JSHP

平成28年2月26日

会員各位

一般社団法人日本病院薬剤師会

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて
(平成28年2月26日付厚生労働省保険局医療課長通知)

厚生労働省保険局より、平成28年2月26日付で通知「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱について」が出されました。

本通知は、2月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、3成分3品目について追加された効能・効果及び用法・用量が7月31日より保険適用が可能となったことを示すものです。

一般名

新たに保険適応が認められた適応等

コルヒチン

[追記される予定の効能・効果]
家族性地中海熱
[追記される予定の用法・用量]
家族性地中海熱:
通常、成人には、コルヒチンとして1日0.5mgを1回又は2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は1.5mgまでとする。
通常、小児には、コルヒチンとして1日0.01〜0.02mg/kgを1回又は2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は0.03mg/kgまでとし、かつ成人の1日最大投与量を超えないこととする。

バルガンシクロビル塩酸塩

[追記される予定の効能・効果]
臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
[追記される予定の効能・効果に関連する使用上の注意]
臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合は、発症リスクの高い患者(サイトメガロウイルス抗体ドナー陽性/レシピエント陰性等)にのみ投与すること。
[追記される予定の用法・用量]
臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制:
通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mg(450mg錠2錠)を1日1回、食後に経口投与する。
[追記される予定の用法・用量に関連する使用上の注意]
移植後早期より投与を開始し、投与期間は腎移植患者では200日まで、腎以外の臓器移植(造血幹細胞移植を除く)患者では100日までを目安とすること

カペシタビン

[追記される予定の効能・効果]
直腸癌における補助化学療法
[追記される予定の用量・用法]
直腸癌における補助化学療法にはB法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。

D法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
(体表面積:1回用量)
1.31m2未満:900mg
1.31m2以上1.64m2未満:1,200mg
1.64m2以上:1,500mg

会員各位は、本通知をご覧いただき、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。

「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」(平成28年2月26日付け厚生労働省保険局医療課長通知)