07/12/14 平成19年12月14日薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会議事録薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会議事録 1.日時及び場所平成19年12月14日(金) 15:00～厚生労働省共用第8会議室 2.出席委員(11名)五十音順飯島康典、飯沼雅朗、板倉ゆかこ、太田宏、小澤明、川西徹、合田幸広、西沢良記、藤原英憲、◎にじゅうまる望月正隆、山元弘 (注) ◎にじゅうまる部会長欠席委員(5名)五十音順岩月進、小宮山貴子、橋田充、望月眞弓、桃井真里子 3.行政機関出席者黒川達夫(大臣官房審議官) 中垣俊郎(審査管理課長) 豊島聰(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長) 川原章(独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監) 丸山浩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター次長) 森口裕(独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長) 他 4.備考本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○しろまる事務局先生がそろいましたので、ただ今から一般用医薬品部会を開催させていただきます。現在のところ、当部会委員数16名のうち11名の御出席をいただいておりますので、定足数に達しております。本日は、先生方におかれましては大変お忙しい中御出席いただきまして誠にありがとうございます。それでは望月部会長、以後の進行をよろしくお願いします。 ○しろまる望月部会長それでは、早速本日の議題に入りたいと思います。事務局から配付資料の確認と資料作成に関与された委員及び利益相反に関する申出状況について報告をお願いします。 ○しろまる事務局資料の確認をさせていただきます。本日の資料は、事前に先生方に送付させていただいております資料1、2です。本日の配付資料としては、議事次第、座席表、委員名簿、今後の開催予定についての一枚紙を用意させていただいております。資料1については「医薬品ベルエムピEDカプセル他12名称の製造承認の可否について」、資料2として「医薬品メンソレータムフレディCC膣錠他2名称の製造販売承認の可否について」です。以上の2品目が本日の資料です。過不足等がございましたらお知らせいただければと思います。よろしくお願いします。平成13年1月23日の薬事分科会申合せに基づきます、資料作成に関係された委員については、今回、関与委員は、いらっしゃいません。また、利益相反についてですが、該当される委員は、いらっしゃいません。以上です。 ○しろまる望月部会長ありがとうございます。皆様のお手元に資料は全部届いているでしょうか。それでは御確認いただいたということにして、早速議題に入りたいと思います。まず、議題1、ベルエムピEDカプセル他12名称の製造承認の可否について事務局から説明をお願いします。 ○しろまる機構それでは、ベルエムピEDカプセル他12名称について説明します。初めに、資料の審査報告書にページ数が記載されておらず、見づらくなっていることをおわび申し上げます。本品目は、クラシエ製薬株式会社及びロート製薬株式会社による共同申請で、アレルギー用薬エメダスチンフマル酸塩を有効成分とした医療用医薬品「ダレンカプセル1mg」を同一の成分・分量にてスイッチOTC化するものです。成分・分量として「1日量2カプセル中エメダスチンフマル酸塩2mg」を含み、効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和:くしゃみ、鼻みず、鼻づまり、じんましん、湿疹・かぶれによる次の症状の緩和:皮膚のはれ、かゆみ」、用法・用量は「成人(15歳以上)1回1カプセル、1日2回、朝食後及び就寝前に服用する。ただし、鼻炎の症状に用いる場合は1週間、皮膚の症状に用いる場合は3日間服用しても症状の改善が見られない場合には服用を中止し、医師又は薬剤師に相談すること」です。審査報告書3枚目の下になりますが、本剤は、我が国では1993年にアレルギー性鼻炎及び蕁麻疹を適応症として承認され、1996年に湿疹・皮膚炎、皮膚掻痒症、痒疹の効能が追加されております。2003年に再審査結果が通知され、承認事項に変更はなされませんでした。海外での承認状況ですが、本成分は我が国で開発されたもので、海外では既に多様な抗アレルギー薬が上市されており、積極的な海外展開は行われておりません。