06/05/19 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会新開発食品評価第三調査会議事録薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会新開発食品評価第三調査会議事録 1.日時及び場所平成18年5月19日 (金) 午前9時30分～12時00分経済産業省別館 1115 会議室 2.出席委員 ◎にじゅうまる井藤英喜、井上達、廣瀬雅雄、丸井英二、山添康、吉池信男 (参考人) 牧野恒久 (注)◎にじゅうまる座長 3.行政機関出席者北島智子(新開発食品保健対策室長)他 ○しろまる事務局それでは、定刻となりましたので、ただいまより「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会新開発食品評価第三調査会」を開催させていただきます。私は、食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室の調所と申します。本日は、第1回目ということですので、座長が選任されるまでの間、司会を務めさせていただきます。よろしくお願いします。初めに、厚生労働省医薬食品局食品安全部新開発食品保健対策室の北島室長より、ごあいさつを申し上げます。 ○しろまる北島室長おはようございます。第1回目の調査会ということで、開会に当たりまして、一言ごあいさつを申し上げます。本日、御参集いただきました先生方には、委員を御快諾いただきまして、誠にありがとうございます。また、御多忙の中、早朝より会議に御出席をいただき、本当に感謝を申し上げます。本調査会は、薬事・食品衛生審議会の新開発食品調査部会の下に新たに設置をさせていただきました。詳細につきましては、後ほど事務局から御説明を申し上げますが、新開発食品に関する安全性の確保等について、新たな知見を踏まえた管理措置等について専門的科学的な検討を行う調査会という位置づけとなっております。今回、まず、御審議をいただく案件といたしましては、あらかじめ資料を送付させていただきましたとおり、大豆イソフラボンを含む食品についてでございます。大豆イソフラボンを含む食品につきましては、特定保健用食品の申請があった3品目につきまして、食品安全委員会に安全性の評価を依頼いたしましたところ、今般、食品安全委員会において評価依頼を行った3品目の評価書及び「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」という報告書がとりまとめられました。この基本的な考え方におきましては、特定保健用食品として、大豆イソフラボンを通常の食生活の上乗せして摂取する場合の安全性が検討されたものでございまして、日本人がこれまでの長い食経験を有する大豆あるいは大豆食品そのものの安全性を問題としているものではないということが記されております。厚生労働省におきましても、今回の検討によって伝統的な大豆食品に対する懸念が拡がらないよう、Q&Aをホームページに掲載し、情報提供に努めているところでございます。今回の食品安全委員会の評価結果につきましては、2年余りをかけて多くの文献や専門家の意見を基にとりまとめられたものでございますので、この調査会における検討に当たりまして、リスク評価機関である食品安全委員会において作成された評価結果を基本といたしまして、今後のリスク管理措置を御検討いただきたいと考えております。特定保健用食品として既に許可を受けている製品もございますし、また、食品安全委員会で検討されている間に、かなりの品目の申請が上がってきている状況でございますので、こういった製品の取扱い等を含め御議論いただきたい項目が多数ございます。今回の大豆イソフラボンを含む食品の管理措置等につきましては、企業はもとより国民の関心も大変高まっておりまして、私どもにとりましても重要な課題であると考えておりますので、委員の皆様には、それぞれ御専門のお立場からこれらの問題について積極的に御議論いただきますようお願いを申し上げます。厚生労働省におきましては、この調査会の検討結果を基に、最終的には薬事・食品衛生分科会の御意見を伺って、必要な管理措置を講じることとしております。最後になりましたけれども、委員の皆様には、今後とも食品衛生行政に一層の御指導、御高配をお願い申し上げまして、簡単でございますが、開会のあいさつとさせていただきます。本日は、御審議、よろしくお願いいたします。 ○しろまる事務局どうもありがとうございました。それでは、本日、お集まりいただきました先生方を50音順に紹介させていただきます。井藤委員でございます。井上委員でございます。廣瀬委員でございます。丸井委員でございます。山添委員でございます。吉池委員でございます。また、参考人としまして、東海大学医学部産婦人科非常勤教授の牧野先生にお越しいただいております。なお、本日の議事につきましては、各項目に特定保健用食品等の個別品目に係る内容が関係してまいりますので、非公開で行いますが、議事録については、該当部分をマスキングして御確認いただいた上で公開させていただくこととしております。それでは、お手元の資料の確認及び本調査会の設置について、事務局より説明させていただきます。 ○しろまる事務局それでは、まず、お手元の資料をさせていただきます。まず、お手元の議事次第がございまして、続きまして座席表、委員名簿がございまして、次に資料がございます。資料1が「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会新開発食品評価第三調査会査会の設置について」。資料2が「第3調査会における検討事項について(論点の整理)」。資料3が「食品健康評価の結果の通知について」。資料4－1が「特定保健用食品評価書」。資料4－2が「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」。資料5の方はタイトルの方が「イソフラボン調査対象品目」と書いてございますが、配布資料の目次のところには、違うタイトルになっておりますが、こちらが資料5でございます。参考資料1といたしまして「大豆及び大豆イソフラボンに関するQ&A」。参考資料2といたしまして、安全委員会のパブリック・コメントの回答書。参考資料3といたしまして「大豆イソフラボンの分析方法について」。そのほかに、一番最後に1枚紙としまして、手書きになってございますが、論点2－ 1「換算計数の参考資料」がございます。以上でございます。資料はございますでしょうか。 ○しろまる事務局では、資料がないようでしたら、また事務局の方までお申し出ください。それでは、まず、議事の「(1)座長の選出」に入らせていただきます。座長の選出につきましては、事務局から提案させていただきたいと思います。 ○しろまる北島室長座長につきましては、新開発食品調査部会の委員をお願いしております井藤先生にお願いしたいと思いますが、いかがでございましょうか。 (「異議なし」と声あり) ○しろまる北島室長ありがとうございます。 ○しろまる事務局では、ここで井藤座長より、一言ごあいさついただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 ○しろまる井藤座長東京都老人医療センターの井藤でございます。私は、新開発食品調査部会の委員を務めさせていただいております。そういう関係で座長をということですが、なかなか難しい問題を扱う評価会ということで、いろいろ御苦労をおかけすると思いますけれども、よろしくお願いいたします。 ○しろまる事務局それでは、井藤先生、座長席の方へよろしくお願いします。それから、先ほど柊の方から本調査会の設置理由について、説明をし忘れましたので、今からもう一度説明させていただきたいと思います。 ○しろまる事務局それでは、お手元の資料1の方を御準備いただけますでしょうか。こちらに従いまして、御説明させていただきます。まず「1.新設理由」でございますが、先ほど北島室長の方から御説明させていただきましたとおりでございまして、現在、特定保健用食品を御審議いただく調査会といたしまして、第一、第二調査会というものが設置されてございますけれども、今回の大豆イソフラボンのように、新開発食品に関する安全性につきまして、新たな知見に基づいたリスク管理ですとか、そういったものが求められてございます。こうした事案につきまして、専門科学的な見地からの検討を行うとともに、食品安全委員会から食品健康影響評価が通知された後に、報じるべきリスク管理措置ですとか、その普及啓発方法に関する検討を行うため、本調査会が設置されたものでございます。「2.調査審議事項」でございますけれども、こちらは新開発食品の安全性の確保に関しまして、新たな知見を踏まえた管理措置等について、専門的、科学的な検討を行うものでございます。「3.運営方法」でございますけれども、本調査会は、分科会の委員、臨時委員及び専門委員の中から、分科会長が指名する6名の委員、「4.委員構成」にございますとおり、今回は6人の先生にお願いしてございます。そして、この6名の委員をもって構成されてございます。 (2)でございますけれども、調査審議に当たりましては、議題の内容ですとか、性格などに応じまして、部会長の判断により、ほかの委員ですとか、参考人に御出席をいただくこととしておりまして、本日は大豆イソフラボンの女性ホルモンとしての体内影響等が関係してまいりますので、専門的なお立場から御意見を伺うために、東海大学医学部産婦人科の牧野教授にお越しいただいております。本日の調査会におきましては、先ほど、室長のごあいさつでも申し上げましたとおり、大豆イソフラボンを含む食品の取扱いについて御議論をいただきたいと考えてございます。本調査会で整理していただいた考え方を基に、今後、新開発食品調査部会及び食品衛生分科会で御審議いただくこととしております。以上でございます。 ○しろまる事務局それでは、以後の進行は井藤座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いします。 ○しろまる井藤座長それでは、早速ですけれども、議事次第を見ていただきまして、議事次第 3.の「(2)大豆イソフラボンを含む食品の取扱いについて」という議題に入りたいと思います。この調査会で検討すべき事項については、先ほどから出ておりますとおり、大豆イソフラボンを含む食品の取扱いということですが、かなりあいまいで、漠としておりますので、具体的に事務局の方で論点を整理していただいております。その点に関して、まず、事務局から説明をお願いいたします。 ○しろまる事務局それでは、資料2の論点の整理メモと、資料4－1と4－2の安全委員会の評価書の方を御用意いただけますでしょうか。 4－1と4－2につきましては、5月11日に食品安全委員会の方でとりまとめられました評価書でございまして、4－1の方が特定保健用食品として諮問いたしました個々の製品の評価結果でございまして、4－2の方が大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性の基本的な考え方でございますけれども、こちらが大豆イソフラボン全体の評価書となってございます。評価結果につきましては、資料2の論点の整理の初めの方にも概要の方が簡単に記載してございますけれども、詳しくは、お手数ですが、お手元の資料の4－2の49ページをごらんいただけますでしょうか。 49ページの下の方に「8 まとめ」というところがございまして、こちらの方に評価結果の概要といいますか、まとめの記載がございます。まず、8.1.1 の方が「大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限値」でございますけれども、こちらの初めの方の(1)、(2)の方で、上限値設定の根拠記載がございまして、50ページの2段落目のところに結論がございますけれども、大豆イソフラボンの安全な一日摂取量の上限値は、大豆イソフラボンアグリコンとして70～75mgとするとされてございます。