08/02/29 薬事・食品衛生審議会毒物劇物部会平成20年2月29日議事録薬事・食品衛生審議会毒物劇物部会議事録 1.日時及び場所平成20年2月29日(金) 14:00～厚生労働省共用第7会議室 2.出席委員(10名)五十音順 ○しろまる赤堀文昭、石川光一、◎にじゅうまる大野泰雄、菅野純、黒木由美子、白濱龍興、鈴木和夫、出川雅邦、長谷川和俊、森田昌敏 (注) ◎にじゅうまる部会長 ○しろまる部会長代理 3.行政機関出席者山本順二(化学物質安全対策室長)、廣田光恵他 4.備考本部会は、公開で開催された。 ○しろまる事務局定刻になりましたので、ただ今より平成19年度第1回薬事・食品衛生審議会毒物劇物部会を開催したいと思います。毒物劇物部会の総委員数が10名ですので、定足数が過半数の6名ということになっております。本日は10名全員の先生方に御出席いただいておりますので、この会議は定足数に達していることを、まず御報告申し上げます。全員の先生方に御出席いただいておりますので、前回の部会を御欠席された先生に御挨拶いただければと思います。あいうえお順で白濱先生からお願いできますでしょうか。 ○しろまる白濱委員白濱です。 ○しろまる事務局続きまして、出川先生お願いします。 ○しろまる出川委員出川です。よろしくお願いします。 ○しろまる事務局森田先生、お願いします。 ○しろまる森田委員森田です。 ○しろまる事務局なお、本会議は公開で行われ、資料、議事録も公開となっていることを御報告申し上げます。まず、開催に先立ちまして、化学物質安全対策室長の山本より一言御挨拶申し上げます。 ○しろまる化学物質安全対策室長化学物質安全対策室長の山本でございます。本日は毒物劇物部会の委員の皆様方、御多用のところ会議に御出席いただきまして、誠にありがとうございます。この会議は、前回は平成19年3月19日に開催されておりますので、ほぼ1年ぶりの開催ということです。前回のときには、毒物劇物の判定基準の見直しの議論であるとか、合せて6物質に関して、毒物劇物の指定の見直しの議論をしていただきまして、その結果に基づきまして昨年の9月1日に指定の政令の改正、施行をいたしまして、6物質について、毒物劇物の新たな指定、劇物から除外等の措置を取ったところでございます。御存じのように、毒物劇物取締法という法律は、農薬であるとか、工業原料などとして、日常流通をしている有用な化学物質について、その中で作用の激しいものを、毒物劇物に指定をいたしまして、国民の保健衛生上の観点から、基本的には適正な目的に使用するということを前提に、製造とか流通などについて、必要な規制を行うということを目的とした法律でございます。その法律の規制の対象となる化学物質については、化学物質の流通の実態などを勘案して、最新の化学的な知見を踏まえて見直しをしているというところでございます。本日は、後ほど事務局の方から御説明しますが、新たに11の物質について、毒物や激物への指定などについてのご議論をいただくことになっております。本審議会の議論を踏まえまして、我々の方で毒物劇物の見直しをしていきたいというふうに考えていますので、よろしく御審議のほどをお願いしたいと思います。 ○しろまる事務局それでは大野部会長、議事進行をよろしくお願い申し上げます。 ○しろまる大野部会長今日はお忙しいところ、皆さん全員集まっていただきましてありがとうございました。11品目について御審議いただきますので、よろしくお願いいたします。配付資料の確認をお願いします。 ○しろまる事務局お手元に今回御検討いただきます、毒物又は劇物の指定に係る7物質の資料については、資料1から資料7になっています。劇物の指定見直しに係る1物質の資料については資料8です。劇物の除外に係る3物質の資料については、資料9から資料11 となっています。また、参考資料として、現在の毒物劇物判定基準を末尾に付けております。また、既にお配りしている資料について、正誤がございましたので、ダブルクリップの上に1枚、「平成19年度第1回毒物劇物部会資料正誤表」という形で置いてありますので、御確認ください。資料に不備などございましたら、事務局までお申し出いただきますようお願い申し上げます。 ○しろまる大野部会長審議に入ります。資料1の「塩化ベンゼンスルホニル」及びこれを含有する製剤の審議に入ります。説明をお願いします。 ○しろまる事務局名称は「塩化ベンゼンスルホニル」でございまして、現在国連危険物輸送勧告において、腐食性物質に分類されている物質です。現在日本では、医薬品及び農薬の原料として流通しています。この物質の物性については、別紙1を参照していただいて、無色の油性液体で、可燃性液体です。毒性試験の結果については、別紙2を参照していただいて、経口については普通物、皮膚についてはデータが見付けられませんでした。吸入については飽和蒸気圧濃度を考え、試験結果を換算したところ毒物相当で、皮膚、眼の刺激性等においては、腐食性・刺激性ありとの結果になっています。よって、毒物劇物調査会では、原体及び製剤について、毒物として取扱うことが適当との結論でした。審議のほど、よろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長いかがでしょうか。吸入毒性の点から毒物に該当するということです。 ○しろまる鈴木委員書き方についてですが、密度と比重などがありますが、本来比重は単位が無いはずですよね。密度の方にCGSの単位が付いていると思うのですが。 ○しろまる大野部会長間違っていますね。 ○しろまる鈴木委員全部にわたって間違っているようです。空気密度をどのようにするか、空気1に対して比重のような付け方をしているケースもあるようなのですが。 ○しろまる大野部会長蒸気密度というのは、単位がない方がいいのですか。 ○しろまる鈴木委員密度といえば本来あるはずだと思うのですが。空気1に対してということで書くのだったら、蒸気密度のところだけは、密度の単位を入れていないということもあるのかもしれません。 ○しろまる大野部会長空気1に対して、その比率をここで示しているのだったら単位は要らないですね。 ○しろまる鈴木委員読み方として、「密度」と書いてあるので引っ掛かるので。気体性のものに対して、蒸気密度という言い方は、単位を付けずに使っている例もたくさんあるようですが。 ○しろまる長谷川委員蒸気密度が1.38、比重も1.38なのですね、本当にそうなのか。何か信頼性が心配です。本当にそうだったらいいのですが。 ○しろまる大野部会長それは確認していただいて。 ○しろまる森田委員それは直していただいて。 ○しろまる長谷川委員これはちょっと重たそうだから。空気の5倍ぐらい重いはずですから。 ○しろまる大野部会長蒸気密度の空気に対する比と入れればよろしいですね。事務局で修正をお願いします。 ○しろまる事務局わかりました。 ○しろまる大野部会長蒸気密度が正しい数字であるかの確認もお願いします。急性吸入毒性の数値そのものは、1がRTECSで、2がIUCLID、データセットですか。これは間違いないということで御審議いただきたいと思います。事務局の案で毒物に指定するということでよろしいでしょうか。ほかによろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長ありがとうございます。次の資料2の「1,3-ジクロロプロパン-2-オール」についての説明をお願いします。 ○しろまる事務局名称は、「1,3ジクロロプロパン-2-オール」でございまして、現在国連危険物輸送勧告において、毒性物質に分類されている物質です。メッキ工程におけるプラスチックの膨潤剤として国内では流通しており、国立医薬品食品研究所において、毒性試験、文献調査が行われた物質です。この物質の物性については、別紙1を御覧いただきまして、無色の液体であってエーテルのような臭気があるもので、油には容易に溶けるものです。毒性試験の結果については別紙2です。経口については、RTECSのデータに毒物相当とありますが、他のデータについては、すべて劇物相当のデータとなっています。経皮については劇物相当、吸入については飽和蒸気圧濃度を考え、試験結果を換算したところ毒物相当、皮膚・眼刺激性については、刺激性ありとなっています。よって、毒物劇物調査会では、この物質の原体及びこの物質を含有する製剤について、毒物に指定することが適当との結論でした。審議のほど、よろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長急性経口ですと劇物ですが、吸入毒性だと毒物に相当ということですが、いかがでしょうか。これも物性のところの修正はお願いします。毒物に指定するということについてよろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長次に資料3です。「2-メルカプトエタノール」及びこれを含有する製剤ということで、説明をお願いします。 ○しろまる事務局名称が「2-メルカプトエタノール」で、国連危険物輸送勧告で毒性物質に分類されている物質で、現在日本では光学材料の原料や化学繊維・樹脂の添加剤等に用いられているものです。