コンセントをとる時期につきましては、非受精卵が生殖補助医療に使用されないことが決まってから受けることとするということでしたので、資料4－2では、インフォームド・コンセントの時期は(1)ではなくて、(2)のところでインフォームド・コンセントを受けるという前提で資料はつくらせていただいております。 ○しろまる笹月主査そうすると、さっきのような形での、事前に説明はしているんだけれども、そのときにはいわゆるインフォームド・コンセントという形でサインしたものは手にしてない。それで、非受精卵が出たときにそれをもらうとなると、さっきの夫がいないじゃないかという話がまた出てくるわけで、さっきのような考えではどうも解決にならないということになりますね。 ○しろまる石原委員さっき申し上げましたことの繰り返しになるわけですが、卵子の提供をして子の提供に対して最終的同意を与えるのは女性であり、精子の提供に対して最終的同意を与えるのは男性であり、もし胚を提供するのであれば両性の同意が必要だというのが極めて明快だと思いますので、説明の段階、(1)のところというのはまだ結果がどうなるかはわからないところでありますので、この時点ではお二人にきちんとした説明を全部する必要がありますし、一応の同意を取得しておく必要があると思いますが、結果の出た(2)の時点では、私は女性の同意でよろしいのではないかと思っております。 ○しろまる笹月主査最初のところでは、説明をして、ご主人も同意する。だけれども、いわゆるインフォームド・コンセントではない。十分説明して、ご主人も納得はしていただいたようだと。もちろんその後、そういうことをご主人といろいろ相談されるだろうけど、実際に出てきたときに、最終的にはサインするのは女性だけでいいのではないかというのが、石原委員のご意見であります。 ○しろまる町野委員私は、結論的にはそれでいいだろうと思いますけれども、これは、もし最初のときに説明したときに、やめておけとだんなさんが言っても構わないという話じゃないですね。その限りでは、配偶者のほうの承諾というのはやっぱりなければいけないだろうと、私は思います。その段階で説明を聞いたときに、だんなさんがが嫌だと、そんなことだったら認めないと言われたら、これは奥さんの権利だからやりますよと、それは言えないわけですね。その限りでは、ご主人の発言権があるということだろうと思います。ただ、その権利というのが全然ないわけじゃなくて、卵子とか、精子とか、配偶子については、ご主人様といいますか、そちらの権利があるだけじゃなくて、やっぱり相手についてもそれがあるわけです。ただ、それが少し弱いんですね。 ○しろまる石原委員おれは聞いてないというんじゃ、困る。 ○しろまる町野委員要するに、拒絶権(ビート)というものがあるという範囲のもので、同意権というのとはちょっと違うかもしれないけれども、権利があるということはやっぱりあるだろうと思います。その限りでは、一番最初の時点で今のようなオリエンテーション――これ、インフォームド・コンセントのところで同じように議論をするので、みんなかなり混乱していますけど、おそらくオリエンテーションなので、オリエンテーションをやった段階でだんなさんがノーと言ったら、できないということを担保することは必要だろうと思います。 ○しろまる吉村委員事務局に確認したいんですが、要するに生殖補助医療を受けることのインフォームド・コンセントは書面による同意が当然必要なんですね。夫婦で来られて、ちゃんと説明をして、こういったときにこういうふうに戻します。これはインフォームド・コンセントをとることが大事なんですが、その際に、(1)のインフォームド・コンセントをとるときに、研究の事前説明をしておくと。それに関しては書面による同意は必要ないと。そして、非受精が決まったときに、資料4－2の(2)のところで書面による同意をいただくという理解でよろしいですね。 ○しろまる高橋室長補佐さようでございます。 ○しろまる鈴木委員すみません、私は今のが全然よくわかっていないのですが、そうすると、ご夫婦が体外受精なり顕微授精を受けるという同意書を提出した上で排卵誘発が始まりますね、一般的に。違いますか、ドクター。排卵誘発というか、スプレキアなりの準備が始まる。お薬がスタートする。そのときは体外受精の同意書は当然ご夫婦のサインがついた同意書が提出されているが、研究についてのことは一切ないと? ○しろまる吉村委員説明だけです。 ○しろまる鈴木委員説明を受けましたという、例えばその書類はどうなるんですか。必要かなと、私は今のお話では思いましたが。 ○しろまる吉村委員説明を受けましただけで、同意しているかどうかは別。 ○しろまる鈴木委員はい、別。説明を受けましたサインは、ご夫婦で受けたというサインがまずその段階で必要ですので、その中に当然、研究の中身の概略等も書かれてあると理解しますので、そういう意味で文書による何かは必要だろうと思うんです。そういう理解でよろしいですか。それで、最終的に何らかの、媒精後とかになったときに同意書が出てきて、妻だけがサインすればよいと。そういう流れですか。 ○しろまる石原委員それが現実的じゃないかと思いますが。 ○しろまる鈴木委員という理解ですね。 ○しろまる深見委員流れは理解したんですけれども、この過程で説明者がどこに入ってくるのか。説明者というのは、先ほど主治医が行ってもいいという説明はいいんですけれども、その前の9ページのところの医療に直接関係しない人が説明をする、これはどういうふうに......。 ○しろまる高木委員私もそこのところがもう一つわからない。 ○しろまる深見委員 (2)のところという理解ですね。そこのところに入ってくるという理解でよろしいですね。私も、それなら素直に納得するんですけど。要するに、説明している人というのは、初めの説明のところ、事前説明ではお医者さんが行い、そして、コンセントをとるときの説明は......。 ○しろまる高木委員説明者になる。 ○しろまる深見委員説明者が行うという理解でよろしいんですね。 ○しろまる笹月主査これまで説明者として議論をしてきたことは、すべてインフォームド・コンセントを受けるための説明者です。今回、事前説明というのがここで初めて出てきましたが、それは主治医でよろしいかとことで。 ○しろまる高木委員インフォームド・コンセントという言葉を(1)のところで使っているから、わかりにくいんですね。 ○しろまる笹月主査あるいは(2)のところにそういうことが書いてあるので、ちょっと。 ○しろまる星委員よろしいですか。 ○しろまる笹月主査どうぞ。 ○しろまる星委員研究のことではなく普通の体外受精のことを考えてみたいと思います。体外受精で受精しなかった卵は廃棄します。そして廃棄するという了解は、夫婦二人からもらうことになります。そうであるとすれば、卵を廃棄しないで研究に使うという場合もやはり夫婦両方からもらうのが筋ではないかと思うのですが。 ○しろまる笹月主査非受精卵を廃棄するときは、夫婦両者からとるんですか。 ○しろまる吉村委員そうです。 ○しろまる星委員そうですよね。 ○しろまる吉村委員基本的には。要するに、廃棄するときは両方から当然もらわないとだめですね。女性がいいですよと言っても、男性がだめだと言うかもしれないし。 ○しろまる星委員だめだと言うことはないと思う。卵を臨床に使わないから廃棄しますよ、と言うんですが、その場合廃棄するという了解は夫婦二人からいただくのが一般的です。 ○しろまる石原委員すべてがセットになっているわけですね、治療の。 ○しろまる星委員卵の廃棄は奥さんから了解を取り、精子の廃棄については旦那さんから了解を取る、そのようなことはしていません。 ○しろまる吉村委員してない。 ○しろまる石原委員廃棄じゃなく、提供だから違うんじゃないか。 ○しろまる星委員廃棄は二人の了解をとるんだったら、提供だって両方の了解をとるのが普通じゃないですか。ちゃんと二人からもらうべきだと思います。 ○しろまる町野委員私は、それはある意味ではそのとおりだろうと思いまして、前からそういう主張なんですけど、夫のほうの同意というのがやはり必要だろうと思います。それを2番目のインフォームド・コンセントの時点でやらなきゃいけないのか、最初のオリエンテーションのところでそれを得ておくことで足りるかという、そういう議論だろうと思います。私はそれでいいのではないかというあれですね。だから、そのとき書面では、説明を受けましたということの署名しか、おそらく夫婦のそれは出てこないだろうと。しかしながら、夫が嫌だと言ったときは、それに署名をしないわけですね。それか、先に進まないだろう。それは通常のことだろうと思いますから、それは、私はいいんじゃないかと思います。 ○しろまる高木委員廃棄のときの同意というのは事前ですよね。 ○しろまる星委員はい。 ○しろまる高木委員じゃあ、研究に使わせてもらうというのも事前に全部とっちゃっても......。 ○しろまる星委員できるような気がするんですね。 ○しろまる高木委員同じことですよね。 ○しろまる星委員そう思います。 ○しろまる鈴木委員よろしいですか。 ○しろまる笹月主査ちょっと待って。今のことを議論しましょう。要するに、破棄するのは事前にサインしているんですか。 ○しろまる吉村委員廃棄しますということは、サインしています。 ○しろまる笹月主査生殖補助医療をスタートする前に事前説明をされますね。そして、インフォームド・コンセントをとります。そのインフォームド・コンセントの中に......。 ○しろまる吉村委員その説明内容に、同意内容に入っています。 ○しろまる笹月主査なるほど。ということは、スタートする前に、破棄は同意しますということが述べられているわけね。 ○しろまる吉村委員うん。 ○しろまる笹月主査そうすると、そのセンスでいくと、破棄するものは研究に使わせてくださいというのをそこに入れてもいいじゃないかと、そういうご意見ですね。 ○しろまる高木委員そうです。 ○しろまる笹月主査それはいかがですか。 ○しろまる鈴木委員先ほど申し上げたのは多分そのことだったんですが、体外受精の同意書の中に、最終的に卵がこういう状態であったら、胚がこういう状態であったらどうしますかというところは当然同意書の中に込み込みで含まれているわけですので、そのカップルにとって、廃棄という選択も当然あるでしょうし、あるいは、幾つかルートがあって、この場合は私たちは研究に同意しますという話。それが最初の段階ですべて文書で同意されているというのであれば、私はオーケーであろうと思うんですね。むしろ資料4－2の(2)の段階では、研究なり、廃棄なり、ルートの確認というんでしょうか、最終確認のための何かではないか。こういうふうに同意をいただいていますが、よろしいですかというような確認作業。ただ、その確認作業はどのレベルまでの確認が必要なのか、先ほど言ったように撤回にもかかわる話かと思っていたのですけれども、吉村先生、いかがでしょうか。 ○しろまる吉村委員現実には、初めにすべてを言っておくというのが一番楽なんです。けれども、妊娠したいと言っている方に、そうして来られている方に、受精しなかったら、これは研究にいただきますよと、初めから同意をとるというのはいかがなものかと。そうすると、時間がないということがここでは問題になってくるんです。例えばES細胞のときも、これはまず廃棄をしますということを決定するんです。それから、もう一回、お手紙を出し直す。そして、廃棄することが決定されました胚を研究に使わせていただけませんかというとをまず言う。研究に使うことがオーケーとなると、初めてこれでES細胞のことを説明できるわけです。というようなステップが大変なんですね。となると、これに関しては、このステップはどうしても(2)のところで同意をとるときが短くなるわけですね。ですから、この辺が非常に難しい、悩ましいところではあると思うんです。ですから、初めからとりなさいということであるならば、そういうように我々も努力をしたいと思います。これは我々が決めることじゃなくて、皆さんがどう思われるかというほうが大事です。 ○しろまる笹月主査その場合に、先生、中に書き込むというのはできないわけですね。というのは、インフォームド・コンセントを主治医がとるということになりますから、研究に関して。だから、破棄するところまでは主治医がとっていただいて、それに同意された場合には、今度は第三者が登場して、破棄が決まった場合には研究に使わせてくださいという、もう一つ別のインフォームド・コンセントをそのときにとる。 ○しろまる吉村委員そうですね。それが理想的です。 ○しろまる笹月主査それを認めていただければ、現実的には今出された幾つかの問題を解決することになると思うんですが、いかがですか。 ○しろまる町野委員ちょっと確認したいんですけど、先ほど吉村先生が言われましたように、卵子の研究目的の利用についても、廃棄の決定をしてからESの樹立の場合と同じようにやるということは、ここで既に決定された事項ですか。それとも、まだ決まってないんですか。 ○しろまる高橋室長補佐廃棄の意思が確認......。使用されないことが決まってから受けることとするという。 ○しろまる町野委員そうですね。それが既に決まっているので、もしこれを一緒に全部やれということになると、前から全部やり直せという話ですよね。 ○しろまる高橋室長補佐そうですね。 ○しろまる笹月主査新しいテーマが出てきたので......。 ○しろまる町野委員時間がかなり限られておりますから。 ○しろまる笹月主査いやいや、大事なことはやらなきゃいけません。 11ページの四角で囲んだところの2番目の●くろまるの最後のところに、非受精卵が生殖補助医療に使用されないことが決まってからインフォームド・コンセントは受けることとすると、●くろまるにしたんですけれども、きょう幾つかの問題が提起されたので、これはこれとしてちょっと置いておくとして、医療行為については主治医がインフォームド・コンセントをとります。その中に、非受精卵が登場した場合には、これは破棄します。そこまではご夫婦のサインをいただく。一方、研究の場合には主治医が登場してはいけないということですので、その段階で第三者が登場してきて、今、非受精卵は破棄するということに同意をいただいたけれども、それは、破棄するだけではなくて、研究に使用するという選択肢もあるんだが、それに同意いただけるかどうかと、そういうことをやるということの是非を議論していただきたい。 ○しろまる高木委員 ESのときは、廃棄が決まって、その後、それを研究に使っていいかどうかという説明を行う、しかし赤ちゃんができている場合、赤ちゃんを連れてわざわざ病院に説明を聞きにいくということは非常に難しい。提供してもいいと思っていても、そういう制約において結局は提供できないというようなことがあるので、もうちょっと考えたほうがいいんじゃないかなと思うんです。 ○しろまる笹月主査ありがとうございます。どうぞ。 ○しろまる安達委員実際の臨床の場では大体、一番最初の体外受精をするというようなときに、非受精卵は廃棄しますと。そして、場合によっては研究に使わせていただくこともありますという文章なんかを入れて、同意書をいただくんですね。特定の研究のこんな内容のこんな方法という文章はもちろん、非受精卵が出ない可能性もゼロではないですから。それで、実際に受精を確認したときは、少なくともご本人には、7つ卵子がとれたけれども、5つ受精卵ができていて、2つは非受精卵ですというような話がそこで行われるわけですね。もちろん、非受精卵が全然なくて、全部受精できていれば、全部受精卵ですというようなお話になるかと思うんです。そこで初めて、廃棄するものが幾つ出るかということがわかってくる。これを研究に使わせていただくということは事前に入っているわけですけれども、そこで初めて、どんな研究に使わせていただきたいんですけどというようなことと、それを使っていいですねということの再確認になると思います。 ○しろまる笹月主査ですけど、もし今までの議論のセンスで行ってガイドラインができたとすれば、医療行為の中のインフォームド・コンセントに研究のことは入れちゃいけないということになると思うんですね。研究のことを説明するのは、生殖補助医療の当事者が説明してはいけないということのガイドラインにこれまでの合意事項ではなるわけですのでね。今はそういうことがないから、医療行為のインフォームド・コンセントの中に非受精卵が出たときには研究にも使わせてくださいというようなことが書いてあるんでしょうけれども、これが成立した暁にはそれは書けないということになりますね。ですから、それはなしにして、別途、別のインフォームド・コンセントをつくっておくのはどうかというのが、私の提案なんです。 ○しろまる安達委員そうすると、医療行為としてのインフォームド・コンセントは、さっき言った非受精卵の場合には廃棄しますというところまでですね。 ○しろまる笹月主査はい。 ○しろまる安達委員そうすると、また別の様式として、廃棄するのであれば、廃棄以外にも研究に使うという方法もありますというような......。 ○しろまる笹月主査それは第三者が来て説明して、インフォームド・コンセントをとらなきゃいけないと。そういうことじゃないかと思います。 ○しろまる鈴木委員私は笹月主査が今おっしゃったようには全然理解していなくて、つまり、今回の議論をしているのは、前から町野委員が何度もおっしゃっているように、あえて受精卵をつくる研究に限った議論をせよと言われてきたと思いますので、卵を使ったすべての研究に対して、今回、私たちが議論していることがかぶさってくるわけでは決してないというふうに理解していたのです。ですから、例えば分析するためだけの研究はこれまでどおり体外受精の同意書にそのまま載ってきて、逆に言うと、そういった研究とこの研究のインフォームド・コンセントの方法がものすごく違ってくることのほうが現場では問題になるのではと思っていたものですから、主査の今のお話ですと、卵なりを使ったすべての研究がこういった厳しい書式になってくるというようなお話に伺えたのですが、私はそのようには理解していなかったんですけれども。 ○しろまる笹月主査それはそれで結構なんですけど、非受精卵といっても、1人の男性の精子を媒精して非受精卵であって、ほかの人の精子を使えば、受精するかもしれませんね。卵に欠陥があってこれはだめですよという証拠ではないわけですよ、媒精して非受精卵が登場したということは。精子のほうに問題があったから、受精しなかったのかもしれない。受精するか、しないかというのは非常に微妙ないろんなファクターがあるので、卵子を使った研究では決して受精卵は登場しませんよとは言えませんわけで。 ○しろまる鈴木委員ですので、逆に、できた非受精卵に対して、だれか別の方の精子をさらに加えるような研究であるならば今回のガイドラインが必要になってしまって、できた非受精卵をただ分析するのみ、遺伝子解析なりするのみであれば、かからないというふうに思っていたのですが。 ○しろまる笹月主査いや、そんなことはだれも言ってませんからね。 ○しろまる町野委員私は鈴木委員の言われるとおりだろうと思いまして、つまり、ここでのは、研究目的と言っているけれども、これは受精胚をつくって研究する目的ですから、そういうものだからこれだけ厳しく考えようという話なので、ここでガイドラインをつくったら卵子とか精子の研究について全部これをやらなきゃいけないかといったら、それはそういうことじゃないだろうと思います。もしそれだったら、ちょっとできないという話でしょうね。 ○しろまる笹月主査だから、どういうご意見ですか。 ○しろまる町野委員ですから、これが厳し過ぎるのではないという話ですね。今までつくってきたガイドラインのように、とにかく卵子を廃棄する意思が先行し、それが決定してから、改めて使用することについての承諾を得ると。そして、そのインフォームド・コンセントの手続はこれこれこういうあれになり、説明者についてもこれこれこういうあれをと、かなり厳しいやり方ですね。