02/10/29 薬事・食品衛生審議会毒物劇物部会(平成14年10月29日開催分)議事録薬事・食品衛生審議会毒物劇物部会議事録 1.日時及び場所平成14年10月29日(水) 14:00～航空会館701～703会議室 2.出席委員(8名)五十音順赤堀文昭、井上達、◎にじゅうまる井村伸正、金原勲、 ○しろまる櫻井治彦、出川雅邦、百弘、吉岡敏治 (注) ◎にじゅうまる部会長 ○しろまる部会長代理欠席委員(4名)五十音順香川順、鈴木和夫、松本和子、森田昌敏 3.行政機関出席者鶴田康則(大臣官房審議官)、松田勉(化学物質安全対策室長) 、中崎宏司、安田尚之、角井一郎他 4.備考本部会は、公開で開催された。 ○しろまる化学物質安全対策室長それでは定刻になりましたので、平成14年度第1回薬事・食品衛生審議会毒物劇物部会を開催いたします。私は化学物質安全対策室長の松田でございます。よろしくお願い申し上げます。それでは開催に先立ちまして、鶴田大臣官房審議官よりごあいさつ申し上げます。 ○しろまる審議官皆様方、本日はお忙しい中御参集いただきましてありがとうございます。化学物質をめぐる最近の動きとしては、本年8～9月にかけて南アフリカのヨハネスブルグで開催された「持続可能な開発に関する世界首脳会議」におきまして、2020年を目標に、科学的根拠に基づくリスク評価・管理手順を用いて、化学物質による人の健康への評価、環境への悪影響を評価して最小限にしていこうという目標が採択されたわけでございます。厚生労働省におきましても、従来よりこういった国内外の動向を踏まえて、保健衛生上の観点から、化学物質の適正な管理を鋭意進めてきましたが、毒物劇物についても事故等の未然防止や事故時の適切な対応に資するため、いろいろな対策を進めてきたところでございます。本日の議題には、グローバルな化学物質安全管理を進めるための方策として、国際的な基準と整合化させる目的がございまして、こうした施策の実施によって、我が国のみならず国際的な動きの中で、毒物劇物の管理を進めていくことが可能であり、より効率的な施策を講じていけるのではないかと考えております。先生方の忌憚のない御意見、御議論をお願いいたしまして、あいさつに代えさせていただきたいと思います。私はちょっと今日は国会等がございますのでこれで失礼させていただきますが、ひとつよろしくお願いいたします。 ── 審議官退席 ── ○しろまる化学物質安全対策室長それでは井村部会長、本日の議事進行をよろしくお願いいたします。 ○しろまる井村部会長それでは審議に入らせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。議事に入る前に、事務局から本日の出席状況や資料の説明などの御報告をお願いいたします。 ○しろまる事務局本日の委員の先生方の出席状況でございますが、本部会の委員総数12名中現在7名という過半数の御出席をいただいていることから、本部会が成立していることを御報告いたします。次に本日の会議ですけれども、公開することにより委員の自由な発言が制限され、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれ、又は個人の秘密、企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益又は不利益をもたらすおそれがあると認められないことから、開催は公開としており、配付資料につきましても公開とさせていただいております。続きまして、配付資料の御確認をさせていただきたいと思います。お手元の資料ですが、先に配付資料一覧をお送りしておりますけれども、議事次第、委員名簿、本日の座席表、それから本日御審議いただく議題に関する資料が、右肩に資料1～4まで振ってございます。資料1につきましては2枚で、「3-(6-クロロピリジン-3-イルメチル) -1,3-チアゾリジン-2-イリデンシアナミドについて、3%以下を含有する製剤の毒物及び劇物取締法に基づく劇物からの除外について」でございます。資料2につきましても2枚で、「一水素二弗化アンモニウムについて、4%以下を含有する製剤の毒物及び劇物取締法に基づく劇物からの除外について」でございます。資料3は「毒物又は劇物の運搬容器の基準の一部見直しに関する検討」でございますが、その後に枝番が付いたものが資料3-1～3-5までありまして、計7枚でございます。最後に資料4ですが、これにも枝番が付いたものが資料4-1～4-3まで計5枚ございまして、「毒物劇物の判定基準変更について」でございます。最後に参考資料として、現行の「毒物劇物の判定基準」として2枚、それから薬事・食品衛生審議会の組織図1枚を配付させていただいております。それからA3版の大きな紙の表でございますが、「弗化水素の運搬容器の基準に関する毒劇法令とIMDG Codeの比較」を本日配付させていただいております。以上でございます。 ○しろまる井村部会長ありがとうございました。何か資料が足りない先生はいらっしゃいますか。よろしゅうございますでしょうか。それでは議題に移らせていただきます。最初の議題1の説明を事務局の方からお願いいたします。 ○しろまる事務局議題1、お手元の資料1でございます。簡単に御説明させていただきます。3-(6- クロロピリジン-3-イルメチル)-1,3-チアゾリジン-2-イリデンシアナミド及びこれを含有する製剤(別名チアクロプリド)についてでございます。本物質は、1.5%以下を含有する製剤を除き現に劇物に指定されておりますが、今般林業用として3.0%以下を含有する製剤について、毒性データが提出されたものでございます。国内では農業用途として水稲、園芸、畑作物の殺虫剤として、あるいは林業用途として樹木用殺虫剤として使用されております。外国ではイギリス、オーストラリア、韓国等約30か国において既に農薬として登録されており、アメリカ、EU諸国においても現在申請中ということでございます。国内では30%顆粒水和剤(劇物)、1.5%粒剤(普通物 )、1%粒剤(普通物)、それから林業用途として40%フロアブル(懸濁)剤(劇物)が存在いたします。今回の審議対象としましては、3%のフロアブル(懸濁)剤でございます。これは林業用途、特に松食い虫を媒介するマツノマダラカミキリを防除するためのものです。主な使用者は海岸の松林の防風林を所有している自治体ですけれども、自治体等からの要望で、劇物に該当しない製剤の開発が望まれ、研究の結果林業用で3%製剤の開発が実現したところでございます。現在、その3%製剤を農林水産省に農薬登録申請中で、今回この3%製剤の毒物又は劇物の該当性に関して判断していただくものでございます。構造式ですが、資料1の初めにあるとおりでございます。