また、続きまして8.1.2 の「特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値」でございますけれども、こちらは最初の段落で、閉経前女性の条件値については、臨床試験により月経周期に影響が見られた量の半分ということであります一日30mgを上限値としてございます。 2段落目で、閉経後女性及び男性につきましても、閉経前女性の値を外挿し、同じ値とするとされております。同じく50ページですけれども、8.2 の「妊婦、胎児、乳幼児及び小児について」でございますけれども、こちらについては日常的な食生活に上乗せして摂取することは、推奨できないとされてございます。それでは、資料2の方にお戻りいただけますでしょうか。ただいま御説明いたしました評価結果を基に、資料2の方に○しろまるが打ってございまして、「上限値」と「注意喚起表示」と書いてございますけれども、こちらにありますように、今回諮問した3品目の特定保健用食品につきましては、2番目の○しろまるに「注意喚起表示」とございますように、3点の注意喚起表示を行う必要があるとされております。詳しい内容につきましては、資料4－1にございますので、これは後ほど御確認いただければと思います。先ほどの室長のあいさつでも申し上げましたとおり、安全性の評価につきましては、リスク評価機関である食品安全委員会が行いまして、この評価結果に基づきまして、リスク管理機関である厚生労働省が管理措置を取ることとなってございます。そこで、今回の安全委員会の評価結果に基づく管理措置といたしまして、資料2にございますように、大きく2点、1点目といたしまして「特定保健用食品の取扱いについて」。 2点目といたしまして、大豆イソフラボンを含む、いわゆる健康食品の取扱いについて、この2点について、本日、御意見をいただきたいと考えてございます。以上でございます。 ○しろまる井藤座長ということですが、今の事務局からの御説明に関して、何か質問はないでしょうか。特になければ、まず初めに大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の取扱いについて審議をしたいと思います。まず、資料2ですが、論点の1－1「大豆イソフラボンを添加したものについて」。この論点の整理の意味と、我々が何を議論すればいいかということを御説明していただきます。 ○しろまる事務局それでは、論点1－1について御説明させていただきます。こちらは大豆イソフラボンを関与成分、いわゆる医薬品などでは有効成分と言われているものですが、大豆イソフラボンを関与成分として添加している特定保健用食品の取扱いについて御意見をいただきたいものでございます。 (1)でございますけれども、こちらにつきましては、今回、食品安全委員会が安全性評価を実施したのは、厚生労働省が諮問いたしました3品目のみでございます。資料4－2の方に評価がございますけれども、4－2の評価結果というものは、あくまでも特保3品目の評価結果を出すための附属資料のような位置づけになりますけれども、このほかにも既に大豆イソフラボンを配合した特定保健用食品が許可されてございますし、また、今後もそのような製品の申請があるものと思われます。そこで、そのような製品につきましても、上限値をアグリコンとして30mgとし、今回 3点示されておりますが、同様の注意喚起表示を義務づけるかどうか、そういう必要があるかどうかについて御意見をいただきたいというものでございます。 (2)につきましては、こちらは既に許可されている大豆イソフラボンを配合しました特定保健用食品の取扱いにつきまして御意見をいただきたいものでございます。既許可品目のイソフラボンの配合量につきましては、お手元の資料5の方に、既に許可されております特定保健用食品のイソフラボン量の一覧表がございます。こちらの右手の方にイソフラボンの量が書いてございますけれども、こちらはアグリコンではなく、イソフラボン配糖体量で記載してありますので、一番含有量が高い製品は、配糖体として40mg、アグリコンに換算すると25mgになりまして、安全委員会の示した30mgという上限値を超えているものはございません。したがいまして、論点1－1の(1)の御議論の結果、特保を全体に注意喚起表示を義務づけることに決まった場合、こちらにつきましても注意喚起表示を義務づけることになるかと思いますけれども、その他、何かお気づきの点がございましたら、御意見をいただきたいというものでございます。なお、資料5の製品の一部に、含有量がかなり高くなっているものがございますけれども、こちらは食品形態が豆腐などでございまして、イソフラボンを故意に添加したものでなくて、こちらの取扱いにつきましては、次の論点1－2の方で議論させていただきたいと思います。論点1－1の(3)でございますけれども、こちらの方は論点3で分析についての論点の方を掲載してございますけれども、こちらの分析にも関わってまいりますけれども、まず、大豆イソフラボンとして何を測定するかということでございます。こちらにつきましては、ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインとその配糖体の6 種類でよいかと書いてございますけれども、追加情報等を含めまして、参考資料3の方にまとめてございますので、お手元の参考資料3の「大豆イソフラボンの分析方法について」をごらんいただけますでしょうか。「I.大豆イソフラボンの種類について」でございますけれども、一般の大豆食品には、ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインの3種類のアグリコンと、その配糖体、マロニル化配糖体、アセチル化配糖体の12種類が入ったものがほとんどでございますけれども、納豆などにつきましては、一部サクシニル体が含まれているものがございます。また、ごくまれにですけれども、例えばテンペなどというものにつきまして、水酸基が結合しているものがあるという情報もございます。ただ、水酸基が付いたものが入っている食品はまれだということでございます。測定する際、結合基を切ってしまいまして、3種類のアグリコンの絶対値を図るということにいたしましたら、何を測定するかという問題についてはなくなってくるんですけれども、ただ結合基を切るには、加水分解の条件が難しくて、アグリコン自体が壊れてしまう可能性もあるという情報がございます。論点1－1の御説明については以上でございます。御議論のほど、よろしくお願いいたします。 ○しろまる井藤座長ということですが、資料5を見ていただけますか。この注意喚起というのはどういうことを意味しているかということですが、特保で認められた食品に関して「摂取をする上での注意事項」、右から4つ目の欄ですが、こういう注意喚起の表記が大体なされているということです。ただ、これは今までは調査会でその都度メーカーが出してくる注意喚起が適切であるかどうかということを判断して、大体統一されているんですが、基本として統一した表示をするという申し合わせは一切なかったと。だけれども、自然として大体統一したものになっているという状況が今までの状況です。ただし、今回、安全委員会から「大豆イソフラボンを関与成分とする場合は注意喚起表示を行うべき」という方針がはっきり出されているのでどうするかということで、今までとは少しプロセスが違っているというのが今回の新たに論点になった理由であります。そこで、まず論点1－1の(1)、今回安全委員会が評価した3品目に限らず、「大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品」全体を対象として上限値および注意喚起表示を義務づけるべきか、否かということに関して先生方の御意見をお伺いしたいと思いますが、いかがでしょうか。井上先生から、何か御意見はございますか。 ○しろまる井上委員食品安全委員会からの注意喚起の内容が、指定している物質が、例えば先ほどの御説明にあったイソフラボン類9種類のうちの3種類が検出されていないため、 6種類という御指定ですけれども、その6種類については、品目が指定されているようですから、物質が特定されているという意味においては、横並びで構わないのかなと思います。 ○しろまる井藤座長基本して、上限値、一定の注意喚起表示を義務づけるべきだという御意見だと思いますけれども、廣瀬先生、何かございますか。 ○しろまる廣瀬委員私もやはり3品目だけについて注意喚起義務をするというのは不公平になりますから、全体として注意喚起あるいは上限値を付けるべきだと思います。 ○しろまる井藤座長丸井委員、何かございますか。 ○しろまる丸井委員大体そういうところだと思いますけれども、今回、3品目について食品安全委員会に出したというのは、新たに出てきたので新たに食品安全委員会に出したということで、これ以前のものは、食品安全委員会が動き出す前に既に認められていたということですか。 ○しろまる事務局主にそうなんですけれども、食品安全委員会では、形態が新しくなっておりまして、今回はタブレット状のものがございまして、形態が新しいというものと、今まではイソフラボンを配合していたんですけれども、今回はイソフラボンアグリコンをそのまま添加したものが新たに出てまいりましたので、新に食品安全委員会の方で諮問をさせていただいたものでございます。要するに、形態と、添加しているものの配糖体等すべて含んだものではなくて、アグリコンそのものを添加したものだということでございます。 ○しろまる北島室長特定保健用食品の許可に当たっては、食品安全委員会の方に安全性の評価を御依頼するのですけれども、食品の形態や関与成分が全く同じようなもので、一度認められたものは評価依頼をしなくていいというルールがございます。そういったことで、今回カプセル状等のものという新しい形態であったことや、イソフラボンではなくてイソフラボンアグリコンという関与成分で申請が出てまいりましたので、評価依頼をお願いしたということでございます。 ○しろまる井藤座長吉池先生、ご意見ございますか。 ○しろまる吉池委員既に市場に出回っているものについて、注意喚起その他をしなくても良いという理由にはならないと思いますので、基本的には特保全体に同じような措置をするべきだと思います。その場合、資料5のところでもイソフラボン配糖体量に換算されて書かれていると思いますが、各物質の性質等が誤解なく伝わるような工夫は要ると思っております。もう一つは、「30mg」の議論は余りしないんだろうと思いますが、特保としてのベネフィットと予想されるリスクとの間の関係の中で考える場合には、今回、上乗せ量としての「30mg」の意味合いとバックグラウンドの食事からのイソフラボンとしての意味合いが違ってくると思います。今後の課題になってしまいますけれども、特保の関与成分としてのイソフラボンを評価したときに、バックグラウンドとしてどのぐらい摂取があり、それプラスどのぐらい特保の関与成分として上乗せされると効果が発現するのかといったことも今回は改めて整理されると、より食品安全委員会からの答申と今後のリスク管理というのがつながるような気はしております。 ○しろまる井藤座長山添先生、いかがでしょうか。 ○しろまる山添委員今回の特保の3品目は、既存の大豆食品に加えて、アグリコンを添加したときの評価として出されたものなんですね。結果的には、3品目だけで見た場合に、大豆のイソフラボンをたくさん含んだものを摂った場合の、安全性に評価をしていった場合に、ここに示されるような結果として出てきたということになると思うんです。したがって、影響の結果から見ると、こういう大豆食品に更にイソフラボンのみを強化したものを摂る際にほかの大豆食品を摂った場合に、トータルとしては基準をオーバーしてしまうということについて、何らかの表示をした方がいいだろうというのは、論理的には成り立つことだと思うんです。