この物質の物性については、別紙1を参照いただきまして、臭気のある無色の液体で、酸化剤や金属と反応し、加熱すると分解して有毒な硫化酸化物の蒸気を発するものです。毒性試験のデータについては別紙2です。経口については劇物相当、経皮についてはウサギで毒物、モルモットで劇物、吸入についてはラットにおいて毒物の下限、皮膚と眼の刺激性は共に刺激性ありとなっています。よって、毒物劇物調査会では、この物質の原体及びこの物質を含有する製剤については、毒物に指定することが適当との結論でした。なお、国内のあるメーカーから、当該物質については、食物アレルギー等に関する生化学実験で、非常に使用頻度の高い還元剤となるため、指定対象から除外していただきたいという御意見がございましたが、当該理由で指定対象物質から除外することは難しいのではないかと事務局から回答しています。審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○しろまる大野部会長いかがでしょうか、ウサギの経皮毒性から毒物に相当するということです。今の御説明にありましたように、生化学実験によく使っているものですが、特にございませんか。では案のとおり毒物に指定するということでよろしいでしょうか。特によろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長次の「亜硝酸イソブチル」についてお願いします。 ○しろまる事務局資料4です。名称は「亜硝酸イソブチル」で、名称については薬事法の省令で指定している名称です。国連危険物輸送勧告において、引火性液体及び毒性物質に分類されており、薬事法の指定薬物として、日本では元素又は化合物の化学反応を起こさせる用途以外には、製造・輸入・販売が禁止されている物質です。現在、日本では試薬として流通しております。この物質の物性については、別紙1を参照してください。無色の液体で、沸点が低く揮発性のものです。毒性試験の結果については別紙2を参照いただいて、経口のラットでは普通物、マウスでは劇物、経皮のデータは確認することができず、吸入については飽和蒸気圧濃度を考え、試験結果を換算したところ劇物相当、また皮膚刺激性については、in vitro試験にて陽性となっています。よって、毒物劇物調査会においては、原体及び製剤について劇物として取り扱うことが適当とのことでした。審議のほど、よろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長この皮膚刺激性/腐食性の陽性というのは、刺激性が陽性だったのか、腐食性が陽性だったのか、どちらですか。 ○しろまる事務局腐食性が陽性ということです。 ○しろまる大野部会長劇物相当ということですが、いかがでしょうか。特に問題がなさそうでしょうか。よろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長劇物に相当とさせていただきます。資料5の「亜硝酸イソペンチル」について御説明をお願いいたします。 ○しろまる事務局資料5を御覧ください。先ほどの資料4と同様な物質で、名称は「亜硝酸イソペンチル」です。名称については薬事法の省令で指定しているものです。国連危険物輸送勧告において、引火性液体と指定されており、薬事法の指定薬物として、日本では元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途以外では、製造・輸入・販売が禁止されており、現在日本では試薬として流通している物質です。この物質の物性については、別紙1を参照してください。黄色の液体です。毒性試験の結果については別紙2を参照していただいて、経口では普通物、経皮のデータは確認することができず、吸入については飽和蒸気圧濃度を考え、試験結果を換算したところ劇物相当、皮膚刺激性/腐食性は陽性となっています。眼刺激性については、粘膜損傷性となっています。よって、毒物劇物調査会では、原体及び製剤について劇物として取り扱うことが適当との結論でした。審議のほど、よろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長劇物相当ということですが、いかがでしょうか。特によろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長劇物相当とします。次に資料6で、「2-(ジメチルアミノ)エチル=メタクリレートに」ついての説明をお願いします。 ○しろまる事務局名称は「2-(ジメチルアミノ)エチル=メタクリレート」で、塗料やゴム強度向上安定剤等に用いられている物質です。国際機関で毒性調査が行われた物質の一つで、そのデータから毒性があるとみられる物質です。昨年同様、SIDS文書を取り扱ったわけですが、SIDS文書について簡単にご説明させていただきますと、経済協力開発機構(OECD)では、高生産量物質、すなわち世界で1,000t以上製造されている物質について、加盟各国の政府で分担して、現存するすべての毒性試験報告や文献を集めて、初期リスク評価のためのスクリーニング用データセット、これがSIDSというものですが、これを作成し、SIDS初期評価会議にて評価を行っております。データ集であるSIDS文書については、先ほどの初期評価会議の評価が終わった後、インターネット上で公表されております。現在、350物質程度公表されているところですが、そのうち毒性が強く、なおかつ国内である程度流通しているものについて、毒劇物の指定の候補として、今回挙げさせていただきました。当該物質は、吸入毒性試験における曝露形状が特定できなかったこともあって、平成 18年度に蒸気での吸入毒性試験が実施され、劇物相当のデータが得られたところです。この物質の物性ですが、別紙1にありますとおり、無色透明な液体で水にもよく溶けるようです。次に別紙2の毒性試験結果ですが、経口、経皮では、毒物劇物に該当しませんが、吸入については劇物という結果になりました。刺激性については、皮膚、眼共に刺激性ありとの結果です。よって、毒物劇物調査会では、この物質の原体及びこの物質を含有する製剤について、劇物に指定することが適当との結論でした、審議のほどよろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長劇物相当という案ですが、いかがでしょうか。別紙2の急性吸入毒性のところが、蒸気かミストかは不明ということですが、蒸気だとしたら、0.62mg/lだとしたら毒物に相当するのではないかと思うのですが。 ○しろまる事務局そこがSIDS文書では、吸入試験を実施した状況が書かれていなかったということで、昨年度こちらでGLPの試験を実施したという経緯です。 ○しろまる大野部会長やったら劇物相当ということですが、いかがでしょうか。ほかによろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長劇物相当とします。 ○しろまる石川委員審議がスムーズに進んでいるところであり、毒劇物の判断基準に照らして指定ということで、そこは全く問題ないと思いますが、基本的なことでお伺いしたいのです。こういう物質について検討にかけるという要件のことなのですが、今のメタクリレートのところで、初めて経緯の説明でOECDでは高生産量物質として、OECDの初期評価会議で評価をしているということでしたが、その前の物質については、危険物輸送に係る国連勧告で、引火性液体とか、毒性物質に指定されているという経緯でした。国際的にそういうものに指定されている、もしくは国際的に評価されているという物質について、毒劇物指定をしていくという考え方でよろしいのでしょうか。要するに、農薬の場合でしたら、新しく上市されて、それは最終的にエンドユーザーとして農家に使われるということで、急性毒性等から見て、使用上の安全から毒劇物指定は必要になるわけですが、こういう工業化学品等のように一般消費者が直接使うような物ではない物質については、国際的な位置付けというものがあって、そういうものについて指定をしていくということなのでしょうか。今説明を聞いていて、そのようなイメージを持ったものですから、そこの確認の意味ですが。 ○しろまる大野部会長考え方について御説明願えますでしょうか。 ○しろまる事務局今石川先生からおっしゃられたとおり、基本的にはなるべく独自の動物試験をなくそうという流れがありまして、そういった流れから、既に国際的な文献で評価が終わっているもの、あるいは毒性があるだろうと思われているもの、その中からピックアップをしまして、日本国内の流通量も加味して、審議に挙げさせていただいています。したがって、物質のハザード、それと日本国内での物質を使うリスクの両方を考えて、指定していただいています。 ○しろまる石川委員そうしますと、国内での使用量も、要素として入っているのですか。 ○しろまる事務局国内ではほとんど流通量が確認されていないという物質については、物質のハザードがあったとしても、今の審議の対象としてはなっていません。 ○しろまる大野部会長あと国内で何か問題があった場合も、審議していますね。 ○しろまる事務局はい。 ○しろまる長谷川委員国際的な規格、UN規格の関連でお聞きしたいのですが、資料1の物質は国連ではクラス8になっているのです。これは腐食性物質としてのクラス8です。毒物にこれを指定するということは、国連との整合性を考える上では、クラス8プラスクラス6.1か何かの申請をしていく必要があるのではないかと思うのです。基本的な考えとして、国連での指定に合わせる、あるいは国連を日本の考え方に修正するという考え方が必要だと思うのです。基本的な考え方として。そういう意味で、クラス8にだけではなくて、クラス6になり得るのかどうかを検討して、国連へ提案して、国連の指定を拡大してもらうアクションを取るべきではないかと思うのです。 ○しろまる大野部会長ちょっとわからないので説明していただけますか。 ○しろまる長谷川委員国連は、国土交通省の中に外郭団体で、日本海事検定協会というのが在るのです。その日本海事検定協会から、UNのミーティングに代表を出しているのです。その海事検定協会が、各省庁から委員を募って、業界からも委員を募って、そういう国内の要望を吸い上げて、国連へ提出しているという流れがありますので、これを毒物として国連の毒物の範囲に入れるということは、可能だと思います。ただ、データによって国連の中での審議も行われますので、データが十分であるかどうかということで対象になると思います。単に国連がこうだからこう決めるというのではなくて、国連の方も、こういう問題があって毒物に指定したのだから、そちらが変えてもらいたいという流れがあって然るべきではないかと思います。 ○しろまる大野部会長私、誤解していたようで、これは国連で作った基準に基づいて各国が独自にラベリングすると考えていたのですが、国連で審議する場があるということですね。 ○しろまる長谷川委員はい。 ○しろまる森田委員先生、混線しない方がいいと思います。国連の輸送規則のところは、基本的には国土交通省の仕事で、毒劇法の仕事と違うので、今できることは、ここで毒物とか劇物の指定をしたら、その情報を国土交通省にお知らせするくらいで、余り国連規則と毒劇法の話をミックスして議論すると、複雑になりすぎるかと思います。情報をもらったり、いろいろなやり取りはあると思うのですが、そういう範囲内で、ここでの議論を余り拡散しない方がいいのではないかという意見です。 ○しろまる大野部会長結果を国土交通省に連絡すれば済むということですね。 ○しろまる森田委員そちらがやるべき仕事だと思います。 ○しろまる長谷川委員そういう問題ではなくて、日本は毒物であるけれども、外国では毒物でなくて、腐食物だという輸送形態になってしまうわけです。あるいは取扱い形態になってしまうわけです。ですから、そこで貿易などにおいて矛盾が生じるわけです。そういう矛盾を生じないための委員会でもあるわけです。今の考え方というのは、国際的に使われているものが、日本だけが違う規制をするという格好なのです。資料1の物質については、他の国々は、これは毒物として扱っていませんという考え方なのです。それで、日本に入ってくると、途端にその物質は毒物との規制もかかりますよと、非常に矛盾した考え方なのです。そういう矛盾をなくしましょうという流れが、国連の中にもあるわけです。ですから、別にそのことが非常に大きな問題ではなくて、そういうアクションをどんどん国内から吸い上げていきたいと。毒劇物なら厚労省からの内容を挙げる。爆発火災の物質であれば消防庁なり、経済産業省からの要望を挙げていくわけですから、データに基づいてそれで審議されるわけですから、余り大きく考えなくてもいいのではないかと思うのです。むしろそれが国際化だと思います。 ○しろまる赤堀部会長代理そういう例はこれに限らず、他の化学物質でも今までにあったわけです。例えば過去に、除草剤パラコートは毒性試験のデータからいくと劇物だったのです。しかしながら、日本では毒物にしていた。これはデータは劇物だけれども、流通であるとか、もし中毒が起きたときに治療法がない。しかも、1980年代には毎年1,000人以上が死んでいる。そのことを考えたときに、日本では毒物にした。それに対してイギリスからは「何で毒物にするのだ」とクレームが付いたこともあったのですが、それは日本のお国の事情だということで、彼らは納得した。それぞれの国の事情も認める。それは有り得るだろうと思います。だから、私たちはデータを見て、これは毒物であるか、劇物であるか、普通物であるかを判断することが、この部会の仕事であり、調査会であると理解しています。森田委員がおっしゃられたとおりで、貴重な先生の御発言があったということで、積極的に関連の部署に情報を流していくということのお願いはしてもいいのではないかと思っています。 ○しろまる大野部会長私も事務局が考えることかと思います。そうするかどうかということですね。 ○しろまる赤堀部会長代理長谷川委員の御発現は非常に貴重な御意見ですので、積極的に事務局でやっていただきたいと思います。 ○しろまる化学物質安全対策室長いずれにしましても毒物劇物に指定するときには、政令で指定しますので、政令で指定するという場合は、各省庁に全部合議をしますから、こういう内容でやりますということは各省庁に連絡します。WTOの方もしますので、国際的にもこういうものは日本で載るということは通知をすることになりますので、その時点でそういうプロセスがありますから、国際的にも日本で規制をすることは明らかになると思います。 ○しろまる大野部会長もし、そういう通知で実際の運送とか、いろいろな問題が出たら、申し入れるということですね。長谷川委員、そういうことでよろしいでしょうか。あくまでも、この場では毒物劇物に指定するかについて、審議していただくということです。 ○しろまる長谷川委員国内の現状ということでは、はい。 ○しろまる大野部会長次に資料7の「1-ブロモ-3-クロロプロパン」の説明をお願いいたします。 ○しろまる事務局名称については、「1-ブロモ-3-クロロプロパン」で、国連危険物輸送勧告において毒性物質に分類されています。現在日本では、医薬品及び農薬の原料として流通しています。この物質の物性については、別紙1を参照していただきまして、無色の液体です。毒性試験の結果については別紙2を参照していただいて、経口、経皮については、普通物、吸入については飽和蒸気圧濃度を考え試験結果を換算したところ、劇物相当、皮膚については刺激性なしとなっています。よって、毒物劇物調査会においては、原体及び製剤について劇物として取り扱うことが適当とのことでした。審議のほど、よろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長吸入毒性試験結果からは劇物相当ということです。いかがでしょうか、特によろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長劇物相当とします。次に資料8、「1-(6-クロロ-3-ピリジルメチル)- N-ニトロイミダゾリジン-2-イリデンアミン」についての説明をお願いいたします。 ○しろまる事務局資料8です。名称は「1-(6-クロロ-3-ピリジルメチル)-N-ニトロイミダゾリジン-2-イリデンアミン」でございまして、ISOの名称では農薬としてのイミダクロプリドという別名が付いています。経緯にも記載されているとおり、既に毒物及び劇物指定令第2条第1項28の11号において、2%以下を含有するものは除くということで、劇物に指定されている物質です。今回はマイクロカプセル製剤に限り、12%以下は普通物と指定を見直す提案がなされました。マイクロカプセルとは、粒径が数μmから数百μmで、構造は中心部に有効成分、周囲に膜物質から成っています。特徴として、そのような構造から毒性に関しては有効成分の放出速度が制御されることによって、毒性が軽減されることが知られております。当該物質のマイクロカプセル製剤はシロアリ防除の薬剤として使用される予定です。この物質の物性ですが、別紙1にあるように、無色の結晶で水には溶けにくい物質です。別紙2の毒性データですが、原体は既に指定しているとおり劇物相当、12%マイクロカプセル製剤については、経口、経皮では普通物、皮膚では軽度の刺激性、眼については刺激性なしという結果です。吸入については、原体の吸入毒性が普通物であることから、実施はされておりません。よって、毒物劇物調査会では、12%以下のマイクロカプセル製剤について、劇物から除外することが適当との結論でした。審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○しろまる大野部会長原体は劇物ですが、12%のマイクロカプセルは毒性のデータから見て普通物でいいのではないかということですが、いかがでしょうか。 ○しろまる石川委員現行のものは2%以上のものは劇物になっていて、今回マイクロカプセル製剤については、12%以下を含有するものについては除外という案ですが、これは単純に有効成分のコンテンツが12%以下は除外ということではなくて、12%を含有するマイクロカプセル製剤に限定して、これについては除外しますという意味ですね。だから、剤形が例えば普通の粉剤を含めて除外ということではないという理解でよろしいですか。 ○しろまる事務局今、石川先生におっしゃっていただいたとおりでございます。あくまでもマイクロカプセル製剤という形状で、12%以下を除くということです。 ○しろまる森田委員本質的なところではないかもしれませんが、別紙2の皮膚刺激性のところで、原体に刺激性がなくて、マイクロカプセルは軽度の刺激性です。これはどのように考えたらいいのでしょうか。カプセル剤のせいであると考えるのでしょうか。 ○しろまる大野部会長そう考えざるを得ないですね。 ○しろまる森田委員どちらにせよ軽度なので余り重要でないことで。 ○しろまる大野部会長マイクロカプセルの成分はどのようなものがあるのでしたか。界面活性剤とかが入っていて、それで刺激性を出すことはありますね。 ○しろまる事務局膜としては、ポリブレア系の膜物質と聞いています。そのほか余り詳しいことはあれですが、有機溶剤等が一部入っています。 ○しろまる石川委員最初の資料8の2ページ目の一番下に、毒劇物指定令を見ればわかるのでしょうが、「前例あり」と書いてありますが、これも同じようなものですか。 ○しろまる事務局こちらも別名として、BPMCというもので、農薬の殺虫剤として使用されている物質です。 ○しろまる石川委員カーバメート系の剤ですね。その場合も2%以下で除外で、何パーセント以下でマイクロカプセルでは除外という規定になっているわけですね。 ○しろまる事務局はい。 ○しろまる大野部会長少し気になったのは、マイクロカプセルの作り方はいろいろあって、このマイクロカプセル剤は安定で毒性を表さないけれども、もっと不安定なマイクロカプセル剤だったらどうなのだろうかと思ったのですが、それはいいのですか。前にはそのような議論はなかったのですか。 ○しろまる事務局調査会で同じような議論をさせていただいておりまして、基本的には作る農薬メーカーとしては1社で、作り方としては決められたパーセンテージで薬剤を入れていくということですので、出来上がった個別のマイクロカプセルについては、多少パーセンテージが上下するものはあるかとは思うのですが、平均としては同じようなものができると聞いています。 ○しろまる大野部会長原料で、例えば何とかグレア系マイクロカプセルとか、そういう形だったら、もう少し安心できるかと思うのですが、そういう規定はないのですか。 ○しろまる事務局今までの毒劇法の前例としては、そこまで規定したものはないです。 ○しろまる赤堀部会長代理他社が同じような12%以下のマイクロカプセル剤を作ったときに、当然有効成分以外のものでいろいろと違ったものが入ってきます。そのときは、その都度審議会、調査会にかかってくると考えてよろしいですか。 ○しろまる事務局それはないと思います。 ○しろまる赤堀部会長代理そうすると、今、話がありましたように、データから安全性の面で、いろいろなコメントが付いてきたり、それはなぜだろうかということで出てくると思うのですが、ここではそういうことは関係なしに、毒物劇物、あるいは普通物であるという指定をしていけばいいということでよろしいでしょうか。言い方を考えれば、少々カプセル剤の製剤が変わったとしても、あるいはそこに使われる有機溶媒の種類が変わったとしても、影響がないからいいのだという考え方でよろしいのですか。影響というのは、毒物劇物の指定ですね。 ○しろまる事務局毒劇法というのが、一つ一つの物質を指定除外しているものではないところがありまして、医薬品と違いまして。 ○しろまる赤堀部会長代理そうしましたら、今、先生方から出たことについては、少し議論した方がいいのかなと。本当に大丈夫ですかと、このデータを信じていいのですかということです。 ○しろまる大野部会長そうですね。このマイクロカプセルと言われるものの、どんなマイクロカプセルの材料を使っても同じだったらいいわけですが、この会社の作ったこの製品については大丈夫だというのだとすると、少し危ないですよね。 ○しろまる赤堀部会長代理なぜ発言したかというと、事務局で、「ほかになくて1社だけです」とおっしゃられたので、それが考え方の判断のウエイトを大きくしているのかと思ったからです。 ○しろまる事務局農薬ですので、基本的に他社が特許等の関係で使用することはできない状況にあることは間違いないです。 ○しろまる石川委員最初、私がこの剤に特定しての除外ですねと質問させていただいたのも、そういう意味だったのです。ですから、同じコンテンツの他の素材を用いたマイクロカプセル剤にも適用されるのか、今回除外して欲しいという申請のあった剤に特定して、除外するのですかという意味だったのですが。その辺が、必ずしもその剤だけでないということになると、少し危惧する面も出てくるのかと思います。そういうものが出てくれば、そこでまたデータに基づいて審議していただければいいのでしょうけれども。 ○しろまる大野部会長マイクロカプセルの原料の主成分は何とかとするマイクロカプセルとか、そういう形では書けないのですか。 ○しろまる事務局そこまで書く前例がないですね。過去も、前例が下に書いてあるとおり、あくまでも記載としては「マイクロカプセル製剤」という形状を指定して、除外しているということで、形状の成分までは指定はしていないです。 ○しろまる石川委員性能で規定するしかないのではないですか。徐放性の性能で。 ○しろまる大野部会長そうですね。そういうもので規定できればいいですが、これは法律上で条文のようになってしまうわけですね。 ○しろまる事務局そうです。 ○しろまる大野部会長その中に、注として性能とかは書けないですよね。 ○しろまる事務局通常、それは書いたことはなかったかと思います。 ○しろまる赤堀部会長代理データを見てトキコロジーの上から、これは毒物であるか、劇物であるか、それから除外するかを判断していく上で、使っている溶媒がよほど毒性のない限りは、まずその心配はないだろうと。そういう意味では、12%マイクロカプセル剤、 12%以下のものは、この判断に大きな誤りはないだろうという気はするのですが。 ○しろまる大野部会長この会社で作っている、このものについては問題はないのでしょうけれども。 ○しろまる赤堀部会長代理少なくとも、普通物が劇物になるとか、劇物が毒物になると判断が変わっていくほどではないかなという気がするのです。多少の刺激性が出てくるとか、そういうことは有り得るとしましても。多分、これは調査会でも同じような議論が出まして、それを踏まえて今のようなご提案の結論になったということだと思うのです。 ○しろまる大野部会長調査会でのそれについての議論を説明していただけますか。 ○しろまる事務局後ほど確認をしてお知らせさせてください。 ○しろまる森田委員引っ掛かっていたのは、急性経口毒性のマウスのLD50が100mg近辺にあって、これが劇物指定の要件に合致しているというのが、本体側です。それをマイクロカプセル化することによって、徐放性になったと。徐放性になったときのマイクロカプセルの外側の殻は尿素系の樹脂らしいということで、多分シロアリ防除に使う関係であるとすると、生分解性のある程度悪い剤で、マイクロカプセル化されているので、これがマイクロカプセル化でも、例えばゼラチン膜のようなものであれば、腸で溶けてしまうので引っ掛かってくるけれども、そんなに大して怖くないかもねというのが今のところで、その判断でいってしまうかどうかというその辺ですので。 ○しろまる大野部会長前に別のところで聞いたのは、このものはアリが噛って穴が開いて、それで入るのだということでした。だから、アリの場合は食べて溶けていくというものではないようです。 ○しろまる森田委員判断としては悪くないかもしれませんが、ぎりぎり言うと、いろいろ議論が出てくるという構造ですね。そこまで言う必要があるかどうかです。 ○しろまる赤堀部会長代理原体は劇物で、製剤は濃度が薄くなってというと、その製剤を使った毒性試験ではGLP対応のところでやったデータを、これでもって評価をせざるを得ない。それを駄目だとすると、製剤は外しましょうという考え方はすべて駄目になっていくわけです。あくまでも製剤について、得られたデータに対して毒物であるか、劇物であるか、普通物であるかと評価しますので、そういう意味では、これは普通物であると結論が出てきたと御理解いただくしかないと思うのです。 ○しろまる菅野委員原体が2%以下はいいとしたところとの整合性さえつければいいのでしょうね。そこが今どうなっていたのでしたっけ。 ○しろまる赤堀部会長代理これまでの製剤、カプセルでない場合が2%以下ですね。 ○しろまる事務局そうです。2%製剤データを出していただいて、2%の製剤のデータを見ると、すべて普通物相当のデータが出ていたということです。 ○しろまる赤堀部会長代理マイクロカプセル剤でない製剤で、10%前後のものはありますか。 ○しろまる事務局そのときはなかったと思います。 ○しろまる菅野委員カプセルでないと駄目だと言っておかなければいけないわけですが、その場合、ただ薄めたのと同じようないい加減なカプセルでは駄目だという論理ですよね。だから、「この会社ならいい」というのは全く問題はないですけれども、カプセルにすればすべていいということが一人歩きをすることを本当に危惧するのであると、ただし書が必要になる。それは性能で「虫が噛らない限りほとんど出ないようなカプセルの場合」というようなものになるのでしょうかね。一律論でいけるかどうかの判断ではないかと思うのです。 ○しろまる赤堀部会長代理そうすると、カプセル剤にしないもので、12%前後の製剤のものの毒性データが欲しいということですか。 ○しろまる菅野委員いや、それだったら「カプセル」という言葉は要らないので。 ○しろまる黒木委員製剤に関して試験をしたり、ただし書をしたりというと、難しくなってくると思うのです。客観的な評価も必要ですし、試験法をつくろうという話になってくると思いますので。この会社以外のマイクロカプセルは、将来的に出てこないとは限らないので、何かのただし書はしていた方がいいと思うのです。同様のマイクロカプセルで試験結果というのは出てくるわけですから、それから逸脱するようなものは審議会にかけるということで、それは事務局側から積極的に出していただくようにすると、そういったことはできますでしょうか。 ○しろまる森田委員新しい例をここで設計するはめになってしまうのですね。今までの前例に並んで、特段の問題もなく動いてきたカプセル化のアプローチを全面的に見直すことになると思いますね。それができるかどうかは、事務局にきちんと考えてもらわないといけないですね。 ○しろまる化学物質安全対策室長事務局案で出ているものは政令案ですが、12%以下を含有するマイクロカプセル製剤というのを劇物から除外しますという書き方をするとすれば、マイクロカプセル製剤の限定はないわけですから、マイクロカプセル製剤になったものはすべて12%以下のものは劇物ではないという政令の扱いになります。今は、1社しかないということであれば、その1社のものに限定されるわけですが、次々と出てきたときに、2社目、3社目が同じような毒性的な特質性のあるもので、問題ないものかどうかというのは、今回審議で確認していないわけですから、本当に同じかどうか、同じだということが類推できるのであれば、こういう書き方でもいいですし、もう少し限定したやり方をしないと、危ないのかもしれないのであれば、何とか何とかのマイクロカプセルという書き方をすることも考えてみます。 ○しろまる大野部会長尿素系樹脂でつくったマイクロカプセルだったら、尿素系樹脂によるマイクロカプセル製剤と書いてもらえれば問題はないわけです。 ○しろまる黒木委員尿素系樹脂という前書きだけでいいかどうかは、わからないものですから。 ○しろまる大野部会長今まではどうされたのですか。マイクロカプセル化されてきて、除外されたケースがあって。 ○しろまる化学物質安全対策室長一回あったというね。 ○しろまる大野部会長それがだからマイクロカプセルしか書いてなくて。 ○しろまる化学物質安全対策室長そうです。それしか書いていない。 ○しろまる大野部会長それで、動かしてきているわけですね。それでどんな支障があるとか、どういうものであったのかは、参考にはするのがいいと思いますね。 ○しろまる赤堀部会長代理結果として、ただ、そういう事故例はないわけですね。 ○しろまる事務局あとは毒劇物の判定基準の方で劇物から除外する場合は、10倍の安全率をかけているのも、実はそういう個々の物質によってそれぞれいろいろな特性があるということも考慮されているのかと考えています。 ○しろまる赤堀部会長代理このようなケースは、多分これからも出てくると思うのですが、一つ調査会で審議していく上で気になりますのは、菅野委員がおっしゃられましたように壊れたり、あるいは噛られてカプセルから出てきたときの12%あるいは10%の物質製剤に曝露される可能性がある。そのとき本当に劇物に指定しておかなくていいかと言われたときに、それは今まで検討してこなかったのですが、そこまで配慮して劇物から外すか、劇物としてそのまま指定するかを検討しなければならないのでしょうか。 ○しろまる大野部会長菅野委員がおっしゃったのはそうではなくて、もともとマイクロカプセルにはいろいろなものがあるということだろうと思います。 ○しろまる菅野委員哺乳類の腸では消化されず、ほとんど便に出てしまうだろうという性能のいいカプセルではないものが出てきたときの想定を申し上げたのです。室長がおっしゃったように第二、第三のものの性能がこれと同じかどうかの保証がないので、何らかのただし書があった方がいいのではないかという意見です。一番正確なのはある種の性能をうたって、こういう目的のカプセルであれば、これでいいとするのが一番汎用性が高いかという意見です。 ○しろまる大野部会長法律上は12%以下を含有するマイクロカプセルと言ってしまうと、マイクロカプセルとはこういうものであるという通知を出さなくてはいけない。そのマイクロカプセルにもいろいろな仕様があるから、それぞれの仕様ごとにマイクロカプセルはこういうものだとなる。それは大変です。 ○しろまる菅野委員大本に戻って急性経口毒性の安全率を見込んで、2000mg/Kg以上のものならばいいという手はあります。しかし、それが本当にまた劇毒の体系からして何に波及するかちょっとわかりません。二重スタンダードになってしまうから恐いことは恐いです。だから、そうなるとやはりカプセルなど、特殊なメイクであるから、特別にオーケーしたとしておかないといけないと思います。原体についての例外事項を作ってしまうと、また複雑になるから、それはやめた方がいいような気がします。そうすると、性能というか、目的を限定するしかないのかと思う。あるいは、マイクロカプセルと言えば、そういう用途でしか有り得ないという情報を逆に示していただければ、では大丈夫ですとなるのかもしれない。そこの情報がないのも事実かと思います。 ○しろまる大野部会長そうですね。どうでしょう、マイクロカプセルについての扱いをどうするかを整理していただいて、これはペンディングというわけにはいかないですか。 ○しろまる菅野委員調査の方に戻されても、少し難しいかという気がします。 ○しろまる事務局今までの先生方の御議論を伺っていて、一つ方法として考えられますのは、政令にはこのままマイクロカプセル12%製剤と書かせていただいて、それを出すのと同時に室長通知のような形で、ここで言うところのマイクロカプセルはこういうものであるということをお知らせをする。併せ技と言ったら変な言い方かもしれませんが、そういう形である程度限定をかけていく。あとは追加の情報ですが、原体そのものは今製造しているメーカーの方で特許がありまして、向こう何か年間かはここしか作らないであろうとある程度予測されていますので、当然その特許の期間は少なくともこの会社だけなのかと考えています。要するに、政令に書くのはなかなか難しいかと思いますので、マイクロカプセルの定義については室長通知なり何なりで、ある程度限定をかける方法はあるのかと思います。 ○しろまる大野部会長そういう形で出せれば全然問題はないですね。 ○しろまる事務局事務方でそういう形で考えさせていただいてよろしいでしょうか。 ○しろまる大野部会長局長通知か何かで、マイクロカプセルについてはこういうものだと指定していただくのでよろしいですか。 ○しろまる森田委員通知というのはどこに通知されるのですか。 ○しろまる大野部会長公示されるということですね。 ○しろまる事務局都道府県並びに各関係団体の方に通知させていただいています。 ○しろまる森田委員それで全部うまくいくのですか。つまり、何を言っているかというと、例えばマイクロカプセル製剤になって、中国から輸入されてきたときに、それが政令に書いてなくて適用されるのですかね。 ○しろまる事務局それは荷揚げをされるところの都道府県等にもきちんと言っていますので。 ○しろまる森田委員大丈夫だったらいいのですが、つまりちょっと確認だけです。 ○しろまる黒木委員前例ありということですが、これまで議論が終わってしまったマイクロカプセル製剤は幾つくらいありますでしょうか。 ○しろまる事務局数は数えてはいないので、必要があれば数は数えて後ほど報告させていただくのでよろしいですか。 ○しろまる黒木委員それに関しても、本当は同じようなことは議論されるべきだったと思うのですが。 ○しろまる森田委員それも全部通達を本当に出すのですか。そのようなことは、過去にやったものまで本当にできるのですか。 ○しろまる事務局数を数えることは可能ですが、過去はちょっと難しいと思います。 ○しろまる森田委員それはそうなのですが、今起こっているのはマイクロカプセル化したものの評価を更地から議論しましょうという話になっています。更地から議論すると、そのような話になっていきます。