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国产PDE4抑制剂破局上市,银屑病治疗迎来"中国方案"
2025年10月13日
2025年10月11日,国家药监局官网显示和美药业研发的1类新药"莫米司特"正式获批上市,用于治疗斑块状银屑病。这不仅是中国首个自主研发的PDE4抑制剂,也标志着国产创新药在自身免疫疾病领域迈出了关键一步。
BE数据存疑?信任危机下,新规出台,质控升级!
2025年10月13日
为确保生物等效性研究结果准确可靠,促进仿制药的高质量发展,2025年10月09日,CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则(征求意见稿)》。这一新规的出台,是CDE重建信任、避免类似事件再次发生作出的重要举措。
秋日再聊中国药典2025版实施问题
2025年10月13日
制药同仁回到岗位以后,必然要不得不面对中国药典2025版正式实施带来的工作压力。虽然国家局发布了实施公告、药典委发布了解读、多个省局发布了配套文件;然而,萦绕在中国制药人心态的症结并没有完全消除。本文将主要讨论中国药典实施过程中不可回避的疑难问题,希望可以为行业同仁提供借鉴。
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