製品概要 エスプライン® HTLV-I/II

製品情報

商品コード 260838
製品名 エスプライン® HTLV-I/II
使用目的 血清又は血漿中の抗HTLV-I 抗体及び
抗HTLV-II抗体の検出
(ヒトT細胞白血病ウイルス感染の診断の補助)
製造販売承認番号 30500EZX00004000
キットの構成 1. 反応カセット
2. 反応停止液
(クエン酸溶液) 		20テスト
3.0 mL
保管方法 1〜30°C
有効期間 9ヵ月

エスプライン®SARS-CoV-2 N

※(注記)本品は、体外診断用医薬品です。

  • 医療機関等への直接の販売は行っておりません
  • 本品の納入については、特約店(医薬品卸売販売業者)へお問い合わせください

特長

  1. 国内初、簡易法での抗HTLV-I/II抗体
  2. 簡単な操作、15分でライン判定

操作方法

使用に際しては、製品添付文書をよくお読みください。
操作は20〜37°Cで実施ください。

マイクロピペットで血清または血漿検体25μLを分取し、
紫色の検体滴下部へ滴下します。

トップシールをはがす

検体滴下後、すみやかにピンク色のボタン(凸部)を押して反応を開始してください。
この時、ピンク色のボタン(凸部)が完全に押し込まれたことを確認してください。

検体抽出

室内温度(20〜37°C)で15分間水平に静置します。

滴下チップをはめる

反応停止液を検体滴下部へ2滴(80μL)滴下し、判定します。

滴下

判定

判定

【判定に関わる注意点】

  • 本試薬は、反応開始後15分に反応停止液で反応を停止し、判定を実施してください。判定ラインの発色が弱い場合は、判定部の乾燥
    により判定ラインが確認しづらいことがありますので、反応停止後はできるだけ早く判定をお願いします。
  • 臨床症状や他の検査法の結果から総合的に判断してください。

製品性能

国内臨床検体109例(陰性血清54例、陽性血清55例)を使用し、既存の化学発光酵素免疫測定法(CLEIA法)および化学発光免疫測定法(CLIA法)との相関性(一致率)を検討した結果、以下に示す成績が得られました。
(1) 本品とCLEIA法との相関性(一致率)試験成績
(2) 本品とCLIA法との相関性(一致率)試験成績

2022年1月 宮崎大学医学部附属病院検査部 取得データ【文献1】

【文献1】 橋倉悠輝、猪﨑みさき、河野克海、惠稜也、浜口功、梅北邦彦:HTLV-1およびHTLV-2抗体簡易迅速測定キット(エスプライン® HTLV-I/II)の性能評価および有用性の検討 日本臨床検査医学会誌 73 (1) 15-20, 2025

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