\ 厚生労働省指定の調査機関としてスタート /
28年以上の審査実績
[画像:厚生労働省 登録認証機関]
[画像:クラスIIIにおける国内認証機関でNo.1 ※(注記)1]
医療機器の製品審査に関する長年のノウハウの蓄積に基づく適切な審査を行っています。
また、申請者のニーズを考慮した、信頼性が高く、わかりやすい認証審査に努めています。
※(注記)12024年9月までのクラスIII認証品目数(承認からの移行を含む)のうち、外資系認証機関によるものを除いた品目数1位 (全体では3位)
-
取引先企業※(注記)2
153社
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審査件数※(注記)2
3100件以上
※(注記)22024年4月30日 時点
公益財団法人では唯一の
登録認証機関
医療機器センターは、「公益財団法人」として認証業務を行っています。
公益財団法人とは?
学術・技術・慈善活動など、不特定多数のものの利益の増進に寄与する公益目的の事業を行い、行政庁により公益認定された⺠間の組織です。いきなり設立することはできないため、一般企業(株式会社)や一般財団法人などに比べて、社会的信頼が高いと言われています。
現在、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関は10機関あり、公益財団法人として認証業務行っているのは、医療機器センターが唯一になります。
「登録認証機関制度について」は、厚生労働省HPよりご確認ください。
製品審査・QMS審査で、
こんなお悩みありませんか?
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認証費用や
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長い... -
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別の審査機関を
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医療機器センターが解決!
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選ばれる5つの理由
認証維持費0円。
完全定額制で、
あんしんの審査費用
製品審査※(注記)1 ・QMS審査※(注記)2の料金は、照会の回数や指摘事項の数が増えても、定額制の費用なので安心です。また認証取得後は、サーベイランス審査・定期適合性調査にかかる費用以外、認証維持に伴う費用は一切かかりませんので、運用コストを削減できます。
※(注記)1製品審査:審査種別・申請種別により定額です。非能動医療機器のうち、⻭科材料と、それ以外で金額が異なります。
※(注記)2QMS審査:審査種別・工程区分・審査区分により定額です。
※(注記)3紛失などの場合には、認証書を再発行する手続きと別途費用が掛かります。
トータル費用の例(税込)
製品審査
有効な基準適合証ありQMS審査を省略する場合
- 定額制の審査費
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\317,900
- 出張費等
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\0
- 認証書の
初回発行費 -
\0
- 認証品目の
年間維持費 -
\0
- 定額制の審査費
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\368,500
- 出張費等
-
\0
- 認証書の
初回発行費 -
\0
- 認証品目の
年間維持費 -
\0
登録認証機関の変更
1品目あたり
- 定額制の審査費
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\60,500
- 出張費等
-
\0
- 認証書の
初回発行費 -
\0
- 認証品目の
年間維持費 -
\0
サーベイランス審査
年1回実地で実施するQMS適合性審査の場合(審査員1名、新幹線で東京-大阪間の往復と宿泊費を含む)
- 定額制の審査費
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\204,600
- 出張費等
-
\40,000
- 認証書の
初回発行費 -
\0
- 認証品目の
年間維持費 -
\0
高度管理医療機器を含む、すべての認証範囲に対応
医療機器センターは、厚生労働省より認証機関(登録番号:第AL号)の登録を受け、認証業務を行っています。また登録認証機関は全部で10機関あり、すべての認証対象品目に対応できるのは3機関のみです。そのうちの一つが、医療機器センターになりますので、どんな医療機器でもお気軽にご相談ください。
具体的な認証対象品については、厚生労働省HPの「認証業務の範囲の別表」よりご確認ください。
Me!すべて対応!
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管理医療機器
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[画像:実績例 ・持続的自動気道陽圧ユニット ・脳神経外科手術用ナビゲーションユニット] 高度管理医療機器
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体外診断用医薬品
ワンストップ体制で、
迅速な認証審査を実現。
電子ファイル申請にも対応
受付から審査まで「一気通貫」で行い、スピーディーな認証審査を行います。紙と電子ファイルのどちらでも申請できます。
また複数の審査員在籍により、実地を伴うQMS審査など「審査期間の圧縮」にも対応します。
認証審査期間の実績
お急ぎでの審査をご希望の場合には、別途ご相談ください。
※(注記)令和3年度の認証申請の事務処理期間(業務日)の中央値
| 申請の区分 | 事務処理期間 |
|---|---|
| 新規又は一部変更認証申請 (実地によるQMS審査の場合) |
21日 |
| 新規認証申請 (書面によるQMS審査又はQMS審査を省略する場合) |
11日 |
| 一部変更認証申請 (QMS審査を省略する場合) |
12日 |
製品審査・QMS審査の
どちらも対応
審査の種類
| 製品審査 | |
|---|---|
| 審査種別 |
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| 申請種別 |
|
| QMS審査 | |
|---|---|
| 審査種別 |
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| 工程区分 |
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| 審査区分 |
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面談費用は無料
わかりやすい照会で、
ローンチの加速度をあげる。
医療機器の
認証審査サービス
[画像:公益財団法人 医療機器センター Japan Association for the Advancement of Medical Equipment JAAME]
認証業務フロー
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認証審査サービス
[画像:公益財団法人 医療機器センター Japan Association for the Advancement of Medical Equipment JAAME]
多くの企業から
ご評価いただいています!
