第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会

1、開催日時等
日時:平成20年7月10日(木) 14:00−16:00
場所:はあといん乃木坂6階 ソレイユ

2、出席者等(敬称略)
出席委員(11名、うち代理3名):
青柳伸男、飯沼雅朗、澤木康平(稲垣明弘代理)、菅原 満(井関 健代理)、
生出泉太郎、喜多村孝幸、楠本正明、山本典男(永井恒司代理)、西島正弘、
三上栄一、武藤正樹
欠席委員(1名):緒方宏泰
参考人: 柘植英哉(日本製薬団体連合会)、長野健一(日本ジェネリック製薬協会)、
川俣知巳(日本ジェネリック製薬協会)
事務局:
国立医薬品食品衛生研究所: 川西 徹(薬品部)、四方田千佳子(薬品部)、
阿曽幸男(薬品部)、
厚生労働省等: 中垣俊郎(審査管理課長)、益山光一(審査管理課)、
山本 剛(監視指導・麻薬対策課)、美上憲一(安全対策課)、
黒羽正吾(医薬品医療機器総合機構安全部)、
香川 仁(医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部)
3、審議概要
(1)開会
第一回の検討会の開会に際し、各委員より挨拶が行われた。
(2)検討会に関する説明
西島座長より、資料1に基づき、検討会の趣旨等について説明された。
(3)品目審議
○しろまる 平成19年9月〜平成20年3月までの間の文献及び学会発表、19年度の医薬品
医療機器総合機構への相談内容等において、明らかに後発医薬品の品質に問題がある
ことを示すものはないと評価された。
○しろまる これらのうち、文献等で用いられた試験方法等に問題があって、当該文献等の内容のみ
では、後発医薬品の品質について判断できないものについては、念のため、試験方法の
検討も含め、ワーキンググループで検討することとした。
その品目は以下のものである。
□しろいしかく アマンタジン塩酸塩錠
□しろいしかく イオパミドール注射剤
□しろいしかく クラリスロマイシン錠
□しろいしかく トリアゾラム錠
□しろいしかく プラバスタチンナトリウム錠
□しろいしかく ブロチゾラム錠
□しろいしかく ロキソプロフェンナトリウム錠
□しろいしかく ノルフロキサシン錠
○しろまる また今回の文献等とは別に、イトラコナゾールとクレメジンについては種々の文献報告
等があるので、これらの品目についても、同様にワーキンググループで検討すること
とした。

4、提出資料