経口剤が韓国において、0.05%点眼薬が米国及び欧州において医療用医薬品として承認されております。各項目の添付資料についてですが、規格及び試験方法について新たに提出されております。なお、事前に川西委員から、原薬の規格で□しろいしかく□しろいしかく試験、□しろいしかく□しろいしかく□しろいしかく□しろいしかくの試験方法が□しろいしかく□しろいしかく□しろいしかくであるが、□しろいしかく□しろいしかく□しろいしかく□しろいしかくで行うことが望ましいとのコメントをいただきました。申請者に照会したところ、その方向で検討するとの回答を得ております。安定性、薬理、吸排、毒性については、医療用申請時から新たな資料は提出されておらず、特段の問題点はないと判断しました。審査報告書5枚目になりますが、臨床試験についても、医療用申請時及び市販後調査等の資料を中心に、一般用医薬品としての妥当性が検証されております。有効性について、医療用申請時の評価対象症例のうち、15歳未満の症例、皮膚症状での重症例を除外した結果が示されております。有効率は、じんましんにおいて用量設定試験、二重盲検試験、一般臨床試験、それぞれ65.5%、63.5%、77.5%、湿疹・皮膚炎で 70.0%、痒疹で60.0%、皮膚掻痒症で70.6%、アレルギー性鼻炎で45.0%でした。安全性について、使用成績調査6,831例における副作用発現症例数は441例、6.46%であり、主な副作用は眠気、全身倦怠感などで、承認時までと比較し、その種類に相違は認められませんでした。機構は、薬剤性ショックの報告があることから、注意喚起等を行う必要がないか照会したところ、申請者は、現時点では1例のみであり、使用上の注意への記載は必要ないと考えるが、薬局・薬店に対し情報提供を行い、製造販売後調査で情報収集に努めると回答しました。後ろから2枚目になりますが、「使用上の注意」の「相談すること」に「5～6日服用しても症状が良くならない場合」と設定した根拠を求めたところ、既承認と同様の、鼻炎症状の場合は1週間、皮膚症状の場合は3日間に変更すると回答され、使用成績調査等より、この期間で効果の判断が可能であることが説明されました。他の照会に対する回答も了承しております。以上より、機構は本品目について、本効能・効果、用法・用量の下で一般用医薬品として承認して差し支えないと判断しました。なお、承認条件として、「承認後、少なくとも 3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること」との条件を付すことが適当であると判断しております。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。 ○しろまる望月部会長ありがとうございます。それでは、ただ今の内容に関し、御質問、御意見がございましたらお願いします。 ○しろまる小澤委員確か前回も私は言ったと思うのですが、こういう薬は普通に我々は使っている薬ですから、それなりに知っているので、余りどうこうということは。やはり問題なのは、一つは眠気のことと、もう一つはいつまでだらだら飲んでいいのかという話です。それに関してはきちんと3日と7日という制限が書いてあるのでいいのですが、それを実際の添付文書のところにもっと明確に書いてもいいのではないでしょうか。もっとはっきり、赤線を入れるなり。というのは、資料2の方はきちんとそうなっていますが、資料1 の方はなっていない。それから、資料2の方は、箱の見本もあって、箱にもきちんと書いてありますが、資料1の製品は、箱の見本がないので分からない。あと、車の運転ではないですが、眠気のことだけはしっかり書かないと、やはりまずいのではないでしょうか。 ○しろまる望月部会長ただ今の点に関して、事務局、いかがでしょうか。 ○しろまる機構承りました。箱の方は、こちらも問い合わせたのですが、まだデザインが決まっていないという答えでした。それは明確にするようにと伝えます。また、添付文書の方にも目立つようにと伝えます。ありがとうございました。 ○しろまる望月部会長よろしいでしょうか。その他の点についてはいかがでしょうか。 ○しろまる藤原委員現場でこういうアレルギー性鼻炎などの薬を使用する場合、朝と寝る前という状況が書かれているのですが、例えば昼間、非常に花粉症の症状が出た場合、昼食後に飲ませるということもあるわけです。徐放剤ということで、1日2回ということですので、 1回服用して10時間～12時間空けることとか、そういう文言は必要ないかということが一つです。それから、じんましんの場合は現場では非常に難しくて、現実にはその方の原因アレルゲン等が分かっていて、それに常に質問をして、適合すればお薬をやる場合が多分あると思うのですが、やはり薬剤師向けの指導の中で、患者さんに、原因アレルゲン等の検査をして、自分がなぜアレルギーを起こしているかを。