ご案内
新規で細胞治療の導入を希望される施設
細胞治療に関するデータのご登録をいただくForms Net3をお使いになるためには、造血細胞移植での施設登録とは全く異なる、細胞治療独自の施設登録が必要です。
登録開始の手続きがございますので、「新規施設登録届」に必要事項をご入力の上、当データセンターまでご提出ください。
研究計画書
日本語版FormsNet3リリースノート
詳細については、リリースノート(アップデートの内容)をご覧ください。
マニュアル
日本語版CRF
- F2804 細胞治療登録一元管理番号(CRID)発番フォーム
- F2814 治療法の登録
- F4000 細胞治療 輸注前情報(CTED)
- F4001 細胞治療 輸注前情報(詳細)
- F2402 疾患分類
- F2011 急性リンパ芽球性白血病(ALL)輸注前情報
- F2111 急性リンパ芽球性白血病(ALL)輸注後情報
- F2016 形質細胞性腫瘍(PCD)輸注前情報
- F2116 形質細胞性腫瘍(PCD)輸注後情報
- F2018 ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫(LYM)輸注前情報
- F2118 ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫(LYM)輸注後情報
- F4003 細胞治療製品
- F4006 細胞治療製品の輸注
- F4100 細胞治療 フォローアップ
- F4101 細胞治療 フォローアップ(詳細)
- F2149 呼吸器ウイルス感染症輸注後情報
- F3500 新たな悪性腫瘍(二次癌)
- F3501 妊娠フォーム
- F2900 患者死亡情報
※(注記)wordファイルをご入用の方は当データセンターまでお問い合わせ下さい。
製造販売後データベース調査
全国調査研究計画書第7版より細胞治療が調査に加わり、下記細胞治療製品の製造販売後調査については、全国調査のデータベースが活用されることになりました。
その為、製造販売後調査の対象となる治療についても、データの収集には「FormsNet3」を用いています。
製造販売後データベース調査実施中の細胞治療製品
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キムリア®点滴静注(ノバルティスファーマ株式会社)
「再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能、効果又は性能として2019年3月26日に承認。
2021年4月に「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」に承認事項一部変更承認。
2022年8月に「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の効能、効果又は性能の追加として承認事項一部変更承認。 -
イエスカルタ®点滴静注(ギリアド・サイエンシズ株式会社)
「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫」を効能、効果又は性能として2021年1月22日に承認。
2022年12月20日に大細胞型 B 細胞リンパ腫の二次治療を対象として承認事項一部変更承認取得。 -
ブレヤンジ®静注(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)
前治療歴数が2つ以上の「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」と「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果又は性能として2021年3月22日に承認。
2022年12月20日に「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」の二次治療として承認事項一部変更承認。
2024年8月16日に「再発又は難治性濾胞性リンパ腫(グレード1,2,3A)」の効能、効果又は性能の追加として承認事項一部変更承認。 -
アベクマ®点滴静注(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)
前治療歴数が3つ以上の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果又は性能として2022年1月20日 に承認、2023年12月6日に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の三次治療として承認事項一部変更承認
製造販売後データベース調査が終了した細胞治療製品
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アクテムラ点滴静注(中外製薬株式会社)
「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」を効能・効果の追加として2019年3月26日に承認