それは一つの答え、この時点での判断ですが、なぜ今回のマイクロカプセルだけがそういう通知、通達を受けなければいけないかを含めて、何か若干不整合な部分が発生するかという心配が少ししますね。 ○しろまる大野部会長それは不整合になりますね。 ○しろまる森田委員大丈夫だというのであればいいと思うのですが。 ○しろまる大野部会長リスクをここで考えたとして、新たな規制をしてもいいのではないかと思います。ただ、前の方はそのままで不整合ですが、そちらの方で問題がまた出てくるようだったら、そのときにまたそちらについても指定する。 ○しろまる石川委員最初に私が言い出してしまったような気がしますが、このマイクロカプセル剤についてはこのデータに基づいて判断して、劇物除外にすることについては何ら異存はないわけです。ですから、今存在する物質、剤、もしくはこれから上市予定の剤という意味でしょうが、全く違う性質を持ったマイクロカプセル剤が出てきたときにどうするかの心配まで出てきたので、少し複雑になってしまった。それは出てくるか、出てこないか、わからないわけです。ですから、事務局の方で例えば今後新たな毒性が異なることが予想されるものが出てきた場合には、それについては再度報告をして、審議にかけるというか、そのような余地を残しておけば、取りあえずいいのかと思う。 ○しろまる森田委員毎年新しい製剤が出るたびにかけるのですか。 ○しろまる石川委員新しいものが出てきて、それが毒性が例えば除外できないようなレベルのものが予想される場合についてはです。あくまで出てきた場合にはです。 ○しろまる森田委員そうですが、今のままですと、12%以下のマイクロカプセル化製剤は自由に生産して、自由に売り始めて普通物ですという構造にこれからなります。その段階で、新しい業者が、それはいいことだ、うちも作ろうかといって、作られたときに、その製剤の毒性試験を義務付けて、ここに書きなさいというロジックは成り立つのですか。 ○しろまる大野部会長それはできないです。ただ、局長通知でマイクロカプセルはこういうものだと言っておけば、そういう心配はなくなります。 ○しろまる石川委員例えば、新しく出てくるのが農薬の場合でしたら、登録申請上急性毒性データが当然義務付けられます。その中で使用時の安全を考える上で、指定令上は普通物と読めるが、実際のデータ上はもっと毒性が高いものが出てくれば、そこでは何らかの対応をすべきだと思う。 ○しろまる大野部会長そのときマイクロカプセルは、こういうものだという局長通知が出ていれば、それに該当するものだけについて今回普通物にしたわけですから、それ以外の溶出性が高いものなどは当然該当しないわけだから、それはまた普通物にするためには別途申請してもらわなくてはいけないわけです。そういう理解でよろしいですね。 ○しろまる森田委員法律の面で整備されるのがいいと思うのです。何を言っているかというと、いろいろな化学物質はいろいろな法律の網の中に存在しています。例えば、おっしゃったように、農取法の中にあるものは、農取法で規制されているからそれはいい。それから、この毒劇法は流通過程をコントロールしている。だから、生産をコントロールしていないのです。生産側をコントロールしている法律というのは、例えば化審法というのがあるのですが、そういうものには当然普通物としてこれから全部載ってきますから、この元の原体の方を作ることは、ある程度自由にできて、それを外に持っていくとき、流通させるときにマイクロカプセル化してしまえば、元のものを例え作ったとしても、普通物として流通できる構造になってくるのです。原体を流通させるとすれば、劇毒法がかかってくるが、原体でないものを流通させることは自由にできる構造が、これから起こってきて、そのときにマイクロカプセル化という技術を通じて、普通の人が普通に流通できる構造になるというのは、少し危ないのではないかという議論が多分根底にあったのです。しかし、一方でそのように多くの人が実際に作ったりはしないだろうから、そのようなことを心配しなくていいという意見が他方に存在して、このまま通してもいいのではないかという意見がある。また、心配する側から言うと、わざわざ劇物指定を外さなくてもいいのではないかという意見もあるかもしれない。だから、ここをもう一回、調査会の方に戻すのが難しいとすれば、この形である程度行政の方で相当ケアをしてもらうことになりますが、やはりそういう形ですか。 ○しろまる赤堀部会長代理今後のこともありますから、黒木委員がおっしゃられましたように、これまでのマイクロカプセル剤の全部の毒性のデータとカプセル剤にした種類、そのときのデータを一覧表でいただけると、いろいろな意味での判断材料になるかという気がします。マイクロカプセル剤の数はそれほど多くないですよね。 ○しろまる事務局数は多くないのですが、過去のデータにかなり古いものがありますので、こちらの行政側に残っているかどうかは、調べてみないと、今は即答はできません。数の方は確認して、報告はさせていただきます。 ○しろまる大野部会長今回の諮問書レベルのデータはありますね。 ○しろまる事務局いや、それもです。 ○しろまる大野部会長わかりました。取りあえず、大体審議の意見は出そろったと思います。結論としてマイクロカプセル化したものについては、12%以下に対応するものについては劇物、それから局長通知としてここで言うマイクロカプセルとはこういうものだと通知していただくという結論にしたいと思います。ほかによろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長ありがとうございます。それでは、次に行きたいと思います。資料9「[2 -アセトキシ-(4-ジエチルアミノ)ベンジリデン]マロノニトリル」について説明をお願いします。 ○しろまる事務局資料9、名称は「[2-アセトキシ-(4-ジエチルアミノ)ベンジリデン]マロノニトリル」です。現在、有機シアン化合物として劇物に指定されている物質です。この物質についての用途は、g線反射防止用の光吸収剤です。ここでg線と言われるものは、波長が436nm、紫色の光です。電子基盤に回路を描く際に、この光を使用していて基盤上でこのg線が反射して精密に回路が描けなくなるのを防止するために、光吸収剤が必要となり用いられることになっています。この物質の物性については、別紙1を参照していただきます。黄色の粉体で、通常の取扱いで安定し、存在しています。毒性試験の結果については、別紙2を参照していただきます。経口、吸入、皮膚、眼において普通物の結果となっていて、経皮については皮膚刺激性、眼刺激性がなかったことからも、普通物と判断して、問題ないと考えています。よって、毒物劇物調査会ではこの物質の原体及び製剤は、劇物から除外することが適当との結論でした。審議のほどよろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長光を当てると、何か変わって別のものになるわけですね。何ができるのですか。 ○しろまる事務局こちらの方は、その物質自体が光の反射防止用の性質を持っていますので、その性質を利用します。 ○しろまる大野部会長吸収するだけですね。はい、わかりました。いかがでしょうか。毒性の性質からいくと、普通物だということです。特に問題はありませんでしょうか。 ○しろまる出川委員今までなぜこういうように指定されていたのか、その理由は逆にどうでしょうか。 ○しろまる大野部会長それはシアンが入っているから、自動的に劇物になってしまって、それを外なくてはいけないということですよね。 ○しろまる事務局はい、そうです。 ○しろまる大野部会長今まで指定してあったわけではないですよね。自動的に指定されてしまうので、それを外す。 ○しろまる事務局有機シアン化合物というグループで劇物となります。 ○しろまる大野部会長ほかによろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長それでは、普通物ということにします。次に資料10、「p-トルエンスルホン酸=4-[[3-[シアノ(2-メチルフェニル)メチリデン]チオフェン-2(3H)-イリデン]アミノオキシスルホニル]フェニル」について説明をお願いします。 ○しろまる事務局資料10、「p-トルエンスルホン酸=4-[[3-[シアノ(2-メチルフェニル)メチルデン]チオフェン-2(3H)-イリデン]アミノオキシスルホニル]フェニル」です。現在有機シアン化合物として劇物に指定されている物質です。この物質についての用途は、微細パターンを形成するフォトレジスト用光酸発生剤として用いられ、光の反射、こちらも先ほどとよく似た光ですが、藍色の光によってこの物質が分解し、酸を発生します。半導体チップ、例えばマイクロプロセッサーやフラッシュメモリーなどの製造において、当該物質を含むフォトレジストと呼ばれる組成物をシリコンウェハー上に塗布し、半導体回路の形に光を照射し、発生した酸によって、反導体チップ上に微細回路を描く光リソグラフィー工程に用いられるとなっています。この物質の物性については別紙1を参照していただきます。