じんましんの場合は、薬物の問題、食べ物の問題、寒冷じんましん他、いろいろありますので、その辺を全部、一応チェックはするのですが、やはりその辺も患者さんには的確な指示が必要ではないでしょうか。 ○しろまる望月部会長服用時間間隔と原因アレルゲンについての指導を薬剤師がするという、その二点についていかがでしょうか。 ○しろまる機構まず時間間隔の件ですが、これは用法・用量のところに「朝食後及び就寝前」と書いてございますので、基本的にはそこで間隔は担保されると考えています。他の薬剤でも、続けて服用する場合が考えられるようなもの、頓服的なものについては何時間空けるということは書いてございます。しかし、今までこういう種類の薬剤についてはそういうことを書かせてはおりませんし、そこで判断できるのではないかと考えています。もう一つの件ですが、アレルゲンの検査等を使用者が判断できるかという点については、薬剤師向けの資料というのはまだ作成中ということですので、そこに盛り込むようにということは伝えたいと思います。ありがとうございました。 ○しろまる飯島委員今、医薬分業が65%までいっていて、その中で我々は、これだと誰に問われるのかということですよね。インタビューフォームとか、医療用医薬品の添付文書をしっかり読んでいるので、もし最悪駄目な場合は、受診勧奨というようなことがあるので、それまでは必要ないのではないかと私は思っています。 ○しろまる望月部会長ただ今の御意見について、いかがでしょうか。 ○しろまる藤原委員同じ薬剤師ですからね。もちろん当然それはあると思います。あると思うのですが、やはり危険性としてそういう部分が。後でお話しようと思ったのですが、こういうスイッチOTCが発売される場合は、薬剤師であれば全て分かっているという感覚でもっていくと、非常に怖いのではないかなと思うのです。というのは、いろいろな今の現場を見ていますと、きちんとした情報提供をやっている薬局と、いろいろ分かりづらい部分があるかもしれません。これは、私は客観的に見てお話していますから、全員が、全部がそれを確実にやっているということではなくて。今までスイッチOTCについては、メーカーが研修会を開いてしっかりと指導をしてくださっていたのですが、このところ実際にはまったく研修会等をしていないという部分が見受けられます。実はうちでも、この間メーカー等をお呼びして、新しいスイッチOTC がどんどん出ているが、この研修についてはされないのですかというお話とお願いをしたのですが、そういう部分がまだちょっとメーカーの意識としてないので。もちろん薬剤師であれば当然分かるということでしょうけれども、もう1回そういうスイッチOTCの問題を含めて、医療向けの使い方と、OTCで使われるときの内容が違っていますので、そういう意味も含めて、やはり研修もしていただきたいということでお話をさせていただいたのです。飯島先生が言われていることはもっともだと思います。 ○しろまる望月部会長当然知っていることでしょうけれども、念のために書いておいた方がいいという意味でよろしいでしょうか。 ○しろまる藤原委員書くというのは別として、そんな感じです。 ○しろまる飯島委員薬剤師同士でいろいろ言ってはいけないのですが、向こうは薬剤師を信用しているので。いろいろな医療用の薬をしっかり知っていて、我々は処方せん調剤もやらせていただいたりとか、医薬品の供給をやらせていただいていると。それで、非常に困った問題があったときは、先ほど言いましたように、しっかりと受診勧奨をして、患者さんにどこかに行ってもらうと。余りにも細かく書くということは、そうではない方たちにも売れるような環境にできてしまうという感じがあるので、やはりしっかりと、第1類であれば薬剤師が責任を持って消費者にメリットを与えるような販売の仕方をするということが。我々はそうやって薬剤師を信頼しているつもりでいます。 ○しろまる藤原委員それで構いませんので。 ○しろまる望月部会長スイッチOTCのスイッチのときに念のためということですよね。 ○しろまる藤原委員そうです。もちろん、薬剤師だから100%分かっているというのは分かるのですが、メーカー等の研修というのは、是非お願いをしたい部分かと思います。 ○しろまる望月部会長念のため、事務局の方で頭に入れておいていただきたいと思います。 ○しろまる板倉委員添付文書(案)の「成分」のところに「添加物として、ラウリル硫酸ナトリウムを含有します」と載っているのですが、医薬品製造承認申請書の「成分名」のところを見ましても、ラウリル硫酸ナトリウムというのが載っていなくて、逆にステアリン酸マグネシウムというようなものが載っています。主成分ではないかもしれませんが、消費者の場合、添加物については非常に気にされているということがありまして、お書きいただくとすれば、こちらと合っていないとおかしいのではないかということが一点です。