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関係法令
造血幹細胞移植法が改正されました
経営破綻した臍帯血プライベートバンクから流出した臍帯血が販売され、国に無届で違法な再生医療に使用される事案が発生しました。この事案を契機として、今般、公的さい帯血バンク(許可を受けた非血縁間のさい帯血バンク)以外の事業者による不適切な臍帯血の提供を禁止するため、「造血幹細胞移植法」が改正され、平成31年3月14日から施行されました。
法律の概要
白血病等の疾病の根治的治療法である造血幹細胞移植に用いるための骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血の適切な提供を推進するため、平成24年に議員立法(参議院厚生労働委員長提出)として成立しました(平成24年9月12日公布)。
この法律は、基本理念、国等の責務、基本方針の策定及び必要な施策について定めるとともに、骨髄・末梢血幹細胞バンク及び非血縁間のさい帯血バンクの許可制並びに支援機関の指定について規定しています。
改正の契機
先般、経営破綻した臍帯血プライベートバンク(※(注記))から流出した臍帯血が販売され、国に無届で違法な再生医療に使用されるという事案が発覚しました。この事件から、造血幹細胞移植法について、制定時には想定されていなかった次のような問題点が判明しました。
- ?@ 移植に用いる臍帯血(造血幹細胞移植に用いるために採取される臍帯血)の採取、保存、引渡し等を一貫して行う事業者のみが許可制の対象であり、これらの各行為を別々に行う事業者を取り締まることができない。
- ?A 造血幹細胞移植に適しない臍帯血を「造血幹細胞移植用」と称して取引する事業者を取り締まることができない。
今後、同様の事態が発生するのを防ぐため、上記の問題について早急に対応することが必要となり、今回、造血幹細胞移植法が改正されました。
※(注記) 臍帯血プライベートバンク:本人や家族の病気の治療のために、現在はまだ医療技術としては確立されていない再生医療などに将来利用する場合に備えて、委託契約を結び、保管費用を支払うことにより、臍帯血を保存してもらう事業者。
改正の概要
1 移植に用いる臍帯血の採取・保存・引渡し等の各業務の禁止[30条2項関係]
公的さい帯血バンクでなければ、次の?@〜?Cを除き、業として、移植に用いる臍帯血の採取、調製、保存、検査若しくは引渡しをし、又は引渡しを受けてはならない。
- ?@ 公的さい帯血バンクの委託により行う場合
- ?A 公的さい帯血バンクが引き渡したものについて行う場合
- ?B 血縁間で用いるために採取されるものについて行う場合
- ?C 移植に用いる臍帯血の適切な提供に支障がない場合として厚生労働省令で定める場合
2 造血幹細胞移植用としての臍帯血の取引の業務の禁止[30条3項・4項関係]
- (1) 何人も、次の?@〜?Bを除き、業として、人の臍帯血を、造血幹細胞移植に用いることができるものとして、引き渡してはならない。
- ?@ 公的さい帯血バンク(その委託を受けた者を含む。)が引き渡す場合
- ?A 血縁間で用いるために引き渡す場合
- ?B 移植に用いる臍帯血の適切な提供に支障がない場合として厚生労働省令で定める場合
- (2) 何人も、業として、(1)により禁止される人の臍帯血の引渡しを受けてはならない。
※(注記) 1又は2に違反した者に対しては、3年以下の懲役・300万円以下の罰金(併科可)[55条関係]
関係法令等
関係法令・ガイドライン
- 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律
- 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規則
- 移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令
- 移植に用いる造血幹細胞適切な提供の推進に関する法律に基づく造血幹細胞提供支援機関に関する省令
- 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図るための基本的な方針[PDF:176KB]
- 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の運用に関する指針(ガイドライン)(令和3年6月30日一部改正)[PDF:298KB]
- 移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令の運用に関する指針(ガイドライン)[PDF:466KB]