薬品部 品質保証・GMP

• 平成23年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)「医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究」分担研究「製剤の開発・製造情報に関する研究」

  H23研究報告書

  
  

• 平成24年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)医薬品品質システムにおける医薬品製造・品質管理手法の系統化及び国際調和に関する研究

  H24研究報告書

  添付資料3「安定性モニタリングにおける保存条件に関する考察」

  
  

• 厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)「医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究」分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」

  H25研究報告書

  H26研究報告書

  
  

• ICHM7に基づき規制当局に提供すべき治験薬のCMC情報に関する意見募集 終了しました
  

  治験モック(案)、コメントシート、H24研究報告書
  

  
  

• 「サクラ開花錠P2Mock(案)」に関するご意見募集について(締切:2014年12月14日) 終了しました。
  多くのご意見をありがとうございました。ご意見を反映した最終版は下記からダウンロードできます。

  サクラ開花錠P2Mock(最終版)・英訳版

• 「「分析法の開発におけるQbD(案)」に関する御意見・情報の募集について(締切2月19日)」終了しました
  

  分析法の開発におけるAQbD(案)(本文)、 英訳版、 コメントシート
  
  

• サクラ開花錠承認申請書Mockについて・英訳版

  サクラ開花錠承認申請書Mock・英訳版

  サクラ開花錠承認申請書Mock解説・英訳版 意見募集は行っておりません。

  
  

• 医薬品の連続生産における品質保証に関する研究

  「連続生産に関するPoints to Consider」(日本語・英訳)

  「医薬品の連続生産における管理できた状態(State of Control)とは」(日本語・英訳) NEW!

• 国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」

  H27研究報告書

  H28研究報告書

  H29研究報告書

  
  

  ○しろまる医薬品等規制調和・評価研究事業 研究報告書(AMEDへのリンク)

  
  

薬品部ホームページへ