それから、もしこれを使っているなら、どちらかをこちらに入れていただくということがないと、おかしいということです。もう一つの方ではきちんと書いてありましたので、なるべく問題のないものも含めて、きちんと合わせて書いていただかないと、この資料自体の信頼性にもつながってくるような気がしますので、よろしくお願いしたいと思います。 ○しろまる望月部会長ただ今の点に関しては、いかがでしょうか。 ○しろまる審査管理課長御指摘のとおりだと思います。 ○しろまる望月部会長ほかに御意見はございますか。 ○しろまる小澤委員先ほどのお二人の先生の話を蒸し返すようですけれども、現場にいる人間としてですが、私は理解できなかったです。先生がおっしゃったのは、例えばじんましんが起きたとき、治りが悪いとか何かがあった場合には、いろいろなことがあるから調べなさいということを言うというお話でしたよね。 ○しろまる藤原委員そうです。 ○しろまる小澤委員医者の立場としては、それは是非してほしいです。ただ、一つ言いたいのは、先ほど先生も言われた、いろいろなじんましんがあるとお分かりになっている先生はいいのですが、ほとんどの方がアレルギー検査をしなさいと言うのです。それで、母親が赤ん坊を連れてきて、アレルギー検査と叫ぶのです。それはすごくかわいそうなので、是非そこははっきり。アレルギーの検査をするのではなくて、お医者さんで診てもらいなさいというのなら分かるけれども。特に小児科では、子供がみんな採血していて、かわいそう過ぎる。原因はそうではないのだからということが分かっているので、その辺だけちょっと気になりました。 ○しろまる望月部会長ほかにどなたか、御意見はございますか。 ○しろまる西澤委員添付文書(案)の「相談すること」というところですが、(4)に高齢者が入っています。一般論としてはよく分かるのですが、これは臨床試験で高齢者はやっていないという意味ですか。 ○しろまる望月部会長高齢者と書いてある点についてですが、いかがでしょうか。 ○しろまる機構添付文書に書いてあるモデルとなるものが通知に出ておりまして、それに従って書いていると考えています。臨床試験でやっているかどうかは、今、調べますのでお待ちください。 ○しろまる西澤委員一般的には通常書いておくものという、そういう意味ですか。 ○しろまる機構そういうことです。資料概要の66ページに「患者背景」というのがございまして、50歳以上83歳以下という年齢層についてもやっているということですが、一般薬の場合、高齢者は安全性に若干問題がある可能性もございますので、添付文書にはそのように書いているということです。 ○しろまる望月部会長よろしいでしょうか。ほかに御意見はございますか。それでは、そのほかには格段の御意見はないということですので、今まで議論の中であった点も修正を入れた上で、本剤は条件付きで承認して差し支えないということにします。本品目につきましては薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありがとうございました。それでは、次の議題2、医薬品メンソレータムフレディCC膣錠他2名称の製造販売承認の可否について事務局から説明をお願いします。 ○しろまる機構それでは、メンソレータムフレディCC膣錠他2名称について説明します。本品目の申請者はロート製薬株式会社で、抗真菌成分イソコナゾール硝酸塩を有効成分とした医療用医薬品「アデスタンG100」を同一の成分・分量にてスイッチOTC化するものです。成分・分量として「1日量1錠中イソコナゾール硝酸塩100mg」を含み、効能・効果は「腟カンジダの再発。(以前に医師から、腟カンジダの診断・治療を受けたことのある人に限る。)」、用法・用量は「成人(15歳以上60歳未満)1日1回(できれば就寝前)、 1錠を腟深部に挿入する。6日間毎日続けて使用すること。ただし、3日間使用しても症状の改善が見られないか、6日間使用しても症状が消失しない場合は医師の診療を受けること」です。審査報告書2ページを御覧ください。我が国では本成分1%を含有する「アデスタンクリーム」が1982年に承認され、その後、1985年に腟錠「アデスタンG100」及び「アデスタンG300」が、「カンジダに起因する腟炎及び外陰腟炎」の適応で承認されております。これらは1992年に再審査結果が通知され、承認事項に変更はなされませんでした。また、海外での承認状況ですが、100mg錠が世界16か国、300mg錠が41か国、600mg 錠が65か国で医療用医薬品として承認されております。本製剤は一般用医薬品としては販売されておりませんが、同様の抗真菌剤が諸外国で一般用医薬品として広く用いられております。各項目の添付資料は、規格及び試験方法等について新たに提出されていますが、大きな問題点は認められませんでした。