別名としては「チアクロプリド」と言われております。これはISO(国際標準機構)登録名でございます。前回指定の平成12年4月28日の時点ではISOに登録申請中でしたが、現在は登録が完了しているということでございます。物性につきましては2ページでございますが、3%製剤の吸入毒性試験についてですけれども、原体のLC50値が毒物劇物の判定基準と比べると弱いことから、試験の実施を省略しております。以上でございます。先に行われた毒物劇物調査会におきましては、本剤3%を含有する製剤は劇物の判定基準に比べ10倍以上の安全域を有することから、劇物から除外することが適当であるとの御意見を頂いたところでございます。なお、今回指定の解除に当たりましては、現在別名がISOに登録済みであることから、括弧書きで別名を追記するとの御意見を併せていただいたところでございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○しろまる井村部会長御説明ありがとうございました。これに関しまして櫻井先生の方から、調査会の方で何か付け加えていただくことはございますか。 ○しろまる櫻井部会長代理通常のステップで検討いたしましたが、特段問題となるようなことはございませんでした。急性経皮毒性が2,000以上ということで、要するに数字として機械的に10倍の安全を取れてはいないわけです。しかし、2,000というのは最大の投与量であろうということで、問題ないというふうに...。 ○しろまる井村部会長いかがでございましょうか。御意見、御質問がございましたらどうぞ。調査会での議論の中身についてでもよろしいかと思いますが、いかがでございましょうか。よろしゅうございますか。それでは調査会の御意見のように、議題1に記載されているチアクロプリドの製剤は劇物から除外することと決めさせていただきますが、よろしゅうございますでしょうか。それではそのように決定させていただきます。ありがとうございました。それでは引き続きまして、事務局の方から議題2の御説明をお願いできますでしょうか。 ○しろまる事務局資料2の一水素二弗化アンモニウムについてでございます。一水素二弗化アンモニウム及びこれを含有する製剤は現在劇物に指定されておりますが、パーセントによる除外規定はありません。今般4%以下を含有する製剤について、毒性データが提出されたものであります。現在、ガラスを腐食させて絵を描くというガラスエッチング用などとして、20～30%の製剤が劇物として市販されているようでございます。今般、安全性が高く劇物に該当しない製品を開発したため、劇物からの除外を受けるべく毒性データが提出されたという経緯がございます。物性につきましては資料2の2ページでございます。原体は既に劇物として指定されている物質でございますので、御説明は省略させていただきます。毒性については同じページでございます。原体の物性、毒性データはMSDSからの抜粋でございます。なお、4%製剤の急性吸入試験のLC50が6.45mg/L(4h)(ミスト) ですが、この数値といたしましては本試験における発生可能な最大濃度の実測値でございます。御説明としては以上でございます。先に行われた毒物劇物調査会におきましては、本剤4%を含有する製剤は劇物の判定基準に比べ10倍以上の安全域を持つので、劇物から除外することが適当であるとの御意見を頂いたところでございます。御審議よろしくお願いいたします。 ○しろまる井村部会長ありがとうございました。それでは度々恐れ入りますけれども、櫻井先生、今の件につきまして...。 ○しろまる櫻井部会長代理今の御説明のとおりです。ちょっとコメントがあった急性吸入毒性が6.45を超えているというのは、10倍の安全率だと10になります。そこまでは至っていませんが、発生可能な最大濃度の実測値になると。総合的には10倍を超えた安全率を持っていると判断して、今の結論になった次第でございます。 ○しろまる井村部会長ありがとうございました。いかがでございましょうか。御意見あるいは御質問がございましたらどうぞ。よろしゅうございますでしょうか。それでは調査会での結論のように、この一水素二弗化アンモニウムについて4%以下を含有する製剤は、劇物から除外することが適当であろうという結論でございますが、よろしいでしょうか。それではそのように決めさせていただきます。ありがとうございました。とんとんと進んでおりますが、それでは事務局から次の議題について御説明をお願いします。 ○しろまる事務局資料3でございますが、まず背景の御説明から入りたいと思います。次のページの資料3-1を御覧いただきますと、毒物及び劇物取締法第十六条が右上に出てきますけれども、「保健衛生上の危害を防止するため必要があるときは、政令で、毒物又は劇物の運搬、貯蔵その他の取扱いについて、技術上の基準を定めることができる」と規定されております。これを受けて、左横に「毒物及び劇物取締法施行令」の第四十条の二がございますが、そこの中で「四アルキル鉛を含有する製剤」、「無機シアン化合物たる毒物」、それから「弗化水素又はこれを含有する製剤」を運搬する場合の容器の基準について定めています。その基準の中で三段になっている一番上の2項ですが、「無機シアン化合物たる毒物(液体状のものに限る。)」、それから真ん中の段と下の段で傍線が入っているところ、「弗化水素又はこれを含有する製剤」の3項と4項の違いは、括弧書きにあるパーセント、濃度の違いでございます。これを容器に収納して運搬する場合、傍線で示している箇所ですが、「容器の内容積は、一万リツトル以下であること」、そして「内容積が二千リツトル以上の容器にあつては、その内部に防波板が設けられていること」とされております。資料3に戻っていただきまして、「1 背景」の(3)でございます。OTOにおいて日本国内でも、国際基準に合致するタンクコンテナによる弗化水素の運搬が可能となるよう提案されているところでございます。タンクコンテナにつきましては、タンクローリーと比べれば余りなじみがないかもしれませんけれども、外観は資料3の真ん中辺にある右側の写真がそうですが、タンク自体も頑丈なものでその周りに枠が設けてあります。船に積み込むときなど、積み重ねて使用することが前提となっているので、それにも耐え得るように設計されております。左側はそれを牽引式のトレーラーで運搬している様子の写真でございます。また、国際海上危険物輸送規定という国際基準においては、3枚目の資料3-2に指摘を受けている内容積の上限の問題、それから防波板の問題を比較した表を取り出して添付してございます。国際的には容量の上限は特になく、防波板につきましても「積載量 80%以上又は20%以下の場合は不要」とされております。