経営陣の品質に対する管理監督
当社では、2021年8月に施行された改正薬機法を遵守するため「責任役員」となる取締役3名の下「品質マニュアル」を策定し厳正に運用を開始しています。責任役員の責務には、品質向上のために部門間を適切に連携させることや、品質確保のために十分かつ適切な経営資源(人、物、設備、機器、環境等)を提供することなどが挙げられます。責任役員は毎月、品質マネジメントレビュー(※(注記))を通じて、関係部署に対して必要な指示・支援を行っています。
※(注記)経営トップを含む経営陣に対して品質の問題、課題を報告する会
お取引先との連絡体制
当社では、製品回収等が発生した場合に迅速な対応が取れるように品質保証部門から経営陣への報告体制を整備しています。さらに、当社製品を販売いただく社外のお取引先との連絡体制を取決めており、万一に備え迅速な対応が取れるように体制を整備しています。
経営陣の品質に対する管理監督/お取引先との連絡体制
1 責任役員:
法令遵守及び法令遵守体制の整備に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)を法律上位置づけ、許可申請書に記載すること
2 法令遵守体制:
法令遵守上の問題点を把握し解決のための措置を行うことができる体制を含めた法令遵守体制を整備すること
3 責任者の選任義務:
製造販売業者及び製造業者の業務が法令を遵守して適正に行われるために、必要な能力及び経験を有する総括製造販売責任者・製造管理者を選任すること
改正薬機法における責任役員
薬事業務の責任役員及び業務分掌 (2025年1月現在)
| 研究開発 | 薬制 | 品質保証 (GQP) |
安全管理 (GVP) |
製造管理 (GMP) |
コンプライ アンス |
広告 | 医薬品 販売 |
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| 代表取締役会長 | 大津賀 保信 | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる |
| 代表取締役社長兼CEO | 松森 浩士 | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる |
| 取締役常務執行役員 | 日詰 和重 | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | |||||
| 取締役執行役員 | 石田 徹 | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる |