医療機器の認証 お知らせ・無料説明会

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2023年07月28日

公平性委員会における審査員の従事制限に関する報告について

2023年07月24日

お問い合わせの多いご質問を掲載しました。お問い合わせの前にご一読ください。

2022年10月01日

2022年10月01日よりウェブサイトをリニューアルしました。

2022年04月18日

申請時の書類の部数について、記載をわかりやすく改めました。

2021年02月22日

2021年8月1日施行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医療機器の添付文書の電子化についてPMDAのホームページに情報が掲載されています。

2020年12月24日

「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」の通知が発出されました。経過措置期間終了日令和5年9月30日までとなっております。対応にご留意ください。

2020年12月23日

三者協議会作成文書として、「認証申請に関する質疑応答集(その1)」、「認証申請時における認証品目該当性チェックリスト」が掲載されました。

2020年09月15日

厚生労働科学研究の成果物である「品質管理監督システム(QMS)に係るコンピュータソフトウェアの適用に関するバリデーション並びに電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンス」がPMDAのホームページに掲載されました。

2019年11月07日

登録認証機関の認証業務の範囲について(厚生労働省HP )

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