日本の毒物及び劇物取締法では、すべて一律に「2,000リットル以上必要」となっているわけですけれども、その辺が国際基準と少し違うところでございます。国際基準につきましては次のページの資料3-3でございますが、概略を御説明した資料を添付いたしました。大もとは危険物輸送に関する国連勧告がありまして、国連の機関である国際海事機関、IMOと言っておりますが、これを取り入れて作成したものが「IMDG Code」と言われる国際海上危険物輸送規定でございます。これが世界的に浸透して、国際的な基準として事実上優位性を持っているものでございます。この国際海上危険物輸送規定(IMDG Code)が実際にどのようなタンクの基準を設けているかについて、概略を示させていただいたものが資料3-5でございます。先ほどの資料3-1にある縦書きの毒物劇物関係法令と比べても日本の基準を上回っており、安全性の担保の観点からも、国際基準を受け入れても問題ないのではないかと考えたところでございます。さきの取扱基準調査会におきましても、資料3の下に記載させていただいたとおり、「国際海事機関(IMO)が採択した国際海上危険物輸送規定(IMDG Code)に適合するタンクコンテナを日本国内でも受け入れることが必要」との判断を頂いたところでございます。「なお、容器の基準に関する改正については、個別に関連する規定を見直すより、国際海事機関が採択した国際海上危険物輸送規定に適合するタンクコンテナは、例外規定を設ける等包括的に認める方法が望ましい」という御意見を併せていただいたところでございます。以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○しろまる井村部会長ありがとうございました。それでは今話に出てまいりました、これを取り扱われた取扱基準調査会...。どうぞ。 ○しろまる事務局もう一つ補足させていただきます。本日お手元にA3の紙をお配りさせていただいていると思います。資料3-5で説明があったとおり、「国際海上危険物輸送規定(IMDG Code)について」ということで、IMDG Codeにおけるタンクの基準をそれぞれ記載させていただきましたが、今現在の毒物及び劇物取締法施行令と合わせたときに、何がどの程度担保されてどういう形で比較できるかを準備させていただいたものが、その横長の表でございます。こちらは「弗化水素の運搬容器の基準に関する毒劇法令とIMDG Codeの比較」でございます。この中を見ていただくと分かるとおり、「毒物及び劇物取締法施行令(内容積 1,000L以上の容器に収納して運搬する場合)」の左側に書いている「弗化水素又はこれを含有する製剤(弗化水素70%以上を含有するものに限る)」のところが、「国際規則 (IMDG Code)」の左側の方に大体相当するものでございます。IMDG Codeと言われているのは、先ほどの資料3-5に記載させていただいたとおり、「設計基準、設計承認(型式承認)」、「耐衝撃」、「中間検査」等、いろいろとしなければいけないことが記載されております。その中で、今現在の毒物及び劇物取締法施行令とIMDG Codeで指摘している内容をそれぞれ比較させていただきますと、IMDG Codeの方が毒物及び劇物取締法施行令で要求される事項よりも厳しい形になっている状態でございます。数値だけで見ると唯一ちょっと違うのが「水圧試験」でございまして、例えば毒物及び劇物取締法施行令でいきますと、「弗化水素又はこれを含有する製剤(弗化水素70%以上を含有するものに限る)」という場合は、水圧試験は「490kpa以上(約4.9bar)」、IMDG Codeでは記載は「4bar 以上」となっているところでございます。しかし、事実上こちらの方はその下に書いているとおり、「設計圧力の1.5倍以上」の試験をするべきとなっていることと、それから上の方に記載させていただいている「設計基準、設計承認(型式承認)」のところの、そもそもタンクと言われているものが「実験的に可能な応力解析に基づき設計しなければならない」ということと、「最大許容使用圧力の1.5倍に相当する水圧試験圧力に耐えるように設計及び製造しなければならない」ということがありまして、きつい基準というところで書かせていただいているわけでございます。ということで、弗化水素の運搬容器につきましては、今現在の毒物及び劇物取締法施行令で言っているものよりも、国際基準の方が厳しい要求事項となっていると考えております。また、今回毒物及び劇物取締法施行令上で、弗化水素又はこれを含有する製剤以外に、無機シアン化合物たる毒物についても改正することになっております。そちらの方につきましても、このIMDG Codeと毒物及び劇物取締法施行令を比較いたしますと、 IMDG Codeで要求している事項の方がすべてにわたってきつい状態になっております。そういう観点からも、今回毒物及び劇物取締法施行令の中身の改正にあっては、この国際規則をそのまま取り入れても可能ではないのかと考えている次第でございます。 ○しろまる井村部会長ありがとうございました。詳細な御説明がありまして、容器に関してはIMDG Codeの方がずっと厳しい基準であるということでございました。それらをお考えの上で審議をしていただきたいのですけれども、その前に先ほどちょっと言いかけたのですが、これを審議された取扱基準調査会での様子等につきまして、金原先生の方からもし何かありましたらよろしくお願いします。 ○しろまる金原委員取扱基準調査会を一回開きまして、この問題の意見交換といいますか、審議をさせていただきました。ただいまの事務局からの御説明とかなり重なるかと思いますが、御説明にあったように国際基準の方がずっとよく整備されていて、よりシビアな規制をしているということで、国内法の方がむしろいろいろ抜けているところがあるものですから、これは厳しさからいうと、国際規則を満足していればほぼ大丈夫であろうという判断はつくかと思います。一方で、この問題の発端が国際整合性ということで、今国際的な流通の主役になりつつあると伺っているこのタンクコンテナという流通形式が、国際海上輸送等についても主流になってきている現状もありまして、非関税障壁になるかもしれませんが、これを認めないと流通に非常に障害が生ずることも考えられます。一応国際的にも安全に規制されていますので、御提案にございますように、認めるのならば包括的に認めるということが妥当ではないかとの御意見が多かったと思います。個々の規定をそれぞれ見直していくと大変なことにもなりますし、むしろ国際基準の方が2年ごとに見直されており、国内基準の方はそれほどのピッチでは見直されていないということもあります。