そこのところと、今、吉池先生がおっしゃった大豆食品そのものの大豆タンパクあるいはカルシウム分の補給というメリットとのバランスをどういうふうに付けるかということで、結局、食品安全委員会も苦労して他のサプリメント等を併用しないとか、そういうような表示に落ち着いたというのが実際だろうと思うんです。だから、何らかの形での表示は、私も必要だと思います。 ○しろまる井藤座長牧野先生、何かございますか。どうぞ。 ○しろまる牧野参考人私は、まず参考人ですので、このような日ごろ食品安全行政に携わっておられる専門の先生方の前に招聘されまして、大変光栄です。それと同時に非常に戸惑いを感じておりまして、と申しますのは、私は平成8年から本年まで8年間、この本委員会と並行して、同じ厚生労働省内で内分泌かく乱化学物質の測定法の開発と、それからヒトの生体資料における分析と、同時にヒト健康に対する影響の研究を8年間班長としてやってまいりまして、勿論植物のエストロゲンも入っておりまして、今、先生方の御議論と、私どもの結果をどうすり合わせるというところが、今、申し上げたように、非常に戸惑いを感じているところなんです。もう少し具体的に申しますと、私ども厚生労働省の班研究で、植物性のエストロゲンを含めまして、内分泌かく乱化学物質の研究をしておりましたときのプロジェクトが3 つございまして、1つは、本日も先生方が御議論されておりますように、上限値あるいは測定値ということがすぐ出てまいりますけれども、実は測定法の開発というのが非常に重要で評価に耐え得る、しかも信頼性のある測定法に基づかないと、往々にして、今から10年ぐらい前に起きました、単発的に耳目をそばだてるような新聞記事が出てしまうんです。私ども測定法の開発というところで、これは私どもの委員会ですと、井上先生もときどきコメントをいただいておりますけれども、井藤先生が座長で大変厳しいコメントがございまして、私ども測定法は、結論といたしましては、植物エストロゲンに関しては LC/MSでないと特異性も、それから感度にも優れていないと。これは、厚生労働省としての測定法のガイドラインとして公にしておりますので、この測定法というのは、いわゆるバリデーションといいますか、ダブルチェック、精度管理という面で非常に厳しいことを要求されておりまして、それに基づいて植物エストロゲンについても測定してまいりました。実は、先生方のお手元にある資料に、私どもの公文書の資料が引用されていないのは非常に残念なんですが、平成8年から平成10年までの4年間で、国民のトータルダイエットに基づいて植物エストロゲンとサクシニルとマロニル、それからアセチルの配糖体を含めまして、15項目をすべて測定いたしまして、そして1日の平均量を出しております。それが私どもは35mgと。もう一つは、いわゆる摂取する大豆並びに加工食品の中に含まれている平均量はどのくらいかということも、今、申し上げたような測定法で測定いたしまして、34.7mgという結果を出しております。そういうことに基づいて、後でまたチャンスがあったら申し上げますけれども、ヒト健康に対する影響について研究してまいりまして、今、座長の御質問にお答えするのは 2点。すなわち本当に測定法がしっかりなされた制度管理の下に、どの程度測定されているものかということが非常に大切だということ。それから、私どもは、その測定法に基づいて、測定した値を申し上げて、一番最初に戻りますが、どの程度それをこの会ですり合わせるかというのは、もう先生方の御判断にお任せしようと思っておりまして、とりあえず、そこまでの発言にとどめさせていただければと思います。 ○しろまる井藤座長食品安全委員会でイソフラボンの量を規定したときに使われたいろんな資料の測定方法というのは、どういうものであるかということは調査されているんですか。要するに30mg/dayという根拠。 ○しろまる牧野参考人リキッドクロマトグラフィーだと思いますけれども、そうですね。 ○しろまる井藤座長いずれにしろ、次回の委員会に測定法に関する資料を用意もしておかないといけないですね。そういう意味では、吉池先生、国民栄養調査のときの、日本人の摂取量を考えていくプロセスがあったと思うんですが、その場合のイソフラボンの日本人の平均摂取量を推定するための根拠に使った文献ではどのような測定法が用いられていたのでしょうか。 ○しろまる吉池委員その辺は、事務局柊さんの方からお答えいただいた方が良いかと思います。 ○しろまる事務局測定方法はHPLCです。 ○しろまる井藤座長そうなってくると、牧野先生にお尋ねしたいのは、HPLC法と先生が用いられた方法(LC/MS法)での測定値の乖離はどの程度あるのか、特定の食品においてのみ乖離があり得るのか、それともかなりいい相関関係があると考えていいのか。 ○しろまる牧野参考人測定法に関しましては、御承知のように、HPLCにしましても、LC /MSにしましても、一部ラジオイムノアッセイにしましても、古典的にはバイオアッセイにいたしましても、測定法というのは無数にあるわけですね。それで、私どもがやるときには、例えば回収率であるとか、それから感度、それから特異性から見て、やはり目で物質の測定のピークが確認できるという、やはりそういう形できちんと、これはこの物質に違いないというものを内部標準を入れまして、それとの距離の間でいろいろやりながらやりました結果で、LC/MSが一番いいという結論でありました。したがいまして、ほかの方法はたくさんありますので、コメントする立場にないと思いますが、一応、私どもは少なくとも、いわゆる測定法に関するさまざまなチェック事項にすべて通った測定法として、これだろうということでやっております。ですから、例えば非常に微量な物質が生体中にあるとすると、今まではNDというんですかね、ノン・ディテクタブルということで処理してしまいますけれども、その中身は本当にゼロなのか、しかし、もう少し測定法の感度を磨いていくとあるものがある。それが、例えば100 例中99例にあるものだとか、そういう議論をするためには、測定法というのは1年、2年、非常に地味な研究ですけれども、それは研ぎ澄ました非常に磨いたものでないと、出てきた結果が参考にならないと、そういうことでよろしいですか。 ○しろまる井藤座長わかりました。だけれども、いずれにしろ、今のところ我々が手にし得る資料というのは、多分大半のものがHPLC法を使った測定法から算出された値ということになりますので、その値の妥当性をこの評価会がおかしいということを言う立場にはないということも御理解いただきたい。吉池先生、どうぞ。 ○しろまる吉池委員「物差し」の議論として、より精度が高い方が望ましいとは思うのですが、その目的を考えたとき、例えば残留農薬のポジティブリストの議論であれば、検出限界が大事です。今回はそうではなく、今までレビューされてきた個々の論文によって測定方法など違うと思われます。そこはある程度のバラツキを加味しながらレビューせざるを得ないし、またそこから導かれた結果と比較し得る「物差し」なのかということが確認できれば良いのかなと、現実的には思います。私が最初に申し上げました懸念としてはいろいろな配糖体を含めた剤など、表現の仕方でいろいろな数値が出たときに、混乱が生じるようなことがあってはいけないと思います。現実的なことを整理した上で、もう一度計算するなり、再現できるような、整理が必要なのではないかと思っております。 ○しろまる井藤座長測定法の妥当性の論議ということは、この評価会に求められた内容を、かなり超えますので、ここではこれ以上の論議は避けたいと思います。ただし、評価会としては、そういった上限値などの数値の妥当性に関しては、更に測定法にどういうものを用いるかということも含めて論議されるべきであるという意見は、述べておく必要があると思います。 ○しろまる北島室長資料2の議論が本日一巡いたしましたら、次回までに具体的に今後管理をするための測定法の案を事務局で事前に先生方と調整させていただき、原案をつくりたいと思っております。その際に、是非牧野先生にも御助言をお願いしたいと思っております。 ○しろまる井藤座長そういう測定法のあやふやさを持っているものを、どうしてここまで厳密に言うんだという論議が必ず起こってくると思うんです。それに対しては、今の科学のレベルで、一番妥当とされるものという回答にならざるを得ないんですけれども、そのための、いろんな資料づくりが必要かなと思います。いずれにしろ、今の論点に戻りますけれども、1－1の(1)に関しましては、全員特保全体を対象として、上限値あるいは注意喚起表示を義務づけるべきであるという御意見であったかと思います。 ○しろまる丸井委員今、ここで最終的な結論とするのがいいかどうかですけれども、あと論点の1－2とか、幾つかその辺のところも関連してくると思うことと、もう一つは、例えば注意喚起の中身ですけれども、妊婦、乳幼児、小児の方は摂取しないとか、その辺りのところは、多分今までのものの含有量の問題、それから意図的に添加したかどうかということと大きく関連してくるところがあると思います。それで、ここに私が出席している理由の一つは、私は表示部会の方を担当しておりますので、実際に表示の問題として影響があるところも出てきますので、それは販売側もそうですし、両方が表示の問題を非常にセンシティブになっているということがあります。例えば、先ほどのように、従来のものにそれがあるかどうか、ないかなと思いますが、カプセル状で添加物として出てくるようなものが、カプセル状だから食品ではないということにはなりませんけれども、これが、いわゆる医薬品と食品とのすれすれというか、ウイルスか生物かどうかというような話みたいなところになると思うので、みそに添加してあるという話と、カプセルで摂取するというのは、これは使う側の感覚としては全く違うものだと思うんです。ですから、例えばカプセル状になっているものを子どもに与えないようにという話と、程度の問題がありますけれども、若干添加されている、資料5ではかなり分量の少ないものもありそうですけれども、そういうものも同じようにすべて小児、その小児の範囲も問題ですけれども、小児は摂取しないように従来のものにもすべて同じ網をかけるのが本当によいのか、公平なのかというところは、ちょっと考える必要があるかなと思います。というわけで、その後の論点を考慮しながら、また戻る必要があるのではないかなと思います。 ○しろまる井藤座長わかりました。商品によって、注意喚起表示の在り方を多少手かげんした方がいいという御意見かと思いますけれども。 ○しろまる丸井委員もう一つ、今のお話で、手かげんするということは可能なんですか。網をかければ、表示すべきものはするということに、一律に表示は必要ということになりますか、それとも商品の形態によって、例えば1、2、3のうちの1つは書かなくてもよいとか、そういうような手かげんというのはあるものなんですか。 ○しろまる北島室長そこは、ここで検討されて、その方が望ましいということであれば、あり得ることと思います。基本的な評価につきましては、安全委員会の評価を基本といたしますが、安全委員会は具体的に3品目について検討されておりますので、それ以外の製品も含めての管理措置は、この調査会で御議論いただければ、それは強弱というのを付けることは可能だと思います。 ○しろまる井藤座長第一調査部会、第二調査部会の今までの特保の審査について、これはカプセルであるから、あるいはこれは食品であるから、表示の仕方を変えるべきであるという論議は、少なくとも私の記憶の中ではありません。大体統一した注意喚起をカプセルであろうと、食品であろうと、やった方がいいというのが基本的な立場でした。 ○しろまる丸井委員そこのところで、いろいろお話しして申し訳ありませんけれども、今回もそういう可能性があるかもしれませんが、かつて新開発食品の部会と表示部会が合同で会議をやったことがございまして、御記憶かと思いますが、そのときに新開発評価部会の方は、どちらかというと、食品安全委員会のような科学的評価に違い立場で議論されてきていました。それに対して、表示部会の方は、どちらかというと、一般消費者の視点のメンバーが多くて、そこでどちらかというと、科学的な、例えば先ほどのような形態によらず、成分が同じであって、その成分の分量が一定であれば、このような効果、あるいはリスクが期待されるから、こうであるというお話は、そうだけれども、表示あるいは利用する側にとっては、それは違うものなのだと、言わばそういう議論の食い違いがあったと思います。