規則集(SOP)

こちらのページでは、規則集(SOP)、IRB委員名簿、IRB会議記録の概要など、申請書類がそれぞれご確認いただけます。アイコンのあるリンクをクリックしていただくと、ファイルがダウンロードできます。

<書類作成上の共通注意事項>

○しろまる2頁以上の書式は両面印刷してください。
○しろまる統一書式作成の際には、以下のように記載していただきますようお願いいたします。
「実施医療機関名」「長の職名」→ 名古屋大学医学部附属病院長
実施医療機関の長の「氏名」→ 丸山 彰一 (2024年4月から交代しています。)
「治験審査委員会名」→ 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会
○しろまる統一書式の押印省略に関し、依頼者または依頼者と責任医師から提出される書類は押印不要です。当院から発出する書類(書式1、(医)書式1を除く)には、押印します。

<申請書類の入手方法について>

統一書式(書式1〜20、参考書式1・2)は、厚生労働省HP からダウンロードしてください。

統一書式の一部改正版(平成30年7月10日 医政研発第0710第4号・薬生薬審発第0710第2号・薬生機審発第0710第2号)は順次切り替えて、ご使用ください。

その他の各書式は、下記の一覧よりダウンロードしてご利用ください。

◆だいやまーく名大書式(企業治験・製造販売後臨床試験)◆だいやまーく

平成30年1月1日新規契約分(平成29年12月IRB審査分)より、治験経費の料金改定を行いました。
下記リンクをご参照ください。↓
治験経費の料金改定についてのご案内

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<書類作成上の共通注意事項>

○しろまる2頁以上の書式は両面印刷してください。
○しろまる統一書式作成の際には、以下のように記載していただきますようお願いいたします。
「実施医療機関名」「長の職名」→ 名古屋大学医学部附属病院長
実施医療機関の長の「氏名」→ 丸山 彰一 (2024年4月から交代しています。)
「治験審査委員会名」→ 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会
○しろまる統一書式の押印省略に関し、依頼者または依頼者と責任医師から提出される書類は押印不要です。当院から発出する書類(書式1、(医)書式1を除く)には、押印します。

<申請書類の入手方法について>

統一書式((医)書式1〜19、(医)参考書式1・2)は、厚生労働省HP からダウンロードしてください。

統一書式の一部改正版(平成30年7月10日 医政研発第0710第4号・薬生薬審発第0710第2号・薬生機審発第0710第2号)は順次切り替えて、ご使用ください。

その他の各書式は、下記の一覧よりダウンロードしてご利用ください。

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◆だいやまーく説明文書・同意文書(2025年2月14日作成)New 2025.2 up!

1 企業治験・製造販売後臨床試験の場合
〈説明文書〉〈同意文書〉ともに、下記のテンプレート(企業治験・製造販売後臨床試験用)を使用して文書案をご準備ください。
当院では、2025年4月ヒアリング(5月IRB審査)から日本製薬工業協会の説明文書・同意文書(ICF)共通テンプレートを使用します。
テンプレート(企業治験・製造販売後臨床試験用)

2 医師主導治験の場合【学内専用】
〈説明文書〉〈同意文書〉ともに、下記の作成見本(医師主導治験用)を参考に文書案をご準備ください。
作成見本(医師主導治験用)
※(注記)【学内専用】です。学外の方で必要な場合は、治験担当医師もしくは当センターまでご連絡ください。

◆だいやまーく補償文書
補償文書の見本
※(注記)依頼者様式の補償文書を使用されたい場合は、別途ご相談ください。

◆だいやまーく治験参加カード
治験参加カードの雛形
※(注記)雛形の記載事項はIRB承認済みですので、このまま作成される場合はIRB審議不要です。

治験参加カードの記載見本
※(注記)2015年11月16日付の改訂は、形式の変更のみで内容に変更はございません。

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<書類作成上の共通注意事項>

○しろまる新規申請の調査書式1、2の流れについてはこちらのページをご覧ください。
○しろまる契約書等及び変更申請は、Excelファイルに必要事項を入力のうえ、まずは治験事務室へメールでデータを提出してください。
○しろまる2頁以上の書式は両面印刷してください。
○しろまる整理番号について:審査ヒアリング日の決定時に、IRB事務室よりお知らせする整理番号を記載してください。
○しろまる実施計画の概要について:以下のように記入してください。
《新規申請(契約前)の場合》
開始年月日・・・空欄
終了年月日・・・明記ください。
○しろまる分担医師について:特段の事情がない場合は、分担医師は指名していただく必要はありません。調査実施に、分担医師を特定しIRB審議しておくことが不可欠な場合は、調査参考書式2「調査分担医師リスト」をご利用ください。

各書式は、下記の一覧(Excelファイル又はWordファイル)よりダウンロードしてご利用ください。

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<書類作成上の共通注意事項>

○しろまる記載方法については、企業治験・製造販売後臨床試験の書式も参考にしてください。
○しろまる書式1については、こちらのページの調査書式1を書式1に読み替えて、ご用意、ご提出ください。
○しろまる書式5、6、7、8以外の書類は、書類右肩の日付に提出日もしくは押印日を記入して提出してください。
○しろまる2頁以上の書式は両面印刷してください。
○しろまる整理番号について:審査ヒアリング日の決定時に、IRB事務室よりお知らせする整理番号を記載してください。
○しろまる実施計画の概要について:実施計画書から抜粋もしくは要約して、記入してください。
○しろまる責任医師及び分担医師の職名について:職名は「医師」ではなく、教授、准教授、講師、助教、医員のいずれかを記入してください。

各書式は、下記の一覧(Wordファイル、または、PDFファイル)よりダウンロードしてご利用ください。

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