ですので、国際基準をそのまま受け入れて、それに適合していればその容器は認めるということで、防波板の問題、それから容積の上限の問題もそのまま国際基準どおり包括的にと言いますか、例外規定という言い方もございますが、それをそのまま認めてしまうやり方がよろしいのではないかという意見が主流だったと思います。以上です。 ○しろまる井村部会長ありがとうございました。それでは事務局と金原先生の御説明等に対しまして、何か御意見、御質問はございますか。どうぞ、百先生。 ○しろまる百委員まず言葉といいますか、ちょっとその辺を質問したいのです。まず、防波板とはどこに付けるのか分からなかったものですから、どういうものなのかということです。それからもう一つは国際規則の中のパーセントが、「積載量80%以上又は20%以下の場合は不要」と書いています。普通、20%以下は不要というのは分かるような気がしますが、 80%以上も不要だというのはどういう意味なのか、ちょっと御説明をお願いしたいのです。 ○しろまる井村部会長私は想像するだけで大体了解したのですけれども、金原先生あるいは事務局の方から御説明いただけますか。80%以上入っているともういっぱいなので、コンテナの中身は余り揺れないということだと思うのです。 ○しろまる事務局その辺のところの御説明をしないといけませんでしたけれども、防波板というのは、液体の動揺が走行性能に影響を与えますので、今の毒物及び劇物取締法ではそういうものを防止するために、2,000リットルごとにタンクの中を完全に仕切るのではなくて部分的に仕切って、液体の動揺を抑えようというものでございます。この「国際規制(IMDG Code)」のところにありますけれども、その中で20%以下の場合は不要というのは、要するにタンクの中に少ししか入っていない状態では、液体が少々揺れたとしても走行性にそれほど影響を与えないということで要らないと。それから80%以上の場合も要らないというのも、ほぼ満タンに近い状態で入れた場合はあと残りの空間は少ないわけですので、液体の動揺の影響はそれほどないだろうということです。20～80%の間、いわゆる中途半端に積んだ状態では液体の動揺が大きいので、そういう場合はやはり国際基準でも防波板は必要というルールでございます。実際の話をお伺いしたところ、国際輸送に関してはそのような20%以下しか積まずに持ってくるとか、20～80%の半分程度の量しか積まずに持ってくるというよりは、同じコストがかかるならば満タンで持ってくることが多いわけで、実際はほぼ80%以上は満タン詰めで動かすという観点から、実質上国際輸送コンテナには防波板がほとんどないと。完全にないわけではなくてあるものもありますけれども、ほとんどないという状況だと伺っております。 ── 井上委員着席 ── ○しろまる百委員ありがとうございました。もう一つよろしいですか。 ○しろまる井村部会長どうぞ。 ○しろまる百委員今回の改正はこの表の網かけの部分だけを改正するのか、それとも全部という意味なのでしょうか。包括して全部ということですね。このように特別に網かけにしたのは、何か異なっているからという意味でしょうか。 ○しろまる化学物質安全対策室長網かけにしたのは、ここがIMDG Codeと日本の今やっているコンテナとの具体的な差として一番大きいところで、なかなか日本に持ってこれなくなっています。あと細かいところは、先ほどこの表で見ていただいたとおり若干凸凹がありますが、トータルで見るとやはりIMDG Codeの方が基準としては非常に詳しくなっています。先ほど言ったとおり、無機シアンのところも例えば防護枠のところなど幾つか若干凸凹はあるのですが、トータルでいうとやはりこちらの方が厳しいのではないかということです。一応今のところ事務局の方で考えておりますのは、従来の基準は従来の基準でそれに基づいた形で国内的に使われている可能性もありますので、それはその基準としておいて、それの例外規定のような形で、このIMDG Codeに合致するものについては基本的にオーケーという形に...。ですから従来の基準をいじるというよりも、プラスアルファとしてこの基準に合うものについてもオーケーにできないかなと思ったところです。 ○しろまる百委員分かりました。ありがとうございました。 ○しろまる井村部会長よろしゅうございますか。ほかにどうぞ。 ○しろまる櫻井部会長代理今の御説明は1万リットル以下という基準を取るわけですね。今までのも生かしておいて、それから具体的にはもし1万リットルを超えている場合には、このIMDG Codeに合致していることを求めるわけですか。 ○しろまる化学物質安全対策室長例えば1万リットル以下でも、こういうところに具体的には合わなくて、ただIMDG Codeから見ればきちんと合っているというものであればよろしいかと思いますけれども、先生がおっしゃるとおり、多分1万リットル以上のものは基本的にはIMDG Codeに合えばいいという形になると思います。 ○しろまる櫻井部会長代理それ以外は今までどおりというお考えなわけですか。 ○しろまる化学物質安全対策室長今までどおりということです。 ○しろまる井村部会長今のところは割に大事なところかと思うのですけれども、1万リットルというのが問題になるのではなくて、1万リットル以下うんぬんという国内の施行令そのものはこのまま残すということですね。しかし、IMDG Codeによってオーケーになっているものについては、それが1万リットルであろうとなかろうとオーケーにしてしまおうというのが御提案の趣旨ということらしいのですけれども...。 ○しろまる櫻井部会長代理それは分かります。それから運搬については、毒物及び劇物取締法で随分いろいろ基準を決めてきていると思うのですけれども、容器の基準は四アルキル鉛と無機シアンと弗化水素しかないわけですか。これは今までちょっと認識していなかった...。 ○しろまる化学物質安全対策室長政令に基づくものはこの三つだけです。ただ、局長通知でもっとほかにいろいろなものの基準が決められています。 ○しろまる井村部会長どうぞ。 ○しろまる赤堀委員そうしますとこのIMDG Codeを採用すれば、国内ではダブルスタンダードができるということですか。櫻井先生はそれを避けるために、1万リットル以下は国内法、それを超すものについてはIMDG Codeに合致するかどうか、これによって合致していればいいことにしようという形で質問があったわけですね。それでダブルスタンダード可という答えだったものですから、私はその辺を少し明確にしておいていただきたいと思います。 ○しろまる化学物質安全対策室長趣旨はダブルスタンダードといいますか、従来の基準は従来の基準で生かしておいて、それに合わなくてもIMDG Codeに合えば...。ただ具体的には多分IMDG Codeの方が相当厳しいと思いますけれども、基本的な考え方としては従来の基準は従来の基準で残しておいて、あとはIMDG Codeに合うものはそれはそれで別途オーケーと考えております。 ○しろまる赤堀委員私はこういった基準や法律のことがよく分からないのですけれども、そういうどちらでもいいという基準はありなのですか。 ○しろまる井村部会長どちらでもいいと言うとその言葉が変に聞こえるのですけれども、施行令以外でもこのIMDG Codeに合致しているものに関しては、それに付け加えて認めようというのが提案の趣旨だと思います。ですから、確かにその部分についてはダブルスタンダードになると。ダブルスタンダードといっても、そちらはIMDG Codeに合致しているものということだと思います。 ○しろまる化学物質安全対策室長基準が二つといいますか...。 ○しろまる赤堀委員例えば国内にない基準のために国際基準を受け入れようと。ですから、国内法でコントロールできないところについてはIMDG Codeを採用しようということであれば、それはよく分かるのです。ただ、どちらでもいいというお答えだったので...。 ○しろまる井村部会長結果的にはどちらでもいいということになるかもしれません。 ○しろまる化学物質安全対策室長こういう考え方はたしか消防法の中でも、やはり基準の設定の仕方が従来の基準プラスそれの例外として、IMDG Codeに合致すればいいという形でできている前例もあります。こちらは国内基準、こちらは海外基準という意味でしているわけではありませんけれども、基準二つが並列のような形で運用している例があるので、要はそこを参考にしてやれないかというのがこちらの考え方でございます。 ○しろまる櫻井部会長代理考え方は了解しておりまして結構だと思うのですが、両方を比べるとやはりIMDG Codeの方がはるかに合理的でしっかりしていますよね。1万リットル以下というところだけは小分けにすることと、それから構造上の問題でやや安全側になっているけれども、それはそれほど重要ではないという判断が成り立つのだろうと思います。ですから IMDG Codeの方がいいだろうということで、本当はほかのものもどちらかといえば総合的にそちらへ移すべきではないかと思うのですけれども、今回は限定的ですよね。 ○しろまる化学物質安全対策室長通知の方もまた少し検討させていただこうかと思います。 ○しろまる櫻井部会長代理日本だけ国際的に安全性の面で遅れているという形になっては、ちょっとどうかという気がいたします。 ○しろまる井村部会長おっしゃるとおりだと思います。ですから合理的な方に、そしてより安全な方にという意味で、今これを包括的に認めておこうかというのが恐らく提案の趣旨だと思います。 ○しろまる金原委員私の理解している範囲なのですけれども、これはもともとの発端は国際海上輸送のタンクコンテナが日本に持ち込めないと、それは大変不合理であるということから来ていると思います。IMDG Codeというのは国際物流といいますか、国際流通に使われるタンクコンテナに関する基準ですので、それに合致したものが日本国内に持ち込めないというのは非常に不合理であると、それは何とか認めたいというのがぎりぎりミニマムなリクワイアメントだと思います。例外規定というのはあくまでもその限りという考え方でよろしいのではないかと思うのですが、これは法体系を全部変えるとなると、今御指摘のように日本国内の方がはるかに不備があり、空欄があったりして規定がないということですので、これは全部作らなければいけなくなるわけですが、これを完備するというのはまた別の作業になりますね。他の法規との関係もありますでしょうから...。 ○しろまる化学物質安全対策室長そうですね、そこをまた消防などいろいろなところで検討もされているようですので、その辺も踏まえて本当に包括的に直さなければならないときは、そこはまた考えさせていただきたいと思います。最初の御説明のときにも、今先生からもありましたけれども、今一番の問題は港まではIMDG Codeのコンテナに入ってきて、普通であればそれをそのままトラックの荷台に載せればいいものを、日本の場合タンクローリーか何かにわざわざ入れ替えなければならないという状況があります。そういうことをできるだけ解消したいというのが、OTOに要望があった趣旨でございます。 ○しろまる井村部会長そういう事情は非常によく分かります。いかがでございましょう、ほかに何か御意見、御質問はございますか。それでは今のディスカッションを伺っておりまして、いかがでございましょうか。一応いわゆる国際海事機関(IMO)が採択している国際海上危険物輸送規定(IMDG Code)に適合するタンクコンテナを、日本国内においても受け入れることがよろしいであろうと、ここで決めさせていただいてよろしゅうございますでしょうか。この容器の基準改正などを個別にやるというよりは、今さんざんお話がございましたように、このIMDG Codeに適合するタンクコンテナは包括的に認めてしまおうというのがこの趣旨だと理解しておいて、それも付けて提出されるということですから、よろしゅうございますでしょうか。ありがとうございます。それでは、「3.その他」の議題1に移らせていただきます。事務局の方から御説明いただければと思います。 ○しろまる事務局それでは本日のその他といたしまして、「毒物劇物に関する判定基準について(OE CD試験法ガイドラインの変更に関する対応)」ということについて、御説明させていただきます。お手元の資料4を見ていただきたいと思います。まず、「1.国際的動向」について御説明させていただきます。従来急性毒性を求めるために実施されていたのは単回投与に関する毒性試験法で、試験の結果LD50値、半数致死量を求めるものでございます。これはOECDにおいては、試験法のガイドライン401に該当するものです。 LD50値は従来より動物個体による差、統計的手法に基づくばらつき等から、その数値が意味するところ等について議論があったところでございます。またそれとは違うところで、実は欧米各国における動物愛護に関する政治的な動きもありまして、そもそも動物の致死を指標とする毒性試験について、従来から批判の矛先が向けられていたところでございます。こうした動きを基にいたしまして経済協力開発機構(OECD)におきましては、急性毒性に関してTG401の代替となる試験法の開発を検討してきたところでございます。その結果、その代替として3種の試験法、TG420、423、425が開発され、それぞれの試験下のバリデーションがなされてきました。それぞれの試験法の特色は、LD50値そのものをピンポイントで求めるものではございませんで、LD50値が含まれる範囲を求める試験となっております。