私の表示部会の方から見せていただくと、どちらかというと、科学的な判断で出していただいていると思いまして、それはそれで必要なことだけれども、実際、成分とは違う形態というもので消費者が買うと、それを媒介するのが表示ということになるので、そこは少し考えていく必要があるのではないかと。科学的な判断だけで出していくと、実は一般的な消費者のレベルで受け入れられない、あるいは受け入れられないというよりも誤解をすると、了解の仕方、認知の仕方がずれがあると、それが問題になってくることが、ずっと先の方で、石を落としたそこではなく、ずっと波が伝わっていった先の方で起きてくるということをあらかじめ考えておく必要はあると思っております。 ○しろまる井藤座長例えば、過剰摂取しようがないでしょうという食品はあるわけですね。 ○しろまる丸井委員そうですね。 ○しろまる井藤座長それに対して、過剰摂取の注意書きをすることの無意味さを多分言っておられると思うんですけれども、ですから、そういう意味では個々の食品において注意喚起の仕方も変えていいだろうと。そういう意味で、原則として注意喚起も含めて評価会は個別評価ということが原則になっております。ですから、そういう余地は残すと。ただし、上限値あるいは注意喚起に関して義務づけるとしても、その表示の仕方まで義務づけるのか、こういうことはきちんと注意喚起の中に含んでくださいねという形で言うのかによって、また違ってくると思うんです。ですから、基本的には今回の評価会では、その辺を一体どういう形で義務づけていくのかということも論議の対象になろうかと思いますが、とりあえず何らかの義務を課すということに関してのコンセンサスは得られたということで、次の問題に進んで、その後、またどういう形で義務づけるのかというコントロールの仕方を最終的に論議するということにしたいと思います。 ○しろまる廣瀬委員 1つ根本的なことで確認をしたいんですけれども、イソフラボンというのは、ダイゼイン、グリシテイン、ゲニステインがありまして、更にそれにグリコシド、マロニル、サクシニル、アセチル、それからアグリコンと、いろいろ種類があるんですけれども、これらのものは、すべて同程度にエストロジェニック作用があるというように考えてよろしいんでしょうか。 ○しろまる事務局強さは違いがございます。ゲニステインが一番強いということでございまして、ものによってエストロゲン様作用は違います。 ○しろまる廣瀬委員全くエストロジェニック作用が無いというものは無いということですね。 ○しろまる事務局それぞれあるんですけれども、配糖体ですとか、ほかに結合しているものにつきましては、構造が大きいので、エストロゲンレセプターにくっつきにくいということで、アグリコンが一番作用が強いんですけれども、アグリコンの3種類の中でも強弱があるということでございます。 ○しろまる廣瀬委員今回、イソフラボンアグリコンとして、30mgというのは、マロニルだとか、そういうのは含まれないということですか。 ○しろまる事務局安全委員会の評価としましては、別に食品中のイソフラボン量をはかったものから試算しているんですけれども、食品中のイソフラボンは何を測定しているかといいますと、今回はアグリコン3種類と、グルコシドの全部で6種類になっております。 ○しろまる井藤座長それで、換算するときの基準は、エストロゲン様作用の強さによって係数をかけているという理解ですか。 ○しろまる事務局一律に係数をかけておりまして、今回、グルコシドについてはエストロゲン様作用はアグリコンにならない限り余りないということなんですが、こちらにつきましても、すべて換算係数を用いまして、アグリコンにした状態で、それがアグリコンになるということを前提に換算係数をかけまして、全体量を出してございます。 ○しろまる山添委員もう少し補足を説明させていただきます。当初は、配糖体は生体に吸収されにくから、非常に下げればいいじゃないかという議論があったんです。ところが、実際のデータを見ますと、ほとんどが吸収されてしまう。つまり腸管で加水分解を受けて、吸収のピークは遅れるんですけれども、結果的には吸収されているということで、配糖体の糖の部分の分子量が違いますので、それを換算した値として入れてしまう。では、ほかのアグリコンについては、当然エストロゲンの受容体に対するアフィニティーは違うんですけれども、体内動態というものは必ずしも同じではないこと。それから、腸内細菌等も、弱いものもキノールのような物質に変化をする場合エストロゲンの強い物質が出てくるということを一律に評価することは難しいということで、一番量の多いイソフラボンを主体として、そのものの強さを値として換算しようという形で多分まとめということになったと思います。 ○しろまる井藤座長ということですが、よろしいでしょうか。では、一応、次の(2)に行きますが、既許可品目の大豆イソフラボンアグリコン含有量は約25mgであるため、注意喚起表示の追加を除き、措置の必要はないということで、よろしいでしょうかということになっていますが、これに関してはどうでしょうか。 ○しろまる吉池委員食品安全委員会の安全性評価ということだけを考えると、注意喚起表示だけができるんだろうと思うのですが、関与成分としての大豆イソフラボンの有効性試験において、バックグラウンドがどのぐらいの人に対して、例えば20とかを付加したときに効果があったのかというようなことを整理した方が良いのかとも思われます。バックグラウンドとして50を摂っている人には、もう摂っても余り効かないということであれば、既に十分摂っている人にとっては特保としての効果も余りありませんとか、そういう理論も成り立つと思うんです。安全性だけでなく、余りベネフィットも期待できないから、トレードオフを考えるとなおさら摂る必要はないんではないかという整理は、実際には難しいとは思うんですが。小児の議論になったときも、安全性の話もあるんですが、そもそも小児で直接的に有効性が証明されているのかどうか。仮に小児で有効性がきちんと評価されていなくて、大人のデータから外挿しているのであれば、小児では有効性は直接証明されていません、安全性についてはわかりませんということを伝えて、あとは消費者に判断を委ねるということもあり得るんではないかと思います。要するに、有効性のことをもう少し精査して、安全性とうまく組み合わせて管理をしていく方向が将来的には必要なのではないかと思います。 ○しろまる井藤座長具体的に評価品目は、どれになりますか。 ○しろまる事務局例えば、既許可のものでよろしいですか。 ○しろまる井藤座長 (2)の「既許可品目の大豆イソフラボンアグリコン含有量は約25mgであるため」という文章のうちの既許可品目はどれであって、特保の機能物質としてアグリコンを言っているのかどうかと。 ○しろまる事務局こちらは、関与する成分が大豆イソフラボンと書いてございますものが、すべて大豆イソフラボンの既許可品目なんですけれども、一番高いものが、表の4、5、 6の方にございますけれども「○しろまる○しろまる」ですとか、こちらは40mg、こちらがアグリコンに換算すると25mgになりますけれども、係数は安全委員会が出している係数ですけれども、 25mgになりまして、こういった清涼飲料水の形態のもの、そういったものがすべてでございます。 ○しろまる井藤座長資料5の1ページのNo.4～6ですね。 ○しろまる事務局はい。続きまして、次のページにも似たようなものがあるんですけれども、ほとんどが清涼飲料水でございまして、一番高いものは「○しろまる○しろまる」の40mgということになってございます。 ○しろまる井藤座長ということですが、どうでしょうか。今まで評価会で食品に関して、いろんな表示の仕方を論議して許可したと。さかのぼって、その後、別の問題が出てきたので、別の注意喚起をしてくださいというようなことを言ったかというと、一部の商品では、そういうことをお願いしたけれども、最終的にそうするかどうかは、メーカーの判断というところで、必ずしも非常に強い規制、権限を持ってやったわけではないというのが、今までの状況です。ですから、今回もそういうスタイルでいくのか、何も言わないのか、あるいは改めて義務づけるのかという選択肢が幾つもあるわけです。たまたま上限値を超えるものでなかったということで、問題は複雑というわけではないんですが、どういたしましょうか。法令上、例えば今後出てくる商品に関して注意義務とか、注意喚起とかを半ば義務づけるわけですが、それをさかのぼって義務づけるということは、可能なんですか。 ○しろまる北島室長法令上、これまでその部分に不備がございまして、特保の取消し規定がございませんでしたが、今回の通常国会に健康増進法の改正を提出しており、新たな科学的知見が得られた場合に、取り消すことができるという規定を設ける方向です。まだ、医療制度改革関連法案に含まれているものですから成立はしておりませんけれども、成立すれば、そのような法的な整備を併せてできることとなっております。 ○しろまる井藤座長それは、今まで注意喚起をしていなかったものをするという今回の措置に適用されるということですか。 ○しろまる北島室長成立した場合には適用できることとなります。 ○しろまる井藤座長井上先生、何かございますか。 ○しろまる井上委員食品添加物のようなものの立場から申しますと、特保というのは、次元の違う問題でして、食品添加物ですと、安全性の必要要件とか、実験条件とか、そういったものが定まっているわけですけれども、こういったものについては、ちょっと次元が違った形でもって、法律ができているわけです。しかしながら、先ほども御意見があったように、適用の仕方とか、使われ方によっては、私の立場からすると、限りなく食品添加物のような使われ方がされたり、形状としては、これは食品としてということにはなっているけれども、そういうお薬のような剤形でもって適用されると。その結果、必然的に食品添加物が本来抱えるような問題に入り込まざるを得ない、そこの問題にちょうど差しかかっているんだろうと思います。ものによってはそうならざるを得ないというところが問題だと思います。ですから、この物質の一般に特保関係のものというのは、そんなに細かく毒性とか、そういうものがどの程度まであり得るのかというのは、調べられないわけですけれども、調べて、それがわかってきつつある以上、そのわかった範囲での、ある程度必要な措置を科学から多少離れて、はっきりしたことがわからなくても、それなりの措置を取らなくてはならないというのが、この第三調査会でリスクマネージメントの立場から取らなければならない措置の理由だと思うんです。そういう点からすると、限度は、やはり食品添加物の立場からの表示というものをある程度適用するという最大限の問題と、それから特保としてのこれまでの経験から来る、ある程度許可されているものについては、新たなことが正確にわかるまでは、今の(2) にあるような形でもって、とりあえず追加措置を除いては必要ないのではないかという考え方、その間のどこかに決まってくるんだろうと思います。 ○しろまる井藤座長廣瀬先生、何か御意見はございますか。 ○しろまる廣瀬委員注意喚起表示については、勿論必要だと思うんですけれども、注意喚起表示の内容を見ると、妊婦、乳幼児、小児の方は摂取しない、これはわかります。 2番目ですけれども、他のイソフラボンサプリメントとの併用はしないというところですけれども、他のイソフラボンサプリメントというのが、普通の人によく理解できるかどうかというのが少し心配です。例えば、即席のみそだとか、あるいは黒豆茶だとか、そういうものが実際にイソフラボンのサプリメントであるか認識できるかというところです。ですから、そういう表示の問題に何かひと工夫要るのではないかと思います。 ○しろまる井藤座長基本的には、特保に関しては何々の作用のあるイソフラボンを含んでおりますのでという表示がされていますので、しかもイソフラボンをきちんと摂ろうというふうに意図的に食品を食生活に生かしているという方の一般的な注意力の在り方からすると、多分他のイソフラボンを含んだ食品を摂っているということは認識可能な状況にあるんだろうという可能性が高いとは思います。丸井先生、何かございますか。 ○しろまる丸井委員先ほどの井上先生のお話に、私も大体賛成です。余りこのところを、従来のものもすべて同じように網をかけるだけでいいかどうかは、表示の問題としては、先ほど来の通常の食生活との関連もありますし、形態もありますし、今のお話のように、サプリメントとは何かというのも、また一般の方というか、使う人間がそれをちゃんと認識できるか、分別できるかと、そこのところにかかってきていることですので、リスクの管理としては、一体どれだけ受け取る側が認識できるかというところまで含めて考えていかなければいけないので、余り後の新しいことが出てきたからといって、すぐにアクションを取り過ぎない方がいいなという感じはしていますので、余り大きいアクションをしないで行くのがいいかなという感じは持っておりますけれども、それぞれの立場で、また違うと思います。 ○しろまる井藤座長それは、既許可食品に関しては何もしなくていいと。措置をもしするとしたら、何をするということになるんですか。 ○しろまる北島室長これから審査をする上で、イソフラボンアグリコンが30mgを超えるものはだめということをあらかじめ企業にお知らせをしておかなければいけない。それをルール化するということが1点。これまで許可したものについて確認した結果、イソフラボンアグリコンの含有量が30 mgを超えて、規制がかかりそうなものは、今のところ見当たってはおりませんが、万一あった場合に、30mgというのを適用して、指導を行うべきかどうかという点です。結果としては、今、確認した範囲では30mgを超えたものはないので、強い指導を必要とするものは、現在のところ、ないのですけれども、既許可品も含めてこの考え方ですべての製品を対象としてよいかというところがございます。既許可品と、それからこれから出てくるものを含めて、特保全体にこの基準を当てはめてよいかというところでございます。 ○しろまる山添委員一般の方との意見交換会に出たときに、すごく言われたことの1つに上限値という言葉があって、これを超えるとすごく危険なイメージがあるとおっしゃられて、こういう名前はどうにかならないのかと言われて、だからここの名前そのものを一つ目安というふうにはいかないんだろうけれども、何かそういう形をすんなりと定着させる言葉が要るのかもしれないという気が1つあります。 ○しろまる北島室長恐らく、製造企業の方、販売企業の方に厚生労働省からお知らせをし、また自治体の方にお知らせをするという形になりますので、そこの表現ぶりは、例えば「関与成分の一日摂取目安量はイソフラボンアグリコンとして30mg以内とすること」というような表現はあり得るのかと思います。 ○しろまる山添委員もう一つは、乳児の方に問題はないという御意見もあったんですけれども、 1つは大豆の調整乳で摂っていらっしゃる方がいらっしゃいますね。その方に対して、表示としてどういうことをしたらいいのか、そこも1つは考えておかないと、これでいきなりいってしまうと問題になってしまうかなと思います。 ○しろまる牧野参考人今、恐らく表示とか喚起ということについて議論されているんだと思うんですが、問いの11というところを事前に読みまして、上限値あるいはサプリメントを利用される目的、種類、摂取量などについて何か御心配のことがあったら、ここから先が問題で、かかり付けの医師に相談と。これは、私は正直申しまして、これだけの議論とか、こういう知識を持っているかかり付けの医師というのは極めて少なくて、少なくても、やはり北島さんのところの部屋で対応するような形はいかがなんですかね。これはそう書かれても臨床の現場ではものすごく混乱すると思いますし、答えられないと思うんですけれども。 ○しろまる井藤座長責任逃れではないかと。 ○しろまる北島室長資料2の1ページ目に大きな誤りがありまして、Iの「(1)乳児、乳幼児、小児の方は摂取しない旨」と書いてあるんですけれども、済みません、これは「(1)妊婦、乳幼児、小児」でございます。食品安全委員会でも赤ちゃんで豆乳を代替乳として飲んでいる人のお話が出ていたかと思うんですけれども、アレルギーでどうしても普通のミルクが摂れない子どもが豆乳を摂取することのメリット、デメリットの問題があります。きちんと医師の指導を受けて、豆乳を摂取することはやむを得ないのではないかというような御意見だったように記憶しております。どうも流行というか、トレンドとして特にアレルギーでなくても豆乳を飲ませるという親御さんもいらっしゃるように伺っているのですが、そういう場合と疾病の治療として摂取する場合とは違ってくると思います。ですから、病気の場合は、例えばアレルギーの程度や何のアレルギーかも含めて医療機関で御相談に乗っていただくということについて、私どもが申し上げているところでございまして、それ以外の分については、妊婦、乳幼児、小児の方は、リスクのデータがないということを言った上で、摂取しない方が望ましいということも申し上げざるを得ないのかなと思っております。 ○しろまる井藤座長特保の位置づけの問題になると思うんでてすけれども、何がなんでも摂ってという商品として位置づけているわけではなくて、同じような商品の中から選ぶんであれば、こういうものが機能性食品の有効成分を含んでいるので、摂られたどうでしょうという意味合いですので、非常に特殊な人を対象とはしていないということなので、非常に特殊な人を対象にした注意喚起までをやるかと言われると、注意喚起だけでいっぱいになってしまうということがありますので、そこまではやる必要はないんではないかと、私自身は思っています。ですから、そういう意味では、食品の世界ですので、科学的な厳密性をどこまで要求するかということも、余りパーフェクトを期するということは、資料もないですから不可能に近いということも事実かなと思います。一応、全体の意見としては、(2)に関しましても、ある程度の注意喚起表示はやっていただこうという意見と考えてよろしいでしょうか。そうだとすると、次に進みますが「(3)測定対象について」「ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインとその他の配糖体の6種類でよいか」ということですけれども、これはいかがでしょうか。 ○しろまる事務局この資料をつくった後に、いろいろ追加情報がございまして、先ほどの参考資料3の方をお出しさせていただいたんですけれども、やはり一部の商品、マロニル体ですとか、サクシニル体が多く含まれているものもございまして、こちらの表の方に含量が書いてございますが、やはりこの6種類だけだと、例えば納豆などですと、サクシニル体がかなり含まれておりまして、値が違ってくる可能性があるということがわかってまいりました。それで、例えば液クロではかった場合なんですけれども、ピークはそれぞれ出てまいりますので、標準品を6つ立てるか、もしくは1つだけ立てても、あとはピークから係数を用いて、一応、計算上出すことは可能だということでございまして、ですので、マロニル体ですとか、サクシニル体、そういったものについても計算して重量を出すことは可能だということでございます。 ○しろまる井藤座長そうすると、食品安全委員会でイソフラボンアグリコンとして30mgという、この30mgの内容との兼ね合いが出てくるんです。そうすると、ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインとその配糖体の6種類を測定した値として30mgと言っているのか、それとも12の物質のトータルとして30mgと言っているのか、それはどっちなんですか。我々の立場は、安全委員会がこう言っているからどうするんだということで、安全委員会を超えて、12種類でちゃんとはかってくださいという立場にはないわけです。ですから、そういう意味では、もしも12種類測定することは、勿論そっちの方が妥当だと思うんですが。 ○しろまる山添委員資料4－2の15ページに表1というのがございます。そこの上の2行目のところに「なお、本書においては大豆及び各種大豆食品を酸加水分解法にて分解し、大豆イソフラボンアグリコンとして含有量を分析した報告の値を用いている」ということで、食品中の含量については、アグリコンにした食品のデータを使っていますので、サクシニルであろうと、マロニルであろうと、すべてアグリコン換算したものとしての数値も出ています。したがって、この数字としては、そのまま使えると思います。 ○しろまる井藤座長だからマロニル体も全部加水分解してアグリコンに変えてと。 ○しろまる山添委員はかっているデータもここに入っていると。 ○しろまる井藤座長なるほど、それで30mgと言っているわけですね。 ○しろまる山添委員はい。ですから、両方考慮されていると思います。ただ、先ほどの話でもありましたが、酸加水分解法でどの程度制度化というのはあるんですけれども、一応、こちらの方法とか、いろんな方法のデータが勘案されているということです。 ○しろまる井藤座長どうしましょうか。この論点整理の3に関しては不十分ではないですかということになりますけれども。 ○しろまる北島室長そうしましたら、測定方法も併せて次回までにもう一度整理いたします。 ○しろまる井藤座長では、大分時間も過ぎてきましたので、次に行きたいと思いますが、論点の1－2に進みたいと思いますが、また元の論点に機会があれば戻りますけれども、とりあえず時間がありませんので先にのかげんで進みたいと思います。論点の1－2「大豆タンパク等イソフラボンを含有していると思われる大豆由来関与成分の取り扱いについて」に関して、上限値を設定する必要があるのか、注意喚起表示を義務づける必要があるのかという論点がありますが、これは、どういう意味合いですか。 ○しろまる事務局では、論点1－2ですけれども、こちらは大豆タンパク等、イソフラボンそのものではなくて、イソフラボンを含有していると思われる大豆由来関与成分を含む特保の取扱いについて御意見をいただきたいものでございます。例といたしましては、資料5の一覧表の方ですけれども、こちらの品目の7と8に「○しろまる ○しろまる」というものがございますけれども、このような清涼飲料水のもので、大豆タンパクを添加したもの、これはイソフラボンではありませんが、企業の方にはかっていただいたところ、イソフラボンは8.46mgということですけれども、若干入ってございます。また、資料5の2ページ目をごらんいただきたいんですけれども、こちらの一番下の 28に、調整豆乳がございまして、こういったものがございます。資料2に戻りまして、論点1－2の参考のところにも記載してございますけれども、先ほどの「○しろまる○しろまる」のようなものにつきましては、添加したイソフラボンの量が安全委員会の定めた上限値30mgを超えているものはございませんでした。ただ、先ほどの調整豆乳のように、イソフラボンアグリコン含有量がもともと食品自体にイソフラボンが含まれておりまして、イソフラボンアグリコンを添加したものはないんですけれども、もともとの食品にイソフラボンが含まれているために、30mgを超えているというものがございます。ここでは、このようにイソフラボンの添加が目的ではございませんけれども、添加した関与成分に含まれているものについて、上限値ですとか、同じような注意喚起表示、こういったものを義務づける必要があるかどうか、御意見をいただきたいものでございます。○しろまる井藤座長皆さん、御意見はどうでしょうか。これは特保で大豆製品を特保の基本的な食品の中に大豆タンパクを用いているというものには、必然的にイソフラボンを含むことになるということで、その分の含量は問題にすべきなのかどうかということになります。そういう意味では、一般食品として摂る大豆に関しては、問題がないという安全委員会からのコメントをどう適用するかということになろうかと思いますが、どうでしょうか。