ビオフェルミン錠剤

作成又は改訂年月

* 2023年 10月改訂 ( 第2版 )

2022年 12月改訂 ( 第1版 )

日本標準商品分類番号

872316

薬効分類名

ビフィズス菌整腸剤

承認等

ビオフェルミン錠剤

販売名コード

YJコード

2316020F1029

販売名英語表記

BIOFERMIN TABLETS

販売名ひらがな

びおふぇるみんじょうざい

承認番号等

承認番号

21500AMZ00357000

販売開始年月

2003年 9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年2ヵ月

一般的名称

ビフィズス菌製剤

3. 組成・性状

3.1 組成

ビオフェルミン錠剤

有効成分	1錠中ビフィズス菌 12mg
添加剤	結晶セルロース、トウモロコシデンプン、白糖、沈降炭酸カルシウム、アメ粉、フラクトオリゴ糖、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ビオフェルミン錠剤

外形	表面
性状・剤形		白色〜わずかに淡黄色の素錠
	裏面
	側面
大きさ	直径	8mm
大きさ	厚さ	4.2mm
質量		220mg
識別コード		BF13

4. 効能・効果

腸内菌叢の異常による諸症状の改善

6. 用法・用量

通常、成人1日3〜6錠を3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

ビフィズス菌は腸内で増殖し、乳酸と酢酸を産生して腸内菌叢の正常化をはかり、整腸作用をあらわす。

18.2 下痢モデルに対する作用

レクチン誘発下痢モデル(ラット)において、ビフィズス菌(Bifidobacterium bifidum)の投与(4日間)により、糞便菌叢の変動は抑制され、下痢は抑制傾向にあった¹⁾ 。

18.3 便秘モデルに対する作用

低繊維食給餌便秘モデル(ラット)において、ビフィズス菌(Bifidobacterium bifidum)の投与(7日間)により、糞便菌叢の変動は抑制された。また、糞便含水率の低下は抑制され、糞便量は増加し、消化管内容物のpHは低下した²⁾ 。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ビフィズス菌(Bifidobacterium)

菌種

Bifidobacterium bifidum

性状

白色〜わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

20. 取扱い上の注意

20.1 本剤は生菌製剤であるので、開封後は湿気を避けて保存すること。
20.2 本剤は吸湿により、変色することがある。変色したものは使用しないこと。
特に本剤をグラシン紙等の包材に分包して投与する場合には、気密性の高い容器に入れ、湿度の低い場所に保存すること。
20.3 本剤は衝撃により、錠剤が割れることがあるので、取扱いには十分注意すること。

22. 包装

126錠[21錠(PTP)×6枚]、630錠[21錠(PTP)×10枚×3]、
1,000錠[バラ]

23. 主要文献

1) 北田雪絵他:新薬と臨牀. 2003;52(6):761-769

2) 伊佐康浩他:医学と薬学. 2003;49(5):745-751

24. 文献請求先及び問い合わせ先

*大正製薬株式会社メディカルインフォメーションセンター

〒170-8633 東京都豊島区高田3-24-1

電話 0120-591-818

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ビオフェルミン製薬株式会社

神戸市西区井吹台東町七丁目3番4

26.2 販売

大正製薬株式会社

東京都豊島区高田3-24-1

3.1

3.2

14.

14.1

18.

18.1

18.2

18.3

19.

20.

20.1

20.2

20.3

22.

23.

24.

26.