そして、これがどうして厳しくてもいいのかというと、それは今のような非常に限定された研究目的だからだという話ですね。新たに受精胚をつくる、人の命をつくる、そういうことを含む研究ですから、そのためにきつくなっているという話です。 ○しろまる笹月主査だから、結論がわからないんです。私が申したように、非受精卵であっても、そのパートナーとの間では非受精卵だけれども、ほかの精子を使えば受精する可能性はあるわけですね。 ○しろまる町野委員ですから、そのような非受精卵を使った研究が行われるときについて、全く同じような原則を適用されるわけじゃないという話ですね。つまり、これは卵子を使って胚をつくる研究をするときについてだけの議論ですから、鈴木委員が言われたように、どうして受精しなかったのかいろいろ遺伝子解析してみようとか、そういうときについてはこの問題ではないわけですね。 ○しろまる笹月主査だけども、それはそういう特定の研究課題を提示されたからそうなるのであって、ほかの精子を使って受精する可能性もたくさんあるわけだから、非受精卵というけれども、未受精卵と同じ取扱いで研究をしようとする人も当然いるわけですね。初めから私は、非受精卵といったときに、未受精卵として行われる研究はたくさんあるだろうという頭でこれまで考えてきましたので。 ○しろまる町野委員要するに、胚をつくることを含む研究かどうかが問題なんでしょう。 ○しろまる笹月主査そうです。 ○しろまる町野委員ですから、その目的のときはきつくなるという話です。今、鈴木委員が言われたのは、卵子の研究、精子の研究、ただそれだけのためのときにはこういうあれではないという話だけで、それはおっしゃられるとおりだろうと私は思います。 ○しろまる笹月主査そんな各論をここで言う必要はないと思うんですよ、私は。 ○しろまる町野委員わかりました。 ○しろまる笹月主査 DNAを解析するときは別ですよという、また別の項目を立てる必要はないのであって。 ○しろまる鈴木委員この委員会に、いわゆる一般というんでしょうか、患者の立場で参加しているのは私しかいないので、その辺は皆さんにも逆に患者だったらということでお伺いしたいんですけれども、 ES細胞の場合は非常に、対象というか、胚自体が材料になるということが一つ大きく違いましたね。それで、それが細胞として別の形で非常に長い間生き続けていく。私たちが今議論しているのは、あくまで2週間で終わる研究の話を、期間限定の話をしているわけですので、E Sとは厳しさのレベルはやや違ってくるかなというふうに、その点でまず思っています。受ける方からすると、何度も言いますが、体外受精の同意の際に、こうなった場合に卵なり胚をどうしましょうかというときに、例えば、「廃棄します」「研究に使っていい」という選択肢があって、「廃棄します」にマルをつけた人のみに、次のコースとして説明を、その日のうちにもしできるのなら一番いいですけど、研究についての説明を受けてくださいというのがスムーズに流れるのなら、それはそれでいいんですが、患者心理としては、「は?」っていう感じもするんですね。廃棄にマルをつけたがためにまた別の説明を受けなきゃいけないんですかみたいな感じもありまして、むしろ、廃棄と研究には例えばこれこれこれこれという選択肢が幾つかあった上で、該当するところにマルをつけてくださった方には後ほど別の者が詳しく説明しますという一文があるというのが現実的な(1)での同意のあり方ではないかと思うんですが、流れとしていかがでしょうか。ですので、先ほど主治医以外の人が説明するというのは、できたらその場で、そのことについては詳しい者がいますので別室でというふうに、同じ日に説明を受けられるような体制であれば、ご夫婦も負担がないかなというふうに思うんですけれども、流れとして。 ○しろまる高橋室長補佐事務局でございますが、2点補足させていただきたいと思います。まず、胚の取扱い期間についてでございますが、今、ES細胞研究との比較を鈴木委員がご指摘されましたけれども、胚の取扱い期間に関しましては、総合科学技術会議の「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」のところで、いずれの研究におきましても原始線条があらわれる前の約2週間に限られるという基本的考え方がございまして、それは、ES研究も、この胚の作成を伴う研究につきましても、既に合意いただいたことかと思います。そういう意味では、期間としては同じになるんだと思います。というのが1点。それからもう1つですけれども、いわゆる医療行為に対するインフォームド・コンセントを受けるのと同時に、ある意味、そのついでにといいますか、研究に関するインフォームド・コンセントも一緒に受けてしまうということなんですが、少なくとも今までの議論の経緯、考え方で申し上げますと、そもそも説明者というものを置かなければいけないといった議論が出てきた背景には、医療の過程で医師から直接そういった研究に対するインフォームド・コンセントを受ければ何かしらの圧力がかかる可能性があるのではないかというようなご懸念から説明者を置かなければという話になっておりますので、そこら辺の、今までの考え方とは少し違ってくるという点は、申し上げたいと思います。 ○しろまる笹月主査今、鈴木委員が言われたことは、心情的には、我々から見ればそれは非常に納得できるんですけれども、要するに医療行為をしている医師が研究へ云々というところはだめですよという大前提で来ているから、今のようなことではぐあい悪くて、切り分けましょうということになるんです。 ○しろまる鈴木委員今、事務局のおっしゃったのは間違いもあるので。ES細胞は、それを材料にして、それがずっと残っていくという前提での研究ですね。それはちょっと違う。そういう意味で、私は違うんじゃないかというふうに申し上げているんです。あと、主治医が、何度も言いますが、これは現場の話で、うちは研究するからよろしくね、これにマルをつけてくださいねと言うことは当然だめですし、そんなこと、皆さんするわけないと思っていますので。通常、体外受精の説明すら、このごろは主治医がきちんとできる時間というのも実はなく、皆さん、体外受精の教室なり、その後、それこそほかの職なりの、体外受精コーディネーター、不妊症認定看護師なり、資格を持っていらっしゃる方がきちんと別の機会に、あなたのご夫婦の場合、例えばこういう排卵誘発をしてというような、いろんな質問に答える時間をとっているわけですので、私は、現場のイメージとしてはあくまでそういう流れなのかなというふうに理解しているんですけれども、文書に一行二行書いたところで、それが主治医からのプレッシャーになるとはちょっと、患者の味方をしたいですけれども、そこまでは多分ないだろうというふうに思っています。 ○しろまる笹月主査今のは少しディテールで、そういうことを一言書くかどうかという話で、書かなくても言葉で話して、そして、今おっしゃったように別室で第三者から説明を聞いてインフォームド・コンセントをとるという、ほんとうにディテールの技術的な問題だと思いますけれども、プリンシプルとしてそれでよろしいかどうかということをぜひ決めていただきたいんです。それではやっぱりだめですよというのか。 ○しろまる小澤委員研究への利用ということについていきなり第三者がいろいろ話をしても患者サイドのほうはむしろ驚いてしまうような感じですから、前の議論でも、医師と患者の信頼関係の中で研究への応用というような話題も出しながら、それで詳しくこれこれこういう立場の人に説明を受けてくださいという形になるでしょうから、最初の簡単な説明は......。 ○しろまる笹月主査もちろん、それは初めからそう決まっているわけですね。決まっているというか、説明は医師にしてもらって結構だけれども、インフォームド・コンセントの中に書き込むことを私は適切じゃないんじゃないかと申しているわけで、主治医が説明するところは、説明してもらっていいわけですね。そういう流れでいいかどうかということを決めていただければ。どうでしょうか。よろしいですか、皆さん。それでは、いわゆるインフォームド・コンセントを受ける時期というところの(2)ですね。「インフォームド・コンセントの後に、研究利用についての事前説明を行うこととするが、それを主治医が行っても構わないとするか」。主治医が行いますと。そして、破棄の合意をそこで得るわけですから、破棄された場合にはこうこうですよということを、そこで第三者が登場して、説明をしますと。で、その説明には、先ほど意見が出ましたが、こういう説明を受けましたというサインをご夫婦から得ると。それでよろしいですか。何かご意見あれば、お聞かせください。よろしいですか。じゃあ、そういうことで決定といたします。ですから、11ページの四角で囲んだ●くろまるのところ、これは少し修正が必要だということになります。 11ページの最後の○しろまるは、「総論のインフォームド・コンセント」というのがまずいので、説明ですね。失礼、これはいいのか。「総論のインフォームド・コンセントにあたっての説明内容のうち、以下の項目でどうか」と。研究の目的及び方法、提供される配偶子の取扱い、予想される研究の成果。提供される配偶子の取扱い及び研究終了後の胚及び試料の取扱い。3ページの(6)のところを全部そのまま利用したらどうですか。これぐらいでよろしいですか。要するに破棄するわけですから、最終的にまた破棄しますということが明示してあれば、それでよろしいんじゃないんでしょうか。ですから、11ページの一番最後の○しろまるの真ん中のポツ、提供される配偶子の取扱いというところに先ほど申した3ページの(6)、ここで最終的には破棄しますよということが明示されていれば。よろしいですか。 ○しろまる石原委員一つ確認なんですけど、3ページに書いてある「インフォームド・コンセントは文書により受けるものとする」、これは説明内容を説明書に明示するということで、これが説明内容なわけですね。