山添先生、何かございますか。 ○しろまる山添委員ここのところが一番悩ましいところでございました。実は、豆乳のデータが、かなりイソフラボン含量の高いものを摂取した長期のデータ等もありまして、そこでエストロゲンのレベル等の変化のデータに、実は一試験がかなり使えるということで、一つそれにも加わったものがございます。本来の目的は、豆乳でタンパクなんですけれども、フラボノイドをかなり含有しているものを摂取していくということがあって、確かに豆乳以外のものについては、長期間というか、そういうもの一日量がずっと持続的に超えることはない。というのは、毎日同じ食事をとるわけではありませんので、その点は問題ないと思うんですが、この豆乳だけは少し悩ましいかなと感じました。 ○しろまる井藤座長豆乳においてイソフラボンは別に成分表示をしなくていいわけですね。 ○しろまる山添委員というか、食品安全委員会で諮問されたものは、食品に対して意図的にイソフラボンを添加したものだったわけですね。もともとの食品中に入っているイソフラボンだということなので、ただ量的に多いと。 ○しろまる井藤座長豆乳の問題にしろ、例えば過剰摂取3倍量摂取で、一般的な意味での有害事象が起こらないという試験はクリアーしているんですね。そのときの有害事象というのは、エストロゲン過重ということで、何か起こっていないかということを見たわけではないですから、当然のことながらエストロゲン過剰に伴う事象の有無に関しては」観察項目していませんのでコメントしようがないわけですね。ところが、食品安全委員会は、月経の周期が少し乱れるとか、そういう見方をしたらおかしいですよというわけですね。そこまで言うかということですね。吉池委員、何かありますか。 ○しろまる吉池委員イソフラボンを測定、表示ですとか、その値で網をかけるというのは、食品については基本的に触れないということと矛盾をするので、できないと思います。ここで特保ということに限定し、大豆タンパクを関与成分とした特保自体を考えたときに、効果ということに関しては、日常的に大豆製品をたくさん食べている人には、恐らく効果は余りないんだろうと。むしろ少ない人に上乗せすることによって、何らかの効果が期待できると考えたときには、イソフラボンについては特に触れる必要はないと思うんですが、現状で大豆タンパク関与成分の食品では「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり云々」という注意喚起がありますけれども、仮に加えるとしたら、「日常生活で大豆をたくさん食べている方については云々」とか、特保そのものの適用上のことで、大豆をもともとベースとして摂っている人では、これはより摂り過ぎないようにとか、考慮をした工夫が必要なんではないかと思います。イソフラボンのサプリメントを摂っている方は注意してくださいとか、そういう条件づけをして、直接的にはイソフラボンの含量には触れないと。 ○しろまる井藤座長基本は、やはり私も吉池先生の御意見と同じで、大豆タンパク質を原材料にした食品に関しては、通常の大豆を食べるのと全然位置づけは変わらないんだから、あえてイソフラボンがたくさん入っているから摂り過ぎてはだめだという注意喚起をするというのは、何か理に合わないという感じはします。その次の注意喚起上、同じ機能成分を含んでいる、あるいは原材料から摂った機能成分を含んでいるものばかりを摂ってはだめですという言い方をわざわざするかどうかということに関しては、去年ぐらいからですか、バランスのよい食品の摂取が、食事の基本ですというのを、必ず注意喚起して入れるようになりましたね。その上に、なおかつ大豆ばかりだめというふうに言うかどうかと、かなりしつこいという感じはしないではないので、その辺はどうでしょうか。 ○しろまる吉池委員日常生活で大豆をたくさん食べている方は、多量の摂取に御注意くださいとはできませんかね。 ○しろまる北島室長質問させていただきますが、実は資料5の2枚目の一番下の調整豆乳は関与成分が大豆タンパクになっているんですけれども、イソフラボンの換算をすると、比較的高い値になっているんです。妊婦、乳幼児、小児は摂取しないことという表示をする必要があるかどうかというところが、ちょっと気になるところでありまして。 ○しろまる井藤座長だから、それはイソフラボンを外から純化したものを添加しているわけではなくて、大豆そのものを食べるのと同じ意味合いだということからいうと、妊婦さんに対する注意喚起はする必要ないと、筋からいうと、そうなんです。 ○しろまる吉池委員それをやり出すと、妊婦に対して豆腐○しろまる丁以上食べるなという話にもなりますから。 ○しろまる北島室長企業の方も安全性には気を使う時代になっているので、あえて、そういうことはしないと思うのですけれども、イソフラボンが厳しくなったので、今度は大豆タンパクで行こうというところが出てくると困ると思ってます。 ○しろまる廣瀬委員業者に自主的に下げてもらうというようなことはできないんですか。 ○しろまる北島室長既許可品については、もともとの豆乳に含まれている分を差し引きますと、この基準を超える含量にはならないので、規制の対象にはならないと考えています。 ○しろまる廣瀬委員それは対象にはならないんですけれども、自主的にイソフラボンの量を下げるような工夫というのは。 ○しろまる北島室長特保であれば、ある程度お話合いで御理解いただける場面もあるのだろうと思うのですが、特保で考え方を示していないと、ましていわゆる健康食品の方は大豆タンパクなら幾らでもいいのかという話にはなるのかなという懸念がございます。 ○しろまる井藤座長では、まず論点を整理しますけれども、論点1－2の「(1)上限値を設定する必要があるか」と言われると、今のところはないだろうという結論。「(2)注意喚起表示を義務づける必要があるか」ということに関しましては、日常生活で十分に大豆製品を摂っている人には、効果が期待できないかもしれませんという注意喚起をお願いしようというふうな御意見であったと思いますが、逆にそういうふうにしてくださいと言った場合に、では、何か証拠があるのかと聞かれたらどうしますか。 ○しろまる吉池委員効果がない、薄いということ自体のエビデンスはなかなか得にくいと思いますので。 ○しろまる井藤座長エビデンスのないことを何でわざわざ書けというのかと、言われる可能性があるわけですね。そこのところは、実はイソフラボンのことが気になっていましてねと言うことが妥当であるかと。ですから、そういうことを言いたいがために、そういう注意喚起しろというのであれば、そう書けばいいじゃないですかという論議も当然成り立つんですね。 ○しろまる山添委員イソフラボンがどれぐらい含まれているかというのは表示されていないわけですね。 ○しろまる事務局されてございません。 ○しろまる山添委員そこが問題なんですね。表示さえあれば判断していただけるんです。 ○しろまる井藤座長だから逆に言うと、非常にあいまいな証拠で注意喚起で不安を巻き起こすよりかは、成分表示のところにイソフラボンを出していただけませんかということの方がダイレクトな要求になるような気が、そこのところには何も書かなくてもいいということになりますけれども。そういうことはだめなんですか。 ○しろまる北島室長イソフラボンを表示してしまうと、逆に同じ量が入っているところに注意喚起は必要ないのかという話になり得るかなと思うのですが。 ○しろまる井藤座長何かぐるぐる回りになりますけれども。特保に限って安全委員会がイソフラボンのことを注意喚起しているので、特保に限ってイソフラボンの成分は成分表示の中で出してほしいということは、私はあり得ると思うんです。だから他の大豆製品に関して、我々は規制をかけるつもりはないと。ただし、特保を用いる人の一般的な動向として、サプリメントであるとか、こういう機能性食品にかなり強い関心を持たれているだろうと。そういう方へのサービスであるということで、成分表示をしていただけないかということではどうでしょうか。では、一度そういう方向で検討してみたいと思います。では、その次が論点の1－3に進みたいと思います。これに関しましては「食品形態が大豆加工品であるもの(例:豆腐+食物繊維、納豆 +VtK等)について」。「これらについては、豆腐、納豆等の大豆加工食品に他の関与成分を加えたものであって、イソフラボンを添加したものではないが、食品全体としては、安全委員会の上限値を超えているものがある」。これは特保でそうですか。 ○しろまる事務局これは、食品形態が大豆加工食品であるもので、例えば例といたしまして、資料5の1枚目の方にみそがございますけれども、このようにみそに難消化性デキストリンを加えたものですけれども、イソフラボンも入ってございます。あと、資料5の一番最後のページに、52番と53番ですけれども「○しろまる○しろまる」というものと「○しろまる○しろまる」というものがございまして、こちらの方はイソフラボン全体の量ですので、アグリコンより若干数値は大きく書いておりますけれども、こちらが70.5mgですとか5 4mgで、関与成分はフラクトオリゴ糖と難消化性デキストリンなんですけれども、イソフラボンとしてはかなりの量が入っているというものでございます。こちらの食品そのものに入っているものにつきましては、安全委員会の評価でいいます通常の食生活に含まれるものとして取り扱ってよいか、もしくは特定保健用食品としてはイソフラボンの摂り過ぎはよくないということで上限値を設けるべきかということについて御意見をいただきたいものでございます。また、同様に注意喚起表示に必要かということについて、御意見をいただきたいと考えてございます。ただし、先ほどの議論でも少し出てまいりましたけれども、上限値ですとか、注意喚起表示の義務づけをした場合、一般の豆腐ですとか、そういったものも危ないのではないかというような誤解を与えるなど、一般の大豆食品への影響が懸念されるということもありますので、慎重に対応しなければいけない問題であるとは考えてございます。以上でございます。 ○しろまる井藤座長いかがでしょうか。これは売れているんですか。 ○しろまる事務局一応、販売中止をしているとは聞いてございませんけれども。 ○しろまる井藤座長そうですか。いかがでしょうか。これも基本的には、先ほどの論議と同じですね。だから、食品そのものとして豆腐があるわけだから、そこにどの程度イソフラボンが含まれていようと、規制の対象にはし得ないと。だけれども特保であるから、イソフラボン含量ぐらいは書いておいてくださいというふうにするのか、しないのか。統一性を言うんであれば、特保でイソフラボンが安全委員会で問題になったので、含量と質量と考えられれば、注意喚起もされたらどうでしょうと。含量までは書いていただきたいと。それプラス注意喚起するかどうかは、メーカーの判断に任せるというのが1つのやり方だと思います。 ○しろまる北島室長この場合2つのケースがございまして、関与成分自体に大豆タンパクを使っているというのが先ほどのだったのですが、今回のは関与成分ではなくて、本当に豆腐そのものでございます。もう一つのケースは、豆乳とかみそのように、もともとが大豆製品で、更にそこに大豆を加えるというものです。このうち、関与成分として更に大豆を上乗せしていない豆腐にもイソフラボン含有量を書かせた方がいいかどうかという問題もございます。 ○しろまる井藤座長なかなか頭が混乱するんですが、先ほどのものは、みそでしょう。例えばみそに難消化性デキストリン。みその場合は別にイソフラボンの含量を書いてもらおうと。大豆イソフラボンを足しているんですね。 ○しろまる井上委員この物質はおみその場合と違って、関与成分を加えていないのに超えるというのは、吸収のされ方が違うから超えるんですか。 ○しろまる事務局それは、豆腐でございまして、豆腐がもともと大豆由来ですので、大豆からつくってしまう限りはイソフラボンも入ってしまうということでございます。 ○しろまる井上委員そういう限りだったら、私は対象外だと思います。 ○しろまる井藤座長先ほどは豆乳で注意喚起しようとしたわけですね。成分表示を頼もうと。