安定性、薬理、吸排、毒性については、医療用申請時から新たな資料は提出されておらず、特段の問題点はないと判断しました。臨床試験についても、医療用申請時及び市販後調査等の資料を中心に、一般用医薬品としての妥当性が検証されております。 4ページになりますが、有効性について、「アデスタンG100」申請時のパイロット試験、二重盲検試験、一般臨床試験の有効率は、それぞれ94.1%、91.5%、94.4%で、使用成績調査での有効率は、「アデスタンG100」、「アデスタンG300」の2剤において 90.6%でした。安全性については、使用成績調査3,203例での副作用発現症例数は17例、 0.5%で、いずれも重篤なものは認められませんでした。 5ページの下を御覧ください。機構は、腟カンジダの自己判断が可能であるか、専門協議にて検討を行ったところ、過去に医師による治療を受けたことのある人であれば、適切な情報提供を行うことなどにより、自己判断は可能であると考えられました。 6ページの中ほどになりますが、機構は、漫然と使用することを避けるため、海外の例に倣い3日間使用しても症状の改善が見られない場合は、医師の診療を受けるよう設定すべきではないか検討を求めたところ、申請者は、設定すると回答しました。また、誤用を避ける観点から、対象年齢を設定するよう求めたところ、「15歳以上60歳未満」と設定されました。その下になりますが、機構は、本剤の使用においては特に自己判断が正しく行われることが重要であること、初発や他の疾患が疑われる場合には医師への受診勧奨が必要であることなどより、使用上の注意についてさらに充実させるよう求めたところ、海外の例も参考に設定されました。さらに、適正使用のための方策について検討を求めたところ、申請者は、情報提供資料としてセルフチェックシート、一般使用者向け解説書、薬剤師向け解説書、薬剤師向け説明用ツール等を示し、本剤の適正使用を推進すると回答しました。他の照会に対する回答についても了承しております。以上により、機構は本品目について、本効能・効果、用法・用量の下で一般用医薬品として承認して差し支えないと判断しました。なお、承認条件として、「承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること」との条件を付すことが適当であると判断しております。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。 ○しろまる望月部会長ありがとうございます。それでは、ただ今の説明に関して、御質問、御意見等をいただけましたらお願いします。 ○しろまる小澤委員私はこれを読んだとき、すごくよくできていると思いました。十分考えて作っておられるし、この錠剤も多分6日分、6回で終わるように作ったのだろうと思うのですが、それだったら3日目のところに線を入れるか何かで、3日目で1回考えなさいというのを作ったら完璧ではないかと思いました。箱にも書いてあるし、これはすごくよくできていると思いました。それから、これは坐薬ではないですが、座って飲むものが坐薬と思っている人もいるみたいだから、口の中に入れたらどうするのだろうと思ったのですが、これを見たらきちんと飲まないようにと書いてあるし、すごくよくできていると思いました。せっかくそこまでいったなら、もう一声いいのではないかと思います。 ○しろまる望月部会長よくできたついでに、もう一声、3日のところに印を入れる、そういう御指導はいかがでしょうか。 ○しろまる機構申請者に検討するように申し伝えます。 ○しろまる望月部会長ほかにお気付きの点はございますか。 ○しろまる板倉委員私も別に文句を言うのではなくて、逆に、こういう形で資料を提出していただければ、非常に私たちとしては有り難いと思います。それで、これで一ついいと思ったのは、外箱に使ってはいけない人などが分かるようにきちんと書いてあるところで、しかもこれは、PTPで怪我をするとか、そういった部分の配慮もきちんと含めて書いてあります。先ほどの議題1の方でお話できなかったのですが、こちらのこういう形だと、こういうことについての危険を避けるというようなことが本当に添付文書に載るのだろうか、ということすら分からないような資料の提供方法でしたので、このような消費者サイドから見ていい手本になるようなものについて、名前まで出す必要はないにしても、企業の方にモデル的なものをお出しいただいて、それに沿った形でこういう審議用の資料を作っていただくことをお願いできると、有り難いと思っています。私たちも、どこまで言っていいのかというのが、同じようにある程度までは規則的に添付文書などでもできるのだろうかと思いつつも、できてみて「えっ」ということにならないかと非常に心配をしながら発言の度合いを考えているところがございますので、是非そうしていただければと思います。