ご案内
TRUMP-GVHDへの症例報告にはEDCシステム Fountaynを使用いたします。
Fountaynの利用にはアカウント登録が必要です。
利用申請手続きは「GVHDレジストリ_ユーザ登録・変更申請書」へ必要事項をご入力の上、当データセンターまでご提出ください。
なお、GVHDレジストリへの参加は全国調査研究計画書 生医倫第1版/改訂第9版の倫理審査の承認が必要です。
「GVHDレジストリ_ユーザ登録・変更申請書」はMicrosoft Excelにのみ対応しております。その他のソフトウェアに対応したファイルがご入用の方は当データセンターまでお問い合わせ下さい。
マニュアル
TRUMP-GVHDの入力・操作マニュアルはFountaynの試験ドキュメントからダウンロードが可能です。
(Fountaynへのログインが必要です。)
GVHD評価支援ツール
GVHDレジストリの慢性GVHDの治療効果評価の調査項目に含まれる、慢性GVHDの重症度スコアとレスポンス項目を臓器別に記載した資料です。診療において慢性GVHDの評価を行う際やGVHDレジストリのデータ入力の際の補助としてご活用ください。
CRF
製造販売後データベース調査
全国調査研究計画書 生医倫第1版/改訂第9版より主にステロイド抵抗性GVHDに対する治療情報が調査に加わり、下記医薬品の製造販売後調査については、全国調査のデータベースが活用されることになりました。
その為、製造販売後調査の対象となる治療についても、データの収集には「Fountayn」を用いています。
製造販売後データベース調査実施中の医薬品
-
イムブルビカ®カプセル(ヤンセンファーマ株式会社)
「造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)」を効能又は効果の追加として2021年9月27日に承認事項一部変更承認。