黄色の粉体でして、通常の取扱いでは安定して存在しています。毒性試験の結果については、別紙2を参照していただきます。経口、吸入、皮膚、眼において普通物との結果になっていて、経皮については皮膚刺激性、眼刺激性がなかったことからも、普通物と判断してよいものと考えています。よって、毒物劇物調査会ではこの物質の原体及び製剤は劇物から除外することが適当との結論でした。審議のほどよろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長いかがでしょうか。 ○しろまる菅野委員分解してできる酸は何なのですか。 ○しろまる事務局スルホン酸と聞いています。 ○しろまる菅野委員スルホン酸ということは、硫酸と同じですか。硫酸と同じですね。波長はどのくらいの光として発生しますか。 ○しろまる事務局 457nmです。藍色の光です。 ○しろまる大野部会長普通の光を浴びて、シアンが出たら困ると思ったのですが、そういうことはなさそうですね。 ○しろまる菅野委員太陽光を当てても、硫酸はできてこないのですか。 ○しろまる事務局太陽光みたいに強烈な光を当てると、分解してしまいますが、普通の蛍光灯のような柔らかい光だと安定して存在すると聞いています。 ○しろまる菅野委員現実的には問題がないということですか。 ○しろまる大野部会長劇物から除外するということで、ほかによろしければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長それでは、そのようにします。では、資料11、「(E)-2-(4-ターシャリ-ブチルフェニル)-2-シアノ-1-(1,3,4-トリメチルピラゾール-5-イル)ビニル= 2,2-ジメチルプロピオナート」の説明をお願いします。 ○しろまる事務局資料11の名称は「(E)-2-(4-ターシャリ-ブチルフェニル)-2-シアノ-1 -(1,3,4-トリメチルピラゾール-5-イル)ビニル=2,2-ジメチルプロピオナート」です。ISOの別名としまして、シエノピラフェンと付けられています。新規の農薬、殺ダニ剤として農林水産省から毒物・劇物の該当性照会を受けているものです。有機シアン化合物ですので、現在劇物に指定されています。物質の物性は別紙1を参照していただきます。白色の結晶でして、通常の取扱い下では安定に存在しています。また、別紙2を参照していただきますと、経口、経皮、吸入については、普通物との結果になっています。また、皮膚の刺激性については刺激性なし、眼刺激性については軽度の刺激性ありとの結果が出ています。よって、調査会においては、この物質の原体及び製剤は劇物から除外することが適当との結論でした。審議のほどよろしくお願いします。 ○しろまる大野部会長いかがでしょうか。毒性的な特徴としては普通物に該当するということです。では、劇物から除外するということで、特になければ承認可、として報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長そのようにさせていただきます。今日の審議品目は、一応終わったわけですが、何かありますでしょうか。 ○しろまる赤堀部会長代理今の議題8で議論しましたマイクロカプセル剤について、事務局はどういう形でまとめられたのか。結論として問題なしでそのまま除外するだけでよろしいのでしょうか。それとも、室長通知などを付けることで了解されたのでしょうか。 ○しろまる事務局そのように結論をこの場でしましたので。 ○しろまる赤堀部会長代理それをどのようにまとめられたか教えていただけますか。 ○しろまる事務局政令として改正するのは、ここにお示しした形のものは新たに政令として公布します。ただ、そのような政令等の法律の改正などがあった場合に、通常役所の場合、いろいろな形で通知を出して、広く知らしめるという行為をしますので、今回のマイクロカプセルについてはこういうものであると知らしめます。ただ、従前のものとの整合が取れないという御意見もあったのですが、今回はそういう形で御議論いただきましたので、これを作っていますメーカーの方にマイクロカプセルの規格等について、なるべく細かく開示できる部分については開示していただいて、ある程度限定をかけた形で劇物からの解除としたいと思っています。 ○しろまる赤堀部会長代理それはこの製剤に限ってですか。過去のものにもさかのぼってマイクロカプセル剤についてはということでしょうか。 ○しろまる事務局過去のものにさかのぼるのは、大変恐縮ですが、今の状況では難しいと思います。と申しますのは、今は事務局の方に先ほど黒木委員の方から幾つあるのかという御下問にもお答えできないような恥ずかしい状況です。まず、幾つあって、それがいつのときにどうなったのかの調べから始めなければなりませんので、先ほど部会長の方からも話がありましたように、もしそれで何らかの問題等が起きれば、過去のものについてもさかのぼる必要が出てくかもしれませんが、今のところマイクロカプセルの不備によって何らか問題が起きたという事例は、私どもの方に上がってきておりません。過去のものまで全部通知で規格を規定するのを一緒にしますと、今回の政令の改正がかなり後ろになってしまいますので、そこの点についてだけは、御勘弁をいただければと思います。 ○しろまる赤堀部会長代理そうだとしますと、なぜこの製剤だけそういう規制、枠組をするのか。何か根拠がないと、私たちは判断できなくなるわけです。そういうことは考え方として出てきませんか。こういう理由があるから、今までのものは規制はしなかったが、この製剤については、そういう規制をするという根拠です。 ○しろまる大野部会長今回の審議についてそういう懸念があったからです。ただ、毒劇物に対する考え方は、社会的に一般の国民に健康的な影響があるかどうかを基本的に考えますから、過去にさかのぼって、過去に問題があれば考えざるを得なくなりますが、問題がなければ特にさかのぼらなくてもいいと思います。ただ、今回については今のレベルで審議して、懸念がやはりあるのではないかとそういう措置を取る方がいいのではないかと思います。何か質問があったら、審議しているわけですから、それに答えることはできるわけです。 ○しろまる菅野委員過去のリストは、一応この会議に出していただく手続は、正式に取ったわけです。ですから、それを拝見して、何かのアクションを起こさなければいけないかどうかを一応検討するところは、整合性のごく一部としてアクションを起こしたことになるのではないかと思います。 ○しろまる赤堀部会長代理判断できる資料が欲しいのです。 ○しろまる大野部会長何についてですか。 ○しろまる赤堀部会長代理この製剤についてはそういう条件を付すわけですね。 ○しろまる大野部会長いや、それは過去のものを一通り見直しする必要があるかの最低限の情報をまず集める意味合いだと思います。この製剤のために集めるのではないと私は考えましたが、そこはどうなのでしょうか。マイクロカプセル全体についてそれを考える必要があるかどうかですね。そのために資料をもらうということですね。 ○しろまる黒木委員それからで結構かと思います。マイクロカプセル自体は、今まで変わってなければ過去全部にさかのぼる必要まではないだろうと思います。 ○しろまる赤堀部会長代理今までと違っていないという意味は、カプセル剤の性能という意味ですか。 ○しろまる黒木委員今まで1社だけだったというお話でしたので。 ○しろまる森田委員本日の委員会からマイクロカプセル製剤についての判断がきつくなるのが、今起こった出来事です。今きつくなったのだが、しかし過去のものについては余り事例が挙がっていないこともあるので、もう少し勉強をして、必要があればそういうこともある。しかし、必要がなければ、そのまま流通させても大丈夫だという整理になると思う。だから、この瞬間にきつくなった可能性はあります。それは安全に対する社会的な国民の意識が高まっているので、特にこの時点ではこうしましたということです。 ○しろまる大野部会長わかりました。よろしいですか。その他に入ってよろしいですか。それでは、その他として御審議していただくことはありますでしょうか。事務局の方から何か報告みたいなものはありますか。 ○しろまる長谷川委員今のマイクロカプセルの問題を含めて、基本的に試験方法の結果であれば、だれしも納得するし、ここでも納得したわけですが、法体系として基本的に名称で区分しているのがもともとの体系です。先ほどもお話したようなGHSなどの流れも、厚労省の担当課では奨励しているというか、その方向に行くべきだという考えがあって、そちらの方は物質指定ではなくて、基本的には試験結果でものが決まってくるわけです。いつまでもやはりこれが物質指定でやっていくと、今日のマイクロカプセルの問題みたいなものが、非常に複雑なものがどんどん出てくる。その度ごとに一個一個決めていかなければならないわけです。一個一個審査していかなければならないわけです。厖大な作業だと思う。それを試験でこうなればこうだとしておけば、非常に単純化されて、それがメーカーがその結果を出す形でやっていけばいいわけです。