特にこのような商品というのは、女性にとっては非常にデリケートな問題で、以前から欲しいという希望も多かったような商品ではないかと思うのです。ですから、そういう意味で、特に使い方についても、以前に掛かったことがあって、お医者さんに診断を受けたことがある人であれば使えるだろうというところまで含めて配慮されているということでは、スイッチOTCとして適切なものではないかと感じました。 ○しろまる望月部会長お褒めをいただいたということで、あとは今後の審査の上でもこういうものを基本にしてやっていただきたいという御意見かと思います。ほかに御意見はございますか。 ○しろまる西澤委員授乳中の人については相談することになっています。乳汁移行というのは、資料の44ページに0.15%程度でかなり軽微であると示されているので、多分問題ないと思うのですが、もしこれを薬剤師が相談された場合は、どのように答えるということになっているのですか。 ○しろまる望月部会長この点に関しては、いかがでしょうか。 ○しろまる西澤委員相談をするようになっているから、相談すると思うのですが。 ○しろまる機構薬剤師向け資料の中に書いてございます。資料のタグの5のところに「「メンソレータムフレディCC膣錠」解説書」というものがございまして、その9ページになりますが、「7.安全性」の真ん中辺りに「授乳中の使用について」ということが書いてございます。それを薬剤師に見ていただいて、お答えいただければいいのではないかと思っております。 ○しろまる望月部会長よろしいでしょうか。 ○しろまる西澤委員使用できるということですね。 ○しろまる望月部会長よろしいですか。問題なく使用できるということが、ここに書いてあるということです。ほかにお気付きの点はございますか。 ○しろまる小澤委員後学のためにお聞きしてもいいですか。私は皮膚科ですので、この薬は水虫などで年中使いますが、皮膚がかぶれることがほとんどです。これを腟の中に入れてかぶれたら、出血か何か、すごいことが起こるのではないかと思うのですが、副作用を見ると余り大したことは起こっていないのです。むしろ外陰部の周りが痒いという、膣錠を中に入れているのになぜ周りが痒いのかと思いながら私は読んでいたのですが、副作用はこんなものしかないのですか。その辺がちょっと意外でした。 ○しろまる望月部会長これについて、情報はありますか。 ○しろまる機構申請者からの資料では、こういうことです。 ○しろまる小澤委員中の粘膜は大丈夫なのですか。そんなばかな話はないと思うけれども。 ○しろまる機構何かそこで特別に起こっているということは申請者から聞いておりませんので、我々も把握しておりません。 ○しろまる小澤委員ちょっと不思議ですね。膣錠を入れて周りの皮膚が痒くなる、そんなことはないですものね。普通は中ですよね。分かりました。 ○しろまる望月部会長合田委員、何かございますか。 ○しろまる合田委員一つ教えていただきたいと思ったのは、これはアプリケーターを使わない剤形ですよね。どうしてそういう剤形にされたのですかということを聞いていいのかどうかよく分からないのですが、アプリケーターを使いたい人がほかのものを使って入れることがあるのではないかという余分な心配をしたのです。その辺のところは、何かやり取りをされていますか。 ○しろまる望月部会長いかがでしょうか。 ○しろまる機構外国ではアプリケーターというのはあるようでして、日本ではどうなのかと聞いたのですが、医療用でも使っておらず、日本人には馴染みがないので、そういうものは付けない、ということでした。合田委員がおっしゃったように、ほかのものを使うという可能性は否定できないので、その辺のところは申請者に聞いてみたいと思います。ありがとうございました。 ○しろまる藤原委員薬局に来る場合ですが、最初に腟の痒み等で来て、一応薬局では、問診ではないのですが、お話をして、痒みだけであれば、例えばフェミニーナ軟膏だとか、医師などの場合はステロイドを使うこともありますし、ステロイドと抗カンジダ薬と両方使う場合が実際にあるみたいですが、薬局に来た場合、最終的にはもちろん、過去にカンジダの経験があるということをまず聞くわけでしょうけれども、実際に使い出すのは、下り物が出始めてからという状況で考えてよろしいのでしょうか。先ほど言ったように、痒みだけであれば軟膏もありますし、御存じのように、薬局ではそういう検査ができませんので、下り物が出始めて、初めてカンジダの再発ということを考えていくのか、その辺をちょっと教えていただきたいのですが。 ○しろまる望月部会長この点に関しては、いかがでしょうか。 ○しろまる機構現在、この剤形については、そういう使い方をされるのではないかと思っています。 ○しろまる望月部会長よろしいでしょうか。