厚生労働省:リン酸オセルタミビル(タミフル)に係る副作用報告等について

平成19年4月25日

(照会先)
医薬食品局安全対策課
(内線2749)
伏見課長、倉持補佐

リン酸オセルタミビル(タミフル)に係る副作用報告等について

標記については、平成19年4月4日の薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会安全対策調査会の資料において、

(1) タミフルの販売開始から平成19年3月20日までに中外製薬(株)から報告された1,079人に係る報告についての精査

(2) 平成19年3月21日から4月3日までの中外製薬(株)・医療機関からの報告症例の概要

をお示ししたところです。

今般、平成19年3月21日から4月17日までの中外製薬(株)からの報告についても、上記(1)と同様の精査を行ったので、その結果を公表するものです。

■しかく公表内容の骨子

平成19年3月21日から4月17日までの報告を精査の結果、当該期間には192人に係る副作用報告が企業から行われた。

(なお、販売以降企業から報告された症例は、1079-3+192=1268人となる。
「3」を減じたのは、3月20日以前の報告症例のうち3件が取下げされたため)

販売開始から3月20日までの副作用報告 1076人(1079人-3人) 今回
192人

■しかく今回の192人の内訳

(1)4月4日安全対策調査会資料との関係

ア、既に掲載されている事例 183人

(3月21日以降4月3日までの副作用報告として概要が掲載されているもの)

イ、新たな事例 9人

(4月4日以降の報告であり、当該調査会資料に掲載がないもの)

<9人の内訳>

・精神神経症状として報告された事例 5人[表1ー1]

うち、異常な行動が記録されている事例 3人

うち、転落・飛びおり 2人

1人は、当該調査会資料に症例概要(別冊資料1)は掲載してないものの、転落・飛びおりの件数(資料5,43頁の参考)には計上している平成18年7月の事例(10歳代)
1人は、徘徊し階段から転落した本年2月発現の事例(10歳代)

・死亡 4人[表1－2]

うち、突然死 1人

4月4日安全対策調査会資料に概要が既に掲載されている事例
183人

9人
新たな事例

(2)報告された副作用の発現時期による内訳

ア、平成19年3月20日以前に発現したもの 151人
イ、平成19年3月21日以降に発現したもの 30人

30人のうち、精神神経症状として報告された事例 16人[表2－1]
うち、異常な行動が記録されている事例 5人
30人のうち、死亡 8人[表2－2]
うち、突然死 2人

ウ、不明等 11人

3月20日以前に発現したもの
151人

不明等
11人

3月21日以降
発現 30人

表1－1 精神神経症状として報告された事例

識別番号今回の分類とその事例番号通し頁

B-07000403 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動)のNo.57 A 11

B-07000412 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動)のNo.58 A,B* 11

B-07001302 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動)のNo.59 A,B 11

B-07000899 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.85 21

B-07001281 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.86 21

A: 異常な行動が記録されている事例

B: 転落、飛びおりの事例

*: 4月4日の安全対策調査会資料に症例概要(別冊資料1)は掲載していないものの、転落・飛びおりの件数(資料5,43頁の参考)には計上している平成18年7月の事例

表1－2 死亡

識別番号今回の分類とその事例番号通し頁

B-07000407 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.13 C 23

B-07000599 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.14 24

B-07001280 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.15 24

B-07001284 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.16 24

C: 突然死の事例

表2－1 平成19年3月21日以降に発現した精神神経症状として報告された事例

識別番号今回の分類とその事例番号通し頁

B-06026848 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動)のNo.12 A 5

B-07000076 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動)のNo.18 A 6

B-07000097 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動)のNo.23 A 7

B-07000262 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動)のNo.47 A 10

B-07000288 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動)のNo.55 A 11

B-07000060 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.14 14

B-07000089 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.22 15

B-07000104 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.28 15

B-07000129 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.38 16

B-07000155 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.46 17

B-07000208 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.56 18

B-07000216 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.60 18

B-07000243 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.69 19

B-07000276 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.76 20

B-07000278 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.78 20

B-07000282 平成19年4月25日発表、資料5－1－2(異常な行動以外)のNo.79 20

A: 異常な行動が記録されている事例

表2－2 平成19年3月21日以降に発現した死亡

識別番号今回の分類とその事例番号通し頁

B-07000062 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.2 C 22

B-07000103 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.4 22

B-07000104 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.5 22

B-07000195 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.6 23

B-07000271 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.12 23

B-07000407 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.13 C 23

B-07000599 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.14 24

B-07001280 平成19年4月25日発表、資料5－1－4のNo.15 24

C: 突然死の事例

平成19年4月25日

資料一覧

(通し頁)

資料5 タミフルの副作用報告の精査について(その2) (PDF:68KB) 1

資料5－1－2

異常な行動が記録されている事例(平成19年3月21日～4月17日
に第一報報告のあったもの)(その2) (1～9ページ(PDF:491KB)、10～18ページ(PDF:493KB)、全体版(PDF:980KB))

異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例(平成19年
3月21日～4月17日に第一報報告のあったもの)(その2)

資料5－1－4 死亡症例一覧(平成19年3月21日～4月17日に
第一報報告のあったもの)(その2) (PDF:111KB)
22

資料5－2 医療機関報告のうち、中外製薬(株)からの報告と重複しない
ものの概要(精神神経症状)(平成19年3月21日から4月17日ま
でに報告されたもの)(その2) (PDF:316KB)

25

資料7 タミフル非使用例の「異常な行動」等について(平成19年4月
3日～4月17日までに入手できたもの)(その2) (PDF:103KB)
31

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