豆乳と豆腐とどう違うんですか。 ○しろまる北島室長 28番の豆乳に関しては、豆乳自体にもイソフラボンが入っているんですが、そこに関与成分として大豆タンパクを更に上乗せをして、より濃くしているというものです。関与成分として、大豆タンパクまたはイソフラボンを使う場合と、関与成分はイソフラボンが入っておりませんが、もともとの豆腐にイソフラボンがたくさん入っているというものと2種類あるんだろうと思うんです。 ○しろまる井藤座長大豆タンパクを生成したものを加えたんですね。 ○しろまる吉池委員さっきの1－2がその例で、今のところはイソフラボンそのものが1で、大豆タンパクが2のパターンで、そこまでは整理が付いたわけですが、ほかには関与成分としてイソフラボンが入っていそうなものというのは、今はないわけですね。 3番のところは、デキストリンを加え、ビークルとしての豆腐ですから、そこは表示はしないという整理で、ビークルのことを言い出したら切りがないし、一般の食品ですから。今後は、関与成分としてイソフラボンを含んでいそうなものが出てきたときには、そこはきちんと押さえるという原則にするわけです。 ○しろまる井藤座長もう一回整理のために聞きますけれども、豆乳で大豆タンパクを添加していると、その大豆タンパクの中にイソフラボンが必然的に含まれてくるんですか。 ○しろまる事務局例えば豆乳はもともと豆乳自体にイソフラボンが入っておりますので、どれぐらいかわからないんですが、例えば1ページ目の「○しろまる○しろまる」の7、8でございますけれども、これは大豆タンパクでコレステロールを低下させる働きがあるという目的で、大豆タンパクを入れているものなんですけれども、今回特別にイソフラボンをはかっていただいたところ8.46mg入っていたということでございますので、やはり大豆からつくるということで、大豆タンパク自体に自然とイソフラボンが入ってくるということでございます。 ○しろまる井藤座長それはメーカーではかったのではなくて、厚生労働省がどこかではかったと。 ○しろまる事務局いえ、メーカーの方に測定結果を提出していただいたものでございます。 ○しろまる井藤座長では、今の整理で行きたいと思います。次に行きますが、論点の2「表示について」。論点2－1「イソフラボンの表示について」。これはどういうことですか。 ○しろまる事務局こちらは、食品安全委員会の評価結果は、今、大豆イソフラボンアグリコンでされておりますけれども、表示はイソフラボンかイソフラボンアグリコンのどちらかとするかということで、御意見をいただきたいものでございます。一般的には、今、食品で売られているものですとか、特保については、イソフラボンと表示されてございます。一般的に表示されているイソフラボンというものは、アグリコンですとか、配糖体ですとか、マロニル体、こういったものも絶対重量を単純に足し合わせたもので、いろんなものが入ってございます。規制措置は、アグリコンとして総量30mg以下となりますので、表示についてもアグリコンでした方がわかりやすいんですけれども、現在アグリコンで表示をしているものはほとんどなく、こういった場合、消費者の方が混乱するおそれがあるというデメリットがございます。ただ、イソフラボンとして表示した場合は、アグリコン量が不明になってしまいまして、安全委員会の示した30mgとの関係がわかりにくいというデメリットがあると考えてございます。続きまして、次のページの(2)がございますけれども、イソフラボンとして表示した場合、アグリコンの換算係数を検討する必要がございますけれども、その場合の換算係数がどういう形にするかというものについても、イソフラボンで表示した場合は、そういったものも問題点になってくると考えてございます。以上でございます。 ○しろまる井藤座長どうでしょうか。 ○しろまる吉池委員やはり物差しは明確に示すべきですので、イソフラボンアグリコンという表記が良いのではないかと思います。 ○しろまる井藤座長今回、安全委員会の結論を受けて、わざわざやるわけですから、そういう意味では安全委員会の基本的な表示スタイルに基づいてやると。ツースタンダードは使わないということで、厚生労働省としてはイソフラボンアグリコンという表示に統一するということで、私もその方が混乱はないと思います。では、これはそういうことでよろしいでしょうか。そのほか、プラスαのイソフラボンとイソフラボンアグリコンとの関係がどうなっているんだということをメーカーが説明するということに関しては、そういう文章を入れられるということに関しては、それは一向に構わないということになると思います。換算係数は、食品安全委員会が使っているものとしていいかということ。私は基本的には、これを0.624 にするか0.625 にするかという細かなことに関しましては、安全委員会で検討すべき問題であって、我々の立場としては安全委員会のあれを受けてやるわけですから、とりあえずは、現時点ではこういうものを使ってはどうでしょうということになるんではないかと思いますが。牧野先生、その辺どうですか。 ○しろまる牧野参考人それでよろしいと思います。 ○しろまる井藤座長データもないですしね。 ○しろまる牧野参考人ただ、こういう食品の安全を議論するときに、我々ですと、例えば豆腐に例を取りますと、豆腐を素手で販売する方はいないので、手袋をはめていますね。そうすると、そこからはフタル酸とか、いわゆるビスフェノールAみたいなものがいっぱい出てくるわけです。容器を持って家に帰るときには、恐らくプラスチックの容器であれば、当然界面活性剤みたいなものが含まれたようなものがあるかもしれません。そうすると、今、イソフラボンを議論しているときは、イソフラボンのエストロジェニックなアクションを議論しているんですが、我々の口に入るまでには猛烈にほかのものが関与してくるわけです。その中で、こういうものを議論したときに、1つだけ私がさっきから気になっているのは、各食品の中に含まれているイソフラボンの含量といいますが、今の御答えだと、各企業がそれぞれはかりなさいということではかっているわけですが、どんな方法でやっているかということも全然統一されていないんではないでしょうか。これだけ各メーカーがあると。 ○しろまる北島室長現段階では、念のため、これまでの既許可製品を確認したいということで、企業に自主的にはかっていただいておりまして、はかれるところも限られておりますので、食品分析センター等ではかっていただいていると思います。ただ、これから申請書類としてはかっていただく際には、次回までにはかる対象と、はかり方を整理させていただきまして、はかり方についてきちんと示して、そのルールにのっとって提出していただかないといけないと思っております。 ○しろまる吉池委員それと、今の牧野先生の御懸念の部分につながるんですが、事後的なモニタリングとして収去ということも考え得るわけですね。 ○しろまる北島室長栄養研究所の方で、毎年予定いただいておりまして、そういうツールもあろうかと思います。 ○しろまる井藤座長独法化したから、あらゆる機会に宣伝しておかないといけない。そういうことで、牧野先生のお話を伺っていると、我々は一体何を食べればいいのか悩ましいことになりますけれども、とりあえずそういうことで、安全委員会の換算式を当評価会としても用いるということにしたいと思います。その次に行きますが、論点の2－2「注意喚起表示について」。食品安全委員会で指摘された注意喚起表示は以下のとおりである。妊婦、乳幼児、小児の方は摂取しない旨。他のイソフラボンサプリメントとの併用はしない旨。過剰摂取はしない旨等。 (1)～(3)以外に表示すべき項目はあるか。授乳婦はどうなるんですか。 ○しろまる事務局授乳婦につきましては、食品安全委員会の最後の結論のところでは、例として挙げていないんですけれども、申請者の方で自主的に、今回の品目については妊娠中または授乳期の方は摂取をお控えくださいという注意喚起表示を行ってございます。 ○しろまる吉池委員 (2)の「イソフラボンサプリメント」なるものの表現と、一般消費者がどうとらえるかということと、こちらの方がどうなるかについては、次の議題のいわゆる健康食品の取扱いということなので、健康食品をどうするかということが見えないと、ここをどう表現するかはやや議論しにくいわけです。 ○しろまる廣瀬委員それから、(3)の括弧の中ですけれども「日常の食生活で大豆をたくさん食べている方は」となっていますけれども、大豆食品という方がよろしいんではないでしょうか。 ○しろまる井藤座長大豆・大豆製品は、よく使われる表現ですね。では、よろしいですか。一応、授乳期に関しては、安全委員会の答申の中では、どう扱われているんですか。授乳期は特に問題ないということなんですか。 ○しろまる山添委員安全性に関する資料がないので、判断のしようがないという結論です。 ○しろまる井藤座長ミルクに移行はするんですね。移行すれば、新生児が飲むことになるので、やめた方がいいと。 ○しろまる井上委員この委員会では入れられるんですね。 ○しろまる井藤座長この委員会ではね。では、一応、妊婦、授乳中の婦人ですか。 ○しろまる牧野参考人済みません、参考でいいですか。これは混乱することを避けますけれども、参考に聞いていただきたいんですが、妊婦というのは、当然体内のエストロゲンが過剰に産生されていますから、それに上乗せするような食品等は望ましくないという考え方ならば、一般の女性で、経口避妊薬を飲んでおりますと、多量のエストロゲンを摂っておりますし、中高年になってホルモン補充療法をやっていれば、これはまたエストロゲンを多量に摂っていますから、妊婦というのがどういうことで妊婦が挙がってきたか。つまりすべての薬品には、一番最後に必ず使用上の注意に、妊婦と胎児に対する安全性が確認されていないから、慎重に投与することと。そういう文章は必ずあるんです。そういう意味でなく本当に妊婦というものを入れるんだったら、私はほかとの横並びだと思いますし、真剣に妊婦という条件を議論すべきだと思います。 ○しろまる井藤座長妊婦の場合は、エストロゲン云々かんぬんよりも催奇形性の問題とか、あるいはこの物質のものに関しましては、発がんの問題とか、何かそういうものから確証はないけれども、やめた方がいいんじゃないですかという意味合いだと思います。それで、授乳婦に関しましても、いろんな論議があるけれども、これを実験するわけにはいかない。だから子どもで授乳中にある薬物を飲んだら腎障害が出た人がいたという症例報告があったら、それは全部注意喚起につながってしまうわけです。 ○しろまる牧野参考人今、我々がやっているのは、生体内の濃度勾配と申しまして、母親が摂ったある環境ホルモンが、乳汁にどのぐらい出てくるか、同一症例での検討です。かつ、今度は臍帯血ですけれども、いわゆる子ども側にどのぐらいいっているかと、環境ホルモンの中でもそういう濃度勾配をはかっている物質があるんです。イソフラボンはやっておりませんけれども、本当に議論をするんだったら、その辺をやらないと結果が出ないでしょう。 ○しろまる井藤座長ただ、そこまで全部実験を強要するというわけには、実際上、倫理上の問題もあって、言ったところでやれないというのが現実ですので、そういう意味では、わざわざ何が何でも摂るようなものということでの特保の位置づけはないわけですから、注意喚起の中に悪いとは言えないけれども、いいという証拠も何もないと。ですから、そういう意味では、避けられた方が無難ですと、そういう意味みでの注意喚起はしておく必要はあるんではないかとは思います。というのは、妊婦の方も最近はそうでもないと思うんですが、こういう妊娠の時期に体にいいものというものを大量に摂るという人がいるかもしれないという懸念がゼロではないというところで、こういう喚起が入ってくるんだと思います。よろしいでしょうか。論点の2－3「その他の表示について」「(1)その他表示すべき事項はあるか」ということですが、どうでしょうか。特にございませんか。では、その次の論点の3「分析方法について」。これは測定のことが決まった段階で、私は測定方法までは要らないとは思います。「II.