山元委員、お願いします。 ○しろまる山元委員一般的な話で、この話題はスペシフィックではないのですが、医療用医薬品がスイッチOTCになっていく場合に、最初のベルエムピEDカプセルというのは、既にダレンという名前で医療用医薬品として使われていますよね。これはアデスタンというものもあるわけです。これが一般用にスイッチされるときに、なぜわざわざ販売名を違う名前にするのでしょうか。名前を変えることによって、現場の薬剤師は非常に無駄な情報を入手しなければいけないことと、いろいろな薬の名前が出てくることによって、あってはならないような取り間違い、聞き間違いなどがあるかもしれない。できたら定着している医療用医薬品の名前に。例えば昔スイッチされたガスター10とか、そういう名称の方がユーザーあるいは薬剤師としては非常に分かりやすいかと思うのです。その辺の一般的な見解はいかがでしょうか。 ○しろまる望月部会長事務局、どうぞお願いします。 ○しろまる安全管理監私から御説明させていただきます。日本においては、医療用の医薬品は基本的には保険診療で、薬価基準というものに収載されて使用されるというのが前提になってまいりますので、そういう意味では、医療用の医薬品と紛らわしくなりますと、保険適用の医薬品なのかどうかということで、ちょっとややこしくなってしまうということがございます。それから、根っこの問題として、医薬品については、医師の診断等に基づいて処方せんが発行されて使われるという形での使用法を想定して、それに付随していろいろな情報が流れていく医療用医薬品と、薬剤師等が適時助けるとはいっても、基本的には患者さん自身の判断で使っていただくという流れの一般用医薬品と、二つに分けています。そこの名前については、確かに先生がおっしゃったように、ガスターのときがよかったのではないかという方もいらっしゃいますし、あれは10という名前だけで、一般用は医療用の半分ということだけれども、同じガスターという部分が付いていたので、かえって混乱してしまってよくなかったという話もございます。そういう意味では、日本の場合は特に保険診療との関係もございますので、医療用と一般用がよく似た医薬品の名前というのは、どちらかと言いますと、現場で混乱を引き起こす可能性があるということで、余り好ましいとは考えておりません。 ○しろまる山元委員ありがとうございます。現場の薬剤師さんは、どのようにお感じでしょうか。 ○しろまる藤原委員似たような名前ですので、大体、大丈夫と認識しています。それから、今はスイッチOTCはそれほど多くないですから、そういう意味では、それほど問題はないと思いますが、飯島委員はいかがですか。 ○しろまる飯島委員医療用の医薬品と一般用の医薬品が同じだった場合、患者さんの教育がしっかりしていないと、お医者さんに行くのが面倒だから、同じものをくださいと勝手に指名で買う患者さんが、今のところまだ多いのです。ですから、失礼な言い方ですけれども、消費者教育がしっかりできていれば、私はそういうのもあってもいいかと思いますが、まだちょっと早いと思っています。 ○しろまる山元委員ありがとうございます。 ○しろまる板倉委員添付文書(案)のところで、一つだけ意味の分からないところがございます。「用法及び用量に関連する注意」の(3)ですが、「生理中は使用しないでください」と、これは分かります。「使用中に生理になった場合には、使用を中止し、医師の診療を受けてください」と書いてあるのですが、これを考えると、場合によっては例えば5日目くらいから症状が消失してきたということがあって、それから6日間投与しなければいけないわけですよね。消失してから6日間使用してくださいということは、11日間使用することがあり得るものですよね。これは、そのように読まないのですか。 ○しろまる機構生理中になぜ使用してはいけないのか、あるいは、使用中に生理になった場合はなぜ中止しなければいけないのかといいますと。 ○しろまる板倉委員それは分かるのです。そうではなくて、その後になぜ医師の診療を受けなければいけないのかというのが分からないのです。 ○しろまる機構お答えします。これは6日間使ってやっと治癒に至るという薬剤でして、生理中で血が流れたりすると、薬剤が流れ出てしまう、そうすると、効能・効果が本当に最後まで発揮できるかどうかが分からないということですので、本当に治癒しているのかどうかということは、医師のところに行って診療を受けるということです。 ○しろまる板倉委員結構こういうパターンはあって、そうすると、結局はお医者さんに行けというようにしかならないですよね。 ○しろまる望月部会長小澤委員、コメントをお願いします。 ○しろまる小澤委員国家試験の問題と一緒で、一つの文章に二つのことが書いてあるからいけないので、まず「中止してください」で止めて、その後にどうするかを書かれた方がいいのではないですか。