この説明書というのと、今出てきた11ページの文書による事前説明の文書というのと、2つ違うもだで、コンセントは得ない場合の説明。 ○しろまる石原委員コンセントがないのはわかるんですが、文書も違う文書があるわけですか。 ○しろまる笹月主査要するに、事前説明の場合には簡単でいいんじゃないかという。 ○しろまる石原委員複雑ですね。 ○しろまる笹月主査こういうたぐいの研究をして、方法がこうで、最終的には実験が終われば滅失させますというぐらいのことが書いてあればいいんじゃないかということでこの3つの項目が出てきたんですが、もしこれ以上必要であれば、もちろん幾つでもつけ加えて結構です。よろしいですか、この3項目で。 12ページへ行きます。「医療において提供者の生殖補助医療には利用しないことが決定され、廃棄の意思が確認された後、インフォームド・コンセントを行うこととするか」。これは非受精卵の続きですね。ですから、先ほどのように、この○しろまるはなくなる。この文章そのものも。 (3)インフォームド・コンセントに当たっての説明内容。これも、「同意を撤回する期間が、実質的には数時間しかないことについて」。ちょっと待ってください。失礼しました。本人が納得して、インフォームド・コンセントを得るのは最後の段階でやるということですので、これはこのまま生きるわけですね。すみません、私自身が混乱して。 ○しろまる深見委員幾つか混乱しているので、もう一度整理したほうがよろしいですね。まず、事前説明とインフォームド・コンセントのところが少しごちゃごちゃになりつつある。例えば、事前説明と書かれているところが既にインフォームド・コンセントという形になっているのか、なっていないのかというところが、今ちょっと......。 ○しろまる笹月主査すみません、ちょっと混乱させて。 ○しろまる深見委員ごちゃごちゃになっていますね。ですから、事前説明がどこの範囲で......。今の説明だと、事前説明というのに引き続いてというんでしょうか、医療のところのインフォームド・コンセントに引き続いて今回の研究のところのコンセントをやるということですので、事前説明ということ自体がなくなる、または医師が簡単なところまでを言うということであって、それに引き続いてインフォームド・コンセントをやってしまうわけですね、この(1)というところは。 ○しろまる笹月主査そうですね。 ○しろまる深見委員ということですので、例えば11ページの事前説明を行うという、ここの文章は(1)と(2)というものは明らかに時期が違うということを想定した話ですので、そこのところをきちっと分けないと、今、少し混乱しているのかなという感じがいたします。 ○しろまる笹月主査わかりました。すみません。混乱させて、申しわけありません。最終的に......。 ○しろまる高橋室長補佐すみません、事務局としても確認させていただきたいところがあるんですが、私のほうもちょっと間違えて理解しているのかもしれませんが、今合意いただいている方法というのは、(1) のところでインフォームド・コンセントをとるということで......。 ○しろまる町野委員何ページの(1)か、ちょっと......。 ○しろまる高橋室長補佐すみません、資料4－2のポンチ絵の、もともとの資料では事前説明というところが(1)になっていたんですが、今のご議論の結果は、(1)でインフォームド・コンセントをとるということで合意いただいたという理解なんでしょうか。 ○しろまる吉村委員とらない。事前説明だけです。 ○しろまる高橋室長補佐ですよね。 ○しろまる吉村委員ですから、資料4－2の上のインフォームド・コンセントというのと(1)と(2)のインフォームド・コンセントというのがごちゃごちゃなっているからそういう問題になるので、もう一回確認します。生殖医療を受けることのインフォームド・コンセントというのは事前にとるわけですよ。そして、そのときに研究についても事前に説明をするわけです。説明をしたということにマルを打ってもらうわけです。そして、このことについてほんとうにこれを研究に使うかというインフォームド・コンセントは(2)でとるということが、事務局が出された案でしょう。 ○しろまる高橋室長補佐そうです。それで合意いただいたということで......。 ○しろまる笹月主査いやいや、そういう案がここに出された。そして、議論の結果、生殖補助医療を受けることのインフォームド・コンセントにサインしたお二人が破棄するというところまでは合意したので、破棄された場合にはかくかくしかじかの研究に使ってよろしいかというインフォームド・コンセントをその日にとりましょうということなんです。 ○しろまる吉村委員そうですね。廃棄する日にね。 ○しろまる笹月主査いやいや、当日。 ○しろまる吉村委員当日というのはいつ? ○しろまる笹月主査 (1)の......。 ○しろまる吉村委員 (1)じゃないでしょう。 ○しろまる笹月主査だから、それでよろしいかどうかということを私はさっき問うたわけです。 ○しろまる吉村委員いや、それはそうじゃないということになったんじゃないですか。 ○しろまる鈴木委員先ほどの私のイメージでは、例えば体外受精の同意書というか、説明を受ける日に研究の説明も一緒に受けられれば、ご夫婦が一遍に受けられるのでリーズナブルだろうという話だったんですけれども、少なくとも体外受精はまず同意書を出しますよね。それから排卵誘発なりが始まる。それから、採卵が始まるまでに研究同意もサインをしておくのがよかろうと。 ○しろまる吉村委員患者様がそうやってオーケーだとおっしゃれば、何の問題もありません。 ○しろまる鈴木委員私は、それでよいのではと思っております。 ○しろまる吉村委員ただ、それが現実に難しいと思うからあえてこんなことを言っているわけであって、もし患者様が事前説明のときに、研究に使っていいですよ、どうぞ使ってください、同意書、インフォームド・コンセントを受けまして同意しましたということをおっしゃるならば、それでやっていいということであるならば、こんな楽なことはない。議論をしなくてよろしいと思うんですけど。 ○しろまる笹月主査だから、それのどこがぐあいが悪かろうかということを問うているわけです。 ○しろまる吉村委員それは、我々が実際に臨床の場において、妊娠をしたいと言ってくる患者さんに対して、これはだめだったら研究に使いますよと、初めから書面による同意をもらっておく。それは、もし後から私は嫌だと言ったら、同意の撤回がここでできるというふうにするということですか。 ○しろまる鈴木委員そうです。 ○しろまる笹月主査同意の撤回はいつでもできるわけです。 ○しろまる吉村委員もしそういうことであるならば、我々としても問題はありません。 ○しろまる笹月主査なぜこういう議論になったかというと、医療行為を行うためのインフォームド・コンセントをとります。その中には、非受精卵の場合には破棄しますということもサインしている。そうすると、破棄することにサインしたのなら、別の選択肢として生殖補助医療に資する研究に使うことに同意していただけませんかとその日に言うのはリーズナブルじゃないかという意見が出てきて、この議論になってきたわけです。 ○しろまる吉村委員それがリーズナブルという理解は、してなかった。 ○しろまる笹月主査先生、医師はやっちゃいけないんです。第三者が......。 ○しろまる吉村委員患者さんに不利益をこうむらせるんじゃないかということを心配しているだけです。もし患者様がそれでいいとおっしゃるならば、我々としては、説明する人もほかに用意するなら、それほど大変なことではないし。ですけれども、考えたほうがいいと思うのは、医療というものはそういうものではないということです。例えば、この医療を受けるときに、患者様は妊娠をしたいと思って来られるわけですから、初めから、体外受精をする前から、これはだめだったら研究に使いますよということを言うわけです。同意をとるわけです。廃棄する場合にはそういう研究に使いますよという同意をとることが実際の臨床の場で許されるのであるならば、これほどまでに簡単なことはないので、議論をする余地もないという。 ○しろまる笹月主査私の質問は、だめな場合には破棄しますよと。破棄するぐらいなら、そんなこと口には出しませんけど、精神としては、あなた方が悩んでいる生殖補助医療を向上させるために協力していただけませんかという。 ○しろまる吉村委員ただ、先生、私も今までずっとこういったものに関与してきまして、文科省の考え方、いろんな考え方を見ていますと、ESはなぜあそこまで厳しくしたかということですよ。ESのときには、まず胚を廃棄します。そして、廃棄したことに納得した方に、まず普通の研究に、生殖医療に資する研究、あるいはその他の研究に使わせていただけますかと、研究の同意をとる。それから、その同意がとれた人に対して、わざわざES細胞を樹立する機関から説明に来ていただいて、そしてES細胞の樹立を研究するかどうかに対して患者さんの同意を得るわけですね。ここでは、廃棄すると決めたら、研究する前から、臨床をやる前から、同意をしたということになるわけです。今までの文科省の考え方からすると、かなりかけ離れたものになりますから、あえてこういったルールをつくっていかないといけないのではないかと文科省はお考えになったのではないか。もしそれがいいということであるならば、我々にとっては研究がしやすくなるし、大変いいことだと思います。その辺はじっくり考えたほうがよろしいのではないかと思います。 ○しろまる深見委員私も同じ意見なんですけれども、治療の説明をするときに、だめだったものは廃棄しますというのは、患者さんはすごい簡単に納得できると思うんですね。また、そういうときに研究という選択肢もありますというところまでも、頭の隅で延長としての納得というのはできると思います。ただ、その後に、廃棄しますから、研究に使います。