そのLD50値が含まれる範囲というのは、それぞれ3種の代替試験におきましては0～5、5～50、50～300、300～2,000(それぞれmg/kg)の間に含まれている範囲に、LD50値が含まれるかどうかということを求めるものとなっております。 OECDにおきましては動物愛護に関する動きから、こうした代替試験法への移行を促すべく、LD50値を求めるTG401を廃止いたしまして、ある特定の時期以降に行われたTG401のデータを行政側で受け入れないとする検討が進められてきておりました。その結果、昨年12月17日のOECDの理事会決定におきまして、TG401を廃止することが合意されるとともに、1年間の期間をおいて平成14年12月18日以降に、TG401に基づいて開始される単回の急性毒性試験データは、行政的な目的としては受け入れないとする決定が出されたところでございます。それが(1)で御説明している内容でございます。また、先ほど御説明した代替試験法における範囲でございますが、5、50、300、 2,000というカットオフにつきましては、現在各国において受入れを図っていくべきとされている、地球規模で整合された分類及び表示システム(GHS)における急性毒性試験のカットオフと共通しております。このGHSは貿易の促進、国際的な化学物質の安全確保の観点から、化学物質の特性に応じたハザードの観点から分類を行うとともに、それに応じた表示を各国共通のものとするべく、2008年度の実施を目指して現在進められているものでございます。このGHSの中の一つに急性毒性がございまして、今日お配りしている資料4の二枚目にある資料4-1に、カテゴリー1～5まで記載させていただいている分類となっております。このような状況の中で我が国といたしましては、OECDにおける理事会決定を受け入れることが国際的な整合性を図る上で必要不可欠であること、そしてGHSにおける急性毒性の分類を受け入れていくとの観点から、TG401の代替試験法である3 種の試験法TG420、423、425を受け入れていくとともに、平成14年12月18日以降に実施されたTG401のデータの受入れをしないことが、適切な対応と理解しているところでございます。 TG401の代替試験の受入れに基づき、TG401代替試験法の結果がLD50値が含まれる幅でしか表現できないことに伴いまして、従来LD50値により判断していた毒物と劇物の判定の境を、これまでの毒物劇物に関する社会的認識保持の観点から、30mg/kg(経口)から50mg/kg(経口)へ、そして100mg/kg(経皮)から200mg/kg(経皮)へ変更したいと考えております。それと同時に、急性毒性が強いために劇物に判定されたものの製剤を除外する場合として例示されていたものを、3,000mg/kg(経口)から2,000mg/kg(経口) とすることにいたしまして、「2,000mg/kgの投与量において使用した動物すべてに何の変化も観察されないこと。」としたいと考えております。この受入れの時期及び予定につきましては、本部会での御了解の後適当な時期に、従来は急性毒性試験であれば何でも良かった試験法のうちから、OECDのTG401の実施を廃止するとともに、これに準拠する試験データの受入れの停止時期を公にする通知を発出したいと考えております。毒物劇物調査会の御審議におきましては、この世界的な動きに合わせるために、TG 401の廃止とともにその代替試験法を受け入れて、本毒物劇物の判断基準を変更していくこととして御了解が得られたところでございます。さらに、毒物劇物の境の数値を変更することにより、今後新しく基準を変えることによって、従来の基準では劇物であったものが毒物とされるものにつきましては、その扱いを毒物劇物調査会と相談することとして御意見を頂いているところでございます。以上、御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○しろまる井村部会長ありがとうございました。それではやはりこれにつきましても、櫻井先生の方から調査会での議論の様子をお願いします。 ○しろまる櫻井部会長代理御説明のとおりです。ただ1か所修正の言葉なのですけれども、「動物すべてに何の変化も観察されないこと」というところを、「動物すべてに投与物質による毒性徴候が観察されないこと」としてはどうかという意見だったのです。 ○しろまる事務局そうでございました。すみません、修正を忘れておりました。 ○しろまる櫻井部会長代理その点だけです。それからこのように変更することは、国際的な整合性やデータが出てくるものはそういうデータしか出てこないので今後は当然であると。従来は劇物であったものが今後は毒物になるとしたら、30と50の間は、過去の判定の結果をどうするかということについていろいろ意見が出ました。それはまだ、これからもう少し相談していくそうです。ただ、ここでも御意見が頂ければそれも参考に...、結局はまたここで決めていただくことになると思います。 ○しろまる井村部会長詳しい御検討はまた調査会の方にお願いするとして、もし30と50の間のものがあるとしたらどのように取り扱うかということで、何か御意見がございましたらどうぞ。櫻井先生がそれを参考になさって調査会に臨まれるということです。いかがでございましょうか。 ○しろまる櫻井部会長代理ちょっと追加してよろしいですか。今実質的には毒物と劇物で取締り上の差はないということ、それから長年そういう分類で経過してきて特段の問題が生じていないということで、当分そのままでもいいだろうという考え方もあります。そうはいいましても、この時点で再度30と50の間のものについてもう少し調べてみて、従来どおりの取扱いでいいだろうという判断になるかどうか。つまりいったん検討しないで、そのまま従来どおりというのはどうかという意見もありました。そのときは私は特段意見を言わなかったのですけれども、毒物劇物への分類というのはそういう規制上の取扱いだけでなくて、やはりハザードの分類という意味があります。今後このように整合性のある判定が行われるようになりますと、それぞれの物質があの国では50未満、こちらでは50以上と同じ取扱いというおかしなことが、だんだん出てきてしまうおそれがあるという気がしておりますので、余り大きな影響がなければ、むしろ変えてしまった方がいいのではないかというのが個人的な意見です。 ○しろまる井村部会長いかがでございましょうか。どうぞ、百委員。 ○しろまる百委員一応農薬についての実態を申し上げれば、毒物と劇物では都道府県の指導、国も含めてだと思うのですけれども、大変差が大きいのです。それで、できるだけ毒物は締め出そうという現場があります。したがって、できるだけ普通物、やむを得なければ劇物ということで、今毒物は農薬の登録上だんだんなくなってきているのです。