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令和6年12月20日
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号)に基づく遺伝子組換え生物等の拡散防止措置の大臣確認について新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく政府対策本部(以下「政府対策本部」という。)が設置されている場合に、同確認を適用除外とすることができる要件を規定する告示を本日付け(12月20日)で制定しましたので、お知らせします。
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号)では、環境中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する措置(以下「拡散防止措置」という。)を執って行う使用等を「第二種使用等」とし、第二種使用等をする者は、省令において拡散防止措置が定められていない場合には、あらかじめ主務大臣の確認(以下「大臣確認」という。)を受けた拡散防止措置を執ることが義務付けられています。
また、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則」(平成15年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号。以下「施行規則」という。)第16条第1号では、大臣確認の適用除外となる場合として、「人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合」を主務大臣が別に定めると規定しています。
研究機関等による感染症に係る診断薬、治療薬やワクチン等の研究開発に際しては、関連する遺伝子組換え生物等が第二種使用等されています。そのうち、新型インフルエンザ等対策特別措置法(平成 24 年法律第 31 号。)に基づく政府対策本部(以下「政府対策本部」という。)が設置されている場合における、関連する感染症に係る第二種使用等は、緊急性の高い行為であることから、「緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合」として、施行規則第 16 条第1号に基づき大臣確認の適用除外とすることができるよう、その要件を定める告示を制定しました。
施行規則第16条第1号に基づき、大臣確認の適用除外となる場合を、第二種使用等が次の全ての要件を満たす場合とします。なお、本告示を適用し第二種使用等をする場合は、文部科学省への連絡(使用内容の情報提供)を求めることとします。
(1)政府対策本部が設置されている期間に行われること※(注記)1
※(注記)1:同本部の廃止後も継続して遺伝子組換え生物等の使用を継続する場合には同廃止までに大臣確認手続を行う必要があります。
(2)当該第二種使用等をする事業所等において生物多様性への影響を防止するための措置を適切に行うことができるよう、遺伝子組換え生物等の特性及び第二種使用等の態様に応じ、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会等※(注記)2 を設置している者によって行われること
※(注記)2:「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項」(平成15年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省告示第1号)第二の二の遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会等。
(3)政府対策本部が設置されている病原体の診断、治療又は予防を目的とした研究開発を推進するものであること
(4)当該病原体を核酸供与体又は宿主とする遺伝子組換え生物等を対象とするものであること(供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定される場合を除く)
意見募集期間:令和6年9月24日〜令和6年10月23日
提出意見総数:計13件
提出意見の概要及び意見に対する考え方(※(注記)外部のウェブサイトへリンク)
・研究開発に係る主務大臣が定める人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合を定める件(令和6年12月20日文部科学省告示第174号)(PDF:117KB)
・周知文書(PDF:184KB)
研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
木村、榊原、中村
電話:03-5253-4111(内線4108)
E-mail:kumikae@mext.go.jp