そういう研究は、こういうことをやります、こういうことをやりますと言っても、患者さんには、それを聞く耳というか、余裕というんでしょうか、難しい。要するに、治療をして子供を持ちたいというところに神経が集中していますから、それ以上のことを理解する余裕というものがないと思うんですね。ですから、ES細胞とか何かもそのところに行った時点で次のことを考える余裕が出てくるのであって、治療をする前の段階で、廃棄する、廃棄して研究にも使う可能性あります、そこまではすっと流れとして理解できると思うんですけれども、その先のところを理解する余裕というのは、患者さんには多分ないと思います。ですから、初めの段階でそこまでを見通した説明を全部するというのは非常に危険があると思います。多分、現場でのせっぱ詰まった患者さんというのは、そこまでいろんなところに神経は行き届かない。冷静に考えればもちろん理解できるんですけれども、そういうところに頭が行かないというのが現実なんじゃないでしょうかという問題だと思います。 ○しろまる町野委員今言われたのは、私はそのとおりだと思いまして、基本的に受精胚から話が始まっていることは確かなんですね。あのときは、受精胚を廃棄するというのは道徳的に許されるだろうという考え方がまずありました。しかし、その受精胚を使ってES細胞を樹立するとか、そういう研究目的に使うというのは、人の生命を何らかのほかの目的のために使うから許されないんだというのが、まず倫理的な基本原則としてあった。そこのところでそういう厳しいあれがあったわけですね。だから、それ以外の、今のような受精胚でない、人の生命を持っていない卵子、あるいは組織、それから体細胞、それらについてもどのように考えるかというのが次の問題でした。そして、臓器移植法を見ますと、移植されなかった臓器というのは廃棄ということに決まっているわけですね。だから、そこから臓器を提供受けたり何かするときについては、改めて承諾が必要なわけですよ。このようにいわゆるデフォルトからずれるものについては、ヒト由来の物質について、それを使用するときについてはこのような考慮が必要だということで成り立っているわけですから、卵子についてもやはり同じじゃなければいけないということでおそらくこのように考えられたんだろうと、私は思います。私は、それは妥当だろうと思います。今ここでこの原則を崩すということは、おそらくここだけにとどまらない、ほかのところの見直しまで含むという話だろうと、私は思います。 ○しろまる笹月主査いやいや、先生、それは全然話が違っていて、それはちゃんとやりますと言っているわけです。何も、廃棄するから勝手に使っていいと言っているわけではないので。 ○しろまる町野委員ですから、最初の段階であわせて全部、インフォームド・コンセントかそれをやるということはできないんじゃないだろうかという議論でございます。つまり、今のように決定のほうとしては、廃棄のほうで一回決めたところで、そのデフォルトから戻すということをもう一回決断しなきゃいけない。その段階を踏む必要があるので、一遍に全部決めてくださいというわけにはいかないだろうと。 ○しろまる笹月主査そうすると、最初の段階で両性から、こうなった場合にはこれこれですよ、使わせてくださいと、サインをもらう。一種のインフォームド・コンセント。そして、いよいよ出たときに、もう一回、ご本人からとる。それではどうですか。 ○しろまる吉村委員それが文科省から言われている提案だと思うんです、私は。 ○しろまる笹月主査いやいや、私が言うのは、(1)のところでインフォームド・コンセントを一回とって、撤回可能なので、こういうことに限り(2)のところでもう一回とる。 ○しろまる吉村委員そうですね。それが文科省がこれで提案されているものだと私は理解していますけど、違うんですか。 ○しろまる笹月主査いやいや、文科省が言っているのは、(1)のところでは単なる説明なんです。インフォームド・コンセントではないんです。 ○しろまる鈴木委員同意書をとってない。 ○しろまる吉村委員 (1)のところで同意書をとるということは、臨床の場では結構難しいですよ。ですから、そういうことをしてもよいということであるならば、これから先、我々はそういうふうに心がけますけど。 ○しろまる笹月主査これは臨床の場で心情的に難しいと。 ○しろまる吉村委員それこそ、例えば医師の説明が非常にパワーハラスメントを生みやすくなります。ですから、この辺は非常に難しいところだと思いますよ。 ○しろまる星委員吉村先生、そのときに事前説明というのはどのぐらいまでやると考えていますか。 ○しろまる吉村委員例えば研究テーマとか、そういうことは説明できないですよ。これを研究に使うこともありますと。研究に使う場合もありますという同意書だけで終わる。そして、ほんとうに非受精卵が出た。そのときに改めて(2)のところでインフォームド・コンセントをしっかりとって、こういった研究に使わせていただきたいというのが、今考えられる一番合理的な方法ではないかなと。 ○しろまる星委員事前説明というのは、研究に使わせてもらう場合がありますよぐらいものだということですか。 ○しろまる吉村委員そうです。説明ですね、それは。同意書をもらうわけではないと思います。 ○しろまる笹月主査もちろん、それはそうでしょう。同意書をもらうなら、インフォームド・コンセントですね。 ○しろまる吉村委員そうですね。 ○しろまる笹月主査そうすると、現場でこれは無理ですと言われれば、もう議論の......。 ○しろまる吉村委員いや、無理ですじゃなくて、そういうことまで現場でしていいんですかということを逆にお伺いしているんです。我々はそういうことをしないで今までやってきたわけです。ですから、皆さんがそういうことをしてもいいですよとおっしゃるならば、これほど楽なことはない。 ○しろまる笹月主査現場でという場合に、例えば先生がやられちゃいけないわけですね、医療行為をする人が。第三者がやるという。 ○しろまる吉村委員だから、そういう方法でやってもよろしいということであるならば、そういった意味では研究に対してこういったものが使えるということになります。かなり門戸は広がりますね。ただ、そのときにパワーハラスメントが起きないかということを僕は心配するわけです。患者さんに対して医師がこれだけのことをやるわけですから、簡単に言えば、使えなかったらこれを研究に使いますよ。だから、研究のことについては、もう一回、違う説明者から聞いてくださいと言うわけですね。それは、こういった医療においてパワーハラスメントになりませんかということを心配しているだけです。 ○しろまる笹月主査わかりました。 ○しろまる水野委員私も同じことなのですが、常に、最悪の結果、つまり訴訟の場面から考えるのですけれど、そして現在の民事的な医療過誤訴訟の理論枠組みには個人的には大いに疑問を持ってはいるのですけれど、実際にはそれを前提にして考えざるを得ません。そうすると、臨床研究でこういう生体試料をいただいて研究をするということは、医者の治療義務というのと、潜在的にはいつも二律背反ですね。そこは利益相反があるわけです。それを患者が後から問題にして訴えてきたときに、主治医は私の治療だけに専念してくれるべきだったのに余計なことを考えたといって、そして私は患者としてこれから生殖補助医療を受けようという場面でお医者さんに対して全面的に帰依している状態で、自分にはほとんど拒絶の能力はなかったと後から患者が言ってきたときに、それに対してどのような説明でこの臨床研究というものを合理化していくかという問題です。その苦しいところをいろいろ線を引いていかなければならない。医師の治療専念義務を理由に、それとけっして矛盾しない範囲で臨床研究を許すなどといったら、実際には一切そういう臨床研究ができなくなるわけですから、そういう医師の治療専念義務といわれるものによって守られている患者の利益を守りつつ、研究については、それを害さない合理的な範囲で研究にご協力をいただこうというのが苦しんでいる理由です。どっちかに振れてしまうだったらこんな簡単なことはないわけなのですけれども。その観点から考えますと、吉村委員がおっしゃったことはよくわかります。患者が最初に主治医に会っていろいろ説明を聞くときに、あなた、ここでだめだったら研究に提供してちょうだいというところまで言ってサインをさせるというのは、患者はすごく心理的に傷つくかもしれません。つまり、この主治医は自分の不妊治療に一生懸命になってくれているのかしらと疑念を持たせてしまうリスクがあって、まさにほんとうに細い綱渡りをするときに、ちょっとそれは研究のほうに振れ過ぎのような気がしてしまうのですね。私は、ES細胞への規制は厳し過ぎると思っています。あの規制は研究の自由をもっと考えるべきだと思っていますから、どちらかというと従来の指針よりは、研究のために規制をもっと緩めるべきだという立場です。でも、ここでは患者の治療に潜在的には実際にはマイナスになることを、たとえわずかなマイナスであったとしても、研究のために認めようとしています。いつでも撤回はできますからというだけで、インフォームド・コンセントを簡単にとったことにしてよいとは思われません。【後藤委員】先ほど資料3のほうで、提供者が一度でも体外受精、または顕微授精を受けた者というふうになっていますよね。 ○しろまる笹月主査望ましいと。 ○しろまる後藤委員望ましいと。そういうことからすると、生殖補助医療についてインフォームド・コンセントというのはもう得られているというふうに考えることはできないんですか。これが全部一緒に書かれていると......。 ○しろまる吉村委員先生、ちょっと誤解されていますが、それは(1)－3のケースだけなんですよ。ですから、それは私もずっと前からあれしているのでわかっているんですけど、要するに(1)－3のケースの場合だけ、前回受けたということなんです。(1)－1と(1)－2に関しては、受けたとか、受けないとかいうことは、別に決まっていないんです。 ○しろまる後藤委員そうですか。わかりました。 ○しろまる石原委員同じことばかり言って申しわけないんですが、(2)の時点では、今、水野先生がおっしゃったように、私は、本人からの同意のみという形にしない限り、もし(1)と(2)を今のような手続でやるとすると非常に難しくなると思われますので、最終的な同意ということに関しては、ご本人でよいということにしないと今の話は機能しないと思います。 ○しろまる笹月主査もともとこういう議論になったのは、深見委員が提示された今のポイントが火付け役でありまして。 ○しろまる深見委員私は、文科省案で提供者本人からの同意を(2)でとるというのが、現実的にも、全体の流れとしても、一番いいのではないかと。 ○しろまる石原委員機能しないからそうなっているんだと思います。 ○しろまる深見委員はい。媒精しているというところがあるから夫婦の意見というのももちろん尊重するんですけれども、これは提供者本人というところでそんな大きな影響はないと私は思いますので、文科省案の(1)で事前説明まで、研究に使う可能性もありますというところまでにしていただいて、 (2)のところでしたら、もし受精卵ができていれば患者さんはハッピーですから、そうしたら、十分に気持の余裕ができてきますから、研究に対しても、聞く耳というか、聞く余裕というのがすごくできてくると思います。ですから、そのときには、研究はこうです、ああですと言っても、いいですよ、もう受精卵ありますから、未受精卵はどうぞ使ってくださいという、そういう気持ちになると思います。 ○しろまる星委員全部非受精卵だったら、どうですか。 ○しろまる深見委員それはまたちょっと違いますけど......。 ○しろまる鈴木委員私がずっと懸念しているのは、実際に長い間準備かけて採卵してとったものが全然うまくいかなかったという、その何時間の間に、これは研究に使っていいですかと言われて細かい説明をくどくどされても、頭になんか入りませんというのが実態ではないかと思うんです。むしろ余裕なんかないと、私は思います。ですので、詳細説明は心の準備として採卵前にしておいたほうが、私はよかろうと。吉村委員がおっしゃっていたご懸念は、大変ありがたいというか、患者・医師関係にとって大事だとは思いつつも、体外受精自体がいまだ実験的な要素を非常に多く含んだ医療であるということを患者自身もわかったほうが、私はむしろいいというふうに思っています。そうした要素が不可欠でありつつ進んでいる医療なんだということは理解したほうがいいと思いますので、胚移植というか、私たち医者は研究ということをものすごく大事にしているんだという姿勢なりはむしろ伝えていくべきだろうと。そのほうが、医療の透明性というんでしょうか、体外授精、不妊治療現場の透明性と信頼性を上げるには、私はむしろそのほうがよいと思っていますので、聞きたい方には始まる前にできるだけ詳しい説明をしていくというふうに。ただ、サインがどの時点になるかというのはまた別の問題かもしれませんけれども、通常、体外授精の同意書も、一度お持ち帰りいただいて、ご夫婦できちんと読んでいだたいて持ってきていただくというやり方をしておりますので、研究に関しても膨大な文書をお渡ししてお持ち帰りいただき、というような手続になるのではと思っているのですが。以上です。 ○しろまる笹月主査ありがとうございます。ちょっと総論的な質問になりますけれども、水野委員がおっしゃった、医師は治療に専念義務があります、これは法律で決まっているわけですね。 ○しろまる水野委員条文上の根拠があるかという意味ですか?。 ○しろまる町野委員いやいや、それは法律に書いてあるという話じゃないと思いますけれども、一般的にそう考えられている。 ○しろまる水野委員一般に診療契約にはその義務があるとは考えられていますね。もちろんたくさんの例外があり得るという前提ではありますが。 ○しろまる笹月主査そうですか。そうすると、それを盾に研究というものに対して今のように厳しく厳しくいくと、私の受けた医学教育では、医師というのは、単に患者を治すだけではなくて、今の医療が 100%コンプリートならそれでいいんですが、未熟なんです。だから、医療のレベルを上げる努力をするのがすぐれた医師の役割であるというふうに私は教育を受けたものですから、単に目の前の患者の苦しみをとるだけではなくて、どのようにこの未熟な医療をレベルアップするのか、この努力が。ほんとうは、厳しく厳しくやるんじゃなくて、患者側に対する教育も含めて、私はもっと、国民のコンセンサスとしてそういう意識を高めなければいけないと思うんです。専念義務だと、治療さえすればいいんだといったら、私の受けた教育から見れば、その医師はほんとうの医師ではないというふうに思います。 ○しろまる吉村委員先生のおっしゃることは大変よくわかりますし、私もそれがいいと思うんですけど、ただ、非受精卵を扱っているときは今の議論でいいんですが、そうじゃなくて、例えば形態異常ではないけれどもとか、いろんな卵の例がこれから先出てくるわけですね。その場合に、これはこれというわけにはいかないと思うんですよ。例えば(1)－3みたいな卵をいただくときに、初めに、そういった研究に使いますから、この卵はいただきますよ、15個とれましたら、3個くださいねというようなことというのは、極めて難しいんですよ。ですから、これは全体の流れとして考えていかないといけないということをおわかりいただきたいということです。 ○しろまる笹月主査そうすると、妥協案みたいですけれども、鈴木委員が言われたことも加味して、当日ではなく、資料を渡して、これを存分にご夫婦で検討してくださいというような形でもう一回登場してもらう。非受精卵が出たそのときにというと、まさにあたふたとしているので。というのはどうですか。 ○しろまる吉村委員それでよろしいということであるなら、そういったことでやれば、研究に結構使うことができるようになりますし、ありがたいですけど、ほんとうにそれでよろしいんですかということをあえてお聞きしているわけです。 ○しろまる笹月主査いかがでしょうか。 ○しろまる高木委員確かに、未受精卵のみならず、形態学的に異常な場合など、その種の資料を渡されたら、今から生殖補助医療を始めようかというときに、やっぱり落ち込みますよね。ですから、生殖補助医療に使えないようなものは研究に使わせてもらう可能性もあるとかいうぐらいで、出たときにそれぞれの段階で、説明したほうがいいような気がします。 ○しろまる鈴木委員今のイメージの流れでいくと、廃棄を決定した方のみにその説明書が行くわけですね。廃棄なり研究に同意した方のみに。 ○しろまる笹月主査もう一回初めから。 ○しろまる鈴木委員高木委員が今おっしゃった、これから胚移植に向けているのにと。だけど、その流れとしますと、廃棄を選んだ人にはそこは行かないわけですよね。つまり、体外受精......。 ○しろまる高木委員いや、廃棄を決めた人がそれを......。 ○しろまる鈴木委員受け取るわけですよね。だから、研究利用の道をちょっと考えてもいいかなと思った方のみがそれを読むわけですよね。であれば、私は、読んでおく義務もあると思います、患者の側に。 ○しろまる深見委員資料を渡しておくのは、いつだっていいと思う。でも、コンセントをどこでとるのかというところなんだと思うんですね。こういう可能性がありますみたいなことでブロードの知識の一環として前々から資料を渡しておくとか、そういうのはいつ渡しても構いませんし、それは全然構わないんですね。そうなんですけれども、非受精卵が出た場合に具体的にこういうこととこういうこととこういうことというのを一般論として聞くのと、自分の立場で聞くというのは、やはり違うと思うんですよ。そこは同じようであっても、自分の立場というんでしょうか、自分から出たときにどうしたらいいかというのは、要するに人はどこまで上の空で聞くかという、そういう問題ですね。関係がなければふんふんふんと聞いていますけど、自分のことに関係してくると聞き方というのは違うという意識ですね。だから、最初の段階、治療のときにはそっちに神経が行っているものだから、それ以上のことというのを言っても、説明しても、頭の中にきちっと入っていくものじゃないだろうという問題が一番あると思いますので、非受精卵が出たときに、どういうふうに使っていくか、研究としてはどういうふうにしていくかというのをそこの時点できちっと説明するのがやはり筋なんだろうと、私は思う。知識として読んでおいてください、読んでも読まなくてもどちらでもいいですって渡すことを前もってやる分に関しては別にいいです。時間が欲しいという人ももちろんいるかもしれませんから......。しかしきちっとした説明はやはり非受精卵のところでしてほしい。 ○しろまる鈴木委員そんなイメージでおります。とりあえず前もって資料は必要であろうというふうに、私は思っているということです。まるっきりゼロからそのときにだーっと説明されても、それこそ頭に入りませんので。というふうに思っています。 ○しろまる町野委員そうすると、鈴木委員のお考えというのは、事前のいわばインフォームド・コンセントじゃなくてオリエンテーションのところ、説明ですね。そのところでかなり詳しくやったほうがいいと。しかしながら、それはインフォームド・コンセントそのものではないのであって、今のご意見にありましたように、インフォームド・コンセント、ちゃんとした承諾というのは非受精卵が出た段階でとるんだと。その2段階ですね。 ○しろまる鈴木委員いえ、これは皆さんのご意見次第ですけれども、私は採卵前に同意書のサインは構わないと思っています。ただ、実際の実験に入る前に、この同意書をいただいておりますけれどもよろしいですかという確認が必ず必要であるというふうに。そのときに、撤回できるチャンスというんでしょうか、きちんと設けてほしいということです。というようなイメージでいます。 ○しろまる町野委員そうだといたしますと、それは笹月先生がおっしゃられたこととほぼ同じようなものなんですけれども、法律的に言うと、今のようなものでインフォームド・コンセントと言えるかというのは、かなり問題があるように思います。