食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06400160149

タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としてのサッカリン及びそのナトリウム塩、カリウム塩及びカルシウム塩の再評価に関する科学的意見書の平易な言葉による要約を公表

資料日付 2024年11月15日

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概要(記事) 欧州食品安全機関(EFSA)は11月15日、食品添加物としてのサッカリン(saccharin)及びそのナトリウム塩、カリウム塩及びカルシウム塩(its sodium, potassium and calcium)の再評価に関する科学的意見書の平易な言葉による要約を公表した。
1. 概要
(1) サッカリン及びそのナトリウム塩、カリウム塩及びカルシウム塩又はサッカリン類(E 954)は、非栄養性甘味料として使用される食品添加物である。それらは、カロリーや栄養価を加えることなく甘味を提供する。
(2) 1995年、欧州連合(EU)食品科学委員会が最初にサッカリン類を評価した。
(3) 今回の意見書に関しては、EFSAの「食品添加物及び香料に関するパネル(FAFパネル)」がサッカリン類の安全性を再評価した。
(4) EFSAは以前、その他の甘味料類の再評価を公表した(2013年、アスパルテーム(aspartame)(E 951)、2021年、タウマチン(thaumatin)(E 957)、2022年、ネオヘスペリジン(neohesperidine)DC(E959)、及び2023年、エリスリトール(erythritol)(E 968))。
2. EFSAは何をするよう要請されたのか。
欧州委員会(EC)は2009年以前にEUにおいて承認された食品添加物の安全性を評価するプログラムを策定した。今回のFAFパネルのサッカリンの評価は、このプログラムの一部である。
3. EFSAはどのようにこの作業を実施したのか。
(1) FAFパネルは、甘味料に関して以前に策定された基準及び手法に基づき構造化された手順書に従った(EFSA、2020a、EFSA、2020b; EFSA FAFパネル、2023)。
(2) これらの手順書には、潜在的な有害影響の特定(ハザードの特定)、健康なヒトに有害となる可能性がある食品中の最低量の測定(ハザードの特性評価)及びEU集団におけるばく露レベルの評価が含まれる。
4. どのようなデータが使用されたのか。
以下のデータが使用された。
(1) EFSAの情報募集に対して回答した関係者からのデータ
(2) 1994年1月〜2024年2月の間に公表されたサッカリンに関する研究の文献レビュー
5. 評価結果はどうであったか、及びそれらの意味することは何か。
(1) 全集団グループに関して安全な許容一日摂取量(ADI)は、9 mg/kg体重/日に設定された。
(2) このADIは、1995年、食品科学委員会によって設定されたサッカリンナトリウム5 mg/kg体重/日、又は遊離サッカリン3.8 mg/kg体重/日のADIから置き換わる。
(3) 以前のADIは、ラット試験において観察された膀胱腫瘍の発症率増加に基づいていた。しかしながら、これらの腫瘍は雄ラットに特異的であり、ヒトに関連しないとの科学的合意がある。
(4) サッカリン類への慢性ばく露に関する推定量の最大値は、全集団グループにおけるADIよりも低く、安全性上の懸念はないことを示した。
6. 不確実性は何か。
以下の不確実性が特定され、評価された。全体として、安全性に関する結論に影響を及ぼすとは考えられなかった。
(1) EU集団におけるばく露の過大評価
(2) 血糖調節に及ぼすサッカリン類の影響を扱う長期研究の不足
(3) 利用可能なエビデンスの制約による、ヒトにおける体重増加に及ぼすサッカリン類の影響に関する明確な結論の欠落
7. 主な勧告
欧州委員会(EC)は、以下のサッカリン類に関するEU規格の改正を検討する必要がある。
(1) サッカリン類の製造をRemsen-Fahlberg工程(※(注記)補足1)に限定する定義を含めること
(2) サッカリン、サッカリンナトリウム及びサッカリンカリウムに関するChemical Abstract Service(CAS)番号を記載すること
(3) サッカリンカルシウムの純度を、無水物基準で最低99 %に改正すること
(4)「硫酸呈色物(readily carbonisable substances)(※(注記)補足2)」のパラメータを削除すること、
(5) 鉛及びヒ素の基準値を引き下げること
(※(注記)補足1)Remsen-Fahlberg工程: サッカリン製造の化学的工程の1つ
(※(注記)補足2) 硫酸呈色物: 製造工程において有機不純物として存在し、炭素又は炭素を豊富に含む素材に容易に変換可能な物質

地域 欧州

国・地方 EU

情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)

情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)

URL https://www.efsa.europa.eu/en/plain-language-summary/re-evaluation-saccharin-and-its-sodium-potassium-and-calcium-salts-e-954