食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06400150149

タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としてのサッカリン及びそのナトリウム塩、カリウム塩及びカルシウム塩(E 954)の評価に関する科学的意見書を公表

資料日付 2024年11月15日

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概要(記事) 欧州食品安全機関(EFSA)は11月15日、食品添加物としてのサッカリン(saccharine)及びそのナトリウム塩、カリウム塩及びカルシウム塩(its sodium, potassium and calcium salts)(E 954)の評価に関する科学的意見書(2024年9月24日採択、106ページ、DOI: 10.2903/j.efsa.2024.9044)を公表した。概要は以下のとおり。
本意見書は、食品添加物としてのサッカリン並びにそのナトリウム塩、カリウム塩及びカルシウム塩(E 954)の再評価に関するものである。サッカリンは、化学的に製造された化合物1,2-ベンゾイソチアゾール-3(2H)-オン-1,1-二酸化物(1,2-benzisothiazol-3(2H)-one-1,1-dioxide)である。サッカリンのナトリウム(Na)塩、カリウム(K)塩及びカルシウム(Ca)塩と共に、甘味料(E 954)として認可されている。E 954は、2通りの製造法、すなわちRemsen-Fahlberg法とMaumee法によって製造可能である。Maumee法で製造された製品に関して、潜在的な不純物に関する分析データは提供されなかった。したがって、EFSAの「食品添加物及び香料に関するパネル(FAFパネル)」は、Remsen-Fahlberg法で製造されたサッカリン(E 954)しか評価できなかった。
FAFパネルは、新たに利用可能な研究では、Remsen-Fahlberg製造工程に関連するE 954及びサッカリン類の不純物に関する遺伝毒性の懸念を提起しないと結論した。Maumee工程に関連する潜在的な不純物に関しては、遺伝毒性の懸念が特定された。評価されたデータセットは、動物及びヒトの試験から構成されていた。
FAFパネルは、許容一日摂取量(ADI)を設定することは適切であると考え、参照点(reference point)の導出にあたり、動物試験における体重の減少を関連するエンドポイントとして考えた。遊離イミド(imide)として表記するサッカリン類(E 954)のADIは、9 mg/kg体重/日と導出された。このADIは、欧州連合(EU)の食品科学委員会により設定された、5 mg/kg体重/日(サッカリンナトリウムとして表記され、遊離イミドとしてのサッカリン3.8 mg/kg体重/日に相当する)から置き換わる。
FAFパネルは、精緻化されたブランドロイヤルばく露評価シナリオがリスク評価に最適なばく露シナリオであると考えた。FAFパネルは、サッカリン類(E 954)への慢性ばく露に関する95パーセンタイルの推定ばく露はADIを下回ることに留意した。FAFパネルは欧州委員会に対して、サッカリン及びそのナトリウム塩、カリウム塩及びカルシウム塩(E 954)のEU規格の改訂の検討を勧告した。
EFSAによるEU規格の改訂案は以下のとおり。
(1) サッカリン類(E 954)の製造をRemsen-Fahlberg工程(※(注記)補足1)に限定する定義を含めること
(2) サッカリンナトリウム及びサッカリンカリウムのCAS番号は無水物を指すことを示し、サッカリン(E 954(i))に関してCAS番号81-07-2 、サッカリンナトリウム(E 954(ii))に関してCAS番号128-44-9、サッカリンカリウム(E954(iv))に関してCAS番号10332-51-1を含めること
(3)サッカリンカルシウム(E 954(iii))の純度を、無水物基準でC14H8CaN2O6S2の最低99 %に改正すること
(4)「硫酸呈色物(readily carbonisable substances)(※(注記)補足2)」のパラメータを削除すること
(5) 鉛及びヒ素の基準値を引き下げること
(※(注記)補足1)Remsen-Fahlberg工程: サッカリン製造の化学的工程の1つ
(※(注記)補足2)硫酸呈色物: 製造工程において有機不純物として存在し、炭素又は炭素を豊富に含む素材に容易に変換可能な物質

地域 欧州

国・地方 EU

情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)

情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)

URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9044