要は包括的同意ですから。つまり、どのような研究にどのような卵子を使うか、そういうことについては事前にいろんなケースを挙げておいて、こうなるかもしれない、これでもいいですかという格好の同意のあり方ですから、それでよろしいのかというのは、法的には一つの問題だろうと思います。そして、もし法的にこれはオーケーだとしても、倫理的に見てこれがいいのかというのが次の問題だろうと思います。そのように考えますと、私はやはり2段階に分けるべきであるというぐあいに思います。確かに、2 段階のところでは何を聞いても、一遍にわーっと情報を詰め込まれても、それはわからんだろうということであるならば、鈴木委員のおっしゃられるとおり、事前にある程度の時間をかけたオリエンテーションというのを行っておくということは必要だろうと。そういうことになるだろうと思います。 ○しろまる鈴木委員ただ、私は包括同意のイメージでは全くありませんでした。もっと詳しいもののイメージでおりましたが。 ○しろまる町野委員わかりました。包括同意というのは、法律で使っているというのは、詳しく説明するかどうかじゃなくて、非常にブロードな範囲で同意するかどうかが包括同意の問題なので、詳しく説明すれば包括同意じゃないということではないんですね。 ○しろまる鈴木委員はい、それも承知しております。この場合はこれ、この場合はこれというふうに、当然、研究計画があるわけですから、その研究計画に沿った説明になっているというふうにイメージしましたので。 ○しろまる木下委員基本的には先生方のお話のとおりだと思って聞いておりました。そもそも研究をするような、生殖補助医療を実際に臨床でやっているところの施設では、臨床応用だけでなく、研究の資料として、余剰胚や余剰卵も使用する場合があることは、治療を受ける患者さんも了解していることが多いと思います。従って、施設の姿勢として、研究につかうこともあり得るとインフォメーションしておいて、個々のケースについては、その段階で、うちの施設としてはこんな研究をしていると説明するのがよいと思います。したがって、治療の際、最初のインフォームド・コンセントをとる段階で、施設の方針として、治療だけでなく研究していることを説明し、事前説明としてあまり詳しいと、先ほど吉村委員が言ったように焦点がぼけてしまうことがあると思いますので、研究に供したい卵が出たときに、再度、具体的に研究内容に関してインフォームド・コンセントをとるのがわかりやすい気が致します。施設で考えたときには、この施設は研究もしていることを知った上でそこで治療を受けるわけでありますから、最初の段階では問題にならないのではないかなと思います。従って、インフォームド・コンセントをとる段階というのは、研究に必要な卵が出たときにするべきで、どういう研究内容かということが大事だと思います。事前説明のところも主治医でなければ熱心さというのは違うと思います。実際の説明者というのが主治医以外の者であるとしても、その関係者というのは当然熱心に説明すべきだと思いますので、やはり2段階のほうが現実的だと思います。 ○しろまる笹月主査ありがとうございます。もう一回総論的に言いますと、先生がちょっとおっしゃったので思いついたんですが、例えば大学病院に来る患者さんは、免許を持たない学生が診療に立ち会いますよとか、そういうことを了解の上で来るわけですね。それから、これからナショナルセンターみたいな臨床研究機関では、ここに来たからには臨床研究の対象となりますよということを了解の上で患者さんに来てもらわねばならないわけです。ですから、さっき申しました、国民のある意味の教育ですね。例えば、採血された血液、それを検査とか何かに使って残った試料、それを臨床研究のために使いますよというような場合には、それが患者さんにとって、危害をこうむるとか、不利益になるとか、そういうことはないわけですね。ですから、つい我々はそれぐらいのことは最初から説明して同意を得ればいいじゃないかという気がするんですけれども、現場で実際にやっておられる吉村先生から、それはやっぱり無理だということであれば、最初は簡単な説明にして、(2)のところで正式のインフォームド・コンセントをとりますよと。だけども、そのときの条件として、最初に説明していただいたときに、ご夫婦に説明するわけですから、最後にインフォームド・コンセントをとるときには奥さんだけの同意になりますよと。もちろんそこにご主人が登場してくれるなら結構ですけど、こういうことになりますよというところを了解する。あるいは、そういうことは言わなくても、とにかく最後のところは提供者本人のインフォームド・コンセントでよろしいということが認められるなら、それで今の問題はすべて解決することになるんですよ。だから、その点をもう一回議論していただければ。 ○しろまる小澤委員基本的にそういう流れでよろしいかなと思うんですけれども、インフォームド・コンセントのということに関して、こういう場合と違って、患者さんがほんとうに深刻な病気を持っていて、それでいろんな治療法について説明する場合には、患者さんも真剣に、ほんとうにいろんなことを細かく聞かれると思うんですけれども、今回のようなケースの場合には、個々の研究の内容を真剣に聞きたいと思われる方はそんなにおられないと思うんですね。ですから、事前説明の場合でもかなり概念的な一般的な大枠の説明をして、最後のインフォームド・コンセントをとるのは(2)でいいと思うんですけれども、そのときにも、資料をつけておくことは必要でしょうけれども、おそらく研究内容の細かい説明は要求されないと思うんですね。ですから、時間的にもこの2ステップでも十分可能じゃないかなと思います。 ○しろまる笹月主査私の質問は、そのときにご本人だけでよろしいかどうかという。 ○しろまる小澤委員その流れで結構だと思います。 ○しろまる笹月主査ほかの方はどうでしょう。 ○しろまる星委員反対です。 ○しろまる笹月主査両方が必要だと。 ○しろまる星委員廃棄するのを二人が了解しているのに、廃棄することを破棄する事を一人の了解で良いという理屈は成り立ちません。 ○しろまる笹月主査最終的には滅失させるわけですね。だけど、途中少し迂回していくだけです、2週間ほど。 (笑) ○しろまる町野委員先ほどから申し上げているとおり、迂回が問題なんですね。 ○しろまる笹月主査また言葉じりをとらえられても困るんだけれども、一人でいいかどうかということです、僕の質問は。 ○しろまる町野委員私は2番目の段階では一人でいいという考えですけれども、星先生が言われるのは、今のような迂回が問題だから、やっぱり二人必要じゃないかという話です。 ○しろまる笹月主査先生は、結論としてはどっちですか。 ○しろまる町野委員私は、今言いましたとおり、一人で結構だという話です。 ○しろまる高木委員例えば、1回目の説明のときに、将来的な医学の発展のために利用することはオーケーであるかどうかという、そこのインフォームド・コンセントというのをとれば、2段階目のときは一人だけでいいんじゃないですか。 ○しろまる深見委員むしろあいまいな......。 ○しろまる高木委員あいまいというか、遺伝子の利用なんかでもそういう書き方のときはどうするかという方法はありますよね。だから、1段階目のときに生殖医療の発展のために使うというところでオーケーかノーかをご夫婦に書いてもらって、オーケーの夫婦の人に実際に話というのを、2段階目のオーケーとるということは可能ですよね。 ○しろまる星委員 2回目にオーケーとるときには本人だけでいいですよという承諾書をとっておくということですね。 ○しろまる高木委員そういうことです。 ○しろまる吉村委員星先生が心配されているのは、今、ここの非受精卵だけを話していると、いいんです。(1)－ 3なんていうのは、事前に話しておくわけです。そういったケースが出てきますから、特別に非受精卵だけは違うとか、そういったものを決められません。例えば、1回目であなたは12 個とれましたから、4個は研究にくださいねと言うわけですね、(1)－3が許されているわけですから。その場合に、奥様はいいですよと言って、だんなさんが、おまえ、なぜやったんだよということに、これはなりますよ。ですから、面倒だけれども、二人の同意というのは結構大事なんですよ。 ○しろまる星委員卵を無駄にしないための研究であるという重要性は理解できると思いますが、今われわれが問題にしているこの研究の問題点は、夫婦以外の受精卵が出来るということであると思います。ですからやはり夫婦の了解を取るということは必要と思います。 ○しろまる町野委員ぜひ石原委員のご意見を聞きたいと思います。 ○しろまる石原委員私はあまり複雑なことは考えられないので最初からとても単純に言っているわけでして、これは配偶子ですので、基本的には生殖細胞ではありますけれども生命ではない。その帰属するものはどちらかということになった場合には、由来する人物に帰属するものであると考えるべきだと思うんですね。星先生なんかがおっしゃっていることは非常によくわかるんですけれども、現実の場でおっしゃるような事例が生ずる可能性というのはもちろんあると思うんですが、それが生じないようにするための手続、先ほど来お話に出ておりますように1回目の時点で2 回目の最終的なインフォームド・コンセントは奥様からとりますということを明確にしておくということで十分回避可能であれば、基本原則は単純なほうがいいと思うんですね。基本原則から外れるもの、先ほど吉村先生がおっしゃられたような、余剰卵と言ってはいけないんですが......。 ○しろまる笹月主査非受精卵。 ○しろまる石原委員そういう卵子の場合には、そこを例外として、また別のことをつけ加える。デフォルトとしては、基本方針としては、どの人に由来するかというところを基本線として同意をとる相手を決めたほうが、筋としては非常にわかりやすい。それが私の考えです。 ○しろまる木下委員確かに、理想的にはお二人からとるほうがいいかと思います。しかし現実的には、そこの施設で生殖補助医療を行う時、研究の話も当然出てくると思います。そこでは亭主も聞いているわけですね。したがって、そこで発生した非受精卵や余剰卵が出たときには、研究に使うということもあり得るよという話を亭主は聞いていて、わかった、それでよいという同意をしている限りにおいては、文書にサインをしなくてもよいのではないかと思いました。現実的に、各論的に研究内容を聞いて、奥様も亭主に、後で説明した時、亭主が口頭でも、わかった、わかった、いいよと言ってくれるんだったら、それは法的にはわかりませんけど、おそらくプラクティカルにそのほうがずっとスムーズであると思います。しかしそこで、おれはそんなの聞いてないからだめだと言われては困るので、そこのところのステップをきちんと押さえておいてくれさえすれば、一人の同意でも問題ないように思います。 ○しろまる笹月主査我々が前々回ぐらいに、破棄されることが決まった非受精卵を、将来、生殖補助医療に資する研究のために使うために凍結させてください。そういう意味のインフォームド・コンセントをとって凍結しましょうということは、合意したわけですね。何度も議論をして、何度もテーマが出てきたので。だから、それを合意しているのと同じセンスで、非受精卵が出てきたときには研究に使わせてくださいという、ただそれだけのインフォームド・コンセントをとることができるかどうかというのは、どうですか。 ○しろまる高木委員私、先ほど医学研究と言いましたけど、ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子の提供ということを事前説明のときにして、オーケーとっておけばいいわけですね。そうすれば、2回目のときに妻側だけでも......。 ○しろまる星委員でも、詳しい説明をしたときに全然違った印象を持っていたら、納得しない場合が出てくるでしょう。簡単にこういう研究をしたいということで説明をしていて、実際、例えばいろんな精子を使ってこういう研究をするんだと言ったときに、それではとてもというのが出てくる可能性は十分考えられる。最初にきちっと説明していて、大体のことをわからせているのならいいですけれどもね。 ○しろまる笹月主査相手方がということですね。 ○しろまる星委員はい。 ○しろまる石原委員パートナーが相手の配偶子に対しての権利というのを主張すると、例えば凍結されている精子に由来する人が亡くなったときに、その精子を利用する生殖医療を求めることが可能になってしまうとか、さまざまなことが生じてくるので、できれば私は、そのあたりのことはあまり触れたくないというか、別の話としておきたいという印象がありまして、基本原則でとにかく簡単にやっておいたほうがほかのことに波及しないで済むようになるので、こういうことを申し上げたところがございます。以上です。 ○しろまる星委員実際研究するとなると、やはり旦那さんの了解を得ておかないと、研究を進める上では非常にやりにくいと思います。 ○しろまる石原委員そうだとすると、血液だろうが、何だろうが、みんなそういう話になっちゃうですね。 ○しろまる吉村委員いや、その問題とこの問題は違う。 ○しろまる笹月主査だから、包括同意というんじゃなくて......。あれは結論はどうですか。凍結することは認めるということにしたんですね。それ式に、非受精卵ができたときには研究に使わせてくださいと、それを夫婦にサインしてもらっておいて、実際に出たときには、今度は奥さんだけで認めてほしいと。 ○しろまる星委員研究に使わせてくださいと。そして、その研究の内容は話さないわけですね、そのときには。 ○しろまる笹月主査ええ。 ○しろまる星委員研究の内容が一番重要ではないでしょうか。 ○しろまる笹月主査研究のテーマぐらい言って、こういう研究で、簡単に方法と、最後は滅失、2週間たったら破棄しますという、それぐらいの簡単なことが書いてあるようなことで合意をしてもらって、そして、実際に出たときに今度は詳しい説明をして、奥さんの同意を得る。 ○しろまる吉村委員もう一回聞きますけど、先生、非受精卵は......。 ○しろまる笹月主査だから、どっちを例外にするかですよ。両性の合意が必要である。ただし、非受精卵の場合には......。 ○しろまる吉村委員そういう観点からお話しされているんですか。 ○しろまる笹月主査そうです。 ○しろまる吉村委員もしそうであればわかりますけれども、ただ、基本的には生殖補助医療をやった人ですよね。生殖補助医療というのは一人でするわけにいかないんですよ。卵子提供で生まれるわけではないし、精子提供で生まれるわけではないわけですから、要するに両性の合意があって生殖補助医療が成り立っているわけです。出発点はそこなんですよ。それをあえて、これは非受精だったから片方の同意でいいですよということは......。 ○しろまる笹月主査いえいえ、先生はワンステップスキップされていますよ。だから、最初に、詳しいことは言わないけれども、非受精卵が出たときにはこれを生殖補助医療に資する研究に使わせてくださいと、合意を得る。サインも得る。インフォームド・コンセントを得るわけです。そして、ほんとうに出たときに詳しい説明をする。そのときに、言葉で言えば、ご主人も一緒に来ていただければ来ていただくし、どうしても来られないときには奥さんのサインだけでお許しくださいと。 ○しろまる吉村委員そういうことでよければ、よろしいと思いますよ。 ○しろまる石原委員純然たるドナーの提供の可能性を除外した時点でこういう問題が生じたわけなんですね。もし純然たるドナーの提供を認めるという話になっていた場合には、最初から夫はいないわけですから、当然の話、ご本人からの同意だけでいいというので、そちらをデフォルトとして考えたほうが話はわかりやすくなるんですが、その核になる部分をまず最初に除外したものですから、本来のデフォルトがどこにあるのかというのが逆に見にくくなっちゃったという、そういう印象を私は持ちます。 ○しろまる笹月主査理屈から言えば、それは非常に明快なんですけどね。結婚してパートナーがいる場合と、一人の、要するに結婚もしていないボランティアとは、やっぱり違いますよ。 ○しろまる町野委員時間があまりないので、30秒で早口で。やっぱり2つの問題があって、1つは、インフォームド・コンセントの主体といいますか、権利者はだれかという問題ですね。それは石原委員も言われた。もう1つはインフォームド・コンセントとは何かという問題で、それは第一段目でやることでクリアできるかどうかという問題がある。その2つは別だろうと、私は思います。石原委員の言われることは、最初の問題については、私は理屈はわかります。今言われましたように、最初に私がこれは生殖補助医療の過程なんだから当事者は二人だと言ったのはその趣旨でございます。ただそれでも、石原委員の言うことは、ある範囲で私は理解します。 2番目のインフォームド・コンセントの内容については、事前にやるということはかなり難しいんじゃないかと思います。やはり2番目のところのほうが、だれがインフォームド・コンセントを受けなきゃいけない人間であるかということは、もう一つの議論がありますけれども、とにかくそこのところではきちんとしたことをやらざるを得ないだろうと。1番目、最初に済ますということは、かなり難しいだろうと思います。難しいというのは、ある場合には、あまり申し上げたくないけど、訴訟になる可能性も出てくるだろうと思います。一番最初のところで受精卵とかそういうことがあったときについて、後で意味が違ったというようなことは出てくる可能性はあると思います。それはまだわからないですけれどね、事件について起こってないですから。 ○しろまる吉村委員先生、もう1個、医学的なことを考えると、非受精でしょう。非受精ということは、卵子の影響と精子の影響があるわけです。先生がさっきおっしゃったように、これは精子がだめで受精していないということもあり得るわけですね。卵子がだめで受精していないということもあり得るわけですね。そうなりますと、その非受精の理由を研究するわけです、研究の内容としては。どうして非受精であったかということを研究するわけです。 ○しろまる笹月主査そう言うと、さっき町野委員が言われたように、それはらち外であると。そういう研究はこのガイドラインのらち外であるということになっちゃうんですよ。町野委員の意見はそうです。 ○しろまる町野委員いや、そういうあれじゃないです。 ○しろまる吉村委員そうなりますと、男性側の同意もとっておいたほうが、いろんなことで問題が少ないと思いますよ。女性側だけでやりますと、いろんな問題というのは出てくる可能性があります。こういったことというのは両性からとっておいたほうが安全だと、思います。 ○しろまる笹月主査最初のステップを町野委員が言うように認めないというのはそうだけれども、最初のステップで夫婦から研究に使ってよろしいという同意を得て、サインも得てという場合でもそうですか。 ○しろまる吉村委員もしそういうことが可能であるならば、それで結構です。 ○しろまる笹月主査わかりました。そうしたら、時間を過ぎましたので、ぜひここで終わらせていただきたい。未解決の問題は、それぞれお考えいただいて、もう一回やりましょう。 ○しろまる高橋室長補佐次回の予定なんですが、10月31日(金)の15時半から予定しておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。場所は、追ってご連絡いたします。 ―― 了 ―― 事務局:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室電話:03－6734－4113(直通) 厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課電話:03－5253－1111(内線7939)