県の方もできるだけそういうものを使わないということで、もし30と50の間のものがあるとすれば、私はすぐ浮かばないのですけれども、やはりその辺は会社によって大きな問題になるのかなと思います。 ○しろまる櫻井部会長代理なるほど、そういうものが幾つかあるとしたら、個別に十分検討することになるのかなという気がします。 ○しろまる井村部会長そうですね。ほかにいかがでございましょうか。その点について以外に大分数字などが出てまいりましたけれども、何か御質問があれば事務局の方にどうぞ。よろしゅうございますか。 ○しろまる赤堀委員数字以外のことでもよろしいですか。 ○しろまる井村部会長もちろんです。 ○しろまる赤堀委員事務局の方から補足説明していただきたいところが一つあります。資料4-2の二枚目になりますけれども、(4)で特定毒物について触れられておりますが、こういった毒物劇物の基準が変わっていくことによって特定毒物についてはどうなるのか、ちょっと補足説明していただけると有り難いのですが。 ○しろまる事務局今現在特定毒物につきましては、毒物及び劇物取締法の中で強い毒性を有するものとして定義されているところでございますが、今回毒性劇物の判定基準につきましては、国際的な試験法を導入することによって、今までの判断で変えなければいけないところについてのみ変えたいと考えております。資料4-2の一番最後に書いているとおり、試験法の変更に関係しない部分については今後の検討課題としていく予定でございまして、特定毒物をどのような考えで取り扱っていくのかということも、その中に入っていくであろうとは理解しております。 ○しろまる井村部会長どうぞ、赤堀委員。 ○しろまる赤堀委員私は特定毒物についての取扱いは、毒物の基準が変わったとしても変わらないと理解していたのですけれども、今後の話題の中で検討していきたいということですから、それで結構です。ありがとうございました。ほかのことで一点よろしいでしょうか。調査会でもお願いしていたことなのですが、資料4-2の「(1)動物における知見」のところで、一番最後から二行目にあるイの「中毒症状の発現時間」という箇所です。この「症状」というのは動物は徴候です。改正のときに検討するというお話も伺っておりましたので、もしこの数字を改正するということで御検討いただけるならば、この「中毒症状」は動物側からすると「中毒徴候」ということで、適正な使用をしていただけると非常に有り難いと思います。 ○しろまる事務局今の先生の御指摘ですが、「症状」を「徴候」という言葉に直すことにつきましては、この部会の中で先生方に御了解いただけるのであれば、そちらを直していくことは事務局としては問題はないと思っております。 ○しろまる井村部会長調査会ではその辺はいかがでしたか。 ○しろまる櫻井部会長代理従来からお願いはしていたのですが、まだ議論はしていませんでした。 ○しろまる井村部会長そうですか。吉岡先生、どうぞ。 ○しろまる吉岡委員医者の勘では、自覚症状と他覚症状を合わせたものを「徴候」と言うのです。「症状」というのはどちらか一つだけなのです。ですから、動物で使う場合と臨床で使う場合では少し意味が違うのではないかという気がします。 ○しろまる赤堀委員少し教えていただきたいのですけれども、今先生がおっしゃられたのは私は「症候」だと思っておりました。「症候」の中には「徴候」と「症状」があると。「症状」は自覚症状であって、多分患者さんが自覚症状でおなかが痛いというのは「症状」です。動物では腹痛とか頭痛があるとかは私たちには分かりません。したがいまして、動物は私たちにsignを出しており、それを観察するのみだと思います。英語で論文を書くときにも「symptom」と「sign」は完全に区別しなければいけないということで、よく獣医学領域、動物学領域の論文ではこの区別を明確にすることがしばしば注意されます。その「sign」の訳が「徴候」で適切かどうかはともかくとして、私たちは一般的に「徴候」という言葉を使っております。人の場合は「症状」と「徴候」があり、私はそれらを合わせて「症候」と理解しておりましたので、その辺のところをお教えいただけると有り難いのですが。 ○しろまる井村部会長これは毒性学者が議論するところだと思いますけれども、井上先生は何か御意見はございませんか。 ○しろまる井上委員なるほどと思って伺いました。 ○しろまる井村部会長その辺はどうなのでしょう。 ○しろまる吉岡委員私は「徴候」というのは一番広いという意味で...。ですから、いわゆる動物でサインだけを出しているのを「徴候」という、むしろ狭い意味にとらえられたわけです。そういう狭い意味ではないのではないかという気がしたものですから...。 ○しろまる井村部会長これはもし問題にするとすれば、調査会の方で少し議論していただけたらと思うのですけれども、赤堀先生はここはこのままでよろしゅうございますか。 ○しろまる赤堀委員はい。 ○しろまる井上委員研究すれば整理がつくのではないでしょうか。 ○しろまる井村部会長そうですね。ではそういうことにさせていただきますが、ほかにございますか。どうぞ、百委員。 ○しろまる百委員事務局に確認したいのですが、「(2)受入れ時期・予定」ということで「適当な時期に」と書いてあります。これは平成14年12月18日前ということで理解してよろしいのでしょうか。 ○しろまる事務局 (2)に記載している「適当な時期に」というのは平成14年12月18日以前、可能であれば11月中にもこの通知は発出させていただこうと考えております。 ○しろまる百委員ありがとうございます。 ○しろまる井村部会長今のお話は資料4の「2.判定基準の変更」の(2)のことですか。 ○しろまる事務局そうでございます。 ○しろまる井村部会長ほかによろしゅうございますか。私は非常に細かいことを伺って申し訳ないのですけれども、「1.国際的動向」の(1)で二つ目の○しろまるのところ、上から三行目に「平成14年 12月18日以降にTG401に基づき開始される毒性試験データは」と書いてあります。それから、ちょっと表現の違うところがあって私は気にしているのですけれども、もう一つ何かそういうのがありましたね。「以降のデータは」という表現があったのでしょうか。12月18日以前に開始されていても、そのデータが出てくるのは18日以降になるということはあり得ますよね。それはどうなのですか。 ○しろまる事務局実は先生が御指摘した試験を始まった日で見るか、終わった日で見るかということにつきましては、OECDの検討においても細かく議論されたところでございます。結論といたしましては、試験が始まったときが12月18日以前であれば、そちらの方のデータを合理的に受け入れられるべきであると判断されております。 ○しろまる井村部会長そうですか。