「治癒したかどうかは医師の診療を受けてください」などと書かないと。一つの文章に二つのこと、国家試験でこれを作ると、私たちはすごく怒られます。 ○しろまる機構分かりました。そのようにさせていただきます。ありがとうございます。 ○しろまる望月部会長ほかには何かございますか。 ○しろまる藤原委員質問とお願いです。先ほどのものと、二つともそうですが、こういうものは市販後調査を3年間行うということで、こういう市販後の調査の対象とする薬局を選別するのは、各メーカーに依頼されているのかどうかをまずお聞きしたいのです。もちろんそうだと思うのですが。それと、できれば幅広くいろいろなタイプの薬局といいますか、薬局は調剤と両方で薬局なのですが、ドラッグストアのような形で、薬剤師がいるところでも売る可能性がありますので、いろいろな意味で、それが悪いというわけではないのですが、幅広い対象薬局の調査をお願いしたいと思います。 ○しろまる望月部会長この点については、いかがでしょうか。 ○しろまる機構市販後調査に関しては、各申請者というか、承認を受けた者が薬局を選別するということになっておりまして、行政側で何か関与しているということはございません。ドラッグストア等がそのときに入っているかということも、申請者の判断となっております。 ○しろまる藤原委員ドラッグストアが駄目だということではなくて、ドラッグストアタイプのところもあれば、一般の薬局も含めて、幅広いところで情報を収集していただきたいということです。 ○しろまる審査管理課長使用成績調査の科学的な信頼性を担保するためには、バイアスがかからないようにするということが必要ですので、そういう意味で、先生の御趣旨を踏まえて指導したいと思います。 ○しろまる望月部会長そういうことで、指導してくださるそうです。ほかには何かございますか。 ○しろまる合田委員書いてあるのかもしれないのですが、分からなかったので。これは、パッケージングは何錠になるのですか。 ○しろまる機構 6錠です。 ○しろまる合田委員 6錠のパッケージングだと、1回の使用だけで終わらないということですね。治ってから、さらに6日間使うということ。 ○しろまる機構 1回の使用は6日間、6回です。 ○しろまる合田委員ですが、症状が終わってからさらに。 ○しろまる機構症状がなくなっても6日間使い切ってくださいということです。 ○しろまる合田委員そういう読み方をするのですか。 ○しろまる望月部会長してからではなくて、してもということですね。 ○しろまる合田委員分かりました。 ○しろまる望月部会長多少、誤解を生む可能性があるということですね。 ○しろまる合田委員これだと分からないです。 ○しろまる板倉委員私もそのように勘違いしました。 ○しろまる合田委員「症状が消失しても、6日間使用してください」といったら、症状が消失してから、さらに6日間使用しろという具合に読めなくもないです。 ○しろまる板倉委員読んでしまいました。 ○しろまる審査管理課長誤解がないように、何らかの工夫をしたいと思います。例えば「途中で症状が消失しても、投与開始から6日間は投与してください」とか、そういう形にすると、もう少し分かりやすくなるかと思います。期せずして2人の委員が誤解されたわけですから、この表現には大きな問題があると思いますので、何か考えます。 ○しろまる望月部会長よろしくお願いします。ほかにはどなたか御意見はございますか。よろしいでしょうか。いろいろな意見が出たのですが、特にそのほかにはございませんようですので、今指摘された点を修正するように御指導いただくということで、本剤は条件付きで承認して差し支えないということにします。本品目についても薬事分科会にその旨を報告させていただきます。どうもありがとうございました。以上で、審議事項を終わらせていただきたいと思います。本日は、審議事項だけですので、これで全てが終了しました。今後の開催について、事務局よりお願いします。 ○しろまる事務局薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会の今後の開催予定ということで、平成 20年11月まで日程が書いてある一枚紙を配付させていただいております。次回は2月 29日ですので、出席をよろしくお願いします。それ以降の日程についても、御予定の確保をよろしくお願いします。以上です。 ○しろまる望月部会長どうぞ日程を確保してください。それでは、本日の一般用医薬品部会はこれにて終了し、閉会したいと思います。どうもありがとうございました。 ○しろまる審査管理課長どうもありがとうございました。来年もよろしくお願いします。 ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局審査管理課課長補佐益山(内線2775) - 1 -