• 印刷

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号。以下「法」という。)第41条に基づき、国における化学物質の審査や点検に活用できるよう、化学物質の製造又は輸入を行っている事業者は、その製造又は輸入した化学物質に関し、法の審査項目に係る試験や調査を通じて、難分解性、高蓄積性、人や動植物に対する毒性など、一定の有害性を示す知見を新たに入手した場合には、当該知見を得た日から60日以内に厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣への報告義務があります。

少量新規化学物質や低生産量新規化学物質の確認を受けて製造又は輸入されている化学物質を含め、原則、製造又は輸入されている全ての化学物質について、新たに試験データ等の知見を得た場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。

なお、非GLP施設で試験を行った場合にも、これらに該当する情報が得られた場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。

義務の対象となる知見の場合、知見を得た日から60日以内に報告書の提出が必要です。

法第41条に基づく有害性情報報告書の作成・提出等についてまとめたものです。ご報告にあたっては、本要領をご確認いただき、必要書類を整えてください。

• 化審法第41条に基づく有害性情報の報告に関する要領(令和7年9月)(PDF形式:729KB)PDFファイル (New!)

有害性情報の報告は、「1有害性情報報告書」、「2有害性情報の内容を示す資料」及び「3試験報告書」の3点1式を厚生労働省大臣、経済産業省大臣及び環境省大臣宛てに計3部提出する必要があります。
※(注記)光ディスクでのご提出であっても、計3枚必要です。

ただし、「2有害性情報の内容を示す資料」及び「3試験報告書」の添付の省略が可能となる場合があります。詳細については、「有害性情報の報告に関する運用について」をご参照ください。

「化審法第41条に基づく有害性情報の報告に関する要領(令和7年9月)」に基づき作成してください。
特に、「3-1.報告に必要な書類」、「3-2.書類の作成について」及び「記載例」のご確認をお願いいたします。

1有害性情報報告書【書面】

2有害性情報の内容を示す資料【書面・光ディスク】

試験の結果をまとめた資料。

以下の試験に係る有害性情報の内容を示す資料については、試験方法等通知別添の様式1から様式11までのいずれかの様式により作成してください。

• 様式1 微生物等による化学物質の分解度試験(WORD形式:111KB)Wordファイル
• 様式2-1 魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験(水暴露法、簡易水暴露法)(WORD形式:30KB)Wordファイル
• 様式2-2 魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験(餌料投与法)(WORD形式:28KB)Wordファイル
• 様式3 1-オクタノールと水との間の分配係数測定試験(WORD形式:28KB)Wordファイル
• 様式4 哺乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験(WORD形式:144KB)Wordファイル
• 様式5 哺乳類を用いる反復投与毒性・生殖発生毒性弁併合試験(WORD形式:105KB)Wordファイル
• 様式6 哺乳類を用いる簡易生殖発生毒性試験(WORD形式:85KB)Wordファイル
• 様式7 細菌を用いる復帰突然変異試験(WORD形式:291KB)Wordファイル
  • 別表1, 2(WORD形式:153KB)Wordファイル
• 様式8 哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験(WORD形式:491KB)Wordファイル
  • 別表1(WORD形式:276KB)Wordファイル
  • 別表2(WORD形式:259KB)Wordファイル
• 様式9 藻類成長阻害試験(WORD形式:86KB)Wordファイル
• 様式10 ミジンコ急性遊泳阻害試験(WORD形式:83KB)Wordファイル
• 様式11 魚類急性毒性試験(WORD形式:82KB)Wordファイル

その他の試験に係る有害性情報の内容を示す資料の様式及び有害性報告情報の内容を示す書類等の提出方法については、別に定める様式(Excel)を使用してください。

• (様式)有害性情報の内容を示す資料(EXCEL形式:121KB)Excelファイル

3試験報告書【書面・光ディスク】

試験実施機関で作成された試験報告書。

「化審法第41条に基づく有害性情報の報告に関する要領(令和7年9月)」「3-4.提出方法・提出先」をご確認いただき、郵送又は持参により提出してください。

【郵送の場合】
〒100-8901
東京都千代田区霞が関1-3-1
経済産業省 産業保安・安全グループ 化学物質管理課 化学物質安全室

封筒には、「有害性情報在中」と記載ください。

なお、報告された情報の内容に関する確認のための照会を行うことがありますので、ご担当者様情報として、電話番号等の記載をお願いいたします。また、提出された光ディスクの情報が読み取れない場合は再提出をお願いする場合がありますので、あらかじめご承知おきください。

• 有害性情報の報告に関する省令(PDF形式:118KB)PDFファイル
• 有害性情報の報告に関する運用について(PDF形式:285KB)PDFファイル
• 「新規化学物質等に係る試験の方法について」(PDF形式:1,794KB)PDFファイル

• 高分子化合物に関する安全性評価情報の提供依頼について(平成22年8月6日)※(注記)令和6年11月27日更新外部リンク

お問合わせはこちらのメールフォームからご連絡ください。
産業保安・安全グループ 化学物質管理課 化学物質安全室
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※(注記)「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。