大豆イソフラボンを含む『いわゆる健康食品』の取扱いについて」「上限値及び注意喚起表示について」。これを指導する必要があるかどうか。指導する場合、どのような形態の食品を指導するのか、錠剤・カプセル等濃縮された形態の食品だけに限定するのか、いわゆる健康食品全部に網をかけるのかということです。表現として、特保と同様のものを持ち得るのか、もっと厳しくするのか、もっと緩くするのかということが論点になろうかということですが、これに関してはいかがでしょうか。井上先生、何かありますか。 ○しろまる井藤座長他の特保以外の健康食品業界全体に対して、厚生労働省がリスク管理ということから、半ば強制的に義務づけるかどうかということです。 ○しろまる北島室長追加させていただきますと、食品安全委員会では、特保の安全性評価という観点で評価がされておりますので、リスク評価機関における評価結果は特保に限ったものでございます。ただ、ここの参考にありますように、食品安全委員会のQ&Aの中では、いわゆる健康食品に関してもこのような形でお答えいただいているという状況です。私どもも食品に関して厳しい基準を一律に義務づけるということになりますと、規格基準として値を示すという方法がございますが、今回、食品安全委員会の方で伝統的な大豆食品に関しては問題としないとなっておりますので、一律に食品の基準として規格基準を定めるということは、できない状況だと考えております。そういったことで、特保に準じた形で、この健康食品に関してどの程度のことをするべきか、それとも必要ないかという観点で御議論をいただければと思っております。 ○しろまる井藤座長何か意見はありますか。井上先生、どうですか。 ○しろまる井上委員一般論としてしかわからないんですけれども、私らのところでは、いろんなことが問題になって、今、新聞をにぎわしているのは、インゲンだとか、豆を生で食うなんていうことは、あり得ないことが平然と起こって、レクチンによるものと思われるような腹痛を起こすわけです。そういう食全体が乱れている状態の中で、一つひとつ手を打っていても、これはただ限りなく混乱するだけだと思うんです。それで、既に先ほども座長が指摘されたように、また厚労省の方でもやっておられるように、食育という根本的な面から進めていかないと、個別の問題ではないと思うんです。原則として、食品にできるだけ細かい規制とか、そういったものを可能な限り、余りそういうことに介入しないということを、やはり私は大事にすべきだと思うんです。食べ方によって問題になる事柄というのは無限にありますから、問題は大豆イソフラボンを含む、いわゆる健康食品が、その範疇で収まるか、それにしては余りにも問題が大きいかというところのリスクマネージメントだと思うんですけれども、もう少し皆さんの御意見を伺います。 ○しろまる廣瀬委員いわゆる健康食品というのは具体的にどういうものなんですか。 ○しろまる北島室長ここの特保で出ているようなものの類似のものは、たいていの場合、特保の許可をとらない食品としても流通していると思います。ただ、特保の中でも、先ほど来ございますように、伝統的な形態のものに、別の関与成分を加えているものから、大豆タンパクを加えているものから、イソフラボンそのものを加えているものまでございまして、形態も普通の食品の形態から錠剤、カプセルまでございます。これと全く同じ状況で、いわゆる健康食品の中にも流通していることが考えられます。 ○しろまる廣瀬委員イソフラボンの量的にはどうなんですか。 ○しろまる北島室長特保と違いまして、個別食品の成分の把握ができず、食品の成分の含有量の表示などを細かに指導できないので、実際のところは把握できない状況でございます。 ○しろまる廣瀬委員注意喚起といっても難しいところがありますね。 ○しろまる北島室長そういうことで、事務局として出させていただいた案といたしましては、指導するとした場合には、含有量が明らかに把握でき得るような形態、錠剤カプセル状のもの等については、これに準じた形での指導というのが可能になるのではないかという考え方でございます。 ○しろまる廣瀬委員含有量についてもある程度成分を、幾つか抽出してみて、どの程度入っているかというのを見た方がいいんじゃないですか。 ○しろまる北島室長昨年度の栄養研究所の食品の収去検査の中にも一部イソフラボンを含む製品が入っていると伺っております。ですから、一部は把握できるんですけれども、余りにもたくさんのものが流通しておりますので、同じ形態でも同じだけのものが入っているとは限らず、なかなか実態を把握するのは難しいかと思います。 ○しろまる廣瀬委員その中に、かなり多いものはあったんですか。 ○しろまる北島室長まだ、今は測定中でございますので。 ○しろまる廣瀬委員その結果を見てからでも遅くはないでしょうか。 ○しろまる北島室長可能だと思いますが、錠剤、カプセル状等のものは、もともと目的としてイソフラボンを濃縮して、錠剤、カプセル状等にしておりますので、一定の濃度以上のものが入っているということは想定できると思います。 ○しろまる廣瀬委員まだ現在は、その量はわからないんですね。 ○しろまる山添委員この場合は、大豆のイソフラボンというか、大豆から移ったものだけを規制しますか、それとも、例えばアルファルファみたいなものが、たしかあったような気がして、何か同じ豆科ですけれども、違うもので、そういう健康食品でイソフラボンは、たしかダイゼインで同じものが入っていたような気がするので、成分側から見るのか、それとも素材から見るのか、そこのところも一つ要素になってきてしまうかなという気がします。 ○しろまる井藤座長アルファルファで。 ○しろまる山添委員そうですね。ですけれども、健康食品でも、たしかアメリカでは名が売れていると思いますので。 ○しろまる井藤座長錠剤、カプセル状、これを指導するとすると、どういう指導が可能なんですか。 ○しろまる北島室長規格基準をつくって一律に義務づけるといった法律上の措置ではございませんので、原則、私どもの通知等で関係団体ですとか、都道府県にお知らせをいたしまして、指導ベースで改善を促していくということになろうかと思います。 ○しろまる井藤座長それに対する答える義務はないんですね。 ○しろまる北島室長食品の安全性の確保ということにつきましては、食品安全基本法、食品衛生法で製造者、販売者の義務がございますので、明らかに問題があるという場合には、そこはかなり強い指導ができると思います。 ○しろまる井藤座長そうすると、例えばこの調査会あるいは食品衛生審議会ですか、室長からの通達という形でやるわけですかね。 ○しろまる北島室長私なのか、部長なのか、それは指導の強さによっても濃淡がございます。 ○しろまる井藤座長それは、例えば安全委員会の結論を受けてという形の通達になるんですか。 ○しろまる北島室長安全委員会の評価結果は、あくまでも特保の考え方でございますので、これに準じた形で、安全性の確保をお願いしたいというような内容になろうかと思いますが、もし、指導が必要ということであれば、次回までにどのような形での指導になるかという文案なども作成してみたいと思います。 ○しろまる井藤座長だから、安全委員会の結論は尊重されるべきであるか否かという論議と、それを通達の形で出されたらどうですかということをこの評価会で検討すべきということですか。 ○しろまる北島室長はい。 ○しろまる井藤座長第一の点に関しては、安全委員会の結論は尊重されるべきであろうということは言えると思うんです。その次に、指導という形で安全委員会の結論を各都道府県、業者団体に通達する必要があるのかということに関してはどうでしょうか。 ○しろまる北島室長今の件なんですけれども、安全委員会に関しましては、あくまでも大豆イソフラボンを含む特定保健用食品に限った答申になっておりますので、いわゆる健康食品までは言及されておりません。ですから、もし、こちらの方で指導するということになりますと、安全委員会の特保に関する考え方を踏まえて、管理措置として更に指導の幅を広げるという形になろうかと思います。 ○しろまる井藤座長だから、それはむしろ、ここは特保の審査会ですから、ちょっと力を超えているという気がしないでもないんです。というか、ここに付託される内容と、健康食品全体の行政上の処置をということに関してはどうですか。 ○しろまる北島室長第一、第二調査会につきましては、特保の申請品の個別評価をお願いしているのですけれども、この第三調査会に関しましては、特保に限らず健康食品全般の安全性ということでお願い申し上げております。 ○しろまる井藤座長そうすると、そういう位置づけの調査会が初めてできたので、初めてお仕事をしますかということですね。いかがでしょうか。どうぞ。 ○しろまる吉池委員いわゆる健康食品の領域で、イタチごっこをしても、余り大きな成果は最終的には得にくいと思うので、どこかで絞らざるを得ないと思います。その一つが事務局から御提出されている錠剤、カプセルということで、これは先ほどの注意喚起、特保の方の注意喚起でもあり、Q&Aもあるように、イソフラボン、サプリメントなる言葉が出てきて、それとの関わりで特保も管理するということですから、これはきちんとした表示なり、情報提供がされなければいけないという前提だと思います。そういう意味で、少なくとも錠剤、カプセル等については、イソフラボンアグリコンとしての表示、プラス必要によって注意喚起をするというところまでがミニマムセットかなと、それ以上については、むしろ実際の健康食品のマネージメントをどうするかという、かなりジェネラルな話にもなるので、どこまでここで議論できるのかという感じは持っています。 ○しろまる井藤座長わかりました。結論としては、健康食品が完全に野放しになっていて、今までかなり大規模な事故が起こるまで、注意喚起する手段を持たなかったというのも事実なので、そういう意味で、イソフラボンというのが適切な1回目の仕事になるかどうかというのは、ちょっと疑問があるんですが、とりあえず安全委員会のこういう結論が出て、尊重してほしいということから、大量摂取を避けてほしい旨の注意喚起をすべきであると。特に大量摂取に傾けやすいカプセル、錠剤に関して、そういう注意喚起を表示してほしい旨の通達を出すということに関しては異論がないということが、当調査会の結論ということにしたいと思いますが、いかがでしょうか。では、そういうことで、今日用意されました論点に関しましては、一応結論が出たということになります。そういうことですが、あと事務局から何かございますか。 ○しろまる事務局次回の調査会なんですけれども、5月31日水曜日、14時からを予定しております。場所につきましては、ちょっとまた場所が違うんですけれども、法曹会館です。 ○しろまる北島室長地図をまたお送りいたしますが、有楽町線の桜田門駅の付近、古い法務省の建物の近くでございます。 ○しろまる事務局そちらの2階の「高砂の間」でございます。なお、次回の会議は公開で行う予定になっておりますので、よろしくお願いします。 ○しろまる井藤座長何を論議するんですか。これで大体結論が出たと思いますが。 ○しろまる北島室長今回、個別の製品を見ながらの議論でしたので、非公式で開催いたしました。そのような事情で、厚生労働省の検討会等は原則公開で行うことになっているところを、今回のみ非公開でやらせていただきましたけれども、次回は、個別製品名はできるだけ出さない形で、本日いただきました御意見を含めて、具体的なイソフラボンアグリコンの測定ですとか、注意喚起表示や義務づけ等に関する文言を整理いたしまして、通知の前段階ぐらいのものを作成いたしまして、具体的な内容を御確認いただきたいと思っております。 ○しろまる井藤座長質疑で一般の人が参加するので、そこから質問なんかも受け付けるんですか。○しろまる北島室長傍聴人は発言できないことになっております。 ○しろまる井藤座長ということで、次回は公開ということでやりますので、よろしくお願いいたします。では、今日はこれで終わりたいと思います。照会先: 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL:03－5253－1111(2459) 1