そういうような方向性に、ある程度考えていただきたい。そういうのが今の流れではないかと思います。やはり、ほかの規制法令もそういう方向に行きつつあるようですから、是非そういう考えも取り入れていただきたいと思います。 ○しろまる大野部会長よくわからなかったのですが、GHSなども化学物質の名前で定義していないのですか。 ○しろまる長谷川委員基本的な考え方としては、シアン化合物などという名前で指定しているわけですが、それらを試験した結果で、一個一個ということでやっているわけです。 ○しろまる大野部会長シアンの場合の除外の考え方ですか。そうですね。 ○しろまる長谷川委員それは一個一個ここで判断しなければいけないわけです。ところが、試験方法としてこれだと決めておけば、それはメーカーの方が自分自身がやって、判断しなくても機械的に決まってしまう。それが非常に化学物質がたくさん増えてきて、かつ今度2物質の加工形状、混合物などが増えてきて、今度はそれによる相乗効果などが出てくるわけです。そういう物質が増えてきますと、そういう物質を物質名で規定していくというのは、もう限界があるのではないかと思うのです。国連のGHSの分類の基本的な考え方は、そういう流れだと思うのです。 ○しろまる大野部会長国での指定はもうやめてしまうのですか。 ○しろまる長谷川委員いや、国としては無論それを取り入れた形でやればいいと思います。 ○しろまる大野部会長企業が独自に試験をやって、それで。 ○しろまる長谷川委員体系の根底が違うと思うのです。 ○しろまる大野部会長よくわからないのですが。 ○しろまる菅野委員シアンと言えば自動的に劇物になってしまう、というようなカテゴリーが毒劇の場合、何通りあるのですかということですか。 ○しろまる長谷川委員そうですね。シアンというと、毒劇物になってしまう。 ○しろまる大野部会長構造や名前だけで自動になってしまうのですか。 ○しろまる長谷川委員決まるというので、試験をやって、結果で一個一個判断する。 ○しろまる大野部会長カテゴリーはどのくらいあるのでしたか。シアンだけではなかったでしたか。 ○しろまる長谷川委員シアン化合物やあとはその塩類など。 ○しろまる大野部会長シアンと塩類ですか。 ○しろまる事務局分類としてそういうグループで指定しているものは、例えば化合物、塩類などグループで指定しているのはかなりの数がある。 ○しろまる森田委員例えば、砒素及び砒素化合物など後ろについているものがある。そういう話です。 ○しろまる大野部会長それはたくさんあるわけですね。 ○しろまる森田委員それはものすごくたくさんある。 ○しろまる菅野委員それを全部取り払って、個々のデータ本位にするべきだというお話ですね。 ○しろまる長谷川委員そうです。基本的には試験方法でやる考えだと思います。 ○しろまる森田委員長谷川委員は少し違う次元上の議論をされているわけでしょう。まず、こういう劇毒法の個別物質をそれぞれの国内法で意識してやっていること自体が、時代遅れではないかとおっしゃっているように聞こえました。 ○しろまる菅野委員私もそう聞こえました。 ○しろまる森田委員世界中のグローバルハーモナイゼーションの下に、すべての化学物質を置いて、そしてそこに協力をしながら進めていくことを考えるべきではないかとおっしゃっているように聞こえたのですが、違いますか。 ○しろまる長谷川委員基本的にそうだと思います。 ○しろまる大野部会長独自判断で全部やるべきだと私は取ったのです。企業が自分で試験をして、安全だというようになったら、もうそれでいいのではないか。国でやる必要はない。 ○しろまる長谷川委員いや、結果を然るべきところに出す必要は、それはあると思います。それで、審査して、判断する必要があると思います。 ○しろまる大野部会長それだと今と同じではないかと思ったのですが、結局毒性試験、こういうものをやりなさいというのは、毒劇の判定のために必要な試験は、大体皆さんもう分かっているわけです。 ○しろまる長谷川委員それから、シアン化合物ならば、例えば今日の最後にやったようなものは必ず毒物の試験をやらないと外してもらえないわけですね。しかし、それは基本的にはそういうグループで別にしておかなければ、明らかに試験をやれば落ちるとわかるものまでやらなくてはいけない。非常に大きな分子の中に一個だけシアンが入っているようなものは試験をやる必要はないと思います。それは自主保安の考えからいけば、自分のところでこれは危険だから申請して規定してもらいましょうという考えだと思う。 ○しろまる大野部会長その辺は化学の人に意見を伺ったことはあるのですが、こういう形だったらとか、こういう化学的な試験をやって、判断できるのではないか。そういう基準を出していただけないでしょうかと話をしたことはあるのですが、そのときは化学の人は出せないのか、出したくないのかはわからなかったのですが、出なかったのです。今後、そういう方法があったら、それをやった方が能率的だとは思う。 ○しろまる森田委員シアン及びシアン化合物か、砒素及び砒素化合物でとにかくそれが入っているものは、全部いったん網かけしてというのが今までやられてきた。網かけから外すためには、それぞれの例えば、砒素を含んでいる化合物でも安全なことを証明して持ってきなさいと。そうすると、外してあげますよというのは今のアプローチですよね。しかし、予測ができる。例えば、砒素を含んでいても、毒性がないと予測ができるものは、やらなくてもいいという話になるかどうかは、少し難しいかもしれない。 ○しろまる大野部会長化学的に自明だということは、化学の先生が明確に言っていただければ、ではそういうように検討しましょうなどとなるのですが、出ないようであればやはり毒性実験をやらざるを得ない。 ○しろまる森田委員いずれにしても、長谷川先生がおっしゃっているのは、幾つかの視点が多分混って存在しますので、次の勉強課題にします。 ○しろまる大野部会長毒劇の法体系、運用の仕方もこういうように直したらいいのではないかということもあると思います。そういうこともこの場に出していただいて、可能なものは取り入れて、そのための研究をするなどのことを提案していただいてもよろしいと思います。貴重な御意見をいただいて、ありがとうございました。ほかにその他ありますでしょうか。 ○しろまる出川委員物質のいわゆる性状によって、毒性がいろいろと違ってくることがあります。今、世の中でナノ粒子などという言葉が出てきます。こういう固形の物質でナノ粒子で何か関わるようなときに、その辺は将来的にはどうするのか。物質が毒物劇物うんぬんと規定されているが、ナノ粒子にしたら、また違ったことになる。物質、化学物質自身は同じわけです。そういうものはどう判断をしていったら、将来的にいいのかと思う。マイクロカプセル一つで、そういうことが起きるので、もっと言うと、化合物自身は全く同じものだが、形態が違ってしまうと、もしかしたら違ってくることがあるので、そうするとどうでしょうか。 ○しろまる大野部会長そういうこともありますよね。結晶形が違ったら、それだって違うではないかと。 ○しろまる出川委員どう判断しますか。 ○しろまる菅野委員今日のマイクロカプセルの事例はその始まりかと思っていました。ただし書が付くパターンがこのままでいくと増える。 ○しろまる大野部会長錠剤みたいなものが出てくる可能性があります。そのとき、この場合は固くしてやるから、大丈夫だから除外であるという話も出てくると思います。物性データを見るときに、毒性が出にくいような形態を作ってもらって、毒性データがないから大丈夫だというと、実際に使うものは少し違ったものになってしまって、大きな問題になるので、特に化学の得意な先生にチェックしていただけると思います。ほかにありますでしょうか。事務局からはほかにありますか。 ○しろまる事務局一点御報告します。昨年度のこの部会におきまして、部会長から劇物である農薬のメソミルを使って、殺人未遂事件の容疑者が逮捕されるという報道がありましたが、過去もメソミルに関して発生しているようだけれども、そもそもメソミルの毒性については、現在どういう情報があるのかというご質問をいただきました。そして、事務局の方から情報収集を行っていますという旨の回答をさせていただきました。現時点で企業が持っていますデータ等確認しまして、今年度の調査会において御審議いただきましたが、現在流出していますメソミルの成分のデータが不足していましたところから、メーカーの方で当該データを取っていただくよう依頼しています。今、まさにそのデータを取得中ですので、来年度、平成20年度の部会においては御審議いただけるものと思っています。以上、簡単ですが、昨年からの宿題といいますか、メソミルについての御報告とさせていただきます。 ○しろまる大野部会長それでは、ほかにありますか。それでは、今日の審議はこれで終了とさせていただきます。どうも貴重な御意見、御議論ありがとうございました。 ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局化学物質安全対策室室長補佐廣田(2910)