それを確認させていただかないと...。先生方、それでよろしゅうございますか。分かりました。ほかに御意見、御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。正確に申し上げますと、今までの議論を踏まえてこの件に関しては調査会の御意見のとおり、OECDの急性毒性試験法であるTG420、423、425を毒劇物を判定する際の試験法としてここで認めて、従来の試験法であるTG401のデータにつきましては、その試験が本年12月18日以降に実施されたものについては受入れを停止すると。つまり、これは「18日以降に開始されたものについては」と直した方が良くないですか。 ○しろまる事務局そうですね。 ○しろまる井村部会長それが気になっていたので...。 ○しろまる事務局了解いたしました。 ○しろまる井村部会長よろしいですか。では、「12月18日以降に開始されたものについては受入れを停止する」というふうに決めさせていただいてよろしゅうございますでしょうか。それでは、もしよろしければそのように決定させていただきます。ありがとうございました。本日はこの四つの議題で終わりですが、先生方から何か御提案、御意見がございましたらここで伺わせていただきたいと思いますが、いかがでございましょう。 ○しろまる事務局今この資料4につきましては論点が二つございまして、一つは毒物劇物の試験の受入れの話と、もう一つはその試験を受け入れることによって判定基準の変更値が少しありますので、後者の方についてもよろしくお願いしたいと思っております。 ○しろまる井村部会長私がうっかりしておりました。肝心なのはむしろそちらの方でございまして、今まで LD50値の境目が30mg/kgになっておりましたけれども、これを50mg/kgに変えるという点につきまして先生方にお諮りをいたしますが、それはそれでよろしゅうございますでしょうか。百先生、どうぞ。 ○しろまる百委員具体的には浮かばないのですけれども、やはり今まで劇物であったものが今度毒物になるような例があった場合に、その辺は救うということは考えられないのかどうかです。 ○しろまる井村部会長いかがでございましょう、御意見を伺いますが、櫻井先生は何かその辺につきまして先ほどもちょっと...。 ○しろまる櫻井部会長代理今後の問題ではなくて...。 ○しろまる井村部会長今後の問題ですよね。 ○しろまる百委員 30～50の間のLD50があって、現在劇物のものが今度の新基準になると毒物になるのですね。そのときにラベルも替えなければならないし...。 ○しろまる櫻井部会長代理もう既に判定されたものについてどうするかは、まだこれからです。 ○しろまる百委員分かりました。 ○しろまる井村部会長先ほどの先生のお話は、その場合にはもしかするとまた毒物劇物というものの言い方も考え直す必要が出てくるかもしれないということですね。今後の課題とさせていただいてよろしゅうございますか。それではいかがでございましょうか。これも調査会の方ではそのとおりでよろしいということだったと思いますけれども、判定基準を30mg/kg から50mg/kgに変えるということでよろしゅうございますでしょうか。それではこの判定基準の変更を、事務局案のとおり認めるとさせていただきます。ほかに何か抜けていることはありませんか。よろしゅうございますか。そうすると先生方から何か...。 ○しろまる井上委員今のことについて、改めて整理し直さない限りは今決まっているとおりということですね。そのことだけははっきりしているのでしょうか。 ○しろまる井村部会長そのとおりだと思います。 ○しろまる赤堀委員井上先生の御発言があったのですけれども、調査会ではそれを見直すべきだという意見も出たということでございます。 ○しろまる事務局今の井上先生、赤堀先生の御意見にちょっと...。調査会と事務局との話でございますが、過去に毒物あるいは劇物と判定されたものについて、今回判定基準を変えることに基づきまして、従来の基準で劇物であったものの、この新しい基準で毒物とされるものの取扱いをどうしていくかということは、赤堀先生がおっしゃるとおり、毒物劇物調査会の中でまた御相談等をしていきたいと考えております。実際にそういう形で、こちらの方で各種の資料を準備させていただいているところでございますので、その際には是非ともまたよろしくお願いしたいと思っております。 ○しろまる井村部会長それはそれでよろしいかと思いますけれども、それまでは相変わらず今までに決めた毒物劇物として扱うということでしようがないですね。暫定的な措置などというのもあり得ないし、検討しなければ決められませんから、ではそういうことで。ほかに御意見あるいは新しい御提案などはございませんでしょうか。よろしゅうございますか。それでは事務局の方から何か連絡事項がございましたらどうぞ。 ○しろまる事務局本日御審議、御決議いただいた件につきましては、本年12月26日に開催予定の薬事分科会において御報告させていただきます。また、本日の議事録につきましては、事務局の方で取りまとめをいたしまして先生に御確認をいただき、公開の手続を進めさせていただきたいと思います。また、本日の審議や結果に基づきまして、毒物及び劇物取締法施行令及び施行規則等の法令改正等、必要な措置を講じてまいりたいと思います。次回の部会の日程ですが、今のところは未定でございます。また改めて日程調整をさせていただきますので、その際はよろしくお願いいたします。 ○しろまる井村部会長ありがとうございました。先生方、今のはそれでよろしゅうございますか。例えば一番最後の議題などを薬事分科会に報告するときに、今まで毒物劇物と分類させていただいていたものは、これから先もう一回再評価をするということは言った方がいいのでしょうか。それとも何も言わないで、そのままこちらが勝手にやるのでしょうか。 ○しろまる事務局本日の最後の議題にあった毒物劇物の判定基準の変更ですが、こちらはこの部会の中の内規となっておりますので、変更があったという事実は御報告させていただく予定ですけれども、今は中身の詳細について御報告する予定はございません。あくまでも薬事分科会の中では、今回の審議事項である議題1、2、3についての結果を御報告させていただこうと思っております。 ○しろまる井村部会長先生方、それでよろしいでしょうか。ではそのようにさせていただきます。よろしくお願いいたします。今日の議題はこれで完全に終わりになりますけれども、本日は定足数ぎりぎりというところで非常に際どい部会でございましたが、先生方、御協力どうもありがとうございました。 (了) 連絡先:医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室室長補佐江原(内線2910)