顧客に対するアンケート調査を毎年実施しており、大変多くの顧客の皆様から、総合的にご満足いただいております。
(令和5年5月に実施した令和4年度顧客アンケートでは、満足度は5点満点中4.21点でした。)
- 審査がスピーディーだった
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追加料金がなくてよかった - 歴史と実績があるから
安心だった - サーベイランス毎に関係者の
モチベーションがあがっております - 毎回丁寧に検査していただき
常に驚かされています - レスポンスは大変良く、
感謝しております - 初めての申請だったが、
我慢強く正確に
説明をしていただいた - いつもやさしく丁寧な審査です
的確な指摘を頂き、
今後も継続して利用したいです - 詳細な点まで確認いただけるので、
安心した認証が受けられます
よくあるお問い合わせ
法規制の対象となる医療機器への該当性や一般的名称について
-
取り扱おうとする製品の医療機器への該当性については、行政の判断となり、認証機関では回答ができません。法人の住所地にある都道府県の薬務課などの担当部署にご確認ください。
プログラム(ソフトウェア)の医療機器該当性については、厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 にご確認下さい。また、医療機器には、定義・使用目的などについて記載された一般的名称が定められていますので、併せてご確認ください。一般的名称が明確になれば、クラス分類(届出、認証、承認)や認証基準が定められているかもはっきりします。
-
一般的名称及び認証基準については、PMDAの医療機器等基準関連情報から検索できます。
認証申請について
-
認証業務フローにてご案内していますので、そちらからご確認ください。
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認証を取得するために必要な費用は、製品審査の費用+QMS調査の費用+その他(実地審査の場合の旅費など)となります。どういった製品の申請か、ISO13485の認証を持っているか、等によって金額が変わります。モデルケースはこちら。
お見積りは、こちらから承っています。 -
申請書の完成度により、期間は大幅に開きがあります。令和3年度の実績値を公開していますので参考にして下さい。
なお、認証をお急ぎの場合は迅速審査のサービスもございます。ご活用ください。(あらかじめ認証日を決めることはできません。) -
登録認証機関はコンサルタント業務が禁じられています。薬事コンサルタントにご依頼ください。使用する書式などは、こちらに掲載しています。
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登録認証機関はコンサルタント業務が禁じられています。登録認証機関から回答することはできません。申請される一般的名称から認証基準を確認し、基本要件適合性チェックリストを確認してください。
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薬事コンサルタントのご紹介は行っていません。
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事前審査となりますので、お受けできません。
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申請書と添付資料(STED)、宣誓書については日本語で作成する必要があります。規格への適合性を示すための試験結果報告書などの別添資料については英語でも結構です。(日英以外の言語の場合は、翻訳を添付してください。)
必要に応じて無料面談をご利用ください。 -
申請書の作成には、厚生労働省の定める書式を使用してください。こちらに掲載しています。
日本の認証基準への適合性を示すための試験結果報告書などは、活用していただくことは可能です。(日本で改めて試験する必要はありません。) -
無料面談をお申し込み下さい。無料面談において、貴社のご判断が妥当か確認させていただきます。
医療機器の取り扱いについて
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医療機器メーカーから仕入れて販売することになり、医療機器販売業の業許可/届出が必要になる場合があります。詳しくは最寄りの都道府県の担当部署にお尋ねください。
(例) 東京都保健医療局 健康安全部 薬務課 -
医療機器を輸入して医療機器販売業者に卸すには、医療機器製造販売業の許可が必要です。なお、自ら消費者に販売するためには医療機器の販売業の許可/届出も必要となる場合があります。
また、医療機器を市場に流通させるには、医療機器製造販売業者の方が医療機器の製品ごとに、リスクのクラス分類等より、届出、認証、承認を受ける必要があります。(なお、上記の内容は医薬品医療機器等法に関する内容です。製品によっては医薬品医療機器等法以外の法律による規制の対象となる場合もあります。) -
輸出先の国での法規制によります。輸出先の国での医療機器に関する法規制についてご確認ください。また輸出のみで国内流通しない場合であっても、日本国内での業許可の取得や届出が必要になります。ご留意ください。
わかりやすい照会で、
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医療機器の
認証審査サービス
[画像:公益財団法人 医療機器センター Japan Association for the Advancement of Medical Equipment JAAME]